Androcur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur Tablette 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur Tablette 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiandrogenen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE092434
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Androcur 50 mg Tabletten

Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Androcur 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 mg beachten?

3. Wie ist Androcur 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Androcur 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Androcur 50 mg und wofür wird es angewendet?

Androcur ist eine antiandrogene Behandlung, die männliche Hormone (Androgene) hemmt.

Androgene sind Sexualhormone, die hauptsächlich bei Männern (in Form von Testosteron) und, in

geringerem Ausmaß, auch bei Frauen produziert werden. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

Androcur wirkt vor allem bei Erkrankungen, die durch zu hohe Mengen von Androgenen ausgelöst

werden, wie übermäßiger Haarwuchs nach einem männlichen Muster (Hirsutismus), Haarausfall

(androgenetische Alopezie) sowie eine verstärkte Funktion der Talgdrüsen, was zu Akne und

Seborrhö führt.

Neben Androcur kann Ihr Arzt Gestagen-Östrogen-Kontrazeptiva verschreiben, um Ihnen

Empfängnisverhütung zu bieten und Ihren Zyklus zu stabilisieren. Während dieser kombinierten

Behandlung wird die Funktion der Eierstöcke blockiert. Diese Änderungen sind nach Beendigung

der Behandlung umkehrbar.

Androgene verstärken das Wachstum von Prostatakrebs. Bei diesen Patienten hemmt Androcur die-

se Wirkung.

Behandlungsanzeigen von Androcur:

Bei der Frau

Behandlung schwerer Symptome von „Vermännlichung“, wie:

übermäßige Gesichts- und Körperbehaarung (schwerer Hirsutismus)

dünner werdendes Haar und Haarausfall am Kopf (schwere androgenetische Alopezie)

schwere Formen von Akne und/oder eine übermäßig fettige Gesichtshaut und Kopfhaut

(Seborrhö)

Beim Mann

Unterdrückung von (sexueller) Erregtheit bei anormal verändertem Geschlechtstrieb (sexuelle

Abweichungen).

Hormonelle Behandlung von fortgeschrittenem oder inoperablem Prostatakrebs.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 50 mg beachten?

Androcur 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom festgestellt wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor

der Hirnhaut zwischen dem Gehirn und dem Schädel). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, wenn Sie daran zweifeln.

Wenn Sie eine Frau sind und

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie in der Vergangenheit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten oder während einer

früheren Schwangerschaft an anhaltendem Juckreiz gelitten haben.

wenn Sie bei einer früheren Schwangerschaft an Ausschlag mit Bläschen gelitten haben.

wenn Sie bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber haben (Dubin-Johnson-Syndrom,

Rotorsyndrom).

wenn Sie bösartige oder gutartige Lebertumoren haben oder gehabt haben. wenn Sie an

schleppenden Krankheiten leiden (z. B. Anorexia nervosa).

bei schwerer chronischer Depression (krankhafte Niedergeschlagenheit).

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden oder gelitten haben, insbesondere im

Zusammenhang mit Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln) in den Blutbahnen

(thromboembolischer Prozess).

wenn Sie schweren Diabetes mit Gefäßveränderungen haben.

bei einer bestimmten Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie).

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zusätzlich zu Androcur ein Gestagen-Östrogen-Kontrazeptivum verschreibt,

müssen Sie die Gebrauchsinformation in der Packungsbeilage des zusätzlichen Präparates

besonders aufmerksam durchlesen.

Wenn Sie ein Mann sind

wenn Androcur 50 mg Ihnen im Hinblick auf eine Schwächung des Geschlechtstriebs verschrieben

wurde und

wenn Sie Lebererkrankungen haben.

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber leiden (Dubin-Johnson-

Syndrom, Rotorsyndrom).

wenn Sie an früheren bösartigen oder gutartigen Lebertumoren leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an schleppenden Krankheiten leiden (z. B. Anorexia nervosa, außer

Prostatakrebs).

wenn Sie an schwerer chronischer Depression leiden.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden oder gelitten haben, insbesondere im

Zusammenhang mit Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln) in den Blutbahnen

(thromboembolischer Prozess).

wenn Sie schweren Diabetes mit Gefäßveränderungen haben.

wenn Sie an einer bestimmten Veränderung der roten Blutkörperchen leiden

(Sichelzellenanämie).

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihnen Androcur 50 mg im Hinblick auf eine hormonelle Behandlung von fortgeschrittenem

oder inoperablem Prostatakrebs verschrieben wurde und

wenn Sie Lebererkrankungen haben.

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber leiden (Dubin-Johnson-

Syndrom, Rotorsyndrom).

wenn Sie an früheren bösartigen oder gutartigen Lebertumoren leiden oder gelitten haben

(bei der Anzeige Prostatakrebs nur, wenn diese nicht durch Metastasen verursacht sind).

wenn Sie an schleppenden Krankheiten leiden (z. B. Anorexia nervosa, außer inoperabler

Prostatakrebs).

wenn Sie an schwerer chronischer Depression leiden.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden oder gelitten haben, insbesondere im

Zusammenhang mit Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln) in den Blutbahnen

(thromboembolischer Prozess).

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 50 mg einnehmen.

Vor dem Ende der Pubertät darf Androcur Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden, da

es negative Auswirkungen auf das Wachstum hat.

Androcur ist nicht zur Anwendung bei Jungen und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet, weil die

Sicherheit und Wirkung in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da diese Erkrankung eine

sorgfältige Betreuung erfordert. Ihr Arzt kann es für nötig halten, Ihre Anti-Diabetes-Medikation

anzupassen.

Blutarmut während der Behandlung mit Androcur wurde nachgewiesen. Daher wird Ihr Arzt die

Anzahl roter Blutkörperchen während der Behandlung kontrollieren.

Angaben aus Tierstudien weisen darauf hin, dass hohe Dosen Androcur die Funktion von

hormonproduzierenden Drüsen an den Nieren (adrenerge Drüsen) vermindern können. Um diese

Wirkung festzustellen, kann Ihr Arzt während der Dauer der Behandlung mit Androcur zusätzliche

Tests durchführen.

Über die Entstehung von Meningeomen (im Allgemeinen gutartige Tumoren in der Haut zwischen

Gehirn und Schädel) wurde bei langfristiger Anwendung (jahrelange Anwendung) von Androcur

mit einer Dosis von 25 Milligramm täglich oder mehr berichtet. Wenn bei Ihnen ein Meningeom

festgestellt wird, muss die Behandlung mit Androcur eingestellt werden.

Die Bildung von Blutgerinnseln wurde bei Patienten, die Androcur anwenden, gemeldet, obwohl

ein direkter Zusammenhang mit Androcur nicht erwiesen ist. Patienten, die in der Vergangenheit

Blutgerinnsel oder Tumoren in fortgeschrittenem Stadium hatten, haben ein erhöhtes Risiko auf die

Bildung von Blutgerinnseln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein arterielles oder venöses Blutgerinnsel haben oder gehabt

haben, wie eine tiefe Venenthrombose, ein Gerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einen

Herzanfall (Myokardinfarkt) oder einen Schlaganfall (zerebrovaskuläre Attacke).

Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Folgendes beachten:

Bei Frauen muss, vor Beginn der Behandlung, eine gründliche allgemein medizinische und

gynäkologische Untersuchung stattfinden.

Bei geschlechtsreifen Frauen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn bei Kombinationstherapie bei Frauen innerhalb 3 Wochen Einnahme eine leichte

Blutung auftritt, muss die Verabreichung nicht unterbrochen werden. Bei einer anhaltenden

oder wiederholten Blutung mit unregelmäßigen Intervallen müssen Sie sich an einen Arzt

wenden.

Sie müssen ein zusätzliches Verhütungsmittel einnehmen. Daher müssen alle Angaben über

das betreffende Verhütungsmittel ebenfalls beachtet werden.

Männer, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Folgendes beachten:

Wenn Sie wegen Prostatakrebs behandelt werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

jemals an einer der folgenden Erkrankungen gelitten haben. Nach einer Beurteilung davon wird Ihr

Arzt entscheiden, Ihnen Androcur zu verschreiben oder nicht:

Durchblutungsstörungen (besonders rote Blutkörperchen)

Sichelzellenanämie

Schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen

Wenn Sie behandelt werden, um den Geschlechtstrieb zu schwächen, oder wenn Sie wegen

sexueller Abweichungen behandelt werden, kann die Wirkung von Androcur unter Einfluss von

Alkohol abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Androcur 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Statine einnehmen (Arzneimittel, die die

Blutfette senken). Hohe Dosen Androcur können nämlich verschiedene Nebenwirkungen verstärken

(Muskelschmerzen oder Rhabdomyolyse), die während der Behandlung mit Statinen vorkommen

können.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf

die Leber haben, wie zum Beispiel:

Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (bei Pilzinfektionen)

Ritonavir (bei viralen Infektionen)

Rifampicin (bei Tuberkulose)

Phenytoin (bei Epilepsie)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

Hohe Dosen Androcur (100 mg, 3-mal täglich) können die Leberenzyme blockieren, wodurch sie

Einfluss auf andere Arzneimittel haben.

Anwendung von Androcur 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken. Alkohol verursacht einen Verlust von Hemmungen, wodurch die

unterdrückende Wirkung von Androcur 50 mg auf den Geschlechtstrieb möglicherweise vermindert

wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Androcur 50 mg nicht einnehmen.

Vor der Einnahme von Androcur 50 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wenn die Menstruation ausbleibt, darf die Einnahme erst fortgesetzt werden, wenn eine

Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen wird der Eisprung (Ovulation) durch die Kombinationstherapie mit einer Antibabypille

gehemmt. Dadurch sind Sie während einer solchen Behandlung unfruchtbar.

Bei Männern hemmt Androcur einige Wochen lang die Bildung von Sperma (Spermatogenese).

Dieser Zustand normalisiert sich innerhalb einiger Monate nach Beendigung der Therapie wieder.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Androcur 50 mg kann zu Müdigkeit und mangelnder Initiative führen. Auch die

Konzentrationsfähigkeit kann nachteilig beeinflusst werden. Das ist für Patienten wichtig, die bei

ihrer Arbeit eine hohe Konzentrationsfähigkeit brauchen (z. B. Teilnahme am Verkehr, Bedienen

von Maschinen). In diesem Fall dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

Androcur 50 mg enthält Lactose

Androcur 50 mg enthält 105,5 mg Lactose (eine bestimmte Zuckerart) pro Tablette. Bitte nehmen

Sie Androcur 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Androcur 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung und Dosierung

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass eine

Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Bei der Frau

Bei Frauen im fruchtbaren Alter:

Schwangere Frauen dürfen Androcur nicht einnehmen. Vor dem Beginn der Behandlung muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Bei geschlechtsreifen Frauen wird mit der Behandlung am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung)

begonnen. Nur Frauen, die keine Menstruation haben, beginnen sofort mit der durch den Arzt

verschriebenen Behandlung; in diesem Fall ist der 1. Tag der Einnahme mit dem 1. Zyklustag

gleichzustellen. Bei den nachstehenden Empfehlungen ist dies zu berücksichtigen.

Vom 1. bis zum 10. Zyklustag (= 10 Tage) werden täglich 2 Tabletten Androcur 50 mg nach einer

Mahlzeit eingenommen. Überdies erhalten diese Frauen zur Stabilisierung ihres Zyklus und zum

notwendigen Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Tag bis 21 Tage nach Beginn der

Behandlung eine Antibabypille.

Wenn Sie eine zyklisch kombinierte Therapie erhalten, müssen Sie die Tabletten jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen. 21 Tage nach Beginn der Behandlung folgt eine Pause von 7 Tagen, in der

die Menstruation eintritt.

Genau 4 Wochen (28 Tage) nach Beginn der Einnahme, also am selben Wochentag, beginnt die

folgende zyklisch kombinierte Behandlung, ungeachtet dessen, ob die Blutung bereits beendet ist

oder noch anhält.

Nach einer Besserung des Krankheitszustands kann der Arzt die Tagesdosis Androcur 50 mg auf 1

oder ½ Tablette täglich senken, während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung.

Eventuell reichen auch nur die Antibabypillen aus.

Bei Ausbleiben der Blutung

Wenn Sie in der Woche der Pause keine Blutung bekommen, müssen Sie die Einnahme von

Androcur 50 mg und der Antibabypille unterbrechen, bis sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind.

Frauen nach der Menopause oder wenn die Gebärmutter entfernt wurde

Die Einnahme von Androcur 50 mg allein genügt. Je nach der Schwere der Erkrankungen beträgt

die Dosis 1 oder ½ Tablette Androcur 50 mg täglich, nach dem Schema 21 Tage Einnahme, 7 Tage

Pause.

Beim Mann:

Unterdrückung von (sexueller) Erregtheit bei anormal verändertem Geschlechtstrieb

(sexuelle Abweichungen):

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis festlegen.

Bei der Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 2-mal 1 Tablette.

Ihr Arzt kann es für nötig halten, die Dosis auf 2-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Dies

kann vorübergehend sogar auf 3-mal täglich 2 Tabletten erhöht werden.

Wenn ein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht ist, wird Ihr Arzt die therapeutische

Wirkung mit einer möglichst niedrigen Dosis aufrecht erhalten. Oft genügt ½ Tablette 2-

mal täglich.

Bei der Einstellung der Erhaltungsdosis oder bei Beendigung der Behandlung darf die

Dosis nie plötzlich gesenkt werden: dies muss schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird die

Tagesdosis um 1 Tablette oder ½ Tablette senken, mit Intervallen von mehreren Wochen.

1

21

10

BLUTUNG

BLUTUNG

1 Tablette Androcur 50 mg (2x täglich)

1 Anti-Baby-Pille, z. B. 2 mg CA + 0,035 mg EE

7 TAGE PAUSE

1

WOCHE 1

WOCHE 2

WOCHE 3

WOCHE 4

WOCHE 1

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BLUTUNG

BLUTUNG

1 Anti-Baby-Pille, z. B. 2 mg CA + 0,035 mg EE

7 TAGE PAUSE

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WOCHE 3

WOCHE 4

WOCHE 1

Um die therapeutische Wirkung zu stabilisieren, müssen Sie Androcur über lange Zeit einnehmen.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt Sie während dieser Zeit zu einer psychotherapeutischen Behandlung

verweist.

Um die therapeutische Wirkung zu stabilisieren, müssen Sie Androcur 50 mg über eine lange Zeit

einnehmen, nach Möglichkeit bei gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.

Hormonelle Therapie von fortgeschrittenem oder inoperablem Prostatakrebs:

Die Tagesdosis ist 2- bis 3-mal 2 Tabletten Androcur täglich (= 200 - 300 mg).

Wenn eine Besserung spürbar ist, darf die durch den Arzt verordnete Dosis nicht verändert werden.

Die Behandlung darf auch nicht unterbrochen werden.

Um eine Verminderung einer anfänglichen Steigerung an männlichen Sexualhormonen durch

eine Behandlung mit Agonisten, die gonadotrope Hormone freisetzen (GnRH), zu erreichen:

Zuerst 5 bis 7 Tage lang täglich 2-mal 2 Tabletten Androcur (= 200 mg täglich).

Danach 3 bis 4 Wochen lang täglich 2-mal 2 Tabletten Androcur (= 200 mg) zusammen

mit einem GnRH-Agonisten mit einer Dosierung, wie vorgeschlagen durch den

Zulassungsinhaber (siehe Packungsbeilage des GnRH-Agonisten).

Bei der Behandlung von heftigen, plötzlichen Hitzewallungen (Flush) bei Patienten, die mit

GnRH-Analoga behandelt werden oder bei denen die Hoden entfernt wurden (Orchiektomie).

Täglich 1 bis 3 Tabletten Androcur täglich (50 - 150 mg täglich).

Bei Bedarf kann die Dosis allmählich auf 2 Tabletten 3 x täglich erhöht werden (300 mg

täglich).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei Frauen

Androcur 50 mg ist nur zur Anwendung durch Frauen im fruchtbaren Alter bestimmt.

Bei Männern

Es liegen keine Angaben vor, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten

notwendig ist.

Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion

Nehmen Sie Androcur nicht ein, wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (siehe

Abschnitt „Androcur 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion

Es sind keine Angaben bekannt, die auf eine notwendige Anpassung der Dosis bei Patienten mit

einer eingeschränkten Nierenfunktion hinweisen.

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, nehmen Sie Kontakt auf mit einem

Arzt oder Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (

070/245.245).

Vergiftungserscheinungen bei akuter Überdosierung (absichtliche oder versehentliche orale

Einnahme von großen Mengen des Inhalts einer Packung) sind nicht zu erwarten. Meldungen über

Vergiftungsfälle beim Menschen liegen nicht vor. Daher können auch keine besonderen

therapeutischen Maßnahmen empfohlen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Für Männer:

Setzen Sie die Tabletteneinnahme zum normalen Zeitpunkt fort.

Für Frauen:

Setzen Sie die Tabletteneinnahme zusammen mit der Gestagen-Östrogen-Kombinationspille zum

normalen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie eine zyklisch kombinierte Therapie mit einer Antibabypille erhalten, müssen Sie diese

(zusammen mit Androcur) zum üblichen Zeitpunkt einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, diese

einzunehmen, müssen Sie das spätestens innerhalb 12 Stunden nach diesem Zeitpunkt noch

nachholen. Wenn Sie diese Antibabypille mehr als 12 Stunden verspätet eingenommen haben, kann

die empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus eingeschränkt sein. Achten Sie in diesem Fall

besonders auf die Hinweise zur empfängnisverhütenden Wirkung und halten Sie die Ratschläge auf

der Packungsbeilage der jeweiligen Antibabypille ein. Wenn nach dem Vergessen der

Antibabypille(n) in der ersten folgenden tablettenfreien Periode keine Blutung eintritt, muss eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme fortgesetzt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur 50 mg abbrechen

Die Erscheinungen, die Sie zu Beginn hatten, als Ihnen Androcur durch Ihren Arzt verschrieben

wurde, können schlimmer werden. Brechen Sie die Einnahme von Androcur nicht ab, es sei denn,

Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie die Einnahme von Androcur abbrechen möchten, müssen

Sie das vorab mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird oder wenn Sie eine Nebenwirkung feststellen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben ist, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Beklemmung, Erbrechen, Appetitmangel, Juckreiz am ganzen

Körper, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang, dunkler Harn. Diese Symptome

können auf Lebertoxizität hinweisen, einschließlich von Leberentzündung (Hepatitis) oder Le-

berversagen.

Während der Behandlung mit hohen Dosen Androcur wurden Abweichungen der Leberfunktion

gemeldet, die manchmal schwer waren (Hepatitis und Leberversagen haben in bestimmten

Fällen zum Tod geführt). Über die meisten dieser Fälle wurde bei Männern berichtet. Die

abweichenden Leberfunktionen sind dosisabhängig und entwickelten sich meist einige Monate

nach Beginn der Behandlung. Daher wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktionen vor Beginn der

Behandlung testen, insbesondere, wenn Symptome oder Signale vorliegen, die auf Lebertoxizität

hinweisen. Wenn Lebertoxizität bestätigt ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Androcur

normalerweise beenden, es sei denn, die Lebertoxizität kann durch eine andere Ursache erklärt

werden (z. B. sekundäre Tumoren). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur

fortführen, wenn der erwartete Vorteil die Risiken überwiegt.

Unübliche Bauchschmerzen, die nicht spontan verschwinden. Diese Symptome können auf gut-

artige oder bösartige Lebertumoren hinweisen, die zu einer lebensbedrohlichen inneren Blutung

führen können (intraabdominale Hämorrhagie).

Geschwollene Waden, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder plötzliches Schwächegefühl

sind Symptome, die auf die Bildung von Blutgerinnseln hinweisen können (thromboembolische

Wirkungen).

Nebenwirkungen, die bei Frauen auftreten können und deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Gutartige oder bösartige Lebertumoren

Gutartige Hirntumoren (zerebrale Meningeome)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Erhöhter Blutzuckerspiegel bei Diabetikern

Niedergeschlagenheit

Vorübergehende Ruhelosigkeit

Verminderter Geschlechtstrieb (geringere Libido)

Verstärkter Geschlechtstrieb (erhöhte Libido)

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse)

Kurzatmigkeit

Innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagie)

Lebertoxizität, einschließlich von Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen

Hautausschlag

Eingeschränkter Eisprung

Spannung in der Brust

Schmierblutungen

Müdigkeit

Der Eisprung wird durch die Kombinationstherapie mit einer Antibabypille gehemmt, sodass Un-

fruchtbarkeit erreicht wird.

Wenn Ihr Arzt Empfängnisverhütung in Kombination mit Androcur verschreibt, müssen Sie auf die

Nebenwirkungen achten, die in der Produktinformation dieses zusätzlichen Produkts beschrieben

sind.

Nebenwirkungen, die bei Männern auftreten können:

Nebenwirkungen, die mit bekannter Häufigkeit auftreten, werden folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: kommt bei mehr als 1 von 10 Patienten vor

Häufig: kommt bei mindestens 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 vor

Gelegentlich: kommt bei mindestens 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 vor

Selten: kommt bei mindestens 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 vor

Sehr selten: kommt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten vor

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Umkehrbar gehemmte Spermaproduktion (Spermatogenese)

Verminderter Geschlechtstrieb (geringere Libido)

Nicht in der Lage sein, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile

Dysfunktion)

Häufige Nebenwirkungen

Lebertoxizität, einschließlich von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis),

Leberfunktionsstörung

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Niedergeschlagenheit

Vorübergehende Ruhelosigkeit

Vergrößerte Brüste (Gynäkomastie)

Müdigkeit

Hitzewallungen

Schwitzen

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Gutartige und bösartige Lebertumoren

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagie)

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Wirkungen) (siehe Abschnitt:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gutartige Hirntumoren (zerebrale Meningeome)

Knochenschwund

Blutarmut

Bei männlichen Patienten, die mit Androcur behandelt wurden, sind Geschlechtstrieb und Potenz

gesenkt und die Funktion der Gonaden gehemmt. Diese Veränderungen sind nach Beendigung der

Behandlung umkehrbar.

Androcur hemmt die Spermatogenese einige Wochen lang wegen der antiandrogenen und antigona-

dotropen Wirkung. Die Spermatogenese normalisiert sich innerhalb einiger Monate nach Beendi-

gung der Therapie wieder.

Bei männlichen Patienten kann Androcur zur Entwicklung von Brüsten führen (manchmal in Kom-

bination mit Empfindlichkeit bei Berührung der Brustwarzen), was sich nach Beendigung der Be-

handlung mit Androcur aber wieder normalisiert.

Genau wie bei anderen antiandrogenen Behandlungen kann bei männlichen Patienten, die langfris-

tig antiandrogen mit Androcur behandelt werden, Osteoporose entstehen.

Über das Vorkommen von Meningeomen (im Allgemeinen gutartige Tumoren in der Haut zwischen

Gehirn und Schädel) wurde bei langfristiger Anwendung (mehrere Jahre) von Androcur 50 mg bei

einer Dosis von 25 mg täglich oder mehr berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060

Brüssel, Website: www.fagg.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg: Direction de la

Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Androcur 50 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Dort sind Monat und Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androcur 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat. Jede Tablette Androcur 50 mg enthält 50 mg

Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Androcur 50 mg enthält Lactose“.

Wie Androcur 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis mäßig gelblich, tragen auf einer Seite die Prägung „BV“ in einem

regelmäßigen Sechseck und sind auf der anderen Seite mit einer Bruchkerbe versehen. Die Tablette

kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen mit 50 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lez-

Lannoy, Frankreich

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Deutschland

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE092434

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste