Androcur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21622
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

15.11.2011

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG, 13342 Berlin

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Androcur 100 mg - Tabletten

Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme von Androcur 100 mg – Tabletten beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Androcur 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 100 mg beachten?

Wie ist Androcur 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Androcur 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Androcur 100 mg und wofür wird es angewendet?

Androcur 100 mg ist ein Hormonpräparat (Antiandrogen), das den Einfluss der männlichen

Geschlechtshormone

(Androgene),

hemmt.

Wirkstoff

Cyproteronacetat.

Androcur 100 mg hemmt die Hodenfunktion und führt somit zu einer Verminderung der

Konzentration

männlicher

Sexualhormone

(Testosteron)

Blut.

Diese

Veränderungen

gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Androcur 100 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen

die Einwirkung der aus den Hoden und/oder den Nebennierenrinden stammenden Andro-

gene

wird

daher

Antiandrogenbehandlung

inoperablem

Prostatakrebs

eingesetzt.

Anwendung

Unterstützende Therapie des inoperablen Prostatakrebses. Zur Verminderung von

Hitzewallungen bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln (Gn-RH-Agonisten)

behandelt werden oder denen das Hodengewebe entfernt wurde.

Androcur 100 mg ist ausschließlich zur Anwendung beim Mann vorgesehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androcur 100 mg beachten?

Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-Syndrom;

Rotor-Syndrom) leiden,

wenn Sie einen Lebertumor hatten oder noch haben (außer bei durch ein

Prostatakarzinom bedingten Tochtergeschwulsten (Metastasen)),

wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der

Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie an bösartigen Krankheiten leiden, die zu einem starken Gewichtsverlust führen

(mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms),

wenn Sie an schweren chronischen Depressionen leiden,

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden,

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen leiden,

wenn Sie an bestimmten Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie)

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androcur 100 mg einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an

Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Da sich der

Bedarf

Arzneimittel

gegen

Zuckerkrankheit

durch

Androcur

ändern

kann,

eine

sorgfältige

Überwachung

erforderlich,

möglicherweise

muss

Ihre

Medikation

angepasst

werden (siehe auch Abschnitt "Einnahme von Androcur 100 mg mit anderen Arzneimitteln").

Während

Behandlung

Androcur

wird

Arzt

Funktion

Leber,

Nebennierenrinde und das rote Blutbild überwachen.

In Einzelfällen wurden, wie auch bei anderen Sexualhormonen, über gutartige und bösartige

Leberveränderungen

unter

Behandlung

Wirkstoff

Androcur

berichtet.

Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen.

Deshalb ist unbedingt der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden

auftreten.

Gelegentlich kann Androcur bei hoher Dosierung zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat (dem Wirkstoff

von Androcur) ist über das Auftreten von gutartigen Tumoren der Hirnhaut (Meningiome)

berichtet worden. Wenn bei Ihnen ein Meningiom auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Androcur abbrechen (siehe Abschnitt " Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden").

Über das Auftreten von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) bei Patienten, die

Androcur einnehmen, wurde berichtet, obwohl ein direkter Zusammenhang bisher nicht

festgestellt wurde. Patienten mit Blutgerinnseln in der Vorgeschichte oder fortgeschrittenen

Tumoren haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals arterielle oder venöse Blutgerinnsel hatten, wie

etwa tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall. Ihr Arzt

wird unter sorgfältigem Abwägen von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall

entscheiden.

Einnahme von Androcur 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Bedarf an Insulin und anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus) kann sich ändern (siehe auch Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Androcur 100 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins (Statine) und

hohe Dosen von Androcur einnehmen müssen, kann das Risiko erhöht sein, eine Statin-

bedingte Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über die Einnahme von Arzneimitteln, die auf die Leber

wirken, wie

Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen)

Ritonavir (gegen Virusinfektionen)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Phenytoin (gegen Epilepsie)

Produkte, die Johanneskraut enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Es werden keine Angaben gemacht, da die Anwendung nur bei männlichen Patienten erfolgt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

"Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen".

Androcur

kann

Müdigkeit

Antriebsminderung

führen

sowie

Konzentrationsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Androcur 100 mg enthält Lactosemonohydrat

Jede Tablette enthält 192 mg Lactosemonohydrat.

Bitte nehmen Sie Androcur 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Androcur 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach der Mahlzeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung

Zur unterstützenden Therapie des inoperablen Prostatakrebses

1 Tablette Androcur 2-3 mal täglich (= 200 - 300 mg pro Tag).

Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 300 mg ein. Ändern Sie nicht

die vom Arzt verordnete Dosis nach Besserung oder Rückbildung und unterbrechen

Sie nicht die Einnahme.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass die Wirkung von

Androcur zu stark oder zu schwach ist.

Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone

bei der Behandlung mit Gn-RH-Agonisten (als Kombinationstherapie):

Anfangs 1 Tablette Androcur zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) allein über 5 – 7

Tage, anschließend 1 Tablette Androcur zweimal täglich (= 200 mg pro Tag) über 3 –

4 Wochen zusammen mit einem Gn-RH-Agonisten in der vom Zulassungsinhaber

vorgesehenen Dosierung (siehe Fachinformation des GnRH-Agonisten).

Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit Gn-RH-Analoga behandelt

werden oder denen das Hodengewebe entfernt wurde:

1/ 2 – 1 1/2 Tabletten Androcur täglich ( 50 – 150 mg pro Tag).

Falls erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 1 Tablette 3mal täglich (300 mg pro

Tag) erhöhen.

Nutzen

einer

maximalen

Androgenblockade

konnte

bisher

nicht

überzeugend

nachgewiesen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Die Anwendung wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter):

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei älteren Patienten

hinweisen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, dürfen Sie Androcur nicht einnehmen (siehe

Abschnitt "Androcur 100 mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es gibt keine Daten, die auf eine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion hinweisen.

Wenn Sie eine größere Menge von Androcur 100 mg Tabletten eingenommen haben

als Sie sollten

Es sind keine schädlichen Auswirkungen nach der einmaligen Einnahme zu vieler Androcur

Tabletten zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen Sie Ihre weiteren Tabletten

zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Androcur abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Androcur abbrechen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt. Ihre Beschwerden könnten sich bei einem Abbruch der Behandlung wieder

verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Androcur 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung

von Androcur sind verminderter Geschlechtstrieb, Schwierigkeiten bei der Penisversteifung

und vorübergehende Hemmung der Zeugungsfähigkeit.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen bei Patienten nach Anwendung von

Androcur sind schwere Störungen der Leberfunktion (wie Gelbsucht, Leberentzündung und

Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumoren, die zu Blutungen in den Bauchraum

(intraabdominalen Hämorrhagien) führen können und Blutgerinnsel, die ein Blutgefäß

verstopfen können (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei

der Anwendung von Androcur 100 mg ist erforderlich“).

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Androcur in Dosierungen von 25

mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore

der Hirnhaut) berichtet worden (siehe Abschnitte "Androcur 100 mg darf nicht eingenommen

werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist erforderlich").

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:

„Sehr häufig“: bei mindestens 1 von 10 Patienten

„Häufig“: bei mindestens einem von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten

„Gelegentlich“: bei mindestens einem von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100

Patienten

„Selten“: bei mindestens einem von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000

Patienten

„Sehr selten“: bei weniger als einem von 10.000 Patienten

"Nicht bekannt": Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Verminderte Libido (Geschlechtstrieb),

erektile Dysfunktion (Schwierigkeiten bei der Penisversteifung),

reversible (vorübergehende) Hemmung der Spermienproduktion

Häufige Nebenwirkungen:

Lebertoxizität, einschließlich Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen,

Gewichtszu- oder abnahme,

depressive Verstimmung,

Unruhe (zeitweise),

Vergrößerung der Brustdrüsen,

Müdigkeit,

Hitzewallungen,

Schweißausbrüche,

Kurzatmigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems

Sehr seltene Nebenwirkungen:

gutartige und bösartige Lebertumore

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagien),

Bildung von Blutgerinnseln (thromboembolische Ereignisse) (siehe Abschnitt "Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Androcur 100 mg ist erforderlich").

gutartige

Gehirntumore

(Meningiome)

(siehe

Abschnitte

"Androcur

darf

nicht

eingenommen werden" und "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Androcur 100 mg ist

erforderlich").

Osteoporose (Abbau der Knochenmasse),

Anämie

Unter der Behandlung mit Androcur lassen der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Diese

Veränderungen sind nach Absetzen der Behandlung rückgängig.

Androcur schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die Spermienbildung ein.

Diese erholt sich jedoch schrittweise innerhalb weniger Monate nach dem Absetzen der

Behandlung.

Mitunter

führt

Androcur

Anschwellen

Brustdrüsen,

teilweise

verbunden

Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen. Diese Erscheinungen gehen im Allgemeinen

nach Absetzen des Präparates zurück.

Unter Langzeitbehandlung kann es, wie unter anderen Antiandrogenen, zu Osteoporose

(Knochenschwund) kommen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Androcur 100 mg Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Blisterpackung als

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androcur 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat. Jede Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Povidon (K25), Magnesiumstearat,

Maisstärke

Wie Androcur 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Androcur 100 mg Tabletten sind weiße bis schwach gelbliche, auf einer Seite gekerbte

Tabletten, mit "LA" auf beiden Seiten der Kerbe eingeprägt und einem regelmäßigen

Sechseck auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Sie werden zu 50 Stück in Blisterpackungen zu je 10 Stück angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria

1160 Wien

Hersteller:

Delpharm Lille SAS

bzw.

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

59452 Lys Lez Lannoy,

99427 Weimar

Frankreich

Deutschland

Z.Nr.: 1-21622

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety