Androcur-10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur-10 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • cyproteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur-10 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Androgenisierungserscheinungen (Frau); Sexualtriebdämpfung, Prostatakarzinom (Mann)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37482
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Androcur®-10

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Androcur-10 und wann wird es angewendet?

Androcur-10 ist ein Hormonpräparat, welches den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone

(Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden, hemmt. Mit Androcur-10 lassen

sich bei der Frau krankhafte Veränderungen behandeln, die auf einer vermehrten Bildung von

Androgenen oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere

Formen von androgenbedingter krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung, mittelschwere

Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares, schweren und mittelschweren Formen von

androgenbedingter Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung).

Androcur-10 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle

eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Vor Beginn der Therapie ist

daher eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Androcur-10 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35)

anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige

Blutungen zu vermeiden. Es sind daher auch alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?

Androcur-10 darf nicht angewendet werden in der Schwangerschaft und Stillzeit oder wenn während

einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag

aufgetreten sind, bei Leberkrankheiten einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber

(Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

auszehrenden Krankheiten, schweren chronischen Depressionen, vorausgegangenen oder

bestehenden Gefässkrankheiten, schwerer Zuckerkrankheit oder bei einer krankhaften Veränderung

der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) sowie bei Überempfindlichkeit (eine Art Allergie)

gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Androcur-10.

Zusätzlich wird auf die Angaben über Anwendungseinschränkungen in der Patienteninformation des

verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen.

Wann ist bei der Einnahme von Androcur-10 Vorsicht geboten?

Androcur-10 allein kann Störungen der Regelblutung (Zwischenblutungen, Änderung der

Blutungsdauer) hervorrufen. Um dieser Eigenschaft entgegenzuwirken, muss gleichzeitig zu

Androcur-10 ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35) eingenommen werden.

Wenn unter dieser Kombinationstherapie in den 3 Wochen der Tabletteneinnahme Schmierblutungen

auftreten, ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder

wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, sollte der Arzt/die Ärztin

konsultiert werden.

In Einzelfällen wurden wie auch bei anderen Sexualsteroiden über gutartige und bösartige

Leberveränderungen berichtet. Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in

die Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, wenn

ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur-10 behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion

beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen

der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach

Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmässigen Abständen

während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen,

die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der

Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur-10 absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:

Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten

Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese

Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschliesslich Leberentzündung

(Hepatitis), sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit

eine sorgfältige Überwachung erfordert und sich durch Androcur-10 der Bedarf an Arzneimitteln

gegen Zuckerkrankheit ändern kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch die gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Androcur-10 verstärkt (z.B. durch Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder

Antibiotika) oder vermindert werden (z.B. durch Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Tuberkulose

oder durch pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskrautpräparate)).

Weiter können auch Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion die Wirkung von Androcur-10

beeinflussen.

Der Bedarf an Antidiabetika oder Insulin kann sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Androcur-10

ebenfalls ändern.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Androcur-10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-10 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den

Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-10?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, ist täglich 1 Tablette Androcur-10 vom 1.–15. Tag (= 15 Tage) eines

Behandlungszyklus zusätzlich zu 1 Dragee des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

einzunehmen, dessen Einnahme vom 1.–21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.

Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung) begonnen

werden.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. «Mo» für Montag)

wird die erste Tablette Androcur-10 entnommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Stunde bleiben,

am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss

der Androcur-10-Anwendung die aus dem mit «15» beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später

auch die Kalenderpackung des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels aufgebraucht ist (nach

21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Nach der 7–tägigen Pause wird die Einnahme aus den nächsten Kalenderpackungen von Androcur-

10 und des Empfängnisverhütungsmittels fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung

schon beendet ist oder noch anhält.

Ausbleiben der Regelblutung

Sollte es ausnahmsweise zu keiner Regelblutung gekommen sein, ist die Behandlung nicht

weiterzuführen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen, um eine Schwangerschaft

auszuschliessen.

Vergessene Tabletteneinnahme

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette Androcur-10 und/oder das Dragee des

Empfängnisverhütungsmittels einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden

nachgeholt werden. Beim Überschreiten der üblichen Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden ist die

empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.

Für spezifische Angaben besonders zur empfängnisverhütenden Zuverlässigkeit und für das

Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Patienteninformation des verschriebenen

Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner

Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Vergessene Androcur-10 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu

Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-10 Tabletten sollten nicht nachträglich

eingenommen werden. Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen

werden. Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem

Empfängnisverhütungsmittel fortzusetzen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und richtet sich nach Art sowie

Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die

Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhö (fettige Haut

sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung) sprechen meist eher an als abnormer Haarwuchs

(Hirsutismus) oder androgenbedingter Haarausfall (Alopezie). Wenn ein Behandlungserfolg

eingetreten ist, soll versucht werden, mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B.

Diane-35) allein auszukommen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur-10 wurde an Frauen ab einem Altern von 18 Jahren

untersucht. Androcur-10 ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät bestimmt. Bei

Jugendlichen nach Abschluss der Pubertät wird, falls vom Arzt verschrieben, die gleiche Dosierung

wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter):

Androcur-10 ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

Patientinnen mit Lebererkrankungen:

Nehmen Sie Androcur-10 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in

Abschnitt «Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?»).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Daten zur Anwendung von Androcur-10 bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Es

können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-10 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-10 auftreten:

Neben Schmerzempfindlichkeit der Brust kommt es häufig zu einer Zunahme des Körpergewichtes.

Häufig kann es auch zu einer niedergeschlagenen Stimmung kommen.

Gelegentlich wird eine Erniedrigung des Sexualtriebs beobachtet. Kopfschmerzen, Schwindel,

Magen-Darm-Beschwerden, Regelblutungsstörungen, Milchfluss, Hautausschläge und

Blutdruckänderungen treten gelegentlich auf.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Art Allergie) auftreten oder es kann

zu einer Gewichtsabnahme kommen. Selten wurde auch eine Steigerung des Sexualtriebes

beobachtet.

Sehr selten werden Gefässerkrankungen (sogenannte Thromboembolie, d.h. Bildung von

Blutgerinnseln in den Gefässen) und Lebertumore beobachtet. Nach Markteinführung wurde auch

über Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Hepatitis (Leberentzündung) berichtet.

Die in der Patienteninformation des gleichzeitig verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

angegebenen Nebenwirkungen müssen beachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Androcur-10 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-10 enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Androcur-10? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen zu 3× 15 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-2-2019


Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705293/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lorazepam

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lorazepam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten van start

Vandaag hebben 34 nieuwe maatschappelijke diensttijdprojecten door heel Nederland bericht gekregen dat ze financiering krijgen en van start kunnen gaan. In de maatschappelijke diensttijd krijgen jongeren de mogelijkheid om hun eigen talenten te ontdekken en ontwikkelen tijdens een periode waarin ze zich vrijwillig inzetten voor een ander of voor de samenleving. Bij de nieuwe projecten kunnen jongeren hun talenten inzetten op terreinen als media, cultuur en musea, onderwijs, techniek en ICT, zorg en klima...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Vivace 30/10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-2-2019

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml

Rote - Liste

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Aldactone® 10 ml Canrenoat

Rote - Liste

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Pankreatin 10.000 Laves® Mikro

Rote - Liste

7-2-2019

Zinkit® 10 Brausetabletten

Rote - Liste

31-1-2019

Isoderm 10 mg/20 mg

Rote - Liste

29-1-2019

Oxa-CT 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-1-2019

Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 80 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH)

EU/3/10/841 (Active substance: Tasimelteon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)573 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002557

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

ZYPREXA 10 mg Pulver

Rote - Liste

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency