Androcur-10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur-10 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • cyproteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur-10 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Androgenisierungserscheinungen (Frau); Sexualtriebdämpfung, Prostatakarzinom (Mann)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37482
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Androcur®-10

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Androcur-10 und wann wird es angewendet?

Androcur-10 ist ein Hormonpräparat, welches den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone

(Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden, hemmt. Mit Androcur-10 lassen

sich bei der Frau krankhafte Veränderungen behandeln, die auf einer vermehrten Bildung von

Androgenen oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere

Formen von androgenbedingter krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung, mittelschwere

Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares, schweren und mittelschweren Formen von

androgenbedingter Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung).

Androcur-10 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle

eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Vor Beginn der Therapie ist

daher eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Androcur-10 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35)

anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige

Blutungen zu vermeiden. Es sind daher auch alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?

Androcur-10 darf nicht angewendet werden in der Schwangerschaft und Stillzeit oder wenn während

einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag

aufgetreten sind, bei Leberkrankheiten einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber

(Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

auszehrenden Krankheiten, schweren chronischen Depressionen, vorausgegangenen oder

bestehenden Gefässkrankheiten, schwerer Zuckerkrankheit oder bei einer krankhaften Veränderung

der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) sowie bei Überempfindlichkeit (eine Art Allergie)

gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Androcur-10.

Zusätzlich wird auf die Angaben über Anwendungseinschränkungen in der Patienteninformation des

verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen.

Wann ist bei der Einnahme von Androcur-10 Vorsicht geboten?

Androcur-10 allein kann Störungen der Regelblutung (Zwischenblutungen, Änderung der

Blutungsdauer) hervorrufen. Um dieser Eigenschaft entgegenzuwirken, muss gleichzeitig zu

Androcur-10 ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35) eingenommen werden.

Wenn unter dieser Kombinationstherapie in den 3 Wochen der Tabletteneinnahme Schmierblutungen

auftreten, ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder

wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, sollte der Arzt/die Ärztin

konsultiert werden.

In Einzelfällen wurden wie auch bei anderen Sexualsteroiden über gutartige und bösartige

Leberveränderungen berichtet. Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in

die Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, wenn

ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur-10 behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion

beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen

der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach

Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmässigen Abständen

während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen,

die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der

Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur-10 absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:

Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten

Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese

Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschliesslich Leberentzündung

(Hepatitis), sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit

eine sorgfältige Überwachung erfordert und sich durch Androcur-10 der Bedarf an Arzneimitteln

gegen Zuckerkrankheit ändern kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch die gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Androcur-10 verstärkt (z.B. durch Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder

Antibiotika) oder vermindert werden (z.B. durch Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Tuberkulose

oder durch pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskrautpräparate)).

Weiter können auch Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion die Wirkung von Androcur-10

beeinflussen.

Der Bedarf an Antidiabetika oder Insulin kann sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Androcur-10

ebenfalls ändern.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Androcur-10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-10 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den

Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-10?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, ist täglich 1 Tablette Androcur-10 vom 1.–15. Tag (= 15 Tage) eines

Behandlungszyklus zusätzlich zu 1 Dragee des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

einzunehmen, dessen Einnahme vom 1.–21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.

Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung) begonnen

werden.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. «Mo» für Montag)

wird die erste Tablette Androcur-10 entnommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Stunde bleiben,

am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss

der Androcur-10-Anwendung die aus dem mit «15» beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später

auch die Kalenderpackung des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels aufgebraucht ist (nach

21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Nach der 7–tägigen Pause wird die Einnahme aus den nächsten Kalenderpackungen von Androcur-

10 und des Empfängnisverhütungsmittels fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung

schon beendet ist oder noch anhält.

Ausbleiben der Regelblutung

Sollte es ausnahmsweise zu keiner Regelblutung gekommen sein, ist die Behandlung nicht

weiterzuführen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen, um eine Schwangerschaft

auszuschliessen.

Vergessene Tabletteneinnahme

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette Androcur-10 und/oder das Dragee des

Empfängnisverhütungsmittels einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden

nachgeholt werden. Beim Überschreiten der üblichen Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden ist die

empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.

Für spezifische Angaben besonders zur empfängnisverhütenden Zuverlässigkeit und für das

Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Patienteninformation des verschriebenen

Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner

Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Vergessene Androcur-10 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu

Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-10 Tabletten sollten nicht nachträglich

eingenommen werden. Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen

werden. Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem

Empfängnisverhütungsmittel fortzusetzen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und richtet sich nach Art sowie

Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die

Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhö (fettige Haut

sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung) sprechen meist eher an als abnormer Haarwuchs

(Hirsutismus) oder androgenbedingter Haarausfall (Alopezie). Wenn ein Behandlungserfolg

eingetreten ist, soll versucht werden, mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B.

Diane-35) allein auszukommen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur-10 wurde an Frauen ab einem Altern von 18 Jahren

untersucht. Androcur-10 ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät bestimmt. Bei

Jugendlichen nach Abschluss der Pubertät wird, falls vom Arzt verschrieben, die gleiche Dosierung

wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter):

Androcur-10 ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

Patientinnen mit Lebererkrankungen:

Nehmen Sie Androcur-10 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in

Abschnitt «Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?»).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Daten zur Anwendung von Androcur-10 bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Es

können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-10 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-10 auftreten:

Neben Schmerzempfindlichkeit der Brust kommt es häufig zu einer Zunahme des Körpergewichtes.

Häufig kann es auch zu einer niedergeschlagenen Stimmung kommen.

Gelegentlich wird eine Erniedrigung des Sexualtriebs beobachtet. Kopfschmerzen, Schwindel,

Magen-Darm-Beschwerden, Regelblutungsstörungen, Milchfluss, Hautausschläge und

Blutdruckänderungen treten gelegentlich auf.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Art Allergie) auftreten oder es kann

zu einer Gewichtsabnahme kommen. Selten wurde auch eine Steigerung des Sexualtriebes

beobachtet.

Sehr selten werden Gefässerkrankungen (sogenannte Thromboembolie, d.h. Bildung von

Blutgerinnseln in den Gefässen) und Lebertumore beobachtet. Nach Markteinführung wurde auch

über Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Hepatitis (Leberentzündung) berichtet.

Die in der Patienteninformation des gleichzeitig verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

angegebenen Nebenwirkungen müssen beachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Androcur-10 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-10 enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Androcur-10? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen zu 3× 15 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety