Androcur-10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androcur-10 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • cyproteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androcur-10 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Androgenisierungserscheinungen (Frau); Sexualtriebdämpfung, Prostatakarzinom (Mann)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37482
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-1972
  • Letzte Änderung:
  • 27-01-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Androcur®-10

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Androcur-10 und wann wird es angewendet?

Androcur-10 ist ein Hormonpräparat, welches den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone

(Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden, hemmt. Mit Androcur-10 lassen

sich bei der Frau krankhafte Veränderungen behandeln, die auf einer vermehrten Bildung von

Androgenen oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen: mittelschwere

Formen von androgenbedingter krankhaft verstärkter Gesichts- und Körperbehaarung, mittelschwere

Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares, schweren und mittelschweren Formen von

androgenbedingter Akne und Seborrhö (fettige Haut sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung).

Androcur-10 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle

eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Androcur darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Vor Beginn der Therapie ist

daher eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Androcur-10 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35)

anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige

Blutungen zu vermeiden. Es sind daher auch alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?

Androcur-10 darf nicht angewendet werden in der Schwangerschaft und Stillzeit oder wenn während

einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag

aufgetreten sind, bei Leberkrankheiten einschliesslich bestimmter Ausscheidungsstörungen der Leber

(Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

auszehrenden Krankheiten, schweren chronischen Depressionen, vorausgegangenen oder

bestehenden Gefässkrankheiten, schwerer Zuckerkrankheit oder bei einer krankhaften Veränderung

der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie) sowie bei Überempfindlichkeit (eine Art Allergie)

gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Androcur-10.

Zusätzlich wird auf die Angaben über Anwendungseinschränkungen in der Patienteninformation des

verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen.

Wann ist bei der Einnahme von Androcur-10 Vorsicht geboten?

Androcur-10 allein kann Störungen der Regelblutung (Zwischenblutungen, Änderung der

Blutungsdauer) hervorrufen. Um dieser Eigenschaft entgegenzuwirken, muss gleichzeitig zu

Androcur-10 ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Diane-35) eingenommen werden.

Wenn unter dieser Kombinationstherapie in den 3 Wochen der Tabletteneinnahme Schmierblutungen

auftreten, ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder

wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, sollte der Arzt/die Ärztin

konsultiert werden.

In Einzelfällen wurden wie auch bei anderen Sexualsteroiden über gutartige und bösartige

Leberveränderungen berichtet. Lebertumore können vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in

die Bauchhöhle führen. Deshalb ist unbedingt der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, wenn

ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Es wurden bei Patientinnen, die mit Androcur-10 behandelt wurden, Störungen der Leberfunktion

beobachtet, einige davon schwerwiegend (Gelbsucht, Hepatitis [Leberentzündung]). Die Störungen

der Leberfunktion sind dosisabhängig und entwickeln sich gewöhnlich über mehrere Monate nach

Behandlungsbeginn. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn und in regelmässigen Abständen

während der Behandlung, besonders beim Auftreten irgendwelcher Beschwerden oder Anzeichen,

die eine Leberschädigung vermuten lassen, Ihre Leberfunktion überprüfen. Bestätigt sich der

Verdacht auf eine Leberschädigung, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Androcur-10 absetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden wahrnehmen:

Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Juckreiz an Ihrem gesamten

Körper, Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen, hell gefärbter Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin. Diese

Beschwerden können Anzeichen für eine Leberschädigung, einschliesslich Leberentzündung

(Hepatitis), sein.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, da diese Krankheit

eine sorgfältige Überwachung erfordert und sich durch Androcur-10 der Bedarf an Arzneimitteln

gegen Zuckerkrankheit ändern kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch die gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Androcur-10 verstärkt (z.B. durch Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder

Antibiotika) oder vermindert werden (z.B. durch Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen Tuberkulose

oder durch pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskrautpräparate)).

Weiter können auch Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion die Wirkung von Androcur-10

beeinflussen.

Der Bedarf an Antidiabetika oder Insulin kann sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Androcur-10

ebenfalls ändern.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Androcur-10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-10 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den

Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-10?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, ist täglich 1 Tablette Androcur-10 vom 1.–15. Tag (= 15 Tage) eines

Behandlungszyklus zusätzlich zu 1 Dragee des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

einzunehmen, dessen Einnahme vom 1.–21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.

Mit der Einnahme beider Präparate muss am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung) begonnen

werden.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. «Mo» für Montag)

wird die erste Tablette Androcur-10 entnommen und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten Stunde bleiben,

am besten nach dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluss

der Androcur-10-Anwendung die aus dem mit «15» beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später

auch die Kalenderpackung des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels aufgebraucht ist (nach

21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Nach der 7–tägigen Pause wird die Einnahme aus den nächsten Kalenderpackungen von Androcur-

10 und des Empfängnisverhütungsmittels fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung

schon beendet ist oder noch anhält.

Ausbleiben der Regelblutung

Sollte es ausnahmsweise zu keiner Regelblutung gekommen sein, ist die Behandlung nicht

weiterzuführen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen, um eine Schwangerschaft

auszuschliessen.

Vergessene Tabletteneinnahme

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette Androcur-10 und/oder das Dragee des

Empfängnisverhütungsmittels einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden

nachgeholt werden. Beim Überschreiten der üblichen Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden ist die

empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.

Für spezifische Angaben besonders zur empfängnisverhütenden Zuverlässigkeit und für das

Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Patienteninformation des verschriebenen

Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es jedoch innerhalb der Pause zu keiner

Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Vergessene Androcur-10 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu

Zwischenblutungen führen. Vergessene Androcur-10 Tabletten sollten nicht nachträglich

eingenommen werden. Anstelle der vergessenen Tablette soll keine doppelte Dosis eingenommen

werden. Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit zusammen mit dem

Empfängnisverhütungsmittel fortzusetzen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt und richtet sich nach Art sowie

Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die

Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhö (fettige Haut

sowie fettiges Haar mit Schuppenbildung) sprechen meist eher an als abnormer Haarwuchs

(Hirsutismus) oder androgenbedingter Haarausfall (Alopezie). Wenn ein Behandlungserfolg

eingetreten ist, soll versucht werden, mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel (z.B.

Diane-35) allein auszukommen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Androcur-10 wurde an Frauen ab einem Altern von 18 Jahren

untersucht. Androcur-10 ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät bestimmt. Bei

Jugendlichen nach Abschluss der Pubertät wird, falls vom Arzt verschrieben, die gleiche Dosierung

wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter):

Androcur-10 ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt.

Patientinnen mit Lebererkrankungen:

Nehmen Sie Androcur-10 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in

Abschnitt «Wann darf Androcur-10 nicht angewendet werden?»).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Daten zur Anwendung von Androcur-10 bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Es

können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-10 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-10 auftreten:

Neben Schmerzempfindlichkeit der Brust kommt es häufig zu einer Zunahme des Körpergewichtes.

Häufig kann es auch zu einer niedergeschlagenen Stimmung kommen.

Gelegentlich wird eine Erniedrigung des Sexualtriebs beobachtet. Kopfschmerzen, Schwindel,

Magen-Darm-Beschwerden, Regelblutungsstörungen, Milchfluss, Hautausschläge und

Blutdruckänderungen treten gelegentlich auf.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Art Allergie) auftreten oder es kann

zu einer Gewichtsabnahme kommen. Selten wurde auch eine Steigerung des Sexualtriebes

beobachtet.

Sehr selten werden Gefässerkrankungen (sogenannte Thromboembolie, d.h. Bildung von

Blutgerinnseln in den Gefässen) und Lebertumore beobachtet. Nach Markteinführung wurde auch

über Störungen der Leberfunktion, Gelbsucht oder Hepatitis (Leberentzündung) berichtet.

Die in der Patienteninformation des gleichzeitig verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels

angegebenen Nebenwirkungen müssen beachtet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Androcur-10 ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-10 enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Cyproteronacetat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Androcur-10? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Kalenderpackungen zu 3× 15 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety