Androbloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Androbloc 50 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Androbloc 50 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bicalutamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27018
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Androbloc 50 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Androbloc 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androbloc 50 mg beachten?

Wie ist Androbloc 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Androbloc 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Androbloc 50 mg und wofür wird es angewendet?

Androbloc 50 mg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden.

Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.

Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von männlichen Hormonen, wie

z.B. Testosteron.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Androbloc 50 mg beachten?

Androbloc 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder

Cisaprid (gegen Sodbrennen und Rückfließen von Magensäure in die Speiseröhre)

einnehmen.

wenn Sie eine Frau sind.

Androbloc 50 mg darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie Androbloc 50 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androbloc 50

mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Androbloc 50 mg einnehmen,

wenn

Erkrankungen

der

Herz-

oder

Blutgefäße,

einschließlich

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen

diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei

der Einnahme von Androbloc 50 mg erhöht sein.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig

Bluttests

durchführen,

Funktion

Ihrer

Leber

während

Einnahme

dieses

Arzneimittels zu überprüfen.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Die Behandlung mit Bicalutamid in

Kombination mit einem LHRH-Analogon kann zu erhöhten Blutzuckerspiegeln führen,

weswegen die Dosierung Ihrer Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin

und/oder Antidiabetika zum Einnehmen) möglicherweise angepasst werden muss.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das zuständige medizinische Personal

darüber, dass Sie mit Androbloc 50 mg behandelt werden.

Einnahme von Androbloc 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt. Andere Arzneimittel können

durch Androbloc 50 mg beeinflusst werden. Umgekehrt können diese die Wirkung von

Androbloc 50 mg beeinflussen.

Ciclosporin

(wird

verwendet

Unterdrückung

Immunsystems,

Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantation oder Knochenmarksübertragung zu

verhindern bzw. zu behandeln). Bicalutamid kann den Blutspiegel einer bestimmten

Substanz

(Kreatinin)

erhöhen,

weswegen

Arzt

möglicherweise

Blutkontrollen

durchführen wird, um dies zu überwachen.

Midazolam (ein Arzneimittel das verwendet wird, um Angstgefühle vor einer Operation

oder bestimmten Behandlungen abzubauen bzw. als Narkosemittel vor und während

einer Operation). Sie müssen Ihrem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie Bicalutamid

einnehmen, wenn Sie eine Operation benötigen oder bei Aufenthalten im Krankenhaus

große Angst haben.

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien).

Cisaprid (gegen Sodbrennen und Rückfließen von Magensäure in die Speiseröhre)

(siehe Abschnitt 2 „Androbloc 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

So genannte Kalziumkanalblocker, z.B. Diltiazem oder Verapamil. Diese werden

angewendet zur Behandlung von Herzproblemen, Schmerzen im Brustraum (Angina

pectoris) und hohem Blutdruck.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Warfarin.

Cimetidin

(gegen

Rückfließen

Magensäure

Speiseröhre

Behandlung von Magengeschwüren).

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Androbloc 50 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur

Behandlung

von

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Chinidin,

Procainamid,

Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen oder kann bei gleichzeitiger

Anwendung

zusammen

bestimmten

anderen

Arzneimitteln

(z.B.

Methadon

(Arzneimittel

Schmerzlinderung

Teil

einer

Drogenersatzbehandlung),

!

Moxifloxacin

(ein

Antibiotikum),

Antipsychotika

(zur

Behandlung

schwerer

psychischer Erkrankungen)) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Einnahme von Androbloc 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht notwendig, die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf von Frauen nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings fühlen sich manche Menschen müde

während der Einnahme von Bicalutamid. Sollten Sie davon betroffen sein, müssen Sie mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

sprechen,

bevor

Fahrzeug

lenken

oder

Maschinen

bedienen.

Sonnenlicht und Ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung während Sie Bicalutamid einnehmen.

Androbloc 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Androbloc 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Androbloc 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Versuchen Sie, die

Tabletten immer annähernd zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

Sie sollten mit der Tabletten-Einnahme zumindest 3 Tage vor dem Beginn einer Behandlung

mit einem LHRH-Analogon (z.B. Gonadorelin) bzw. an dem Tag, an dem die chirurgische

Kastration erfolgt, beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Androbloc 50 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Tabletten setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem

behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung. Nehmen Sie die übrig

gebliebenen Tabletten oder die Packung mit, so dass der Arzt feststellen kann, was Sie

eingenommen haben. Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Körperfunktionen so

lange zu überwachen bis die Wirkung von Bicalutamid nachgelassen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Androbloc 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der täglichen Dosis vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern nehmen Sie die gewohnte Dosis zum üblichen Einnahmezeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Androbloc 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Androbloc niemals von sich aus ab, auch wenn Sie sich

gesund fühlen, bevor es nicht Ihr Arzt empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus

auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.

Allergische Reaktionen

Diese sind gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten folgender Beschwerden sein:

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer

Körperteile.

Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden an sich bemerken, kontaktieren Sie umgehend einen

Arzt.

Informieren Sie ebenfalls sofort einen Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Blut im Harn

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen von

Leberproblemen oder, in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen), von Leberversagen sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich plötzlich verschlechtert. Dies kann

einhergehen

Husten

oder

erhöhter

Temperatur

(Fieber).

Diese

Beschwerden

könnten

Anzeichen

für

eine

Entzündung

Lunge,

genannt

„Interstitielle

Lungenerkrankung“, sein.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Verstopfung

Übelkeit

Spannungsgefühl und Empfindlichkeit der Brust

Vergrößerung des Brustgewebes bei Männern

Hitzewallungen

Schwächegefühl

Schwellung

Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann Schläfrigkeit und

blasses Aussehen verursachen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Verminderter Sexualtrieb

Depression

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen

Blähungen

Haarausfall

Haarnachwuchs oder Wachstum zusätzlicher Haare

Trockene Haut

Juckreiz

Hautausschlag

Erektionsstörung

Gewichtszunahme

Schmerzen im Brustkorb

Verminderte Herzleistung

Herzinfarkt

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Arzt

kann

gegebenenfalls

Blutuntersuchungen

durchführen,

Veränderungen

Blutbildes zu überprüfen.

Seien Sie aufgrund dieser Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Es kann sein,

dass bei Ihnen keine der angeführten Nebenwirkungen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Androbloc 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ und „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Androbloc 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32,

Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat.

sonstigen

Bestandteile

Tablettenüberzug

sind:

Lactose-Monohydrat,

Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Macrogol 4000.

Wie Androbloc 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Androbloc 50 mg-Filmtabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit der Prägung „BCM 50“

auf einer Seite.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 oder 280 Tabletten in

Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Synthon BV

Microweg 22

6545 Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Z.Nr.: 1-27018

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Androbloc 50 mg-Filmtabletten

Griechenland:

Bikalen 50 mg

Großbritannien:

Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets

Island:

Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur

Italien:

Bicalutamide Ibigen 50 mg, compresse rivestite con film

Niederlande:

Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

Polen:

Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana

Slowenien:

Bicalutamide Synthon 50 mg, filmsko oblozena tableta

Spanien:

Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechien:

Lanbica 50 mg, potahovaná tableta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Feber 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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