Andro - Diane 10 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-09-2020
Fachinformation
(SPC)
08-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-05-2012
Wirkstoff:
CYPROTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
G03HA01
INN (Internationale Bezeichnung):
CYPROTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
3 x 15 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cyproteron
Produktbesonderheiten:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Berechtigungsdatum:
1983-09-12
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Andro-Diane 10 mg - Tabletten
Cyproteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Andro-Diane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Andro-Diane beachten?
3.
Wie ist Andro-Diane einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Andro-Diane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Andro-Diane und wofür wird es angewendet?
Andro-Diane ist ein Hormonpräparat, das den Einfluss der männlichen
Geschlechtshormone
(Androgene) - die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus
gebildet werden -
hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.
Andro-Diane wird zur Behandlung von mittelschweren
Vermännlichungserscheinungen bei der
Frau angewendet, die auf einer vermehrten Bildung männlicher
Geschlechtshormone oder auf
einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen:
-
mittelschwere
Formen
von
krankhaft verstärkter Gesichts-
und
Körperbehaarung
(mittelschwerer Hirsutismus),
-
mittelschwere Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares
(mittelschwere
androgenetische Alopezie) sowie
-
schwere und mittelschwere Formen von Akne und krankhaft gesteigerter
Absonderung
der Talgdrüsen (Seborrhoe).
Bei mittelschweren Vermännlichungserscheinungen sollten Sie
Cyproteronacetat
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Andro-Diane 10 mg - Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Cyproteronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 62,45 mg
Lactose-Monohydrat pro Tablette
(siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis schwach gelbliche Tabletten mit Bruchrille und einseitiger
Prägung "BW" in einem
regelmäßigen Hexagon. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche Teile.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Andro-Diane ist nur zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
indiziert.
Mittelschwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, wie
mittelschwerer Hirsutismus
mittelschwere androgenetische Alopezie,
schwere und mittelschwere Formen von Akne und Seborrhoe, wenn sich CPA
in
geringerer Dosis als Bestandteil einer niedrig dosierten
Cyproteron-Estrogen-
Kombination 2 mg/0,03 mg oder 2 mg/0,035 mg(kombiniertes orales
Kontrazeptivum,
„Pille“, z.B. Diane mite) aus ärztlicher Sicht als nicht wirksam
erwiesen hat oder wenn
eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war.
Cyproteronacetat 10 mg ist für die Behandlung von mittelschweren
Androgenisierungserscheinungen angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen
Arzneimitteln
mit niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine
zufriedenstellenden
Ergebnisse erreicht werden konnten.
Bei Behandlung einer Akne sollte die Hormonbehandlung gegenüber einer
systematischen Antibiotikabehandlung abgewogen werden
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
zum Einnehmen
Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt. Die
Tageszeit der Einnahme ist
gleichgültig, nur sollte die Patientin bei der einmal gewählten
Stunde bleiben, am besten nach
dem Frühstück oder nach dem Abendessen.
DOSIERUNGSSCHEMA
Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangersch
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