Andro - Diane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Andro - Diane 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 15 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Andro - Diane 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cyproteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17400
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-1983
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

16.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer

Pharma AG 13342 Berlin,

Deutschland und Bayer

Weimar GmbH & CoKG

99427 Weimar, Deutschland

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

18.05.2012

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Andro-Diane 10 mg - Tabletten

Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Andro-Diane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andro-Diane beachten?

Wie ist Andro-Diane einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Andro-Diane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Andro-Diane und wofür wird es angewendet?

Andro-Diane ist ein Hormonpräparat, das den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone

(Androgene) - die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden -

hemmt. Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

Andro-Diane wird zur Behandlung von mittelschweren Vermännlichungserscheinungen bei

der Frau angewendet, die auf einer vermehrten Bildung männlicher Geschlechtshormone

oder auf einer erhöhten Empfindlichkeit diesen gegenüber beruhen:

mittelschwere

Formen

krankhaft

verstärkter

Gesichts-

Körperbehaarung

(mittelschwerer Hirsutismus),

mittelschwere Formen von androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (mittelschwere

androgenetische Alopezie) sowie

schwere und mittelschwere Formen von Akne und krankhaft gesteigerter Absonderung

der Talgdrüsen (Seborrhoe).

Bei mittelschweren Formen von Akne und Seborrhoe wird Ihr Arzt Ihnen die

zusätzliche Gabe von Andro-Diane Tabletten empfehlen, wenn das Krankheitsbild sich

gegenüber anderen Behandlungsversuchen hartnäckig verhält und mit Diane mite

(einem ähnlichen Präparat mit niedriger dosiertem Wirkstoff) allein kein befriedigender

Erfolg erzielt wurde.

Bei Behandlung einer Akne sollte die Hormonbehandlung gegenüber einer

systematischen Antibiotikabehandlung abgewogen werden

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andro-Diane beachten?

Andro-Diane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

wenn Sie Leberkrankheiten haben;

wenn Sie Gelbsucht (Ikterus) hatten oder an anhaltendem Juckreiz (Pruritus) oder

Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft

gelitten haben;

wenn Sie an bestimmten Ausscheidungsstörungen der Leber (Dubin-Johnson-

Syndrom, Rotor-Syndrom) leiden;

wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;

wenn bei Ihnen jemals ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger

Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

wenn Sie zehrende Krankheiten haben;

wenn Sie schwere chronische seelische Erkrankungen (Depressionen) haben;

wenn Sie an vorausgegangenen oder bestehenden Erkrankungen durch Blutgerinnsel

(thromboembolische Prozesse) leiden;

wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen

leiden,

wenn Sie bestimmte Veränderungen der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie)

haben,

wenn Sie Blutungen aus der Scheide unklarer Ursache haben.

Außerdem sind alle in der Gebrauchsinformation für das orale Kontrazeptivum „Pille“ (z.B.

Diane mite Dragees), das zusammen mit Andro-Diane eingenommen wird, in diesem

Abschnitt enthaltenen Gegenanzeigen zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Andro-Diane einnehmen.

Vor Beginn der Therapie sollte eine vollständige Erfassung Ihrer Krankengeschichte

sowie die Ihrer nahen Verwandten erfolgen, eine gründliche medizinische (einschließlich

Leber- und Blutzuckerwerten) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der

Brüste und einem zytologischen Zervixabstrich) durchgeführt und eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Leber

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

und wann immer Anzeichen oder Symptome, die auf eine Lebertoxizität hindeuten, auftreten,

Leberfunktionstests durchführen.

Wird eine Lebertoxizität festgestellt, ist die Behandlung abzubrechen.

Nach

Anwendung

Andro-Diane

wurden

Fälle

gutartigen

bösartigen

Lebertumoren, die zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle führen können,

beobachtet.

Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Hirnhaut

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat in Dosierungen

von 25 mg/Tag und mehr wurde über das Auftreten (multipler) Meningiome (gutartiger Tumor

der Hirnhaut) berichtet. Wenn bei einer Patientin, die mit Andro-Diane behandelt wird, ein

Meningiom festgestellt wird, muss die Behandlung mit Andro-Diane abgebrochen werden

(siehe Abschnitt „Andro-Diane darf nicht eingenommen werden“).

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

Eine strenge medizinische Überwachung ist notwendig, wenn die Patientin an Diabetes

leidet, da sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit

Andro-Diane ändern kann (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Andro-Diane mit anderen

Arzneimitteln“).

Falls es bei Ihnen unter der Kombinationsbehandlung mit Diane mite (oder einer anderen

„Pille“) innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung „außer der Reihe“

kommt, sollten Sie die Tabletteneinnahme nicht unterbrechen. Bestehen jedoch die

Blutungen weiter oder kehren in regelmäßigen Abständen immer wieder, müssen Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Bei der Kombinationsbehandlung mit einem oralen Kontrazeptivum „Pille“ (z.B. Diane mite

Dragees) sind auch die für dieses Präparat geltenden Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Die Ansprechbarkeit von Androgenisierungserscheinungen (Vermännlichungs-

erscheinungen) ist unter anderem abhängig von der Dauer des Bestehens. So lässt sich z.B.

Hirsutismus bei älteren Frauen, der sich im Verlauf von Jahren entwickelt hat, mit Andro-

Diane nur schwer oder gar nicht beeinflussen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

Es liegen keine klinischen Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Andro-Diane

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von Andro-Diane zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie an Diabetes leiden, ist eine strenge medizinische Überwachung notwendig, da

sich der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin während der Behandlung mit Andro-

Diane ändern kann (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Es ist zu erwarten, dass Wirkstoffe wie Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Medikamente

gegen Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Medikament gegen HIV-Infektionen) den Abbau des

in Andro-Diane enthaltenen Wirkstoffs Cyproteronacetat hemmen.

Arzneimittel, die Wirkstoffe wie Rifampicin (Medikament gegen Tuberkulose), Phenytoin

(Medikament gegen Krampfanfälle) oder Johanniskraut enthalten, können den

Cyproteronacetatspiegel senken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Andro-Diane Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Andro-Diane Tabletten dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Andro-Diane enthält Laktose-Monohydrat

Jede Tablette enthält 62,45 mg Laktose-Monohydrat. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist Andro-Diane einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Andro-Diane nicht einnehmen. Deshalb muss vor

Beginn der Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Andro-Diane Tabletten muss zusammen mit einem oralen Kontrazeptivum „Pille“ (z.B.

Diane mite Dragees) angewendet werden um den notwendigen Empfängnisschutz zu

erreichen und um Zwischenblutungen zu vermeiden.

Beginn der Einnahme

Beginnen Sie mit der Einnahme beider Präparate am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der

Blutung = 1. Zyklustag).

Nehmen Sie täglich 1 Tablette Andro-Diane vom 1.- 15. Tag eines Behandlungszyklus

zusätzlich zu jeweils 1 Diane mite Dragee* ein.

Einnahmetag









7 Tage

Pause



1.Zyklustag Blutung

Nehmen Sie die erste Tablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden

Wochentages (z. B. "Mo" für Montag), indem Sie diese durch die Aluminiumfolie drücken,

schlucken

unzerkaut

Flüssigkeit.

Tageszeit

Einnahme

gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten nach

dem Frühstück oder nach dem Abendessen.

In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Tablette (insgesamt 14) und zum

Schluss der Andro-Diane-Anwendung die aus dem mit "15" beschrifteten Feld. Wenn

dann 6 Tage später auch die Kalenderpackung Diane mite Dragees* aufgebraucht ist

(nach 21 Tagen), folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es etwa 2 - 4 Tage nach

Einnahme des letzten Dragees zu einer Blutung kommt.

Fortsetzen der Einnahme

Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus den nächsten

Kalenderpackungen von Andro-Diane und Diane mite* fort, und zwar unabhängig davon,

ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schweregrad der

Androgenisierungserscheinungen und ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Die

Behandlung muss über mehrere Monate durchgeführt werden. Akne und Seborrhoe

sprechen für gewöhnlich früher auf die Behandlung an als Hirsutismus oder Alopezie.

Nach klinischer Besserung soll versucht werden, die Behandlung mit Diane mite* allein

fortzusetzen.

1 Tablette Andro-Diane

1 Dragee Diane mite*

Ausbleiben der Entzugsblutung

Wenn in Ausnahmefällen die Entzugsblutung in der 7-tägigen Einnahmepause ausbleibt,

muss die Behandlung unterbrochen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden,

bevor die Einnahme der Tabletten wieder aufgenommen wird. Suchen Sie in einem

solchen Fall Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Diane mite* vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Diane mite Dragees* zur gewohnten Zeit vergessen haben,

muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn mehr als 12 Stunden

nach

üblichen

Zeitpunkt

Einnahme

Diane

mite*

vergangen

sind,

empfängnisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus nicht mehr zuverlässig. Bleibt

nach diesem Anwendungszyklus die Blutung aus, ist vor erneutem Beginn der Einnahme

der Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Andro-Diane vergessen haben

Vergessene Andro-Diane Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit verringern und

Zwischenblutungen hervorrufen. Die vergessene Andro-Diane Tablette soll ausgelassen

werden (es soll keine doppelte Dosis eingenommen werden) und die Tabletteneinnahme zur

gewohnten Zeit gemeinsam mit Diane mite fortgesetzt werden.

Weitere

Hinweise

Sicherheit

Empfängnisschutzes

finden

sich

Gebrauchsinformation

für

Diane

mite

Dragees*.

*Ihr Arzt kann Ihnen auch eine andere Pille verschreiben, Diane mite Dragees sind hier

beispielhaft angeführt. Alles für Diane mite gesagte gilt auch für andere Pillen, wenn Sie

unsicher sind fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

Es liegen keine klinischen Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Andro-Diane

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Andro-Diane eingenommen haben, als Sie sollten

Der in Andro-Diane vorliegende Wirkstoff Cyproteronacetat ist als praktisch ungiftig

einzustufen. Auch wenn Sie einmalig versehentlich mehrere Tabletten eingenommen haben,

ist nicht mit einem akuten Vergiftungsrisiko zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Andro-Diane abbrechen

Ein Absetzen/Abbrechen der Einnahme von Andro-Diane sollte nur in enger Absprache mit

dem Arzt erfolgen. Ein unkontrolliertes bzw. eigenmächtiges Absetzen kann zu

Zwischenblutungen führen sowie auch die Wirksamkeit von Andro-Diane vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Andro-Diane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Andro-Diane in Dosierungen von

25 mg/Tag und mehr ist über das Auftreten von multiplen Meningiomen (in der Regel

gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen bei Patientinnen nach

Anwendung von Andro-Diane sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und

depressive Verstimmung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind gutartige und bösartige Lebertumoren,

die zu Blutungen in der Bauchhöhle führen können.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

gutartige und bösartige Lebertumore

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gewichtszu- oder abnahme

depressive Verstimmung, verminderter oder vermehrter Geschlechtstrieb (Libido)

innere Blutungen (intraabdominale Hämorrhagien)

abnormale Leberfunktion, Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag

Hemmung des Eisprunges, Spannungsgefühl in den Brüsten, Zwischenblutungen

Unter der Kombinationstherapie wird der Eisprung gehemmt und ein Zustand der

Unfruchtbarkeit bewirkt.

Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Verabreichung von z.B. Diane mite beachten Sie

bitte die besonderen Hinweise zu den Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation von

Diane mite bzw. des zusätzlich eingenommenen Kontrazeptivums „Pille“.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Andro-Diane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Andro-Diane enthält

Der Wirkstoff ist: Cyproteronacetat.1 Tablette enthält 10 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25,

kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Wie Andro-Diane aussieht und Inhalt der Packung

Andro-Diane 10 mg Tabletten sind weiße bis schwach gelbliche Tabletten mit Bruchrille und

einseitiger Prägung "BW" in einem regelmäßigen Hexagon. Die Bruchrille dient nur zum

Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche

Teile. Sie sind in Blisterpackungen aus transparentem Polyvinylchlorid-Film und

Aluminiumfolie in Packungsgrößen zu 3 x 15 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer AG

Bayer Weimar GmbH&CoKG

13342 Berlin, Deutschland

99427 Weimar, Deutschland

Z.Nr.: 17400

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety