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Andriol Testocaps

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 x 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Testosteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19756
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-1992
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln

Wirkstoff: Testosteronundecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol Testocaps beachten?

Wie sind Andriol Testocaps einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Andriol Testocaps aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Andriol Testocaps und wofür werden sie angewendet?

Andriol Testocaps sind glänzende, ovale Weichkapseln, welche 40 mg Testosteronundecanoat

enthalten. Der aktive Wirkstoff, Testosteronundecanoat, wird im Körper zu Testosteron umgewandelt.

Testosteron ist das natürliche männliche Hormon Androgen, das in den Hoden produziert wird und das

für das normale Wachstum (Knochen- und Muskelaufbau), für die Entwicklung und Funktion der

männlichen Sexualorgane und für die sekundären männlichen Geschlechtsmerkmale (z.B.

Körperbehaarung, tiefe Stimmlage) und für die Bildung der roten Blutkörperchen notwendig ist.

Andriol Testocaps werden bei erwachsenen Männern als Testosteronersatz angewendet, um

verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron

(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei

voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.

Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

Sterilität (Infertilität)

Abnahme des Geschlechtstriebs

Müdigkeit

depressive Verstimmungen

Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol Testocaps beachten?

Andriol Testocaps dürfen nicht eingenommen werden,

bei bestehenden, vorbekannten oder vermuteten Tumoren der Prostata oder der Brustdrüse;

wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Andriol Testocaps dürfen nur dann eingenommen werden, wenn ein Testosteronmangel anhand einer

ärztlichen Untersuchung oder anhand von Laborbefunden eindeutig nachgewiesen ist.

Da männliche Hormone das Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata) fördern, muss vor Beginn der

Behandlung ein bösartiger Tumor der Vorsteherdrüse durch entsprechende medizinische

Untersuchungen ausgeschlossen werden. Besondere ärztliche Überwachung ist während der ganzen

Therapie angezeigt.

Besondere ärztliche Überwachung ist auch bei der Behandlung von älteren Männern sowie bei

Männern mit bestehender Vergrößerung der Prostata notwendig, da männliche Hormone die

Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößern können. Dies kann zu einer Verengung der Harnröhre mit

Harnstau (Probleme beim Wasserlassen) führen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Andriol

Testocaps regelmäßige Untersuchungen der Prostata mittels rektal digitaler Tastuntersuchung

durchführen (DRE) sowie regelmäßige Blutuntersuchungen, um das prostataspezifische Antigen

(PSA) zu bestimmen.

Zusätzlich müssen Blutuntersuchungen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um die

Hämoglobinkonzentration in den roten Blutzellen zu kontrollieren. In sehr seltenen Fällen kann die

Anzahl der roten Blutkörperchen zu stark ansteigen und Komplikationen verursachen.

Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen:

Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.

Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind auch notwendig, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden

oder gelitten haben, da sich diese durch die Testosteroneinnahme entweder verschlechtern oder wieder

auftreten könnten. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen

litten oder leiden, oder der Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen besteht:

Brustkrebs mit Knochenmetastasen

Nieren- oder Lungenkrebs

Lebererkrankung

Nierenerkrankung

Herzerkrankung

Herzinfarkt

Bluthochdruck

Epilepsie

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Migräne, Kopfschmerzen

Prostata-Beschwerden (z.B. Probleme beim Wasserlassen)

Blutgerinnungsstörungen

Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, die das Risiko für Thrombose -

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen - erhöht)

Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit

Andriol Testocaps ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem

Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz,

einhergehen kann. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck

behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.

Bei Patienten mit bestimmten Knochenerkrankungen oder bei längerfristiger Bettlägerigkeit könnte es

zu einem Anstieg des Kalziumgehaltes im Blut kommen.

Bei manchen Patienten, die an Schlafapnoe (kurzfristiger Atemstillstand während des Schlafes) leiden,

kann sich dieses Leiden durch die Einnahme von Andriol Testocaps verschlechtern, vor allem dann,

wenn Risikofaktoren wie chronische Lungenerkrankungen oder Fettleibigkeit vorliegen.

Anwendung/Missbrauch

Die Anwendung des Sexualhormons Testosteron, welches in diesem Arzneimittel enthalten ist, kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Wenn Sie an sportlichen Wettbewerben

teilnehmen, welche unter Aufsicht der World Anti-Doping Agency (WADA) stehen, sollten Sie den

WADA-Code zu Rate ziehen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die missbräuchliche Anwendung dieses Arzneimittels, um die sportliche Leistungsfähigkeit zu

erhöhen, kann schwerwiegende gesundheitliche Schäden verursachen und ist abzulehnen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend untersucht.

Besondere ärztliche Überwachung ist notwendig bei der Behandlung von Knaben und männlichen

Jugendlichen unter 18 Jahren, da Androgene, die in Andriol Testocaps in hohen Dosen enthalten sind,

eine frühzeitige sexuelle Entwicklung verursachen und das Längenwachstum stören können (siehe

Abschnitt 4 „Kinder und Jugendliche“).

Einnahme von Andriol Testocaps zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirkung von Andriol Testocaps

beeinflussen, oder Andriol Testocaps können andere Medikamente beeinflussen. Sie müssen daher

Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden / einnehmen, oder

anzuwenden / einzunehmen beabsichtigen:

Insulin oder orale Antidiabetika (Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken),

Medikamente, welche die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien),

da die Anwendung von Androgenen den Bedarf dieser Arzneimittel senken kann.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls informieren, wenn Sie Hormone wie ACTH oder

Kortison (Medikamente zur Behandlung von Rheuma, Arthritis, allergischen Zuständen oder Asthma)

anwenden bzw. planen anzuwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Andriol Testocaps mit diesen

Arzneimitteln kann die Gefahr einer Flüssigkeitsansammlung im Körper erhöhen, besonders dann,

wenn Sie eine bestehende Herz- oder Lebererkrankung haben.

Die Ergebnisse bestimmter Labortests können verändert sein (z.B. Schilddrüsenfunktionstest).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Andriol Testocaps einnehmen.

Einnahme von Andriol Testocaps zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel ermöglichen die Testosteronundecanoat-Aufnahme im Körper. Andriol Testocaps

müssen daher mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Andriol Testocaps dürfen von Frauen, und folglich auch von Schwangeren und Stillenden, nicht

eingenommen werden.

Bei Männern kann die Behandlung mit Andriol Testocaps durch die Unterdrückung der

Spermienbildung eine Störung der Zeugungsfähigkeit verursachen.

Wenn Sie planen ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt haben Andriol Testocaps keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und

Konzentrationsfähigkeit.

Andriol Testocaps enthalten Gelborange S (E110). Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie sind Andriol Testocaps einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 – 4 Kapseln täglich in den ersten 2 – 3 Wochen, gefolgt von einer

langsamen Verringerung auf 1 – 3 Kapseln täglich.

Andriol Testocaps sind mit einer Mahlzeit einzunehmen.

Eine Mahlzeit ermöglicht es Ihrem Körper, das Testosteronundecanoat aufzunehmen. Deshalb müssen

Andriol Testocaps mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapseln, ohne sie zu kauen, mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie die Hälfte der Dosis in der Früh und die andere Hälfte am Abend ein. Wenn die tägliche

Dosis aus einer ungeraden Anzahl von Kapseln besteht, nehmen Sie die größere Menge in der Früh

ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Andriol Testocaps zu stark oder zu schwach ist,

besprechen Sie das unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend belegt. Knaben im präpuberalen Alter, die dieses Medikament einnehmen, werden

medizinisch überwacht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Andriol Testocaps eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehrere Kapseln auf einmal eingenommen haben, ist das kein Anlass für große Sorge. Sie

sollten jedoch Ihren Arzt konsultieren. Das in der Kapsel enthaltene Rizinusöl könnte Durchfall

auslösen.

Wenn Sie die Einnahme von Andriol Testocaps vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie die vergessene Dosis ausfallen und fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Andriol Testocaps abbrechen

Wenn die Behandlung mit Andriol Testocaps abgebrochen wird, könnten Beschwerden, wie sie vor

der Behandlung bestanden haben, innerhalb weniger Wochen wieder auftreten. Besprechen Sie daher

einen geplanten Abbruch der Behandlung vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die bei Andriol Testocaps beobachteten Nebenwirkungen sind

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Sekundäre Polyzythämie (eine gesteigerte Blutneubildung, die mit erhöhter Anzahl roter

Blutkörperchen oder Hämoglobinkonzentration im Blut sowie mit erhöhten Hämatokritwerten

einhergeht)

Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten

Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der

roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Depression

vermindertes sexuelles Verlangen

Bluthochdruck

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen bzw. –beschwerden

Leberfunktionsstörungen

Juckreiz

Muskelschmerzen

Vergrößerungen der Prostata mit Problemen beim Wasserlassen

Erhöhte Laborwerte (PSA), die mit einem Prostatakarzinom einhergehen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Wachstum eines kleinen Prostatakarzinoms, das bis dahin unentdeckt war

Wasserspeicherung im Gewebe (z.B. angeschwollene Knöchel oder Beine)

Nervosität, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Akne

Vergrößerung der männlichen Brust

verlängerte oder ohne sexuelle Erregung auftretende, schmerzhafte Erektion des Gliedes

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Haarausfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

zu hoher Kalziumspiegel im Blut

Gallenstau

Harnwegsinfekte, Verengung der Harnröhre

Fehlen reifer Spermien in der Samenflüssigkeit, verringerte Spermienanzahl beim

Samenerguss

gesteigertes sexuelles Verlangen

Veränderung von Blutfettwerten

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

frühzeitige sexuelle Entwicklung

gehäuft auftretende Erektionen

vergrößertes Glied

gestörtes Längenwachstum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Andriol Testocaps aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Sachet und Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Andriol Testocaps enthalten

Der Wirkstoff ist: Testosteronundecanoat. Eine Weichkapsel enthält 40 mg Testosteronundecanoat

entsprechend 25,3 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Rizinusöl und Propylenglykollaureat (E477), Glyzerin, Gelborange S

(E110), Gelatine, Opacode WB

Wie Andriol Testocaps aussehen und Inhalt der Packung

Weiche, ovale, glänzende Kapseln, transparent, orangefarben mit der Aufschrift „ORG DV3“, mit

einer gelben öligen Füllung.

Ein Originalkarton mit Andriol Testocaps enthält entweder 3, 6 oder 12 Sachets. In jedem Sachet

befindet sich eine Blisterpackung mit 10 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z.Nr.: 1-19756

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-1-2018

01.01.2018: Andriol Testocaps, Kapseln, 60 Kapsel(n), 41.45, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer42028029 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAndriol Testocaps, KapselnRegistrierungsdatum06.11.1979  Erstzulassung Sequenz03.03.2004ATC-KlassierungTestosteron (G03BA03)Revisionsdatum22.10.2004WHOWHO-DDDGültig bis02.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.08.40.Packungsgrösse60 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.40.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAndrogenmangel (Hypogonadismus) beim MannFachin...

ODDB -Open Drug Database

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