Andriol Testocaps

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Andriol Testocaps Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • testosteroni undecylas 40 mg Endwerte. testosteronum 25.2 mg, color.: E 110, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Andriol Testocaps Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Androgenmangel (Hypogonadismus) beim Mann

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 42028
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1979
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Andriol® Testocaps

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Andriol Testocaps und wann wird es angewendet?

Andriol Testocaps gehört zur Substanzklasse der Androgene. Nach der Einnahme von Andriol

Testocaps gelangt der Wirkstoff Testosteronundecanoat in die Blutbahn und wird vom Körper zu

Testosteron umgewandelt. Testosteron ist ein natürliches männliches Hormon und ist bekannt als ein

Androgen.

Bei Männern wird Testosteron in den Hoden gebildet. Es ist für die Ausbildung der männlichen

Geschlechtsorgane, der sekundären Geschlechtsmerkmale (Bartwuchs, tiefe Stimme, typisch

männlicher Körperbau), das Sexualverhalten und die Fortpflanzungsfähigkeit verantwortlich.

Andriol Testocaps wird bei erwachsenen Männern angewendet als Testosteron-Ersatz zur

Behandlung von verschiedenen Gesundheitsproblemen, die durch Testosteronmangel verursacht

werden (männlicher Hypogonadismus). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mittels Messungen des

Testosterons im Blut und anhand klinischer Symptome, wie der Unfähigkeit eine Erektion zu

bekommen oder zu halten (Impotenz), Unfruchtbarkeit, geringer Sexualtrieb, Müdigkeit, depressive

Stimmung oder Verlust an Knochenmasse verursacht durch tiefe Hormonspiegel, verifizieren.

Andriol Testocaps darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Andriol Testocaps kann nur dann richtig wirksam werden, wenn es mit einer Mahlzeit eingenommen

wird.

Wann darf Andriol Testocaps nicht eingenommen/angewendet werden?

Andriol Testocaps darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Prostata- oder Brustdrüsenkrebs

oder an einer Krebskrankheit mit Erhöhung des Kalziums im Blut leiden oder gelitten haben oder bei

Ihnen eine dieser Krebserkrankungen vermutet wird.

Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff Testosteronundecanoat oder einem der

in den Testocaps enthaltenen Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Andriol Testocaps Vorsicht geboten?

Andriol Testocaps ist nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die

körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern.

Vor Beginn der Einnahme von Andriol Testocaps sollte eine umfassende allgemeinärztliche

Untersuchung durchgeführt werden, um das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms

auszuschliessen. Im Verlauf der Behandlung sind regelmässige Kontrollen des Prostatabefunds

angezeigt, da das Wachstum eines möglichen bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigt werden

kann. Ebenso kann die Behandlung mit männlichen Hormonen wie Testosteron speziell bei älteren

Männern die Prostatadrüse vergrössern. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird daher Ihre Prostatadrüse

regelmässig mittels einer rektalen Tastuntersuchung kontrollieren und Prostata-spezifisches Antigen

(PSA) im Blut bestimmen. Ebenfalls sind Blutbestimmungen durchzuführen, um eine Polyglobulie

(Anhäufung roter Blutkörperchen) auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Testosteronspiegel im Blut vor und während Ihrer Behandlung

messen. Basierend auf den Resultaten der Bluttests kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis von

Andriol Testocaps gegebenenfalls anpassen.

Ärztliche Kontrollen können ausserdem bei einigen anderen Krankheitszuständen erforderlich sein.

Informieren Sie daher Ihren Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin vor der Anwendung

dieses Arzneimittels, falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder

dies bei Ihnen vermutet wird:

·Krebs der Brustdrüse, Nieren- oder Lungenkrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat

·Herzerkrankung

·hoher Blutdruck

·Nierenerkrankung

·Lebererkrankung

·erhöhte Blutfettwerte

·Diabetes mellitus

·Epilepsie

·Migräne, Kopfschmerzen

·Prostatabeschwerden, wie Probleme beim Wasserlassen.

Bei Patienten mit starkem Übergewicht oder chronischen Atemwegserkrankungen ist besondere

Vorsicht geboten, da eine Androgentherapie eine bestehende Schlafapnoe (kurzfristiges Aussetzen

der Atmung während des Schlafes) verstärken kann.

Selten können unter einer Andriol Testocaps-Behandlung schmerzhafte Dauererektionen ohne

sexuelle Stimulation vorkommen. Diese können unbehandelt zu irreversiblen Schädigungen des

Penis führen. In diesem Fall ist umgehend ein Urologe aufzusuchen.

Nach längerer Anwendung von höheren Testosterondosen kann es zu Störungen der

Spermienbildung mit verminderter Spermienmenge bei der Ejakulation, vermindertem

Ejakulationsvolumen und Abnahme der Hodengrösse kommen.

Androgene können auch die Resultate gewisser Laboruntersuchungen beeinträchtigen (z.B.

Schilddrüse). Sie müssen daher Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal, das die

Untersuchungen durchführt, mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wichtige Informationen zu Inhaltsstoffen von Andriol Testocaps

Andriol Testocaps enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), welcher allergische Reaktionen

verursachen kann.

Nicht-bestimmungsgemässer Gebrauch

Falls Sie ein Patient sind, der an durch die World Anti-Doping Agency (WADA) kontrollierten

Wettkämpfen teilnimmt, sollten Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels den WADA Code

konsultieren, da Andriol Testocaps bei Anti-Doping Tests zu positiven Ergebnissen führen kann.

Der Missbrauch dieses Arzneimittels zur Steigerung der sportlichen Leistungsfähigkeit birgt

schwerwiegende Gesundheitsrisiken und ist nicht ratsam.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend bestimmt worden. Andriol Testocaps darf vor der Pubertät nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es ist nur begrenzte Erfahrung bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von

Andriol Testocaps bei Patienten über einem Alter von 65 Jahren vorhanden.

Andere Arzneimittel und Andriol Testocaps

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin mit, falls Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten – auch nicht

verschriebene Arzneimittel.

Andere Arzneimittel können die Wirkungen von Andriol Testocaps beeinflussen und Andriol

Testocaps selbst kann auch andere Medikamente beeinträchtigen. Sie müssen daher Ihrem

Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin mitteilen, falls Sie die folgenden Arzneimittel

anwenden oder dies beabsichtigen:

·Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels

·Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Andriol Testocaps herabsetzen:

·Antibiotika wie Rifabutin und Rifampicin

·Antiepileptika wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin und Primidon.

·Pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut-Präparate

Die Anwendung von Andriol Testocaps kann zu einer Reduktion der Dosierung dieser Arzneimittel

führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin mit, falls Sie das Hormon ACTH

oder Kortikosteroide (zur Behandlung diverser Beschwerden wie Rheumatismus, Arthritis, Allergien

und Asthma) anwenden oder dies beabsichtigen. Die Anwendung von Andriol Testocaps kann das

Risiko von Wassereinlagerungen erhöhen, insbesondere wenn Ihr Herz und Ihre Niere nicht richtig

arbeiten.

Androgene können auch die Resultate von Laboruntersuchungen beeinflussen (z.B. Schilddrüse). Sie

müssen daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal, welches die Untersuchung

durchführt, mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Soweit bekannt hat dieses Arzneimittel

keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Andriol Testocaps während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Andriol Testocaps ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt. Dieses Arzneimittel darf daher von

Frauen, die schwanger sind oder vermuten dies zu sein, oder von stillenden Frauen nicht angewendet

werden.

Wie verwenden Sie Andriol Testocaps?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein wie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin/Apothekerin mitgeteilt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin

nach, falls Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt in den ersten 2-3 Wochen 3-4 Kapseln täglich und wird danach

allmählich auf 1-3 Kapseln pro Tag gesenkt. Andriol muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden,

damit die Wirksubstanz Testosteronundecanoat vom Körper aufgenommen wird. Schlucken Sie die

Kapseln unzerkaut, mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit. Nehmen Sie die Hälfte der

Tagesdosis am Morgen, die andere Hälfte am Abend.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind bei Kindern und Jugendlichen nicht

ausreichend bestimmt worden. Andriol Testocaps darf vor der Pubertät nicht angewendet werden.

Falls Sie mehr Andriol Testocaps einnehmen als Sie sollten

Falls Sie mehrere Kapseln auf einmal eingenommen haben sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin

konsultieren. Die ölige Substanz in den Kapseln kann Durchfall verursachen. Eine Überdosierung

von Andriol Testocaps kann durch das als Lösungsmittel enthaltene Rizinusöl zu gastrointestinalen

Beschwerden führen. Mögliche Zeichen einer Testosteron-Überdosierung sind eine anhaltende

Erektion oder andere Zeichen der sexuellen Überstimulation.

Falls Sie vergessen haben Andriol Testocaps einzunehmen

Falls Sie vergessen haben eine Dosis Andriol Testocaps einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und

nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Falls Sie die Einnahme von Andriol Testocaps beenden

Wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird, können Beschwerden wie vor der

Behandlung innerhalb weniger Wochen wieder auftreten.

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt/Apotheker bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Andriol Testocaps haben?

Wie alle Arzneimittel kann Andriol Testocaps Nebenwirkungen haben. Im Rahmen einer klinischen

Studie mit Andriol Testocaps wurden die Nebenwirkungen Muskelschmerzen und gutartige

Prostatavergrösserung häufig beobachtet. Gelegentlich wurde in dieser Studie über Prostatakrebs,

Flüssigkeitsretention (Wasseransammlung im Körper), Bluthochdruck, Depression, Übelkeit, Akne,

Juckreiz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse und langandauernde schmerzhafte Erektion

(Priapismus) berichtet. Einige Patienten haben bei der Anwendung von Andriol Testocaps über

Durchfall und Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden berichtet.

Weiter sind folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Androgentherapien beobachtet

worden: Veränderung von Laborwerten (Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhter

Prozentanteil an roten Blutkörperchen relativ zum gesamten Blutvolumen [Hämatokrit], erhöhte

Konzentration der sauerstofftragenden Komponente der roten Blutkörperchen [Hämoglobin],

Veränderungen des Cholesterinspiegels [Veränderungen im Lipidstoffwechsel], Veränderungen in

Leberfunktionstests), Überempfindlichkeitsreaktionen Kraftlosigkeit, Ödeme

(Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Stimmungsschwankungen, Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe,

Aggressivität, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern, Störung des Geruchssinns,

Störung des Geschmackssinnes, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen,

nächtliche Atemregulationsstörung (Schlafapnoe), gelbliche Verfärbung der Haut,

Libidoveränderungen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, trockene Haut, Seborrhoe,

übermässige Dichte der Körperbehaarung, Haarausfall, Juckreiz, verstärktes Schwitzen,

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, häufigere Erektionen, Schmerzen in der Brust, Hodenschmerz,

Reduktion der Hodengrösse, Vergrösserung der Brustdrüse.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn irgendeine Nebenwirkung auftritt. Er oder sie

wird entscheiden, ob die Dosierung reduziert oder ob das Medikament abgesetzt werden muss.

Wichtig ist auch, Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mitzuteilen, falls

Sie während der Behandlung mit Andriol Testocaps andere ungewöhnliche oder unerwartete

Symptome bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren, nicht über 30 °C lagern. Damit die Testocaps

lichtgeschützt sind, sollte der Blister im Aluminium-Beutel sowie in der Originalpackung aufbewahrt

werden. Der Alubeutel ist erst kurz vor der Einnahme der ersten Kapsel eines Blisters zu öffnen.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über

die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Andriol Testocaps enthalten?

1 Kapsel Andriol Testocaps enthält:

Wirkstoff: 40 mg Testosteronundecanoat.

Hilfsstoffe: Rizinusöl, Propylenglycol-Monolaurat (E 477), Glycerin, Gelatine, Farbstoff:

Gelborange S (E 110).

Die weichen, ovalen Testocaps sind orange glänzend und durchsichtig. Sie enthalten ein gelbes Öl.

Zulassungsnummer

42028 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Andriol Testocaps? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung zu 60 Testocaps

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

S-CCPPI-MK3033-CP-072015/3033-CHE-2016-012123