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Ancotil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ancotil 2,5 g/250 ml -Infusionsflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Infusionsflaschen zu je 250 ml mit Flaschenhalterung, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ancotil 2,5 g/250 ml -Infusionsflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Flucytosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16965
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-08-1981
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ancotil

®

2,5 g/250 ml - Infusionsflaschen

Wirkstoff: Flucytosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ancotil

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ancotil

beachten?

Wie ist Ancotil

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ancotil

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ancotil

und wofür wird es angewendet?

Ancotil

ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Ancotil wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Pilzerkrankungen

(Mykosen), die durch empfindliche Hefepilze (Candida, Kryptokokken) sowie durch Erreger der

Chromoblastomykose hervorgerufen werden, angewendet. Insbesondere bei:

Pilzbefall innerer Organe (Systemcandidosen) einschließlich Candidämie (Pilzerkrankung des

Blutes), Candidurie (Pilzerkrankung des Harntraktes) sowie insbesondere bei Risikopatienten mit

potentiell lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen (Candida-Infektionen).

Durch Pilzbefall ausgelöste Gehirnhautentzündungen (Kryptokokken-Meningitis)

Pilzbefall der Haut und des Unterhautgewebes durch bestimmte Erreger (Chromoblastomykose)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ancotil

beachten?

Ancotil

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flucytosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Therapie mit antiviralen Arzneimitteln wie z.B. Ganciclovir und

Valganciclovir erhalten.

wenn Sie eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ihren Analoga im Rahmen einer

Windpocken- bzw. Gürtelrosentherapie (Herpes-zoster) erhalten (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ancotil bei Ihnen angewendet wird.

Empfängnisverhütung (männliche und weibliche Patienten)

Flucytosin wird teilweise zu 5-Fluorouracil abgebaut. 5-Fluorouracil kann beim Menschen potentiell

Veränderungen des Erbguts sowie Fehlbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ancotil und bis einen Monat nach

der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Männliche Patienten (oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen während der Behandlung

mit Ancotil und bis drei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

(siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Kombinationstherapie

Die Nebenwirkungen, besonders Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression) und

Lebervergiftung (Lebertoxizität), können bei einer Kombinationstherapie mit Amphotericin B und

anderen potentiell nierenschädigenden (nephrotoxischen) Substanzen häufiger auftreten. Es kann

dementsprechend zu erhöhten Wirkstoffspiegeln von Flucytosin im Serum kommen, wenn die Dosis

nicht der eingeschränkten Nierenfunktion angepasst wird.

Monitoring des Flucytosinserumspiegels während der Therapie

Der Plasmaspiegel soll mindestens zweimal pro Woche oder bei Änderung der Nierenfunktionen

(Kreatinin-Clearance) kontrolliert werden und die Dosierung von Flucytosin soll entsprechend

angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Spezielle Dosierungsanweisungen“).

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion

Blutbild, Leberfunktionswerte (Transaminasen), Cholestaseparameter und Nierenwerte (Harnstoff,

Kreatinin-Clearance) müssen vor Beginn der Therapie bestimmt, sowie in der 1.Woche täglich,

später zweimal wöchentlich kontrolliert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können mit Flucytosin behandelt werden, bedürfen aber

einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei Patienten unter Behandlung mit Krebsmedikamenten (zytostatischer Therapie) oder mit

Arzneimitteln, die die Abstoßungsreaktionen unterdrücken (immunsuppressive Therapie) müssen

engere Kontrollen der Blutbildwerte erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) muss eine Verminderung der

Dosis entsprechend durchgeführt werden (siehe Abschnitt 3) da sonst erhöhte Wirkstoffspiegel im

Serum auftreten können.

Ancotil sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden, wenn kein

ausreichendes Monitoring des Serumspiegels erfolgen kann.

Während einer Hämodialyse werden 65-75% Ancotil ausgeschieden. Deshalb sollte Ancotil nach

einer Hämodialyse neu verabreicht werden.

Herpes-zoster-Therapie - Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) Enzymmangel

Wenn Sie wegen einer Herpes-zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt wurden,

informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel.

Zwischen einer Behandlung mit Brivudin, Sorivudin und ihren Analoga, die im Rahmen einer Herpes-

zoster-Therapie eingesetzt werden und dem Beginn einer Therapie mit Ancotil muss ein zeitlicher

Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Diese Mittel können die Nebenwirkungen

von Ancotil

möglicherweise erheblich verstärken.

Phenytoin-Serum-Spiegel

Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (gegen epileptische Anfälle) mit Ancotil

kann zu

erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig wegen einer

erhöhten Phenytoin-Konzentration im Blut untersucht werden.

Anwendung von Ancotil

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von antiviralen (gegen Viren gerichtete) Arzneimitteln (Sorivudin und

Brivudin oder deren Abkömmlinge) sind kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Mitteln gegen epileptische Anfälle (Phenytoin) können die

Nebenwirkungen von Ancotil möglicherweise erheblich verstärken.

Ancotil sollte nicht gleichzeitig oder zeitnah mit Ganciclovir und Valganciclovir angewendet werden,

da dies zu einer erhöhten Toxizität führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Ancotil mit nierenschädigenden (nephrotoxischen) Substanzen

erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion. Arzneimittel, die die Filtration

in den Nierenkörperchen (glomeruläre Filtration) beeinträchtigen, verlängern die Halbwertszeit von

Flucytosin, dem Wirkstoff von Ancotil. Eine Verkürzung der Ausscheidungshalbwertszeit trat bei

gleichzeitiger Gabe von Natriumhydrogencarbonat auf.

Die antimykotische Wirkung von Flucytosin kann möglicherweise durch Cytarabin beeinträchtigt

werden.

Bei Patienten unter Behandlung mit zellwachstumshemmenden Mitteln (zytostatischer Therapie) kann

es zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombopenie)

kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ancotil in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Flucytosin, der Wirkstoff von Ancotil, zeigte im Tierversuch eine keimschädigende Wirkung.

Deshalb kann, speziell während des ersten Drittels der Schwangerschaft, eine schädigende Wirkung auf

das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden.

Ancotil darf daher bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten,

nur bei lebensbedrohlichen Infektionen und in den Fällen, in denen keine alternative Behandlung

möglich ist, angewendet werden.

Stillzeit

Ancotil darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist ob Flucytosin in die

Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Ancotil beachten?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Flucytosin sind Beeinträchtigungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen möglich, wegen der in der Regel stationären Therapie jedoch meist

bedeutungslos.

Ancotil

enthält Natrium:

Bei Neu- und Frühgeborenen kann der Natriumgehalt der Flucytosin-Infusionslösung zu einem

erhöhtem Natriumgehalt des Blutserums (Hypernatriämie) führen.

Ancotil enthält 34,5 mmol (0,8 g) Natrium in 250 ml Infusionslösung. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ancotil

anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt als Kurzzeitinfusion (20 bis 40 Minuten Einlaufzeit für 250 ml), bei normaler

Nierenfunktion im Abstand von 6 Stunden.

Eine Verlängerung des Dosierungsabstands muss bei eingeschränkter Nierenfunktion (einer Kreatinin-

Clearance von 40 ml/min und weniger) erfolgen.

Dosierung

Pilzbefall innerer Organe (Systemcandidosen)

Die intravenöse Dosierung beträgt bei Kindern und Erwachsenen 100 bis 150 mg/kg Körpergewicht

(KG)/Tag in vier Einzelgaben in Kombination mit Amphotericin B (0,5 mg/kg KG/Tag) über einen

Zeitraum von 2 – 4 Wochen.

Früh- und Neugeborene:

Bei Früh- und Neugeborenen (0 - 27 Tage) wird eine intravenöse Tagesdosis von 50 bis 100 mg/kg

KG/Tag in zwei Einzelgaben empfohlen.

Durch Pilzbefall ausgelöste Gehirnhautentzündung (Kryptokokken-Meningitis)

Kinder und Erwachsene:

Bei Kindern und Erwachsenen mit Gehirnhautentzündung beträgt die intravenöse Dosierung 100 mg

Flucytosin/kg KG/Tag plus 0,7 - 1,0 mg Amphotericin B/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 6 - 10

Wochen.

Als Alternative besteht bei dieser Patientenpopulation eine Kombinationsbehandlung: 0,7 - 1 mg /kg

KG/Tag von Amphotericin B plus 100 mg/kg KG/Tag von Flucytosin über 2 Wochen, gefolgt von

einer Behandlung mit Fluconazol (400 mg/Tag) für mindestens 10 Wochen.

Bei AIDS Patienten mit Kryptokokken-Meningitis, die Amphotericin B nicht vertragen, wird eine

Kombination von Fluconazol 400 - 800 mg/Tag plus Flucytosin 100 - 150 mg/kg KG/Tag für 6

Wochen empfohlen.

Pilzbefall der Haut und des Unterhautgewebes durch bestimmte Erreger

(Chromoblastomykose) Erwachsene:

Bei Erwachsenen wird eine Kombination von 50 mg Amphotericin B intravenös plus intravenösem

Flucytosin 70 - 100 mg/kg KG/Tag in vier Einzelgaben für einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten

empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss das Dosierungsintervall wie in dem folgenden

Dosierungsschema aufgeführt, verlängert werden.

Kreatinin-Clearance

Abstand zwischen den Einzeldosen von 50 mg/kg KG

(Maximaldosis)

> 40 ml/Min.

6 Stunden

40 - 20 ml/Min.

12 Stunden

20 - 10 ml/Min.

24 Stunden

< 10 ml/Min.

12 Stunden nach der ersten Dosis

Bestimmung der Konzentration von 5-FC (5-Flucytosin) im Serum.

Weitere Dosen werden so gegeben, dass Serumkonzentrationen mit therapeutischen Spiegeln

zwischen 25 und 50 mg/l eingehalten werden.

Bei Hämodialysepatienten mit verminderter Absonderung des Harns (Anurie) oder Nierenentfernung

(Nephrektomie) darf die initiale Einzeldosis von 50 mg pro kg Körpergewicht unter keinen

Umständen wiederholt werden, bevor die nächste Blutwäsche (Dialyse) stattgefunden hat. Als

Faustregel gilt: Im Anschluss an jede Blutwäsche (Dialyse) werden erneut 50 mg pro kg

Körpergewicht verabreicht,

da die Summe der Wirkstoffmengen, die durch die Blutwäsche (Dialyse)

und extrarenale Mechanismen ausgeschieden werden, etwa der vorher gegebenen Einzeldosis

entspricht.

Dosierung in Kombination mit Amphotericin B:

Für die Kombinationsbehandlung werden folgende Tagesdosen empfohlen: 150 mg Ancotil plus 0,5 mg

Amphotericin B pro kg Körpergewicht pro Tag.

In der Kombination mit Amphotericin B ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion

nötig.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und nach dem klinischen

Verlauf der Erkrankung. In der Regel erfolgt die Therapie bei:

Pilzbefall innerer Organe (Systemcandidosen) über einen Zeitraum von 2 – 4 Wochen.

Durch Pilzbefall ausgelöste Gehirnhautentzündungen (Kryptokokken-Meningitis) über einen

Zeitraum von 6 – 10 Wochen.

Pilzbefall der Haut und des Unterhautgewebes durch bestimmte

Erreger (Chromoblastomykose) über einen Zeitraum von 6 – 12

Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ancotil

angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen (Symptome):

Vergiftungsfälle mit Flucytosin sind bisher nicht bekannt. Leichtere toxische Effekte wie

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe) und Anstieg von bestimmten Leberenzymen

(Transaminasen) sind nach Absetzen der Therapie gewöhnlich voll umkehrbar (reversibel).

Therapie:

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) existiert nicht. Bei Überdosierung ist eine verstärkte

Harnausscheidung (forcierte Diurese) angezeigt. Flucytosin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse)

und Bauchfellwäsche (Peritonealdialyse) ausgeschieden werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise während der Behandlung mit Ancotil

auftreten:

Häufig

Erkrankungen des Blutes

Blutbildveränderungen mit Blutarmut (Anämie)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie) und der

Blutplättchen (Thrombozytopenie) in Abhängigkeit von einem evtl. erhöhten Serumspiegel

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Lebererkrankungen

Leberfunktionsstörungen

reversibler Anstieg der Serum-Transaminasen

Gelegentlich

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit

Konzentrationsschwierigkeiten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Sedierung

Erkrankungen des Ohrs

Schwindel

Erkrankungen der Atemwege

Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe)

Brustschmerzen

Atemstillstand

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Erkrankungen der Haut

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen

Fieber

Schwäche

Müdigkeit

Selten

Erkrankungen des Blutes

Agranulozytose, Eosinophilie, aplastische, hämolytische Anämie

bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt worden sind, kann eine irreversible

Schädigung des Knochenmarks, mit tödlichem Ausgang, auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit (z. B. Lyell-Syndrom, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria)

Endokrine Erkrankungen

Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Stoffwechselstörungen

Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie)

Erhöhung des Cholesterinspiegels und der Triglyceride im Blut

Psychiatrische Erkrankungen

Halluzinationen

Psychosen

Erkrankungen des Nervensystems

Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie)

Parkinsonismus

Krämpfe

Sensibilitätsstörungen (Parästhesie)

periphere Neuropathie

Erkrankungen des Ohrs

Gehörverlust

Herzerkrankungen

Schädigung der Herzmuskelzellen (myokardiale Toxizität)

Störungen der Pumpfunktion des Herzens (ventrikuläre Dysfunktion)

Herzstillstand

Tachykardie

Arrhythmie

Erkrankungen der Atemwege

akute Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodenum)

Entzündungen und Geschwürbildung im Dickdarm (ulcerierende Colitis)

Darmdurchbruch (Darmperforation)

Magen-Darm-Blutungen

Lebererkrankungen

Hepatitis

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)

Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrosen) mit tödlichem Ausgang

Erkrankungen der Haut

Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Vermehrung des Reststickstoffgehaltes im Blut (Azotämie)

Kristallbildung im Urin

Nierenfunktionsstörung

Nierenversagen

erhöhte Kreatinin-, Harnstoff- und Stickstoffwerte

Meistens treten die Störungen in den ersten 2–3 Behandlungswochen auf.

Die Nebenwirkungen können bei einer Kombinationsbehandlung mit Amphotericin B und

anderen potentiell nierenschädigenden (nephrotoxischen) Substanzen häufiger auftreten. Es kann

dementsprechend zu erhöhten Wirkstoffspiegeln von Flucytosin im Serum kommen, wenn die

Dosis nicht der reduzierten Nierenfunktion angepasst wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ancotil

aufzubewahren?

Unbedingt zwischen 18°C und 25°C lagern.

Eine Aufbewahrung unter 18°C kann temperaturbedingte Ausfällungen zur Folge haben. Eine

Aufbewahrung über 25°C kann eine Umwandlung in das Zytostatikum 5-Fluorouracil bewirken, die

nicht sichtbar ist.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das

Arzneimittel nach Anbruch nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ancotil

enthält

Der Wirkstoff ist: Flucytosin

250 ml Ancotil

Infusionslösung enthalten 2,5 g (=1%) Flucytosin. Dies entspricht 10 mg in 1 ml

Infusionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trometamol, Salzsäure zur pH-Wert Einstellung und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ancotil

aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose Infusionslösung (pH 7,0-7,8)

5 Glasflaschen (hydrolytische Klasse II) zu je 250 ml mit Flaschenhalterung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Str. 40A, D–65760 Eschborn

Z.Nr.: 16965

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Um eine Entwicklung von Sekundärresistenzen gegen Flucytosin bei einer Monotherapie zu

vermeiden, soll Flucytosin in der Kombination mit Amphotericin B (s. auch Gebrauchsinformation zu

„Amphotericin B“) angewendet werden.

In Fällen von Kryptokokken-Meningitis wird bei Patienten mit schlechter Verträglichkeit von

Amphotericin B, die Kombination von Flucytosin mit Fluconazol (s. auch Gebrauchsinformation zu

„Fluconazol“) empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ancotil

Ancotil

Infusionslösung und Amphotericin B sind nicht verträglich. Ancotil

Infusionslösung darf

nicht mit Amphotericin B gemischt werden! Bei der kombinierten Gabe von Flucytosin und

Amphotericin B ist auch die Fachinformation von Amphotericin B zu beachten.

Während der Therapie mit Flucytosin kann sich bei zunächst empfindlichen Stämmen eine Resistenz

entwickeln. Es wird deshalb empfohlen vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen während

der Behandlung Sensibilitätsbestimmungen durchzuführen.

Monitoring des Flucytosinplasmaspiegels während der Therapie:

Der Serumspiegel soll mindestens zweimal pro Woche oder bei Änderung der Nierenfunktionen

(Kreatinin-Clearance) monitoriert werden und die Dosierung von Flucytosin soll entsprechend

angepasst werden (siehe Abschnitt 3). Der Steady-state-Serumspiegel sollte durchschnittlich bei 35 bis

g/ml liegen. In anderen Quellen wurden Konzentrationen zwischen 25–100

g/ml und zwischen

40–60

g/ml als ausreichend erachtet. Die Empfindlichkeit der meisten suszeptiblen Stämme in vitro

liegt bei MICs zwischen 10 und 25

g/ml. Werte unter 25

g/ml sollen daher möglichst vermieden

werden, damit eine optimale fungistatische und vor allem fungizide Wirkung erwartet werden darf.

Da die hämatologischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit erhöhten 5-FC-

Serumkonzentrationen über 100

g/ml auftreten, sollten diese Konzentrationen nicht überschritten

werden und ein Monitoring der 5-FC-Spiegel durchgeführt werden, um die Dosierung anpassen zu

können.

Zwischen einer Behandlung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga und dem Beginn einer

Therapie mit Ancotil

muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten

werden. Gegebenenfalls sollte als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme die DPD-Enzymaktivität vor

Beginn der Behandlung mit Ancotil

bestimmt werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Flucytosin kann bei der Zwei-Schritt-Enzymbestimmung für Kreatinin zu falsch positiven Reaktionen

führen und eine Azotämie anzeigen. Die Jaffe Reaktion wird durch Flucytosin nicht beeinflusst.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die antimykotische Wirkung von Flucytosin kann möglicherweise durch Cytarabin beeinträchtigt

werden.

Alle die glomeruläre Filtration herabsetzenden Arzneimittel führen wegen der fast ausschließlich

renalen Ausscheidung zwangsläufig zu einer verlängerten biologischen Halbwertszeit von 5-FC. In

diesen Fällen ist ein regelmäßiges Überwachen der Kreatinin-Clearance und eine entsprechende

Dosisanpassung unerlässlich. Eine Verkürzung der Ausscheidungshalbwertszeit trat bei gleichzeitiger

Gabe von Natriumhydrogencarbonat auf.

Bei Patienten unter zytostatischer Therapie kann es zu einer Verstärkung von Leukopenie und

Thrombozytopenie kommen.

Das Enzym Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) spielt eine wichtige Rolle für den Abbau von 5-

Fluorouracil. Die Nukleosidanaloga, wie z. B. Brivudin und Sorivudin, können zu einer starken

Erhöhung der Plasmakonzentration von 5-Fluorouracil oder anderen Fluoropyrimidinen und damit

einhergehend zu toxischen Reaktionen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin und Ancotil kann zu Symptomen einer Phenytoin-Intoxikation

führen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Vor der Anwendung sollte das Arzneimittel visuell auf Trübungen und Ausfällungen geprüft werden.

Ancotil ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jede nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen.

Ancotil

Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden!

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-1-2018

FLUCYTOSINE Capsule [American Health Packaging]

FLUCYTOSINE Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

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8-1-2018

FLUCYTOSINE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

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Updated Date: Jan 8, 2018 EST

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30-11-2017

FLUCYTOSINE Capsule [Novel Laboratories, Inc.]

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Updated Date: Nov 30, 2017 EST

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22-11-2017

FLUCYTOSINE Capsule [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

FLUCYTOSINE Capsule [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

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19-10-2017

FLUCYTOSINE Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

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Updated Date: Oct 19, 2017 EST

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11-8-2017

ANCOBON (Flucytosine) Capsule [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

ANCOBON (Flucytosine) Capsule [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

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26-7-2017

ANCOBON (Flucytosine) Capsule [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

ANCOBON (Flucytosine) Capsule [Cameron Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

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6-7-2017

FLUCYTOSINE Capsule [Carilion Materials Management]

FLUCYTOSINE Capsule [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

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