Ancesol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ancesol 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Chlorphenaminmaleat 10mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ancesol 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402076.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ancesol 10 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Chlorphenaminmaleat

10 mg

(entsprechend 7,03 mg Chlorphenamin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,00 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur symptomatischen Behandlung von Krankheitsbildern im Zusammenhang

mit einer Histaminfreisetzung.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intravenöse Verabreichung führt zu einer sofortigen therapeutischen

Wirkung, kann jedoch erregend auf das zentrale Nervensystem wirken.

Daher sollte die Injektion bei dieser Art der Anwendung langsam erfolgen

und, falls erforderlich, für einige Minuten unterbrochen werden.

Nicht subkutan verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein

Fahrzeug steuern.

Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort abspülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Chlorphenamin hat eine schwach sedierende Wirkung.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ancesol 10 mg/ml

Injektionslösung

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-

wirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antihistaminika oder Barbituraten

kann

sedierende

Wirkung

Chlorphenamin

verstärken.

Anwendung von Antihistaminika kann frühe Anzeichen einer Ototoxizität, wie

sie von manchen Antibiotika (z. B. Aminoglykosiden und Makrolid-Antibiotika)

verursacht wird, maskieren und die Wirkdauer oraler Antikoagulantien

verkürzen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären oder langsamen intravenösen Injektion, siehe auch

Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei

Tieren“.

Adulte Rinder:

0,5 mg Chlorphenaminmaleat/kg Körpergewicht (5 ml/100 kg Körpergewicht),

einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen.

Kälber:

1 mg Chlorphenaminmaleat/kg Körpergewicht (10 ml/100 kg Körpergewicht),

einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Dosierungen bis zur vierfachen therapeutischen Dosis wurden gut vertragen.

In sehr seltenen Fällen konnten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle im

Nacken beobachtet werden. Alle Reaktionen waren vorübergehend und

verschwanden spontan.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 24 Stunden

Milch:

12 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwen-

dung.

ATCvet Code: QR06AB04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Chlorphenaminmaleat ist eine racemische Verbindung, die zur Gruppe der

Alkylamin-Antihistaminika gehört. Aufgrund seiner chemischen Eigen-

schaften bindet es an den auf der Zellmembran befindlichen H1-Rezeptor

und konkurriert daher mit dem natürlichen endogenen Liganden um dieselbe

Bindungsstelle. Die Rezeptorbelegung durch Chlorphenaminmaleat führt

nicht selbst pharmakologische Wirkungen herbei, sondern bewirkt signifikant

eine Hemmung der durch Histamin hervorgerufenen Reaktionen. Gemäß

diesen Beobachtungen wirkt Chlorphenaminmaleat als direkter oder

reversibler kompetitiver Rezeptorantagonist. Chlorphenaminmaleat ist nicht

in der Lage, die Synthese oder Freisetzung von Histamin zu hemmen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung fällt die Plasmakonzentration des Wirk-

stoffs von 36 ng/ml auf die untere Nachweisgrenze der Methode (1 ng/ml)

24 Stunden nach Verabreichung. Die Eliminationshalbwertzeit

1/2ß

) beträgt

2,11 Stunden, die mittlere Verweilzeit (MRT) 2,35 Stunden, die Gesamt-

Clearance (Cl

) 1,315 l/kg/h und das Verteilungsvolumen (V

) etwas mehr als

3 l/kg. Nach intramuskulärer Injektion wird die höchste Konzentration

=142 ng/ml) nach 28 Minuten (T

) erreicht. Anschließend fällt die

Plasmakonzentration rasch auf Werte von 60 und 12 µg/kg nach 2 bzw.

8 Stunden und 24 Stunden nach Behandlung liegt sie unterhalb der

Nachweisgrenze (1 µg/kg). Die MRT sowie die Bioverfügbarkeit betrugen

3,58 Stunden bzw. 100 %.

Die Verbindung und ihre Metaboliten werden zu einem geringen Anteil in

unveränderter Form und zum Großteil als Abbauprodukt innerhalb von

24 Stunden nahezu vollständig über die Nieren im Urin ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchstechflasche

bernsteinfarbenem

Glas

(Typ II

nach

Europäischen Arzneibuch) mit Bromobutyl-Gummistopfen (Typ I nach dem

Europäischen Arzneibuch) und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österreich

8.

Zulassungsnummer:

402076.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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