Anastrozol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anastrozol Sandoz Filmtablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anastrozol Sandoz Filmtablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • enzymremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445146
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Anastrozol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Sandoz beachten?

Wie ist Anastrozol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anastrozol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anastrozol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Anastrozol Sandoz enthält eine Substanz, die Anastrozol genannt wird. Diese gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. Anastrozol Sandoz wird zur Behandlung von Brustkrebs bei

Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrozol Sandoz wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt.

Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die

„Aromatase“ heißt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrozol Sandoz beachten?

Anastrozol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie Anastrozol Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrozol Sandoz einnehmen.

ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen

enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Anastrozol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde

(Osteoporose).

ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Anastrozol Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie

Anastrozol Sandoz einnehmen.

Einnahme von Anastrozol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies

schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund

hierfür ist, dass Anastrozol Sandoz die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und dass einige

Arzneimittel Einfluss auf Anastrozol Sandoz haben können.

Nehmen Sie Anastrozol Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive

Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist,

dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrozol Sandoz nicht mehr richtig wirkt.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die als „LHRH-Analoga“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin,

Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs,

bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Anastrozol Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme

von Anastrozol Sandoz ab, wenn Sie schwanger werden, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrozol Sandoz die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit

Anastrozol Sandoz gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Anastrozol Sandoz enthält Laktose, das ist eine Art von Zucker.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Anastrozol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrozol Sandoz vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastrozol Sandoz so lange wie vom Arzt verordnet ein. Es handelt sich um eine

Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie das Arzneimittel über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern

Anastrozol Sandoz sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder die Gifnotrufzentrale (070/245.245), wenn Sie zu viel

Anastrozol Sandoz eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen.

Hitzewallungen.

Übelkeit.

Hautausschlag.

Gelenkschmerzen oder -steifheit.

Gelenkentzündung (Arthritis).

Schwächegefühl.

Abnahme der Knochendichte (Osteoporose).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit.

Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz im Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann

durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Schläfrigkeit.

Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).

Durchfall.

Erbrechen.

Veränderungen von Blutwerten, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Dünner werdendes Haar (Haarausfall).

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.

Knochenschmerzen.

Trockene Scheide.

Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung – wenn die Blutungen

anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt).

Muskelschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Veränderungen bei speziellen Blutuntersuchungen, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT

und Bilirubin).

Leberentzündung (Hepatitis).

Nesselsucht bzw. Nesselausschlag.

Schnellender Finger (ein Zustand, in dem ein Finger oder der Daumen in einer gebeugten Stellung stehen

bleibt).

Erhöhte Calciumwerte in Ihrem Blut. Wenn Sie Übelkeit, Erbrechen und Durst feststellen, sollten Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden, da möglicherweise Bluttests

durchgeführt werden müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann.

Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder

anaphylaktoide Reaktion sein).

Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten

können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird

„Purpura Schönlein-Henoch“ genannt’.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als

„Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet.

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen Arzt

aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrozol Sandoz senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den

Mineralstoffgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu

neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung

der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die

Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anastrozol Sandoz aufzubewahren?

Blisterpackungen (PVC/Alu):

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem Ort

auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können ihnen

schaden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie Ihre Tabletten in dem Behältnis auf, in dem Sie sie erhalten haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anastrozol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat Typ A,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hydroxypropylcellulose

Tablettenfilm:

Opadry II weiß: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid.

Wie Anastrozol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Anastrozol Sandoz ist eine weiße, runde und bikonvexe Filmtablette mit Prägung „A1“ auf einer Seite.

Anastrozol Sandoz ist in Blisterpackungen (PVC/Alu) oder HDPE-Flaschen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE330967 (Blisterpackung)

BE445146 (HDPE-Flasche)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Belgien: Anastrozol Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten

Dänemark : Anastrozol Sandoz

Finnland: Anastrozol Sandoz

Frankreich: Anastrozol Biostabilex 1 mg, comprimé pelliculé

Deutschland : Anastrozol SP 1 mg Filmtabletten

Ungarn : Anastrozol Hexal filmtabletta

Italien : Anastrozolo Sandoz 1 mg compresse rivestite con film

Niederlände : Anastrozol Sandoz tablet 1 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen : Anastrozol Sandoz

Polen: Anastrozol JACOBSEN

Rumänien: Anastraze 1 mg comprimate filmate

Slowenien: Anastrozol Jacobsen 1 mg filmsko oblozene tablete

Spanien: Anastrozol Salutas 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Schweden : Anastrozol Sandoz

Vereinigtes Königreich: Anastrozole 1 mg film-coated tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety