Anastrarom

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anastrarom Filmtablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anastrarom Filmtablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • enzymremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE304017
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Anastrarom 1 mg Filmtabletten

Anastrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Anastrarom 1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anastrarom 1 mg beachten?

Wie ist Anastrarom 1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anastrarom 1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ANASTRAROM 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Anastrarom enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, den so genannten „Aromatasehemmern“. Anastrarom wird zur Behandlung von Brustkrebs

bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

Anastrarom wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies

geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“

heißt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANASTRAROM 1 MG BEACHTEN?

Anastrarom 1mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Nehmen Sie Anastrarom 1 mg nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anastrarom 1 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Anastrarom 1

mg einnehmen.

ob Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.

ob Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die

Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Anastrarom 1 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

ob Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinflusst wurde

(Osteoporose).

ob Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Anastrarom 1 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie

Anastrarom 1 mg einnehmen.

Einnahme von Anastrarom 1mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt

Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist,

dass Anastrarom 1 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel

Einfluss auf Anastrarom 1 mg haben können.

Nehmen Sie Anastrarom 1 mg nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive

Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist,

dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass Anastrarom 1 mg nicht mehr richtig wirkt.

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn dies auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin,

Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs,

bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Anastrarom 1 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die

Einnahme von Anastrarom 1 mg ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Anastrarom 1 mg die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der

Behandlung mit Anastrarom gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anastrarom 1mg enthält Laktose

Anastrarom 1mg enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Anastrarom daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ANASTRAROM 1MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.

Es spielt keine Rolle, ob Sie Anastrarom 1 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie Anastrarom 1 mg so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt. Die

Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie Anastrarom 1 mg über mehrere Jahre

einnehmen müssen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anastrarom 1 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrarom 1mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine Gröβere Menge von Anastrarom 1mg haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Anastrarom 1mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Dosis (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrarom 1mg abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Übelkeit

Hautausschlag

Gelenkschmerzen oder –steifheit

Entzündung in den Gelenken (Arthritis)

Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)

Schwächegefühl.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Appetitlosigkeit

Erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies

kann durch einen Bluttest festgestellt werden.

Schläfrigkeit

Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)

Kitzeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Geschmacksverlust/-störung

Durchfall

Erbrechen

Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet

Dünner werdendes Haar (Haarausfall)

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen

können.

Knochenschmerzen

Trockene Scheide

Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die

Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)

Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und

Bilirubin)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Ausschlag oder Nesselsucht

Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung

stehen bleibt)

Erhöhte Mengen an Kalzium im Blut. Wenn Sie Übelkeit, Erbrechen und Durst erleben, sollten Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Es ist möglich dass Sie

Bluttests benötigen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann

Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder

allergieartige Reaktion sein)

Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr

selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese

Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird

als‚ Stevens-Johnson-Syndrom‘ bezeichnet.

Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort einen Krankenwagen rufen oder einen

Arzt aufsuchen, da Sie dringend medizinische Behandlung benötigen könnten.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

Anastrarom 1 mg senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt

Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu

brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der

Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die

Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be,

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ANASTRAROM 1MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Ihre Tabletten an einem

sicheren Ort auf, der für Kinder nicht sichtbar ist und den sie nicht erreichen können. Ihre Tabletten können

ihnen schaden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Anastrarom 1mg enthält:

Der Wirkstoff ist Anastrozol. Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ.A), Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572). Filmüberzug: Macrogol 400,

Hypromellose (E464),Titandioxid (E171).

Wie Anastrarom 1mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde biconvexe Filmtabletten mit der Markierung „ANA“ und „1“ auf einer Seite.

Anastrarom 1mg ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 300

Filmtabletten erhältlich und in Klinikpackungen von 28, 50, 84, 98, 300 of 500 Filmtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen werden in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

B-4000 Lüttich

Hersteller:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

alternativ:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

Poligono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Lek farrnacevbka družba d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

391 79 Barleben

Deutschland

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

BE304017

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Anastrozol Synthon 1 mg - Filmtabletten

Anastrarom 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Anastrozole Sanoswiss 1 mg

Londer

Anazol

Anastrozole Sandoz 1 mg, comprimé pelliculé

Anastrozol Alvogen 1 mg

Astrozol 1 mg

Anastrozole Synthon 1 mg

Anastrozole Sanoswiss 1 mg, plėvele dengtos tabletės

Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotās tabletes

Anastrozol Synthon 1 mg, filmomhulde tabletten

Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2016