Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-07-2019
Fachinformation
(SPC)
13-12-2017
Wirkstoff:
ANAGRELIDHYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
ANAGRELIDHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-12-28
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID SANDOZ 0,5 MG – HARTKAPSELN
Wirkstoff:
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anagrelid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Anagrelid Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anagrelid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANAGRELID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid Sandoz enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid Sandoz
ist ein Arzneimittel, das
in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die
Anzahl der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im
Blut zirkulierenden
Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird
Anagrelid Sandoz zur
Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele
Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser
Blutplättchen im Blut
können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei
der Blutgerinnung
führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID SANDOZ BEACHTEN?
ANAGRELID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie all
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid äquivalent zu 0,5 mg
Anagrelid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede
Hartkapsel
enthält
Lactose-Monohydrat
(50 mg)
und
Lactose
wasserfrei
(37 mg)
entsprechend 85 mg Lactose gesamt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 4 (14,4 mm), die weißes oder
fast weißes feines Pulver
enthält
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid Sandoz wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei
Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre
derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige
Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere
der folgenden Merkmale aufweist:
> 60 Jahre alt oder
Thrombozytenzahl > 1000 x 10
9
/l oder
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid Sandoz muss durch einen Kliniker
eingeleitet werden, der über
Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie
verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer
Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis
zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer
Thrombozytenzahl von unter
600 x 10
9
/l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
9
/l und 400 x 10
9
/l. Die
2
Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die
empfohlene maximale
Einzeldosis darf
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