Anagrelid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anagrelid Sandoz 0,5 mg - Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138085
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anagrelid Sandoz 0,5 mg – Hartkapseln

Wirkstoff:

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anagrelid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Sandoz beachten?

Wie ist Anagrelid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anagrelid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anagrelid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Anagrelid Sandoz enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid Sandoz ist ein Arzneimittel, das

in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark

gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden

Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid Sandoz zur

Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele

Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut

können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung

führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Sandoz beachten?

Anagrelid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.

Eine

allergische

Reaktion

kann

sich

durch

Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit

bemerkbar machen

wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Anagrelid Sandoz einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer

solchen leiden;

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem

QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu

abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie

z. B. von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von

Anagrelid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.

Kombination

Acetylsalicylsäure

(eine

Substanz,

vielen

Arzneimitteln

Schmerzstillung und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

enthalten ist und auch unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht einer erhöhtes

Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt, „Einnahme von Anagrelid Sandoz zusammen mit

anderen Arzneimitteln“.)

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung von Anagrelid Sandoz bei Kindern und Jugendlichen liegen nur

begrenzte Daten vor.

Deshalb muss dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Anagrelid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;

Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;

Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;

Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,

Olprinon und Cilostazol;

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und

Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und

auch unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in

Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;

Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;

Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses

Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des

oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer

weiteren Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die

Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille“.

Anagrelid Sandoz oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

mit. Während der Schwangerschaft soll Anagrelid Sandoz nicht eingenommen werden.

Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sicherstellen, dass sie

während

Einnahme

Anagrelid

Sandoz

eine

wirksame

Empfängnisverhütung

durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Anagrelid

Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Anagrelid Sandoz

einnehmen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige

Patienten,

Anagrelid

Sandoz

behandelt

wurden,

berichteten

über

Schwindelanfälle. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Anagrelid Sandoz enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Anagrelid

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Anagrelid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Anagrelid Sandoz eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer

Krankheit. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Anagrelid Sandoz 1 mg. Sie müssen

diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer

Woche einnehmen. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen,

um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit

verdünnt werden. Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder

auf nüchternen Magen einnehmen. Die Kapsel(n) sind(en) am besten jeden Tag zur gleichen

Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des

Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig

funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Anagrelid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes

Arzneimittel

eingenommen

hat,

wenden

sich

unverzüglich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Zeigen Sie dabei die Packung Anagrelid Sandoz vor.

Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie

möglich nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im

Brustbereich,

Schwellungen

Beine

infolge

Flüssigkeitseinlagerungen),

schwere

Herzfrequenz-

oder

Herzrhythmusstörungen

(ventrikuläre

Tachykardie,

supraventrikuläre

Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und

Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem

oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen

Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den

Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:

Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von

Lippen und Haut).

Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag

(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der

Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche

oder

Unwohlsein,

Bluthochdruck,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Ohnmacht,

Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken,

Blutungen,

Flüssigkeitsansammlungen

(Ödem),

Gewichtsabnahme,

Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust

wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln

und „Ameisenlaufen“, Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit,

Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber,

Atemnot,

Husten,

Auswurf;

Haarausfall,

Juckreiz

oder

Verfärbung

Haut,

Impotenz,

Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten

Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung

im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest

durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und

Herzpochen),

Herzvergrößerung,

Flüssigkeitsansammlung

Bereich

Herzens,

mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder

Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen

oder

Liegen),

gesteigertes

Bedürfnis

nächtlichen

Wasserlassen,

Schmerzen,

‘grippeartige’ Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den

Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen,

Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit,

Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer

erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie

häufig diese auftreten:

Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);

Leberentzündung;

Symptomen

gehören

Übelkeit,

Erbrechen,

Juckreiz,

Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);

Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten,

pfeifende

Atemgeräusche;

dadurch

kann

Lungenvernarbungen

kommen)

(allergische Alveolitis, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anagrelid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht

über

30°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden, die Flasche fest verschlossen

halten und trocken lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anagrelid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid:

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Povidon

K-30

(E1201),

Lactose

wasserfrei,

Lactose-Monohydrat,

Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon Typ A (E1202), Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine (E441) und Titandioxid (E171)

Wie Anagrelid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Anagrelid Sandoz wird als undurchsichtige weiße Hartgelatinekapsel Größe Nr. 4 (14,4 mm)

breitgestellt und enthält weißes oder fast weißes feines Pulver.

Die Hartkapseln sind in Flaschen zu 100 Stück verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

J. Uriach y Compañía S.A., 08184 Barcelona, Spanien

SAG manufacturing, S.L.U., 28750 Madrid, Spanien

Galenicum Health, S.L., 08950,

Esplugues de Llobregat, Spanien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Anagrelid Sandoz 0,5 mg capsules, hard

Dänemark

Anagrelid Sandoz

Deutschland

Anagrelid HEXAL 0,5 mg Hartkapseln

Finnland

Anagrelide Sandoz

Frankreich

Anagrélide Sandoz 0,5 mg, gélule

Griechenland

Anagrelide Sandoz

Italien

Anagrelide Sandoz

Niederlande

Anagrelide Sandoz 0,5 mg, harde capsules

Norwegen

Anagrelide Sandoz

Polen

Anagrelide Sandoz

Rumänien

Anagrelidă Sandoz 0,5 mg capsule

Schweden

Anagrelide Sandoz

Slowenien

Anagrelid Sandoz 0,5 mg trde kapsule

Slowakei

Anagrelid Sandoz 0,5 mg

Tschechische Republik

Anagrelid Sandoz

Ungarn

Anagrelide Sandoz 0,5 mg kemény kapszula

Vereinigtes Königreich

Anagrelide Sandoz 0.5 mg capsule, hard

Zypern

Anagrelide Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Das Anagrelidhältige Referenzarzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“

zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich

war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel,

die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage

aktualisiert werden.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety