Anagrelid ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anagrelid ratiopharm 1 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anagrelid ratiopharm 1 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138120
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anagrelid ratiopharm 1 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anagrelid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid ratiopharm beachten?

Wie ist Anagrelid ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anagrelid ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anagrelid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Anagrelid ratiopharm enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ratiopharm ist ein Arzneimittel, das

in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark

gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden

Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid ratiopharm zur

Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen

(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu

schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid ratiopharm beachten?

Anagrelid ratiopharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,

Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar

machen;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anagrelid ratiopharm einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen

leiden;

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-

Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.

von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Anagrelid

ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung

und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch

unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht einer erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe

Abschnitt, „Einnahme von Anagrelid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung von Anagrelid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen liegen nur

begrenzte Daten vor. Deshalb ist dieses Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

Einnahme von Anagrelid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;

Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;

Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;

Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,

Olprinon und Cilostazol;

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und

Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch

unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem

Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;

Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;

Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses

Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen

Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren

Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der

Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille“.

Anagrelid ratiopharm oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Während der Schwangerschaft darf Anagrelid ratiopharm nicht eingenommen werden. Bei Frauen, bei

denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, ist sicherzustellen, dass sie während der Einnahme

von Anagrelid ratiopharm eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im

Hinblick auf Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Anagrelid

ratiopharm ist während der Stillzeit nicht einzunehmen. Wenn Sie Anagrelid ratiopharm einnehmen,

müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Einige Patienten, die mit Anagrelid ratiopharm behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.

Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch

Maschinen bedienen.

Anagrelid ratiopharm enthält Lactose

Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Anagrelid ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie Anagrelid ratiopharm immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Anagrelid ratiopharm eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer

Krankheit. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Anagrelid ratiopharm 1 mg. Sie müssen diese

Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche

einnehmen. Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die

bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt

werden. Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen

Magen einnehmen. Die Kapsel(n) muss (müssen) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen

werden.

Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des

Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig

funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Anagrelid ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker. Zeigen

Sie dabei die Packung Anagrelid ratiopharm vor.

Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich

nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Anagrelid ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im

Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz-

oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder

Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen

hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl,

starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen

führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:

Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von

Lippen und Haut).

Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag

(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl

roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost

oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,

Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor

allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“,

Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten,

Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich,

Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von

Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer

Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und

Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde

Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen,

Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen),

gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome,

Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in

der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung

(zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der

Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf

Nierenprobleme.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese

auftreten:

Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);

Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);

Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende

Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,

einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anagrelid ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anagrelid ratiopharm beendet, heben sie keine Kapseln zuhause

auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anagrelid ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid. Jede Kapsel enthält 1 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat; Croscarmellose-Natrium; Povidon K 29/32; Lactose;

mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2, “Anagrelid ratiopharm enthält

Lactose”).

Kapselhülle: Gelatine; Titandioxid (E 171) und schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Anagrelid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Anagrelid ratiopharm 1 mg wird als graue Hartkapseln geliefert, die ca. 14,3 mm lang sind. Die

Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Anagrelid Teva

Finnland

Anagrelide ratiopharm 1 mg kapseli, kova

Italien

Anagrelid Teva

Portugal

Anagrelida Teva

Slowakei

Anagrelide Teva 1 mg tvrdé kapsuly

Tschechische Republik

Anagrelide Teva

Vereinigtes Königreich

Anagrelide 1 mg hard capsules

Anagrelide 1 mg hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Das Referenz-Arzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“

zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war,

vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety