Anagrelid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Anagrelidhydrochlorid 1 H<2>O 0.61mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99153.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 25-01-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Anagrelid AbZ

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Anagrelid AbZ

beachten?

3. Wie ist

Anagrelid AbZ

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Anagrelid AbZ

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Anagrelid AbZ und wofür wird es angewendet?

Anagrelid AbZ

enthält den Wirkstoff Anagrelid.

Anagrelid AbZ

ist ein Arzneimittel, das in die

Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten

Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen

wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird

Anagrelid AbZ

zur Behandlung von

Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen

(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu

schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid AbZ beachten?

Anagrelid AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,

Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Anagrelid AbZ

einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen

leiden;

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-

Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu

abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.

von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von

Anagrelid AbZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur

Schmerzstillung und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

enthalten ist) besteht ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Anagrelid AbZ

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung von

Anagrelid AbZ

bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte

Daten vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Anagrelid AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;

Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;

Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;

Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,

Olprinon und Cilostazol;

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und

Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist);

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem

Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;

Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;

Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses

Arzneimittels

zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels

beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B.

Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen

eingenommenen „Pille“.

Anagrelid AbZ

oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen,

wenn sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Während der Schwangerschaft darf

Anagrelid AbZ

nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen das

Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von

Anagrelid AbZ

eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf

Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Anagrelid AbZ

sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie

Anagrelid AbZ

einnehmen,

müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten, die mit

Anagrelid AbZ

behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn

Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen

bedienen.

Anagrelid AbZ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Anagrelid AbZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln

Anagrelid AbZ

eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit. Ihr

Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an

Anagrelid AbZ

1 mg. Sie sollen diese Dosis als

eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.

Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche

Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.

Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen

einnehmen. Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie nie

mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des

Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig

funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Anagrelid AbZ

eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen

Sie dabei die Packung

Anagrelid AbZ

vor.

Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid AbZ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich

nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich

: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im

Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz-

oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder

Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen

hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl,

starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen

führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:

Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen

und Haut).

Selten

: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag

(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter

Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost

oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,

Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor

allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“,

Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten,

Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich,

Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von

Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer

Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und

Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde

Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen,

Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen),

gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome,

Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in

der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung

(zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der

Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf

Nierenprobleme.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese

auftreten:

Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);

Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);

Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende

Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,

einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Anagrelid AbZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit

Anagrelid AbZ

beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es

sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anagrelid AbZ 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-29/32), Lactose,

Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (siehe Abschnitt 2.

Anagrelid AbZ

enthält Lactose“)

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171).

Wie Anagrelid AbZ 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Anagrelid AbZ 0,5 mg

wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert (Länge ca. 14,3 mm).

Die Kapseln werden in Flaschen mit 42 und 100 Hartkapseln bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln

Spanien:

Anagralida ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras EFG

Vereinigtes Königreich:

Anagrelide 0.5 mg hard capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Das Anagrelid enthaltende Referenzarzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“

zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war,

vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel

jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird diese Packungsbeilage aktualisiert werden.

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

17-11-2017

AGRYLIN (Anagrelide Hydrochloride) Capsule [Shire US Manufacturing Inc.]

AGRYLIN (Anagrelide Hydrochloride) Capsule [Shire US Manufacturing Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed