Anafranil Retard Divitabs

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anafranil Retard Divitabs Tablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anafranil Retard Divitabs Tablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Trizyklischen Antidepressiva. Noradrenalin und bevorzugte serotonineheropname-inhibitor (

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE153027
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Module 1.3.1.3 – BE – DE

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite

s.p.a.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome, Italië

Delegation of Power:

MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten

Group IA: name change manufacturing site

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten

Clomipraminehydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Anafranil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anafranil beachten?

Wie ist Anafranil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anafranil und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Dieses Arzneimittel ist ein trizyklisches Antidepressivum.

Therapeutische Anzeigen

Nur bei Erwachsenen: Behandlung von krankhafter Niedergeschlagenheit unterschiedlichen

Ursprungs, bei der eine Behandlung mit Arzneimitteln angezeigt ist.

Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen: Behandlung von Zwangsideen und

Zwangshandlungen.

Wenn Sie an Selbstmord denken oder wenn Sie finden, dass das Leben nicht mehr der Mühe wert ist,

sollten Sie unmittelbar medizinische Hilfe suchen.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung.

Wenn Sie depressiv sind oder Angststörungen haben, können Sie manchmal an Selbstverletzung oder

Selbstmord denken. Diese Gedanken können öfter vorkommen, wenn Sie zum ersten Mal eine

Behandlung mit Antidepressiva anfangen, weil die Wirkung dieser Arzneimittel Zeit braucht,

normalerweise ungefähr 2 Wochen, manchmal aber auch mehr.

Es ist mehr als wahrscheinlich, dass Sie solche Gedanken haben, wenn:

- Sie schon früher an Selbstmord oder Selbstverletzung gedacht haben.

Sie ein(e) Jung-Erwachsene(r) sind. Informationen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass

Erwachsene unter 25 Jahren, die psychische Probleme haben und mit Antidepressiva behandelt

werden, einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Wenn Sie dauernd an Selbstverletzung oder Selbstmord denken, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt

Kontakt auf oder gehen Sie umgehend ins Krankenhaus. Vielleicht halten Sie es für nützlich, mit

jemandem aus Ihrer Familie oder einem guten Freund von Ihrer Depression oder Angststörungen

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Anafranil 10 mg überzogene Tabletten

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten

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zu reden, und Sie darum zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie können sich bei vermeintlicher

Verschlechterung Ihrer Depression oder Angst oder bei Verhaltensänderungen von ihnen warnen lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Anafranil beachten?

Anafranil darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Clomipramin, gegen ein anderes Arzneimittel derselben therapeutischen

Gruppe (trizyklisches Antidepressivum) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie mit bestimmten Antidepressiva behandelt werden: Monoaminoxydasehemmer (MAO-

Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotoninhemmer und

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.

Wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt gelitten haben oder wenn Sie an einer schweren

Herzkrankheit leiden, nämlich erheblichen Veränderungen des Herzrhythmus oder der Intensität des

Herzschlages.

Wenn Sie an grünem Star (Glaukom, erhöhtem Augendruck) leiden.

Wenn Sie eine Prostatavergrößerung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Anafranil anwenden.

Wenn Sie an Epilepsie leiden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages (z.B.

Kinidin) einnehmen. Anafranil kann einen schnellen, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag

verursachen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung Ihren Blutdruck und Ihre

Herzfunktion misst.

Wenn Sie an Blutgefäßerkrankungen leiden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Schizophrenie leiden oder an einer

Stimmungsstörung, die Manie genannt wird.

Wenn Sie irgendwann einen erhöhten Druck in den Augen hatten.

Wenn Sie irgendwann beim Urinieren Probleme hatten.

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie eine zu stark funktionierende Schilddrüse haben oder in diesem Augenblick

Schilddrüsenhormonpräparate einnehmen.

Wenn Sie viel Alkohol trinken. Es ist aber wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie jeden Tag Alkohol

trinken, um die Dosis dementsprechend anzupassen.

Wenn Sie häufig an Verstopfung leiden.

Wenn Sie während der Behandlung Fieber und/oder Halsschmerzen haben, besonders während der

ersten Monate der Therapie, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Vor einem chirurgischen Eingriff oder einer zahnärztlichen Behandlung sollten Sie den Anästhesisten

oder den Zahnarzt davon in Kenntnis setzen, dass Sie mit Anafranil behandelt werden.

Denn es kann eine Mundtrockenheit geben, was die Gefahr der Zahnfäule erhöht. Deswegen sollten

Sie während einer längeren Behandlung Ihre Zähne nachprüfen lassen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Denn diese können Ihre Haut sonnenlichtempfindlicher machen. Sogar eine kurze

Sonnenlichtexposition kann Hautausschlag, Juckreiz, Rötung und/oder Färbung verursachen. Sie

sollten sich nicht in direktes Sonnenlicht begeben und Sie sollten Schutzkleidung und eine

Sonnenbrille tragen.

Wenn Sie eine Geschwulst des Nebennierenmarks haben.

Kinder

Anafranil darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 10 Jahren.

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Anafranil 10 mg überzogene Tabletten

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten

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Anwendung von Anafranil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Weil zwischen Anafranil und verschiedenen anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen bestehen, kann es

notwendig sein, die Dosis anzupassen oder, in bestimmten Fällen, die Einnahme des Arzneimittels

abzubrechen. Es ist insbesondere wichtig, dass Ihr Arzt in Kenntnis gesetzt wird, wenn Sie jeden Tag

Alkohol trinken oder Ihr Rauchverhalten verändern und dass Ihr Arzt weiß, dass Sie eine der

nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, um den Blutdruck oder die Herzfunktion zu kontrollieren.

Andere Arzneimittel gegen Depression (Antidepressiva wie MAO-Hemmer, SSRIs),

Beruhigungsmittel, Arzneimittel gegen Konvulsionen (Antikonvulsiva wie z.B. Barbiturate),

antiepileptische Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Kinidin).

Arzneimittel zur Behandlung von Geistesgestörtheit (Phenothiazine).

Arzneimittel gegen Blutgerinnsel (Antikoagulantia).

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Allergien.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schilddrüsenhormonpräparate.

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Cimetidin).

Arzneimittel zur Behandlung von hyperkinetischem Verhalten (z.B. Methylphenidat).

Orale Kontrazeptiva, Östrogene.

Arzneimittel, die die Harnproduktion fördern (Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung eines Schnupfens oder einer Sinusitis (Sympathikomimetika).

Anwendung von Anafranil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Anafranil darf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. In diesem Fall

wird es keinen spürbaren Unterschied geben.

Es ist aber wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie jeden Tag Alkohol trinken, um die Dosis dementsprechend

anzupassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Ausnahmemeldungen deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Anafranil und

Nebenwirkungen auf den Fötus beim Menschen.

Anafranil darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn Ihr Arzt hat es

ausnahmsweise verordnet. Dann ist die Einnahme dieses Arzneimittels allmählich zu unterbrechen,

mindestens 7 Wochen vor dem theoretischen Datum der Geburt.

Stillzeit

Weil der wirksame Bestandteil von Anafranil in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Ihr Kind nicht

mehr stillen, wenn Sie Anafranil einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Personen kann Anafranil Schläfrigkeit und eine verminderte Aufmerksamkeit verursachen

oder die Sicht trüben. Wenn dies bei Ihnen vorkommt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken, keine

Maschinen bedienen oder keine Handlungen ausführen, die eine volle Konzentration voraussetzen. Die

Einnahme von Alkohol und bestimmten Arzneimitteln kann die Schläfrigkeit zunehmen lassen.

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Anafranil 10 mg überzogene Tabletten

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten

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Anafranil 10 mg überzogene Tabletten und Anafranil 25 mg überzogene Tabletten enthalten

Laktose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Anafranil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Anafranil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die Dosis kann von Patienten zu Patienten unterschiedlich sein. Ältere Patienten und Jugendliche

reagieren im Allgemeinen stärker auf Anafranil als Erwachsene mittleren Alters. Deswegen werden an

ältere Patienten, an Kinder und gleichfalls an Patienten mit einer ernsthaft verminderten Nieren- oder

Leberfunktion niedrigere Dosen verabreicht.

Die eigentliche Wirkung auf den Gemütszustand tritt erst nach 2 bis 3 Wochen ein, während die

beruhigende Auswirkung meistens schon früher eintritt.

I. BEHANDLUNG EINER KRANKHAFTEN NIEDERGESCHLAGENHEIT

Erwachsene

Anafranil 25 mg

überzogene Tabletten

Die Behandlung starten mit der Einnahme von 1 Tablette Anafranil 25 mg 2 - 3 Mal täglich.

Die Dosis allmählich erhöhen, beispielsweise um 25 mg alle 2 - 3 Tage, (je nach der Verträglichkeit)

bis 4 - 6 Tabletten Anafranil 25 mg pro Tag. In schweren Fällen darf die Dosis bis ein Maximum

von 250 mg pro Tag (10 Tabletten Anafranil 25 mg) erhöht werden.

Sobald eine deutliche Verbesserung festgestellt wird, dürfen Sie zu einer Erhaltungsdosis übergehen,

die durchschnittlich 2 - 4 Tabletten Anafranil 25 mg pro Tag beträgt.

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten

Die Behandlung starten mit der Einnahme von 1 Tablette Anafranil Retard 1 Mal täglich

(vorzugsweise am Abend einnehmen).

Darauf zu 1,5 - 2 Tabletten Anafranil Retard (3 in ernsthaften Fällen) pro Tag übergehen.

Sobald eine deutliche Verbesserung festgestellt wird, dürfen Sie zu einer Erhaltungsdosis von 1

Tablette Anafranil Retard pro Tag übergehen.

Ältere Patienten

Die Behandlung starten mit 1 Tablette Anafranil 10 mg pro Tag.

Darauf die Dosis in einem Zeitraum von 10 Tagen allmählich erhöhen bis die am meisten geeignete

Dosis von 30-50 mg pro Tag erreicht ist. Die optimale Dosis liegt zwischen 1 Tablette Anafranil 10

mg 3 Mal täglich und 1 Tablette Anafranil 25 mg 2 Mal täglich.

Diese am meisten geeignete Dosis wird als Erhaltungsdosis bis zum Ende der Behandlung

aufrechterhalten.

II. BEHANDLUNG VON ZWANGSIDEEN UND ZWANGSHANDLUNGEN

Erwachsene

Die Behandlung starten mit einer Einnahme von 1 Tablette Anafranil 25 mg pro Tag.

Nach 3-4 Tagen 1 Tablette Anafranil 25 mg 3 Mal täglich einnehmen.

Die Dosis kann darauf noch erhöht werden, bis zu einem Maximum von 250 mg (10 Tabletten

Anafranil 25 mg pro Tag).

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Manchmal kommt die therapeutische Auswirkung nur 4 Wochen oder später nach dem Anfang der

Behandlung zum Ausdruck. Die endgültige Erhaltungsdosis ist individuell zu bestimmen. Diese soll

möglichst niedrig sein.

Kinder (ab dem Alter von 10 Jahren) und Jugendliche

Die Behandlung starten mit 1 Tablette Anafranil 25 mg pro Tag.

Diese Tagesdosis wird progressiv erhöht (verteilt über mehrere Einnahmen), verteilt über zwei

Wochen, je nach der Verträglichkeit, bis zu einem Maximum von 3 mg/kg Körpergewicht oder 100

mg pro Tag, wobei die niedrigste Dosis den Vorrang hat.

Wenn nötig kann diese Dosis die nachfolgenden Wochen weiter progressiv erhöht werden auf ein

Maximum von 3 mg/kg Körpergewicht oder 200 mg pro Tag, wobei die niedrigste Dosis den

Vorrang hat.

Wie bei Erwachsenen ist die endgültige Erhaltungsdosis individuell anzupassen und möglichst

niedrig zu halten. Die Erhaltungsdosis wird vor der Nachtruhe verabreicht, um die beruhigende

Wirkung tagsüber einzuschränken.

Bemerkung:

Die Retardform von Anafranil (Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten) kommt für die

Behandlung von Zwangsideen und Zwangshandlungen nicht in Betracht.

Verabreichungsweg und Verabreichungsweise

Zum Einnehmen.

Die Anafranil überzogenen Tabletten sind in ihrer Ganzheit zu verschlucken.

Die Tabletten Anafranil Retard Divitabs müssen gleichfalls ohne Kauen verschluckt werden, aber

dürfen vorab in 2 Hälften verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anafranil angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Anafranil angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Die ersten Zeichen einer Vergiftung treten etwa 1/2-2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Der Ernst der Vergiftung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Menge des eingenommenen

Arzneimittels, der Zeit, die zwischen der Einnahme und dem Anfang der Behandlung vergangen ist, und

dem Alter des Patienten.

Die folgenden Symptome können auftreten:

-

Auf das Zentralnervensystem: Schläfrigkeit, Benommenheit, Koma, schlechte Koordination der

Bewegungen, Unruhe, Erregung, gesteigerte Reflexe, Muskelstarre, anormale Bewegungen,

Muskelzuckungen. Sind gleichfalls möglich: anormal erhöhte Körpertemperatur, plötzliche

Zusammenziehung der Muskeln und psychische Ungehemmtheit.

-

Auf Herz- und Blutgefäße: erniedrigter Blutdruck, Rhythmusstörungen, Beschleunigung des

Herzschlages, Überleitungsstörungen, Schock, Herzschwäche; in sehr seltenen Fällen,

Herzstillstand.

Sind gleichfalls möglich: Unterdrückung der Atmung, blaue Färbung der Haut, Erbrechen, Fieber,

Pupillenerweiterung, Schwitzen, verminderte Harnproduktion oder Ausbleiben der Harnbildung.

Wenn Sie die Anwendung von Anafranil vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste Dosis zur

gewöhnlichen Uhrzeit ein. Wenn es fast Zeit ist für die Einnahme der folgenden Dosis, sollten Sie die

vergessene Dosis nicht einnehmen, sondern die folgende Dosis entsprechend dem üblichen Schema

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Anafranil abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine plötzliche Verminderung der Dosis ist zu vermeiden,

weil eventuell Nebenwirkungen auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können nach einer Dosisanpassung weniger ausgeprägt sein.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die am meisten Häufigen erst, wobei die folgenden

Klassen angewendet werden: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <

1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit erhöhter Anfälligkeit für

Infektionen (Leukopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit

plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund

(Agranulozytose), Erhöhung der Zahl der eosinophilen Blutzellen (Eosinophilie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und kleine, punktförmige

Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen in Lungenhöhe.

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig:

Gewichtszunahme, Störungen des Geschlechtstriebes und der sexuellen Kraft.

Häufig:

Milchsekretion (Milchabsonderung), Brustvergrößerung.

Sehr selten:

Syndrom anormaler Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Erkrankungen des Nervensystems

Psychische Wirkungen

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Gefühl der Unruhe, Appetiterhöhung.

Häufig:

geistige Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Scheinwahrnehmungen (besonders

bei älteren Patienten und bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit), Angst,

Erregung, Schlafstörungen, begeisterter Gemütszustand, Aggressivität,

Gedächtnisstörungen, Gähnen, Entfremdung von sich selbst, Schlaflosigkeit,

Alpträume, Verschlimmerung der krankhaften Niedergeschlagenheit,

Konzentrationsstörungen.

Gelegentlich:

Verschlimmerung der Zeichen der Geistesabweichungen.

Neurologische Wirkungen

Sehr häufig:

Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Muskelkontraktionen.

Häufig:

psychische Ungehemmtheit, Sprachstörungen, Prickeln, Muskelschwäche,

erhöhte Muskelspannung.

Gelegentlich:

Konvulsionen, schlechte Koordination der Muskelbewegungen.

Sehr selten:

Veränderungen des Elektroenzephalogramms (EEG), eine stark erhöhte

Körpertemperatur und unwillkürliche Bewegungen (maligne neuroleptische Syndrom).

Wirkungen auf das autonome Nervensystem

Sehr häufig:

Mundtrockenheit, Schwitzen, Verstopfung, gestörte Anpassungsfähigkeit der Augen,

verschwommenes Sehen, Störungen der Harnausscheidung.

Häufig:

Hitzewallungen, Pupillenerweiterung.

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Sehr selten:

grüner Star (Glaukom), Aufhalten des Urins.

Herz- und Gefaesserkrankungen

Häufig:

Blutdruckerniedrigung beim Aufstehen, Herzschlagbeschleunigung, verändertes

Elektrokardiogramm, Herzklopfen.

Gelegentlich:

Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck.

Sehr selten:

Überleitungsstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitmangel.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

Erhöhung bestimmter Enzyme (Transaminasen).

Sehr selten:

Leberentzündung, mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht),

Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Sehr selten:

Wassersucht (lokal oder allgemein), Haarausfall.

Sinnesorgane

Häufig:

Störung des Geschmackssinnes, Ohrensausen.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet bei Patienten die Arzneimittel aus dieser

Gruppe einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten und Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten: für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Anafranil 25 mg

überzogene Tabletten: den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anafranil enthält

Der Wirkstoff ist Clomipraminehydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten: Laktose, Glycerol, Maisstärke, Magnesiumstearat, Gelatine, Talk,

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Copolyvidon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol, Polyvidon,

Eisenoxid (E 172), Sucrose.

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten: kolloidales Siliciumdioxid, Stearinsäure, Laktose, Glycerol,

Stärke, Magnesiumstearat, Talk, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Copolyvidon, mikrokristalline

Cellulose, Macrogol, Polyvidon, Eisenoxid (E 172), Sucrose.

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten: kolloidales Siliciumdioxid,

Calciumhydrogenphosphat, Calciumstearat, Polyakrylat, Hypromellose, Eisenoxid (E 172),

hydrogenisiertes Ricinusmacrogol, Talk, Titandioxid (E 171).

Wie Anafranil aussieht und Inhalt der Packung

-

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten ist in Blisterpackungen zu 30, 120 und 150 überzogenen

Tabletten erhältlich.

-

Anafranil 25 mg überzogene Tabletten ist in Blisterpackungen zu 30, 120 und 150 (+ Unit Doses)

überzogenen Tabletten erhältlich.

-

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten ist in Blisterpackungen zu 42 teilbaren

Retardtabletten (+ Unit Doses) erhältlich.

Anafranil ist auch in Form einer Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

ßen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.a.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano (MI)

Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.a.

Via Pontina km 30, 400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Sigma-Tau Pharma Belgium bvba

Tour & Taxis

Havenlaan 86C bus 204

B-1000 Brüssel

Tel: +32 (0)2 420 93 16

Zulassungsnummern

Anafranil 10 mg überzogene Tabletten: BE056007.

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Anafranil 25 mg überzogene Tabletten: BE056016.

Anafranil Retard Divitabs 75 mg Retardtabletten: BE153027.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im ...

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot; die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Jede Person, bei der eine Überdosis Anafranil vermutet wird, ist ins Krankenhaus einzuweisen und während

mindestens 72 Stunden näher zu beobachten. Das gilt insbesondere für Kinder.

Nach Verabreichung über den Mund muss man möglichst schnell versuchen, das Arzneimittel aus dem

Körper zu entfernen durch künstliches Erbrechen und/oder durch Magenspülung und zwar wenn der Patient

bewusst ist.

Wenn der Patient bewusstlos ist, müssen die Luftwege mit einem Endotrachealtubus freigehalten werden,

bevor zur Magenspülung übergegangen wird. Nochmals, beim nicht-bewussten Patienten kein Erbrechen

herbeiführen. Diese Maßnahmen werden bis zu 12 Stunden oder sogar länger nach Einnahme der Überdosis

angezeigt, da die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels die Magenentleerung verzögern kann. Die

Verabreichung von Aktivkohle kann dabei helfen, der Resorption des Arzneimittels entgegenzutreten.

Die symptomatische Behandlung gründet auf modernen Techniken der Intensivpflege, mit kontinuierlicher

Bestimmung von Herzfunktion, Blutgasen, Elektrolyten und wenn nötig Eilmaßnahmen wie antikonvulsiver

Therapie, künstlicher Beatmung und Reanimation.

In Anbetracht, dass beobachtet wurde, dass Physostigmin Bradykardie, Asystolie und Anfälle verursachen

kann, ist dessen Anwendung bei der Behandlung einer Überdosis Anafranil gegenangezeigt.

Hämodialyse oder peritoneale Dialyse sind nicht wirkungsvoll, angesichts der niedrigen

Plasmakonzentrationen von Clomipramin.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste