Anafranil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anafranil 25 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anafranil 25 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Clomipramin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14192
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-07-1969
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anafranil 25 mg - Dragees

Wirkstoff: Clomipramin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Anafranil und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anafranil beachten?

3.

Wie ist Anafranil einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Anafranil und wofür wird es angewendet?

Anafranil ist ein trizyklisches Antidepressivum (= Mittel gegen krankhaft traurige bzw. traurig-

ängstliche Verstimmung), welches als Wirkstoff Clomipramin-Hydrochlorid enthält. Anafranil

entfaltet

seine

Wirkung

gewöhnlich

erst

Wochen

nach

Behandlungsbeginn.

depressionslösende

Effekt

Clomipramin-Hydrochlorid

besteht

einer

Aufhellung

Stimmung,

einer

Besserung

Antriebs

Angstzustände

sowie

anderen

Begleiterscheinungen

einer

Depression.

Clomipramin-Hydrochlorid

besitzt

neben

seiner

antidepressiven Wirkung auch eine Wirkung bei Zwangsstörungen.

Anafranil wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von

Depressionen verschiedener Ursache.

Zwangsstörungen

Phobien und Panikerkrankungen

Kataplexie (anfallsartiger, kurzfristiger Spannungsverlust der Kopf- oder Körpermuskulatur)

bei Narkolepsie (Erkrankung mit zwanghaften Schlafanfällen am Tag)

Anafranil wird bei Kindern und Jugendlichen angewendet zur Behandlung von Zwangsstörungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Anafranil beachten?

Anafranil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clomipramin-Hydrochlorid, andere trizyklische Antidepressiva oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- 2 -

wenn Sie gleichzeitig Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel gegen

Depressionen) einnehmen oder MAO-Hemmer während der letzten drei Wochen eingenommen

haben. Zwischen dem Behandlungsbeginn einer Therapie mit Anafranil und dem Absetzen der

Therapie mit einem MAO-Hemmer sollen mindestens drei Wochen vergehen.

wenn Sie erst kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie eine Verlängerung des QTc-Intervalls (Verlängerung der Herztätigkeit, dargestellt im

EKG) haben

wenn Sie ein Engwinkelglaukom (grüner Star) haben

wenn Sie an akutem Harnverhalten leiden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anafranil einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anafranil ist erforderlich:

Die Einnahme des Arzneimittels darf grundsätzlich nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, daß Sie

depressiv

sind

oder

eine

Angststörung

haben.

Bitten

diese

Vertrauensperson

diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mittzuteilen, ob sie

denkt, daß sich ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen

in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Familienangehörige und Pflegepersonen von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die gegen

psychiatrische

nicht-psychiatrische

Erkrankungen

Antidepressiva

behandelt

werden,

müssen darauf achten, dass diese Patienten einer besonderen Aufmerksamkeit und Zuwendung als

Hilfe bedürfen, da eine gewisse Suizidgefahr besteht.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie an einer Herzkrankheit, erhöhter Krampfbereitschaft

(Epilepsie), Störungen beim Wasserlassen aufgrund einer Abflussbehinderung (z.B. Prostataleiden),

einem

grünen

Star,

Überfunktion

Schilddrüse,

Nebennierenmarktumor,

Nieren-

oder

Lebererkrankungen leiden. In all diesen Fällen ist nämlich ganz besondere Sorgfalt geboten.

- 3 -

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Schilddrüsenmedikamente einnehmen, wenn

Zahnerkrankungen (z.B. Karies) auftreten oder wenn bei Ihnen eine Operation (auch kleiner

Eingriff wie z.B. Entfernung eines Fingernagels) geplant ist.

Erste

Anzeichen

von Nebenwirkungen,

insbesondere

Auftreten von Fieber,

grippeartigen

Beschwerden,

Halsschmerzen

oder

allergischen

Hautreaktionen,

unregelmäßigem

Herzschlag,

Gelbsucht,

Juckreiz,

Anschwellen

Brüste

Milchfluss,

Wahnvorstellungen,

Krämpfen,

Sprachstörungen sowie einer Schwangerschaft sind dem Arzt unverzüglich mitzuteilen.

Auch wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, muss der Arzt darüber informiert werden, da

durch das Arzneimittel der Blutdruck weiter sinken kann.

Falls Sie unter Verstopfung leiden, ist bei der Anwendung von Anafranil äußerste Vorsicht geboten,

da es zu einem Darmverschluss kommen kann.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass es durch Anafranil zu vermindertem

Tränenfluss und durch eine Austrocknung der Schleimhäute zu Hornhautschäden kommen kann.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen (z.B. Blutbild) sind unbedingt einzuhalten.

Jeder Alkoholgenuss während der Behandlung mit Anafranil sollte vermieden werden.

In der ersten Woche der Therapie zur Angstbekämpfung kann es zu einer Verschlechterung des

Zustandes kommen (bedeutet ein Ansprechen der Therapie).

Sie sollten nicht plötzlich mit der Einnahme von Anafranil aufhören, da es sonst zu einer Reihe von

Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Obwohl keine Gewöhnungseffekte bekannt sind, kann es nach längerdauernder Behandlung mit

Anafranil

plötzlichem

Absetzen

Medikation

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Erbrechen,

Durchfall und einer Beeinträchtigung des Wohlbefindens kommen.

Wenn Sie bis jetzt ein anderes Arzneimittel zur Linderung Ihrer Beschwerden eingenommen haben,

oder von Anafranil zu einem anderen Arzneimittel wechseln, beachten Sie bitte die Anordnungen

Ihres

Arztes

Einnahme.

Gegebenenfalls

müssen

einen

bestimmten

Zeitabstand

Einnahme des anderen Arzneimittels einhalten (das können 2-3 Wochen sein).

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Ältere Patienten benötigen generell niedrigere Dosen als junge Patienten oder Patienten mittleren

Alters.

Nebenwirkungen

treten

älteren

Patienten

häufiger

auf.

Arzt

wird

Ihnen

alle

notwendigen Informationen zu einer vorsichtigen Dosierung geben und Sie informieren, welche

engmaschigen Kontrollen notwendig sind.

Kinder und Jugendliche

Anafranil darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden, außer es wurde vom Arzt eigens

verschrieben. Ihr Arzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen zu einer vorsichtigen Dosierung

geben und Sie informieren, welche engmaschigen Kontrollen notwendig sind.

- 4 -

Einnahme von Anafranil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dazu

zählen

z.B.

auch

Tabletten

Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“),

Schilddrüsenhormone,

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen, Rifampicin, krampflösende Arzneimittel, Antiepileptika (z.B. Valproat),

Johanniskraut etc.

Anafranil kann die blutdrucksenkende Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

vermindern oder aufheben (z.B. Guanethidin, Clonidin, Alpha-Methyldopa).

Eine

zusätzliche

Einnahme

bestimmter

stimmungshebender

Substanzen

(z.B.

MAO-Hemmer,

Serotoninwiederaufnahmehemmer etc.), darf nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt "Anafranil darf

nicht eingenommen werden,..").

gleichzeitige

Anwendung

Entwässerungsmitteln

kann

einem

Absinken

Kaliumspiegels führen. Beachten Sie bitte die entsprechenden Empfehlungen Ihres Arztes.

Anafranil kann die Wirkung von bestimmten körpereigenen Substanzen, die für die Regelung von

Herz- und Kreislauffunktionen von Bedeutung sind (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), ebenso in

unerwünschter Weise verstärken, wie den Effekt von Arzneimitteln, die beruhigend bzw. dämpfend

oder

antiallergisch

wirken.

Wirkung

bestimmter

blutgerinnungshemmender

Arzneimittel

(Kumarine) kann durch die gleichzeitige Anwendung von Anafranil verstärkt werden.

Zigarettenrauchen senkt die Verfügbarkeit von Anafranil im Körper beträchtlich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, einem Arzneimittel, das die Bildung der Magensäure

hemmt, kann unter Umständen die Wirkung von Anafranil in unerwünschter Weise verstärkt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Terbinafin einnehmen, ein Arzneimittel,

das zur oralen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestipol bzw. Cholestyramin (Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung)

einnehmen.

Bitte

beachten Sie die

entsprechenden Empfehlungen

Ihres

Arztes.

Ihre Haut kann durch Anafranil empfindlicher gegen Sonnenlicht werden. Meiden Sie daher

direktes Sonnenlicht und tragen Sie schützende Kleidung bzw. eine Sonnenbrille.

Einnahme von Anafranil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie unbedingt während der Behandlung den Genuss von Alkohol, da Anafranil, wie

andere Arzneimittel mit gleicher Wirkung, eine Verminderung der Alkoholverträglichkeit bewirkt.

Vermeiden Sie Grapefruits, Grapefruit- und Cranberrysaft während der Behandlung mit Anafranil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

- 5 -

Es gibt nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Anafranil bei Schwangeren, die

auf ein potentielles Risiko, den Fötus zu schädigen oder angeborene Missbildungen hervorzurufen,

hindeuten. Anafranil darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete

Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Die Entscheidung, ob dennoch eine Behandlung mit Anafranil durchgeführt werden kann, muss

dem behandelnden Arzt überlassen bleiben.

Stillzeit:

Da der Wirkstoff von Anafranil in die Muttermilch übertritt, soll bei zwingend notwendiger

Behandlung der Mutter mit Anafranil nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Achtung: dieses Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und somit auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es können verschwommenes Sehen sowie

andere Störungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen wie Schläfrigkeit, Störung

der Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Verschlechterung der Depression, Delirium usw. auftreten.

Treten diese Nebenwirkungen auf, dann dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken, Maschinen bedienen

oder irgendetwas tun, das Ihre volle Konzentration erfordert. Alkohol oder andere Drogen können

diese Nebenwirkungen verstärken.

Anafranil enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat) und Saccharose. Bitte nehmen Sie Anafranil

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Patienten mit bestimmten seltenen

erblichen Stoffwechselerkrankungen (Galactoseunverträglichkeit, schwerem Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-Aufnahmestörung) sollten Anafranil nicht einnehmen.

3.

Wie ist Anafranil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Dragees sollen mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen und unzerkaut

geschluckt werden.

Die Dosis richtet sich nach dem Alter des Patienten, dem Schweregrad und der Art der Erkrankung,

ist also in jedem Fall individuell anzupassen.

Erwachsene:

Depressionen, Zwangsstörungen und Phobien

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 25 mg pro Tag (1 Anafranil 25 mg - Dragee bevorzugt

abends), erhöht sich über einen Zeitraum von zwei Wochen stufenweise auf 100-150 mg pro Tag

(entspricht bis zu 4-6 Anafranil 25 mg - Dragees oder 2 Anafranil retard 75 mg - Filmtabletten). Die

Dosis

kann

maximal

mg/Tag

gesteigert

werden.

Nach

deutlicher

Besserung

Beschwerden kann die Dosis wieder auf 50-100 mg gesenkt werden (entspricht 2-4 Anafranil 25

mg - Dragees oder 1 Anafranil retard 75 mg - Filmtablette).

- 6 -

Panikerkrankungen

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg (entspricht einem Anafranil 10 mg - Dragee) einmal täglich. Da die

erforderliche Tagesdosis zum Erreichen der gewünschten Wirkung unterschiedlich ist, wird Ihr Arzt

die genaue Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Dosis

danach allmählich auf 25-100 mg steigern (entspricht 1-4 Anafranil 25 mg - Dragees) pro Tag,

wobei Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf 150 mg pro Tag (entspricht 6 Anafranil 25 mg -

Dragees oder 2 Anafranil retard 75 mg - Filmtabletten) erhöhen kann.

Patienten

Kataplexie

Narkolepsie

werden

Beginn

Anafranil

täglich

verabreicht.

Danach

erfolgt

eine

stufenweise

Erhöhung

Dosis

(bis

maximal

mg/Tag;

entspricht 3 Anafranil 25 mg Dragees oder 1 Anafranil retard 75 mg - Filmtablette) bis zum

Erreichen einer zufriedenstellenden Wirkung.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Bei Patienten in höherem Alter beträgt die Anfangsdosis im Allgemeinen 10 mg pro Tag (entspricht

1 Anafranil 10 mg - Dragee). Innerhalb von 10 Tagen Steigerung auf die optimale Dosis von 30-

50 mg/Tag (entspricht 3 Anafranil 10 mg - Dragees bis 2 Anafranil 25 mg - Dragees), die bis zum

Abschluss der Behandlung beibehalten wird.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche

Zwangsstörungen

Bei Kindern beginnt die Behandlung im Allgemeinen auch mit 10 mg (entspricht 1 Anafranil 10 mg

- Dragee) pro Tag. Danach innerhalb von 10 Tagen Steigerung auf die Optimaldosis. Da sich diese

nach

Alter

Gewicht

Kindes

richtet,

sind

Einzelfall

zugeschnittenen

Dosierungsrichtlinien Ihres Arztes strikt zu befolgen.

Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Clomipramin-Hydrochlorid vor.

Wie lange sollten Sie Anafranil anwenden?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Einnahme darf nur auf ärztliche Anordnung begonnen und beendet werden, da bei einem

plötzlichen Behandlungsabbruch unerwünschte Wirkungen oder Rückfälle auftreten können. Dies

gilt besonders für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

kann

unter

Umständen

auch

länger

eine

Woche

dauern,

erwünschte

Behandlungserfolg

eintritt.

Nehmen Sie trotzdem keine eigenmächtige Dosisveränderung vor,

sondern beraten Sie sich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Anafranil eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie auf jeden Fall ärztliche Hilfe in Anspruch.

Die Beschwerden bei einer Überdosierung mit Anafranil sind denen anderer stimmungsaufhellender

Arzneimittel ähnlich und betreffen vor allem die Herztätigkeit und das Nervensystem.

Da Kinder auf akute Überdosierung mit dieser Art von Arzneimitteln wesentlich empfindlicher als

Erwachsene reagieren und Todesfälle bekannt geworden sind, ist eine Überdosierung unbedingt zu

vermeiden und gegebenenfalls mit äußerster Sorgfalt zu behandeln.

Hinweise für den Arzt:

Symptome:

- 7 -

Die ersten Anzeichen einer Vergiftung mit Anafranil zeigen sich gewöhnlich durch schwere

anticholinerge Effekte, die innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme auftreten und ihr Maximum

nach 24 Stunden erreichen. Bedingt durch eine verzögerte Resorption (anticholinerge Wirkung),

eine lange Halbwertszeit und eine Wiederaufnahme über den enterohepatischen Kreislauf kann der

Patient bis zu 4-6 Tagen gefährdet sein.

Folgende Symptome können auftreten:

Zentralnervensystem:

Benommenheit,

Antriebsstörung,

Koma,

gestörte

Koordination

Bewegungen,

Unruhe,

Erregbarkeit,

gesteigerte

Reflexe,

Muskelstarre,

choreoathetoide

Bewegungen, Krämpfe, stark erhöhter Temperatur, Muskelzuckungen, Delirium, Koma.

Herz-Kreislaufsystem:

niedriger

Blutdruck,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Herzrasen,

EKG-

Veränderungen, Überleitungsstörungen, Schock, Herzinsuffizienz. Sehr selten Herzstillstand.

Außerdem können Atemdepression, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten, Erbrechen,

Fieber, Pupillenerweiterung, Schweißausbruch, verminderte Harnausscheidung auftreten.

Therapie:

Bei Verdacht auf Überdosierung mit Anafranil sind alle Personen, vor allem aber Kinder, sofort in

Spital

einzuweisen.

Eine

kontinuierliche

Herz-Kreislauf-Überwachung

für

mindestens

Stunden ist erforderlich.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung erfolgt daher symptomatisch.

Nach oraler Einnahme sollte, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, versucht werden, künstliches Er-

brechen herbeizuführen. Anderenfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Beim Bewusstlosen sind

vor der Magenspülung die Atemwege mittels Endotrachealtubus freizuhalten und es ist kein

Erbrechen herbeizuführen. Diese Maßnahmen sind bis zu 12 Stunden oder auch noch länger nach

Einnahme

Überdosis

angezeigt,

anticholinerge

Wirkung

Arzneimittels

Magenentleerung verzögern kann. Aktivkohle sollte verabreicht werden.

Die Verabreichung von Physostigmin bei einer Überdosierung von Anafranil wird nicht empfohlen,

da das Risiko des Auftretens von schwerer Bradykardie, Asystolen und epileptischen Anfällen

besteht.

Dialyse und Hämodialyse sind wegen der geringen Plasmaspiegel nicht wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Anafranil vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein und setzen Sie dann Ihren gewohnten

Einnahmerhythmus weiter fort. Nehmen Sie die nächste Dosis Anafranil zum nächsten gewohnten

Zeitpunkt ein. Die vergessene Dosis darf nicht zur Verdopplung der nächsten Dosis führen.

Wenn Sie die Einnahme von Anafranil abbrechen

Einnahme

darf

ärztliche

Anordnung

beendet

werden,

einem

plötzlichen

Behandlungsabbruch

unerwünschte

Wirkungen

oder

Rückfälle

auftreten

können.

Dies

gilt

besonders für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

- 8 -

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website:

http/www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

schwierig,

Nebenwirkungen

Anzeichen

behandelnden

Krankheit

(Depressionen) zu unterscheiden, wie bei Müdigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Angstgefühlen,

Verstopfung, trockenem Mund.

Ältere Patienten reagieren manchmal besonders empfindlich auf Arzneimittel wie Anafranil, da die

Ausscheidung

möglicherweise

langsamer

erfolgt.

kann

daher

gelegentlich

Reaktionen

kommen,

über

Behandlungsziel

hinausgehen

(übersteigerte

Aktivität,

übersteigertes

Selbstwertgefühl etc.).

Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr

selten:

Mangel

weißen

Blutzellen,

Mangel

einer

bestimmten

Form

weißen

Blutzellen

(Agranulozytose),

Mangel

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Überschuss

einer

bestimmten Form der weißen Blutzellen (Eosinophilie),

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

einschließlich Blutdruckabfall).

Erkrankungen des Hormonhaushalts (Endokrine Erkrankungen)

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Überwässerung des Körpers (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Innere Unruhe, Libido- und Potenzstörungen.

Häufig:

Verwirrtheit,

Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen

(besonders

geriatrischen

Patienten und Parkinsonkranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Manie, Hypomanie

(leichte Verlaufsform der Manie), Aggressivität, Persönlichkeitsstörungen, verstärkte Depression,

Schlaflosigkeit, Alpträume, Delirium, Nervosität

- 9 -

Gelegentlich: Aktivierung von Symptomen einer Psychose.

Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken und suizidales Verhalten (über Suizidgedanken und

suizidales Verhalten wurden während der Behandlung mit oder kurz nach Beendigung der

Behandlung von Clomipramin-Hydrochlorid berichtet)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Myoklonien (rasche

unwillkürliche Muskelzuckungen).

Häufig:

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

Sprachstörungen,

Parästhesie

(Missempfindung), Bluthochdruck, Geschmacksstörungen (Störung des Geschmacksempfindens)

Gelegentlich: Krampfanfälle, Koordinationsstörungen der Muskel (Ataxie).

Sehr selten: Veränderungen im EEG (neurologische Untersuchung), malignes neuroleptisches

Syndrom

(Störung

Nervensystems

Muskelsteife,

hohem

Fieber

vermindertem

Bewusstseinszustand)

Augenerkrankungen

Sehr

häufig:

Störungen

Schärfeeinstellung

Augen

(Akkommodationsstörungen),

verschwommenes Sehen,

Häufig: Erweitere Pupillen

Sehr selten: Glaukom (Augenerkrankung mit erhöhtem Augeninnendruck, grüner Star),

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Tinnitus (Ohrgeräusche).

Herzerkrankungen

Häufig: Pulsbeschleunigung, Herzklopfen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Sehr selten: Störungen der Reizleitung des Herzen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hitzewallungen, Blutdruckabfall beim Aufstehen

Sehr selten: Niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Raum des Brustkorbs, wo sich

das Herz befindet)

Häufig: Gähnen

Sehr selten: Allergische Alveolitis (Form der Lungenentzündung) mit und ohne Überschuss einer

bestimmten Form der weißen Blutzellen (Eosinophilie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Beschwerden des Magen- Darmtraktes, Durchfall, Appetitlosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Übermäßiges Schwitzen

Häufig: allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz

Sehr selten: Haarausfall, Hautblutungen.

- 10 -

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Störungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Harnverhalten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Erektile Dysfunktion.

Häufig: Milchabsonderungen aus der Brustdrüse, Vergrößerung der Brustdrüsen.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Müdigkeit

Sehr selten: Sehr hohes Fieber, Ödeme (lokal oder generalisierte Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe)

Untersuchungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme

Häufig:

EKG-Veränderung

beim

Herzgesunden

(ohne

klinische

Bedeutung),

erhöhte

Leberfunktionswerte (Transaminasen).

Gelegentlich: Blutdrucksteigerung.

Sehr selten: Störung der Reizleitung des Herzens

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Das Gefühl innerer Rastlosigkeit und ein zwanghaftes Bedürfnis in

ständiger

Bewegung

sein,

sich

wiederholende,

unfreiwillige

planlose

Bewegungen,

Muskelzerfall, erhöhtes Blutprolaktin (ein Hormon) und Serotoninsyndrom (es wird hervorgerufen

durch

Zunahme

eines

natürlich

vorkommenden

Botenstoffs,

Serotonin,

Gehirn;

charakterisiert durch Symptome wie Unruhe, Verwirrung, Durchfall, hohe Temperatur, erhöhter

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und rascher Herzschlag), verzögerte oder fehlende Ejakulation

beim Mann.

Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Entzugssymptome

folgenden

Symptome

zeigen

sich

häufig

nach

plötzlichem

Absetzen

Clomipramin-

Hydrochlorid oder nach Reduzierung der Dosis: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Angstgefühl.

5.

Wie ist Anafranil aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen

- 11 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anafranil 25 mg – Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist: Clomipramin-Hydrochlorid

1 Dragee enthält 25 mg Clomipramin-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talk, Magnesiumstearat,

Glyzerin,

Überzug: Talk, Hypromellose, Copovidon (VA 65), Titandioxid (E 171),

Hülle: Saccharose, Talk, Povidon (K30), Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E171), Macrogol

(8000), mikrokristalline Zellulose, Drucktinte braun (Eisenoxid schwarz, Eisenoxid rot, Eisenoxid

gelb, Schellack modifiziert, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung)

Wie Anafranil aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbes, rundes, beidseits gewölbtes Dragee (überzogene Tabletten), auf der einen Seite mit

braunem Aufdruck „CG“, auf der anderen Seite „FH“.

Anafranil 25 mg Dragees sind in Blisterpackungen zu 50 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 14.192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety