Anafranil 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Anafranil 10 Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • clomipramini hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Anafranil 10 Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32934
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-1966
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Anafranil®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Anafranil und wann wird es angewendet?

Anafranil enthält den Wirkstoff Clomipramin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

man als trizyklische Antidepressiva bezeichnet.

Anafranil wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen verschiedener Art,

Zwangsstörungen verbunden mit zwanghaftem Denken und Handeln, Panik- und Angstzustände

eingesetzt. Sowohl die Gemütslage als auch körperliche Symptome wie Schlaflosigkeit, Schwindel,

Herzklopfen und andere Störungen werden gebessert.

Ausserdem wird es bei gewissen chronischen Schmerzzuständen eingesetzt.

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen wird Anafranil gegen Bettnässen eingesetzt.

Es wird auch bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen bei Zwangsstörungen eingesetzt.

Anafranil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Anafranil-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Anafranil nicht angewendet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Bescheid wissen, wenn Sie

·ungewöhnlich oder allergisch reagieren oder früher einmal reagiert haben auf den Wirkstoff von

Anafranil (Clomipramin);

·ungewöhnlich oder allergisch reagieren oder früher einmal reagiert haben auf einen Hilfsstoff von

Anafranil oder ein anderes trizyklisches Antidepressivum;

·wenn Sie bereits ein Antidepressivum oder ein anderes Arzneimittel nehmen, das zu den

sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) gehört;

·wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer schweren Herzkrankheit leiden;

denn in diesen Fällen darf Anafranil nicht eingenommen werden.

Unter bestimmten Umständen sollten Sie Anafranil nicht oder erst nach eingehender ärztlicher

Prüfung einnehmen. Deshalb informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der

folgenden Störungen oder Krankheiten leiden oder gelitten haben:

·Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie)

·Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme

·andere psychische Erkrankungen

·erhöhter Augeninnendruck, grüner Star (Glaukom)

·Leber- oder Nierenerkrankung

·Veränderungen des Blutbildes

·Vergiftung z.B. durch Drogen

·Magenentleerungsstörungen

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder vergrösserte Prostata

·Überfunktion der Schilddrüse bzw. bei gleichzeitger Einnahme von Schilddrüsenpräparaten

·Alkoholabhängigkeit

·häufige Verstopfung oder Darmverschluss

·Ohnmachtsanfälle

·Stimmungswechsel zwischen Depression und extremer Hochstimmung.

Wann ist bei der Einnahme von Anafranil Vorsicht geboten?

Vorsicht beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Anafranil kann Sie schläfrig machen, Ihre Aufmerksamkeit verringern oder zu verschwommenem

Sehen führen. Falls es dazu kommt, verzichten Sie darauf, ein Fahrzeug zu lenken, eine Maschine zu

bedienen oder andere Tätigkeiten zu verrichten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern. Diese

Wirkungen können durch weitere eingenommene Arzneimittel sowie auch durch Alkohol verstärkt

werden.

Anafranil kann zu Mundtrockenheit führen, was das Kariesrisiko erhöht. Während einer

Langzeitbehandlung sollten Sie also regelmässig Ihre Zähne kontrollieren lassen.

Während der Behandlung wird empfohlen, auf Alkohol zu verzichten, da Anafranil zu einer

Verminderung der Alkoholverträglichkeit führen kann. Änderungen von Rauchergewohnheiten

sollten dem Arzt oder der Ärztin mittgeteilt werden.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augenreizungen bekommen, informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Teilen Sie vor jedem chirurgischen Eingriff oder dem Beginn einer Zahnbehandlung dem

verantwortlichen Arzt bzw. Zahnarzt oder Ärztin bzw. Zahnärztin mit, dass Sie Anafranil nehmen.

Anafranil kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Setzen Sie sich

keiner direkten Sonnenbestrahlung aus, tragen Sie eine Sonnenbrille und schützen Sie sich durch

entsprechende Kleidung.

Wichtig ist, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig die Behandlungsfortschritte kontrolliert,

damit er die Dosis entsprechend einstellen und dadurch Nebenwirkungen reduzieren kann. Vielleicht

wird er auch Blutuntersuchungen durchführen, Ihren Blutdruck messen und Ihre Herzfunktion

überprüfen.

Anafranil kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt kann die

Wirkung von Anafranil durch andere Arzneimittel verändert werden. Dazu gehören insbesondere

Blutdruck- oder Herzmittel, andere Mittel gegen Depressionen, Beruhigungsmittel, Mittel gegen

Epilepsie (wie z.B. Barbiturate oder Valproinsäure), Schlafmittel, starke Schmerzmittel, Arzneimittel

zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulantien), Arzneimittel gegen Asthma oder Allergien,

Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit, Schilddrüsenpräparate, Arzneimittel gegen überschüssige

Magensäure-Sekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin, hormonale

Empfängnisverhütungsmittel (orale Kontrazeptiva), Estrogene oder Methylphenidat (wird v.a. bei

ADHS [Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitätssyndrom] eingesetzt), bestimmte Arzneimittel zur

Fettbeseitigung im Blut (sogenannte Ionenaustauschharze), sowie Grapefruit, Grapefruitsaft,

Preiselbeersaft.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, an

Zuckerunverträglichkeit leiden (z.B. Laktose, Sucrose) oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wird Anafranil bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von Bettnässen sowie bei

Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Zwangsstörungen verabreicht, so ist auf das

Auftreten von Verhaltensveränderungen zu achten.

Unter der Behandlung mit Anafranil können sich die Symptome der Depression, insbesondere

suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 25 Jahren) mit Depressionen oder

anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein

vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken,

Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet. Das haben Daten aus klinischen Studien

gezeigt.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Darf Anafranil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen

oder stillen. Anafranil sollte während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es

Ihnen der Arzt oder die Ärztin ausdrücklich verschrieben hat.

Der Wirkstoff von Anafranil geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Anafranil

nehmen, nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Anafranil?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt die für Sie am besten geeignete Dosis fest.

Erwachsene: Die folgenden Dosierungsangaben gelten nur als Anweisung: Bei Depressionen,

Verstimmungszuständen, Zwangsstörungen und Phobien beträgt die Tagesdosis normalerweise

zwischen 75 und 150 mg. Bei Panik-Attacken und sogenannter Agoraphobie (Platzangst) beginnt

man gewöhnlich mit 10 mg täglich und erhöht nach einigen Tagen langsam auf eine Dosis bis zu

100 mg. Bei chronischen Schmerzzuständen beträgt die Tagesdosis gewöhnlich zwischen 10 und

150 mg.

In einigen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin auch Anafranil-Injektionen verabreichen.

Kinder und Jugendliche: Gegen Bettnässen bei Kindern (über 6 Jahre) und Jugendlichen liegt, je

nach Alter die Tagesdosis gewöhnlich zwischen 20 und 75 mg.

Bei Zwangsstörungen bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen wird in der Regel anfänglich

25 mg gegeben. Der Arzt, bzw. die Ärztin wird dann die Dosis stufenweise erhöhen, bis zu 100

mg/Tag nach 2 Wochen, bzw. maximal 200 mg in den folgenden Wochen.

Anafranil Divitabs-Tabletten dürfen halbiert, jedoch nicht zerkaut werden.

Anafranil darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsanordnungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Ein Abbruch oder Unterbruch der Behandlung darf nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt

bzw. der behandelnden Ärztin erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung von Panik- und Angstzuständen können sich Ihre Angstgefühle unter

Umständen noch verstärken, diese Erscheinungen lassen aber in der Regel innerhalb von zwei

Wochen nach.

Chronische Angstzustände und Depressionen erfordern eine längere Behandlungsdauer mit

Anafranil, ihre Dauer muss vom Arzt oder von der Ärztin bestimmt werden.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Anafranil vergessen haben, nehmen Sie sie sobald wie

möglich, und nehmen Sie danach das Arzneimittel zur gewohnten Zeit wieder ein. Ist es jedoch bald

Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren

Sie fort, das Arzneimittel zur gewohnten Zeit einzunehmen.

Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie einmal wesentlich mehr Dragées oder Tabletten genommen haben als Ihnen Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin verschrieben hat, suchen Sie sofort die Notfallstation des nächstgelegenen

Krankenhauses oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder rufen Sie dort an. Die folgenden Symptome

einer Überdosierung treten gewöhnlich innerhalb von wenigen Stunden auf: starke Schläfrigkeit;

Konzentrationsschwäche; schneller, langsamer oder unregelmässiger Herzschlag; Ruhelosigkeit und

Erregtheit; Verlust der Muskelkoordination und Muskelsteifheit; Atemnot; Krampfanfälle;

Erbrechen; Fieber.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Anafranil haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anafranil auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Patient bzw. Patientin von 10)

Benommenheit, vorübergehende Müdigkeit, Schwindel, Zittern, Ruhelosigkeit, gesteigerter Appetit,

Gewichtszunahme, Mundtrockenheit, Blasenentleerungsstörungen, Muskelzuckungen, Störung der

Sehschärfeanpassung, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Schweissausbrüche, Verstopfung.

Häufig (mehr als 1 bis 10 Patienten bzw. Patientinnen von 100):

Verwirrtheit mit Desorientierung und Halluzinationen, Konzentrationsstörungen, Sprachstörungen,

Schlafstörungen, Angst, Antriebssteigerung und gehobene Stimmung, übertriebene Aufregung,

aggressives Verhalten, Verhaltensstörungen, Gedächtnisstörungen, Gähnen, Schlaflosigkeit,

Alpträume, Taubheit oder Kribbeln in den Armen und Beinen, Muskelschwäche, erhöhte

Muskelspannung, Hitzewallungen, erweiterte Pupillen, Herzrasen, tiefer Blutdruck verbunden mit

Schwindel bei Lagewechsel, Verschlechterung der Depression, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit,

allergische Hautreaktionen, Hautjucken, erhöhte Laborwerte, Libido- und Potenzstörungen,

Ohrensausen.

Gelegentlich (mehr als 1 bis 10 Patienten bzw. Patientinnen von 1'000):

Fieber, erhöhter Blutdruck, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Appetitlosigkeit, Störungen in

der Bewegungskoordination, veränderte Wahrnehmung und Gefühle, Erbrechen, Magen-Darm

Erkrankungen, Durchfall, Vergrösserung der Brustdrüsen und Milchfluss, Geschmacksstörungen.

Sehr selten (weniger als 1 Patient bzw. Patientin von 10'000):

Verminderung der Anzahl weisser Blutzellen(Leukopenie), Verminderung der Anzahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl von speziellen weissen Blutzellen

(Agranulozytose) oder erhöhte Anzahl von speziellen weissen Blutzellen (Eosinophilie),

Hautblutungen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) einschliesslich Lungen- und

Ganzkörperreaktionen mit Schock, Bewegungsstörungen, grüner Star (Glaukom),

Reizleitungsstörungen des Herzens, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Ödem (Anschwellen

von Gelenken, Händen oder anderen Körperteilen), Haarausfall, ungenügende Wasserausscheidung.

Es kann zu Störungen des Flüssigkeits- und Salzgehaltes mit z.B. Verwirrtheit, Halluzinationen,

Krampfanfällen und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung von Flüssigkeit im Hirn) kommen.

Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sehr selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor

allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.

Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weitere Nebenwirkungen sind (Häufigkeit nicht bekannt):

Innere Unruhe und konstanter Bewegungsdrang, wiederholte, unfreiwillige und ziellose

Bewegungen, Erhöhung des Milchbildungshormonspiegels (Prolaktin) im Blut und verspätete

Ejakulation oder Ausbleiben der Ejakulation. Unter Arzneimitteln wie Anafranil kann es allein oder

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom kommen.

Typische Symptome dieses Syndroms sind: Fieber, Muskelzuckungen, Krampfanfälle, Unruhe,

Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. In einem solchen Fall muss umgehend der behandelnde Arzt

bzw. die behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Die meisten der oben erwähnten Nebenwirkungen können auftreten, bis sich Ihr Körper an das

Arzneimittel gewöhnt hat und gehen während der Behandlung wieder zurück. Dauern diese

Nebenwirkungen länger, oder sind sie für Sie unangenehm, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl.

erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzung und vollendetem Suizid berichtet.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Dragées 10/25 mg sowie Divitabs zu 75 mg vor Feuchtigkeit schützen.

Das Arzneimittel soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Anafranil enthalten?

Anafranil 10 mg: Ein Dragée enthält 10 mg Clomipraminhydrochlorid sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Anafranil 25 mg: Ein Dragée enthält 25 mg Clomipraminhydrochlorid sowie Lactose und weitere

Hilfsstoffe.

Anafranil SR 75 mg: Ein Divitab enthält 75 mg Clomipraminhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

32934, 44815 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Anafranil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Anafranil zu 10 mg: Packungen zu 30 und 200 Dragées.

Anafranil zu 25 mg: Packungen zu 30 und 200 Dragées.

Anafranil SR zu 75 mg: Packungen zu 20 und 100 Divitabs (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste