Amykal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amykal 250 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amykal 250 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antifungals for systemic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25923
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amykal 250 mg – Tabletten

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amykal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amykal beachten?

Wie ist Amykal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amykal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amykal und wofür wird es angewendet?

Amykal ist ein Arzneimittel zur systemischen Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und der

Nägel.

Amykal wird angewendet:

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Hautpilzinfektionen (Tinea corporis),

Pilzinfektionen der Haarbälge an den Unterschenkeln (Tinea cruris) und Fußpilzinfektionen (Tinea pedis),

wenn dies in Abhängigkeit vom Ort, von der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet

wird.

zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel

(Onychomykosen).

Hinweis: Amykal-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis versicolor nicht wirksam.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amykal beachten?

Amykal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amykal einnehmen,

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,

wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben,

wenn Sie eine bestimmte Immunsystemerkrankung mit Symptomen wie Hautausschlag sowie Muskel- und

Gelenksschmerzen (sogenannter Lupus erythematodes) haben,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie während der Behandlung eine Halsentzündung oder hohes Fieber bekommen, da dies ein Hinweis

auf eine Bluterkrankung sein kann.

Falls während der Behandlung mit Amykal folgende Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und

informieren Sie sofort Ihren Arzt:

unerklärliche anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten

Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl (dies können Anzeichen von unter Umständen

schwerwiegenden Lebererkrankungen sein),

sich verschlimmernde Hautreaktionen wie fortschreitende Hautausschläge, Hautausschlag mit Fieber und

einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, Hautrötung, Blasenbildung an den

Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut,

wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen leiden, oder hohes

Fieber oder Halsschmerzen entwickeln.

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektion sollten Sie einige Hinweise beachten:

Kleidungsstücken,

erkrankten

Haut

Kontakt

kommen,

können

Erreger

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln. Tragen Sie

keine Unterwäsche oder Socken aus Kunststoff. Denn Kunststoff sperrt die Luft aus, es bleibt immer feucht.

Baumwolle jedoch lässt die Haut atmen. Ziehen Sie jeden Tag frische Unterwäsche/Socken an.

Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Waschen Sie die

erkrankten Hautpartien oder Hände/Füße 2 x täglich mit einem frischen Waschlappen. Trocknen Sie sich

besonders gut ab, und verwenden Sie jedes Mal ein frisches Handtuch.

Wenn Sie an einer Fuß- oder Nagelpilzinfektion leiden, sollten Sie Schuhe tragen; so vermeiden Sie eine

Weiterverbreitung der Pilze.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird

die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Amykal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen (z.B. Cimetidin),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Fluconazol, Ketoconazol),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva u.a. Desipramin,

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der

Klasse 1A, 1B, 1C, β-Rezeptorenblocker, Amiodaron),

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionskrankheiten (z.B. Rifampicin),

Arzneimittel zur Hustenstillung (z.B. Dextromethorphan)

Koffein

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin)

Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (z.B. Ciclosporin).

Teilen Sie bitte Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit, wenn Sie zusätzlich die Antibabypille nehmen, da es vereinzelt zu

Monatsblutungsstörungen kommen kann. Beim Auftreten von Blutungsstörungen, beachten Sie bitte die

Gebrauchsinformation Ihrer Antibabypille.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Über die Anwendung von Amykal während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin nach strenger

Nutzen/-Risikoabwägung.

Stillzeit

Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Amykal daher nicht in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen einer Amykal Behandlung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt,

sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Amykal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser).

Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

1 mal täglich 1 Tablette Amykal (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Die Anwendung von Terbinafin bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Amykal nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion dürfen Amykal nicht einnehmen.

Ältere Patienten ab 65 Jahre

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist. Bei

Verschreibung von Amykal Tabletten ist die Möglichkeit einer bereits bestehenden eingeschränkten Leber- oder

Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion.

Hautinfektionen

Empfohlene Behandlungsdauer:

Fußpilzinfektionen

2 bis 6 Wochen

2 bis 6 Wochen

Hautpilzinfektionen und Pilzinfektionen der Haarbälge

an den Unterschenkeln

2 bis 4 Wochen

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der

Behandlung eintreten.

Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen)

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 bis 12 Wochen.

Nagelpilzinfektionen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Fingernägel eine

Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichend.

Nagelpilzinfektionen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist bei einer Nagelpilzinfektion der Zehennägel eine

Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend. Bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von

bis zu 6 Monaten erforderlich sein.

Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann ein Anzeichen für die Notwendigkeit

einer längeren Behandlung sein. Ein vollständiger Rückgang der Anzeichen der Infektion kann unter Umständen

erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das

Wachstum benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amykal zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amykal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen

im Oberbauch und Schwindel geführt haben.

Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung in jedem Falle einen Arzt auf, der über evtl. erforderliche

Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Amykal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amykal abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Amykal abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, gefährden

Sie den Behandlungserfolg. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit

eintritt, darf die Behandlung mit Amykal keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern

Wenden

Sie

sich

bitte

sofort

an

einen

Arzt

oder

an

die

Notaufnahme

des

nächstgelegenen

Krankenhauses, falls Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Auge, dunkler Urin oder heller Stuhl, Übelkeit,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (Anzeichen für Lebererkrankungen wie Gelbsucht,

Leberentzündung, Gallenstauung oder Leberversagen, selten auftretend),

Schwere allergische Reaktionen:

mit Schwellungen von Gesicht, Zunge und Luftröhre, die erhebliche Atembeschwerden

verursachen können (Angioödem, sehr selten auftretend),

mit Beschwerden wie plötzliches pfeifendes Atmen, Brustschmerzen oder Engegefühl in der

Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen,

Atemschwierigkeiten, Kollaps, die bereits nach der ersten Einnahme von Amykal 250 mg auftritt

(sogenannte anaphylaktoide Reaktion, sehr selten auftretend)

plötzlich auftretende schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die eine erschwerte Atmung oder

einen Schock auslösen kann (sogenannte anaphylaktische Reaktion, sehr selten auftretend),

Schwere Hautreaktionen:

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien

(Stevens-Johnson-Syndrom) (sehr selten auftretend)

schwere allergische Reaktion mit Fieber, Entzündung von Gelenken und/oder Augen, oder mit

Blasenbildung oder Ablösung der Haut oder mit Ödemen im Gesicht (Toxische epidermale

Nekrolyse, toxischer Hautausschlag, exfoliative und bullöse Dermatitis, sehr selten auftretend;,

Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akutes,

generalisiertes Exanthema pustulosa (AGEP),

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt),

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme, sehr selten

auftretend),

Sonnenlichtempfindlichkeit (sehr selten auftretend),

Unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (mögliche Anzeichen für

einen Muskelabbau) (Rhabdomyolyse, Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Ungewöhnliche Blutungen, Schwäche, Prellungen oder Fieber sowie häufige Infektionen wie

Halsentzündungen, die ein Zeichen von Bluterkrankungen sein kann (starke Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären

Bestandteile des Blutes (Panzytopenie), sehr selten auftretend).

Ungewöhnlich blasse Haut, Schleimhaut oder Nagelbetten, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder

Atemlosigkeit bei Anstrengungen (mögliche Zeichen für eine Erkrankung, welche die Zahl der roten

Blutkörperchen beeinflusst (Anämie),

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Starke Schmerzen im oberen Bauch, der in den Rücken ausstrahlt (mögliches Anzeichen für eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Lymphnotenschwellung, Blutdruckabfall

(Reaktionen ähnlich einer Serumkrankheit, Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt).

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Appetitlosigkeit

Blähung des Bauches

Völlegefühl

Verdauungsstörungen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Durchfall

Ausschlag

blassrote oder rote unregelmäßige Erhebungen der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselsucht)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörung

Geschmacksverlust

Gewichtsabnahme

Geschmackstörung und -verlust verschwinden in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen von

Amykal. Geschmacksstörung oder -verlust können in Einzelfällen auch länger dauern und mitunter zu einer

Abnahme der Nahrungsaufnahme und bedeutsamen Gewichtsverlust führen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel

Empfindungsstörungen der Haut (z.B. Kribbeln)

verminderte Reizempfindlichkeit der Haut

erhöhte Leberenzymwerte

Unwohlsein

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auftreten oder Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte

Autoimmunerkrankung)

Schwindelgefühl

Haarausfall

Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Angstzustände

depressive Symptome infolge von Geschmacksverlust

Störungen des Geruchsvermögens

Verlust des Geruchssinns (Anosmie)

Sehtrübung

verschwommenes Sehen

verminderte Sehschärfe

Hörschwäche

beeinträchtigtes Hören

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Entzündung der Blutgefäße

Schuppenflechten-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber

erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amykal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amykal enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin.

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Magnesiumstearat

Wie Amykal aussieht und Inhalt der Packung

Amykal 250 mg - Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit je einer Bruchkerbe auf Ober- und Unterseite,

einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung "T" über und "1" unter der Bruchkerbe auf einer Tablettenseite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 Tabletten

Kunststoffbehältnis:

50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Z. Nr.:

1-25923

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety