Amykal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amykal 1 % Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 7,5 g, Laufzeit: 60 Monate,15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amykal 1 % Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26571
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amykal 1% Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amykal 1% Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amykal 1% Creme beachten?

Wie ist Amykal 1% Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amykal 1% Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amykal 1% Creme und wofür wird sie angewendet?

Amykal 1% Creme ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung von Pilzinfektionen der Haut.

Es wirkt, indem es den Pilz abtötet, der zu Hautproblemen führt.

Amykal 1% Creme ist ohne Verschreibung zur Selbstbehandlung von folgenden Infektionen

der Haut erhältlich (dennoch müssen Sie es sorgfältig verwenden, um die besten Ergebnisse

zu erhalten):

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis)*

Pilzinfektion an den Oberschenkeln und am Körper (Ringelflechte = Tinea corporis)*

Pilzinfektion an den Unterschenkeln (Tinea cruris)*

Sprosspilzinfektionen der Haut, hauptsächlich durch die Gattung Candida verursacht

(= Haut-Candidiasis)*

Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor)*

* siehe „Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben?“

Amykal

Creme

eine

lang

anhaltende

Wirkung.

Verwendung

gemäß

Dosierungsempfehlung erleiden innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung

weniger als 10 Personen von 100 eine erneute Fußpilz-Infektion.

Woran erkennen Sie, dass Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben?

Tinea pedis (Fußpilz)

Tinea pedis (Fußpilz) tritt nur auf den Füßen auf (in der Regel auf beiden, aber nicht immer),

oft zwischen den Zehen. Der Pilz kann auch auf dem Spann, auf den Sohlen, oder in anderen

Bereichen der Füße auftreten. Die häufigste Fußpilz-Art verursacht Risse oder Schuppung der

Haut, es können aber auch leichte Schwellungen, Blasen oder nässende Geschwüre auftreten.

Amykal 1% Creme wird für Fußpilz empfohlen, der zwischen den Zehen auftritt.

Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit Verfärbungen der Nägel

und Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen,

da Amykal 1% Creme für diese Art der Infektion nicht geeignet ist. Verschreibungspflichtige

Terbinafin-hältige Tabletten sollten zur Behandlung von Nagelpilz eingenommen werden.

Tinea corporis (Ringelflechte)

Tinea corporis (Ringelflechte) kann überall am Körper auftreten, oft in faltigen Bereichen des

Körpers,

allem

feuchter

Haut.

Häufig

Leistengegend

innere

Oberschenkelbereich (meist beide Seiten, aber oft eine Seite stärker) betroffen. Der Pilz kann

sich zwischen den Beinen, auf das Gesäß oder bis zum Bauch weiter ausbreiten. Er kann auch

in der Falte unter den Brüsten auftreten, in den Achselhöhlen oder in anderen faltigen

Bereichen. Der Ausschlag hat eine klare Grenze und kann Blasen haben, die jucken. Tritt die

Pilzinfektion

Kopf,

Hals,

Gesicht

Armen

auf,

verursacht

Ringelflechte

kreisförmige Flecken von rotem Hautausschlag, es können aber auch schuppige Flecken und

Juckreiz auftreten.

Tinea cruris (Pilzinfektion der Unterschenkel)

Tinea

cruris

(Pilzinfektion

Unterschenkel)

tritt

allem

Außenseite

Unterschenkel auf und verursacht rote, erbsengroße Knötchen mit schuppigem Rand, die

häufig mit starkem Juckreiz verbunden sind.

Haut-Candidiasis

Haut-Candidiasis (Intertrigo bzw. Schweiß-Hautausschlag) tritt in faltigen schweißnassen

Bereichen der Haut auf, z.B. unter den Brüsten oder in den Achselhöhlen. Candidiasis tritt in

der Regel bei älteren oder übergewichtigen Patienten oder solchen mit anderen Erkrankungen

wie Diabetes, auf. Es kommt zu Rötung, Juckreiz, Schuppenbildung.

Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)

Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) erscheint auf der Haut als schuppige Flecken, die

durch Pigmentverlust der Haut weiße Flächen bilden. Die Flecken sind im Sommer, wenn die

umgebende

Haut

normal

gebräunt

ist,

prominentesten.

Flechte

erscheint

Allgemeinen auf Rumpf (unterhalb des Halses bis zur Taille), Hals und Armen, und kann

innerhalb von Monaten wieder auftreten, vor allem bei heißem Wetter und durch Schweiß.

Wenn Sie die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher kennen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amykal 1% Creme anwenden.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amykal 1% Creme beachten?

Amykal 1% Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid, Benzylalkohol (ein Konservierungsmittel)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amykal 1% Creme anwenden.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Wenden Sie Amykal 1% Creme nicht im und am Mund an. Nicht schlucken.

Amykal 1% Creme soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen

Wunden kommen. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter

fließendem Wasser sorgfältig zu spülen. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn nach

unbeabsichtigtem Kontakt anhaltende Beschwerden auftreten.

Eine Anwendung von Amykal 1% Creme im Genital- oder Analbereich kann zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit von Latex-Kondomen und somit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieses Verhütungsmittels führen.

Kinder

Da die Erfahrung mit lokal angewendetem Terbinafin bei Kindern beschränkt ist, wird die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Amykal 1% Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie während der Behandlung mit Amykal 1% Creme keine anderen Arzneimittel

oder

Behandlungen

betroffenen

Bereich

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amykal

Creme

sollte

während

Schwangerschaft

klarer

Notwendigkeit

angewendet werden.

Stillzeit

Stillende Mütter sollten Amykal 1% Creme nicht anwenden. Säuglinge dürfen nicht in

Kontakt mit behandelter Haut einschließlich der Brust kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amykal 1% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Amykal

1%

Creme

enthält

Cetostearylalkohol,

Cetylalkohol,

Polysorbat

60

und

Sorbitanmonostearat

Diese

Substanzen

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Amykal 1% Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Amykal 1% Creme richtig zu verwenden. Befolgen Sie die Anweisungen

sorgfältig.

Wenn Sie eine Nagelpilzinfektion (Pilz im und unter dem Nagel) mit Verfärbungen der Nägel

und Veränderungen im Nagelaufbau (dick, schuppig) haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen,

da Amykal 1% Creme für diese Art von Infektion NICHT geeignet ist.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Wenn die Tube versiegelt ist, durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Spitze in der

Oberseite der Kappe.

Reinigen und trocknen Sie die betroffenen Hautpartien und die umliegenden Stellen und

waschen Sie Ihre Hände.

Öffnen Sie die Tube und geben Sie eine kleine Menge Creme auf Ihren Finger.

Setzen Sie die Kappe wieder auf die Tube.

Tragen

eine

dünne

Cremeschicht

betroffenen

Hautpartien

umliegenden Stellen auf.

Reiben Sie die Creme sanft in die Haut ein.

Waschen

nach

Anwendung

Creme

Ihre

Hände,

andernfalls

kann

Infektion auf andere Stellen der Haut oder andere Personen übergreifen.

Wenn Sie eine Infektion in den Hautfalten behandeln, können Sie die betroffene Stelle mit

einem Gazestreifen abdecken, besonders nachts. Wenn Sie dies tun, verwenden Sie jedes Mal,

wenn Sie die Creme auftragen, einen frischen, sauberen Gazestreifen.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Tragen Sie Amykal 1% Creme wie folgt auf die infizierten Bereiche auf:

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis): 1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Pilzinfektion der Oberschenkel und des Körpers (Ringelflechte = Tinea corporis):

1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Pilzinfektion

Unterschenkeln

(Tinea

cruris):

Woche

lang,

täglich

anwenden.

Pilzinfektionen, ausgelöst durch Hefepilze (Candida, Haut-Candidiasis): 1-2 Wochen

lang, 1-2 x täglich anwenden. Diese Pilzinfektion kann wie Ringelflechte oder eine

Pilzinfektion

Leiste

aussehen,

aber

tritt

älteren

oder

übergewichtigen

Patienten mit feuchten Bereichen in den überlappenden Hautfalten auf, oder bei solchen

mit anderen Erkrankungen wie Diabetes. Die längere Behandlungsdauer (2 Wochen)

kann erforderlich sein, um Candidiasis zu behandeln.

Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor): 1 Woche lang, 2 x täglich anwenden.

Verwenden

Creme

für

empfohlene

Behandlungsdauer,

auch

wenn

sich

Infektion nach ein paar Tagen bessert. Infektionen bessern sich meist innerhalb von wenigen

Tagen, können aber erneut auftreten, wenn die Creme nicht regelmäßig aufgetragen oder die

Behandlung zu früh beendet wird.

Amykal 1% Creme sollte den Zustand Ihrer Haut in wenigen Tagen bessern. Allerdings

dauert

vollständige

Heilung

Haut

nachdem

Infektion

abgeheilt

ist,

länger,

möglicherweise bis zu 4 Wochen. Amykal 1% Creme wirkt weiter, auch nachdem Sie die

Behandlung abgeschlossen haben.

Älteren Patienten (über 65 Jahre):

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist

oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Anwendung bei Kindern:

Da die Erfahrung mit lokal angewendetem Terbinafin bei Kindern beschränkt ist, wird die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Falls sich zwei Wochen nach Behandlungsbeginn keine Besserung zeigt oder falls Sie an

Nagelpilz leiden, teilen Sie dies Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Amykal 1% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Mit welchen Maßnahmen kann man die Behandlung unterstützen?

Halten Sie die betroffenen Stellen sauber und waschen Sie sie regelmäßig. Trocknen Sie

sorgfältig

ohne

reiben

oder

tupfen

vorsichtig

Auch

wenn

Hautpartien

jucken,

versuchen

Sie,

nicht

kratzen,

dies

Symptome

verschlimmern und den Heilungsprozess verlangsamen kann oder sich die Infektion

weiter ausbreiten kann.

Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie

nicht mit anderen Menschen aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen

Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich selbst vor einer Neuansteckung zu

schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amykal 1% Creme angewendet haben, als Sie

sollten:

Wenn

oder

jemand

anderes

versehentlich

Amykal

Creme

verschluckt

haben,

informieren Sie bitte einen Arzt, er wird Ihnen raten was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Amykal 1% Creme vergessen haben:

Wenn Sie eine Anwendung der Creme vergessen haben, tragen Sie die Creme sobald wie

möglich erneut auf und fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenn Sie sich erst

zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung erinnern, tragen Sie nur die gewohnte Menge auf

und fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verwenden Sie die Creme immer gemäß den Angaben. Das ist wichtig, da bei fehlenden

Anwendungen das Risiko besteht, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie die Anwendung von Amykal 1% Creme abbrechen:

Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko

eines Rückfalls. Befolgen Sie daher die Dosierungsanweisungen genau, und wenden Sie

Amykal 1% Creme während der gesamten vorgeschriebenen Behandlungsdauer an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Amykal 1% Creme NICHT mehr an und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

können:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Starker Juckreiz der Haut mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Abschälen der Haut, Juckreiz

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Verletzungen der Haut, Schorf, Hautprobleme, Veränderungen der Hautfarbe, Röte,

Brennen

Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizung an der behandelten Stelle

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Trockene Haut, Hautausschlag (Kontaktdermatitis, Ekzem)

Verschlimmerung des ursprünglichen Zustandes

Wenn Amykal 1% Creme versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen

auftreten.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden

Überempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amykal 1% Creme aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum („Verw. Bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 3 Monate verwenden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amykal 1% Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid

sonstigen

Bestandteile

sind:

Benzylalkohol

Konservierungsmittel,

Natriumhydroxid,

Cetostearylalkohol,

Cetylalkohol,

Cetylpalmitat,

Isopropylmyristat,

Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Wasser

Wie Amykal 1% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße Creme, leichter Mandelgeruch, mit Wasser abwaschbar.

Aluminium-Tube zu 7,5 g, 15 g und 30 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Gedeon Richter Plc

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr. 1-26571

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety