Amukin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amukin Injektionslösung 500 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 500 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amukin Injektionslösung 500 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • amikacinesulfaat (AMUKIN) ist ein semi-synthetisches Antibiotikum, das gehört zu der Gruppe der aminosiden gehört.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173652
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amukin

100 mg / 2 ml Injektionslösung

Amukin

500 mg / 2 ml Injektionslösung

Amukin

1 g / 4 ml Injektionslösung

Amikacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amukin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amukin beachten?

Wie ist Amukin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amukin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amukin und wofür wird es angewendet?

Amikacin ist zur Behandlung schwerer Infektionen bei hospitalisierten Patienten indiziert; das

Arzneimittel ist nur als Verlängerung einer im Krankenhaus begonnenen Therapie oder bei

Mukoviszidose zur Heimanwendung vorgesehen.

Amikacin muss fast immer in Verbindung mit einem anderen Antibiotikum eingenommen

werden. Das Arzneimittel ist nur bei komplizierten Harnwegsinfektionen als Monotherapie

vorgesehen. Bei lokalen Infekten an anderer Stelle, vor allem bei nosokomialen Infektionen,

wird Amikacin gemeinsam mit einem Breitbandpenicillin, einem Cephalosporin, einem

Glykopeptid oder einem Fluorchinolon parenteral verabreicht.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Amukin beachten?

Amukin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amikacinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Amukin sind. Die Injektionslösung enthält Natriumbisulfit und ist deshalb bei Patienten mit

Sulfitallergie kontraindiziert.

wenn Sie überempfindlich gegen ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie eine Niereninsuffizienz, bestehende Hörprobleme oder Vestibulärprobleme haben.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel gebrauchen (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von

Amukin mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sir Amukin anwenden.

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AMUKIN-PACKUNGSBEILAGE.doc

Kinder

Aminoglykoside sollten mit Vorsicht bei Früh-und Neugeborenen verwendet werden.

Anwendung von Amukin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Artz oder Apotheker

um Rat.

Amukin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine

Behandlung mit Amikacin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt ob Amikacin / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das

Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen

werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Amukin verzichtet werden

soll / die Behandlung mit Amukin zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das

Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amikacin auf die Fertilität von Männern sowie

Frauen im gebärfähigen Alter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Durch das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen (s. Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“) kann die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

Amukin enthält Natriumbisulfit (E222).

Amukin Injektionslösungen enthalten Natriumbisulfit, was in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

3.

Wie ist Amukin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Artz oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel kann intramuskulär oder langsam intravenös (2-3 Minuten) oder besser als Infusion

verabreicht werden (siehe Spezielle Empfehlungen zur intravenösen Anwendung).

Die Einzeldosis, die Gesamttagesdosis und die Therapiedauer sind für die intramuskuläre und

intravenöse Anwendung identisch.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7 bis 10 Tage. Bei einer Langzeitbehandlung ist eine

eingehende Untersuchung der Nieren-, Hör- und Gleichgewichtsfunktion der Patienten nötig.

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Heranwachsende

Die empfohlene Dosis ist 15 mg/kg/Tag in einer einzigen Dosis oder verteilt auf 2 Dosen alle 12

Stunden.

Die Gesamttagesdosis sollte unabhängig von der Verabreichungsart maximal 1.5g betragen.

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AMUKIN-PACKUNGSBEILAGE.doc

Bei einer unkomplizierten Infektion des Harntraktes werden zweimal täglich 250 mg oder einmal 500

mg verabreicht.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 4 Wochen bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis ist 15 bis 20 mg/kg/Tag in einer einzigen Dosis oder verteilt auf 2 Dosen alle 12

Stunden.

Neugeborene

Eine erste Dosis von 10 mg/kg, gefolgt von Dosen von 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Frühgeborene

Die empfohlene Dosis ist 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Übliche Dauer der Behandlung: 7 bis 10 Tage. Die tägliche Gesamtdosis über alle

Verabreichungswege darf nicht 15-20 mg/kg überschreiten. Bei schwierigen und komplizierten

Infektionen, die eine Behandlung über mehr als 10 Tage erfordern, ist die Verwendung von

Amicazinsulfat-Injektionen erneut zu überprüfen. ist sie fortzusetzen, so müssen Nieren, Hör- und

Vestibulärfunktionen sowie der Amikacin-Gehalt im Blutserum überwacht werden.

Findet innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine deutliche Reaktion auf die Behandlung statt, so nehmen Sie

Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

SONDERFÄLLE

In Sonderfällen ist der Arzt zu informieren, beispielsweise bei Hämodialysepatienten, adipösen

Patienten, Aszites-Patienten und bei intrathekaler Verabreichung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Überwachung der Antibiotikakonzentration im Blut des Patienten ist für die Dosisanpassung und

die Bestimmung des Toxizitätsrisikos für die Nieren und das Hörvermögen unerlässlich. Bitte halten

Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Mit einer künstlichen Niere kann Amikacin einfach ausgeschieden werden.

Dosierung bei einmaliger Gabe

Bei Patienten mit nach Ansicht des Arztes zufriedenstellender Nierenfunktion kann in folgenden

Fällen eine einmalige Tagesdosis von 15 mg/kg/Tag bei Erwachsenen und Heranwachsenden oder von

15 bis 20 mg/kg/Tag bei Kindern (ab einem Alter von 4 Wochen) intravenös verabreicht werden:

Infektionen des Blutes oder der Atemwege, intraabdominelle Infektionen, Komplikationen nach

Harnwegsinfektionen.

Spezielle Empfehlungen zur intravenösen Anwendung

Die Lösung zur intravenösen Verabreichung wird durch Vermischen des Inhalts einer Ampulle mit

100 oder 200 ml sterilem Lösungsmittel (z. B. normale physiologische Lösung, Glucose 5 % in

Wasser oder andere kompatible Lösung) hergestellt.

Die Dauer der Verabreichung der Lösung beträgt beim Erwachsenen 30 bis 60 Minuten.

Bei pädiatrischer Anwendung hängt die Lösungsmenge von der Menge des vom Patienten tolerierten

Amikacin ab. Die Dauer der Verabreichung der Lösung beträgt normalerweise 30 bis 60 Minuten.

Säuglinge erhalten die Verabreichung der Lösung eine oder zwei Stunden lang.

- 3 -

AMUKIN-PACKUNGSBEILAGE.doc

Übergewichtige Patienten

Amikacin verteilt sich schlecht im Fettgewebe. Die Dosis in mg/kg basiert auf dem geschätzten

Körpergewicht des Patienten plus einem Zuschlag von 40%. Die maximale Dosis von 1,5 g / Tag

sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit Aszites

Angemessene Serumkonzentrationen können nur durch die Verabreichung höherer Dosen erreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amukin angewendet haben, als Sie sollten: Wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Systemorganklasse

Häufigkeit

MedDRA-Begriff

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

unüblich

Zusätzliche Infektion oder Besiedelung mit

resistenten oder Hefepilzen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

selten

Anämie, Eosinophylie

Erkrankungen des

Immunsystems

unbekannt

Anaphylaktische Reaktion (anaphylaktische

Reaktion, anaphylaktischer Schock und

anaphylaktoide Reaktion), Hypersensibilität

(Allergie)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstörunge

n

Hypomagnesiämie

Erkrankungen des

Nervensystems

unbekannt

Lähmung

selten

Zittern, Parästhesie, Kopfschmerz,

Gleichgewichtsstörungen

Augenerkrankungen

selten

Erblindung, Infarzierung der Retina

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

selten

Ohrgeräusche, Schwerhörigkeit

unbekannt

Taubheit, neurosensorische Taubheit

Herzerkrankungen

selten

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

unbekannt

Apnoe, Bronchospasma

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterzellgewebes

gelegentlich

Hautausschlag

selten

Juckreiz, Urticaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs und

Knochenerkrankungen

selten

Arthralgie, Konvulsionen

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

unbekannt

akutes Nierenversagen, Vergiftungsniere,

Zellen im Urin

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AMUKIN-PACKUNGSBEILAGE.doc

Systemorganklasse

Häufigkeit

MedDRA-Begriff

selten

Oligurie, erhöhte Kreatininwerte im Blut,

Proteinurie, Azotämie, rote Blutkörperchen

im Urin, weiße Blukörperchen im Urin

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

selten

Fieber

Alle Aminoglykoside können Ototoxizität, Nephrotoxizität und neuromuskuläre Blockade

verursachen. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, bei Patienten, die andere neuro-, oto- oder nephrotoxische Arzneimittel erhalten, bei

Patienten, bei denen die Behandlung um 5-7 Tage verlängert wird erhalten und/oder eine höhere

Dosierung als empfohlen erhalten oder bei dehydrierten Patienten auf.

Veränderungen der Nierenfunktion können für gewöhnlich rückgängig gemacht werden, wenn die

Verabreichung des Medikaments beendet wird.

Die toxischen Wirkungen auf den achten Hirnnerv können eine Hörverlust, einen

Gleichgewichtsverlust oder beides gleichzeitig verursachen. Amikacin beeinträchtigt vor allem die

Hörfunktion. Kochleäre Schädigungen, darunter der Hörverlust in den hohen Frequenzen, treten in der

Regel auf, bevor der Hörverlust klinisch mit audiometrischen Untersuchungen festgestellt werden

kann.

Nach einer intraokularen Injektion wurden Fälle von Macula-Infarzierungen, die einen irreversiblen

Visusverlust zur Folge hatten, berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amukin aufzubewahren?

Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C).

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amukin enthält

Der Wirkstoff ist

Amikacin 100mg/2 ml als Amikacinsulfat

Amikacin 500mg/2 ml als Amikacinsulfat

Amikacin 1g/4ml als Amikacinsulfat

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind

Für Amukin 100 mg / 2 ml – 500 mg / 2 ml – 1 g / 4 ml Injektionslösung: Natriumcitrat –

Natriumbisulfit (E222) (Siehe Abschnitt 2 Amukin enthält) – Schwefelsäure (E513) – Wasser für

Injektionszwecke.

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AMUKIN-PACKUNGSBEILAGE.doc

Wie Amukin aussieht und Inhalt der Packung

Amukin wird in Schachteln zu 2 Durchstechfläschchen und 25 Durchstechfläschchen 100 mg / 2 ml,

500 mg / 2 ml oder 1 g / 4 ml dargereicht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

B-1170 Bruxelles

Hersteller:

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana Del Ceraso

I-03012 Anagni (Frosinone)

Italien

Zulassungsnummern:

Amukin 100 mg / 2 ml Injektionslösung: BE 107125

Amukin 500 mg / 2 ml Injektionslösung: BE 107116

Amukin 1 g / 4 ml Injektionslösung: BE 173652

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013

Das Zulassungsdatum: 07/2013

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