Amsidine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amsidine Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 75 mg-1,5 ml
  • Dosierung:
  • 75 mg-1,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amsidine Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 75 mg-1,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE119822
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Module 1.3.1.1 – BE – DE

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

NordMedica A/S, Jægersborg Alle, DK-2820

Gentofte, Dänemark

Amsidine 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

AMSIDINE 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche

mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 75 mg Amsacrin für 1,5

ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Amsidine ist angezeigt zur Behandlung von akuten nicht-lymphoblastischen Leukämien, die auf andere

konventionelle Behandlungen nicht günstig reagiert haben.

Amsidine ist wirksam:

bei Patienten, die nicht auf Antibiotika der Gruppe der Anthrazykline reagieren, die entweder allein

oder in Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Stoffen angewendet werden.

bei Patienten, die vorher mit maximalen kumulativen Dosen dieser Antibiotika behandelt wurden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Induktionsphase

Die normale Dosis Amsidine in der Induktionsphase ist 90 mg/m

pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden

Tagen; das entspricht einer Gesamtdosis von 450 mg/m

pro Behandlungskur.

Wenn bei Biopsie des Knochenmarks am 6. Tag noch mehr als 50% der Zellen und mehr als 30% der

Blasten vorhanden sein sollten, kann die Behandlung für weitere 3 Tage fortgesetzt werden; das entspricht

in diesem Fall einer Gesamtdosis von 720 mg/m

Es kann mehr als eine Behandlungskur erforderlich sein, um eine vollständige Induktion zu erreichen. In

Abhängigkeit der Wirksamkeit der ersten Behandlungskur kann nach 2 Wochen (im Falle von

Nichtwirksamkeit) oder 4 Wochen (im Falle von Wirksamkeit) mit der folgenden Behandlungskur

begonnen werden.

Sollte eine Myelosuppression nach der ersten Behandlungskur nicht erreicht worden sein, kann die

tägliche Dosis Amsidine für die folgenden Kuren auf bis zu 120 mg/m

erhöht werden, soweit dies

natürlich nicht aus sonstigen Toxizitätsgründen als der Myelosuppression kontraindiziert ist.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss die Dosis Amsidine um 20-30% (bis 60-75 mg/m

pro Tag) reduziert werden.

Unterhaltsphase

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Die Unterhaltsdosis beträgt ungefähr 1/3 der Induktionsdosis. Sie wird entweder als einzelne intravenöse

Infusion oder verteilt auf 3 Tagesdosen verabreicht, z.B. 150 mg/m

einmal alle 3 bis 4 Wochen oder 50

mg/m

pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 bis 4 Wochen.

Jede Unterhaltskur muss die Anzahl der Granulozyten auf 1.000-1.500/µl und die Anzahl der Blutplättchen

auf 50.000-100.000/µl senken. Wenn diese Werte nicht erreicht werden, kann die Unterhaltsdosis alle 2

Kuren um 20% erhöht werden.

Die Anzahl der Granulozyten und Blutplättchen muss zwischen 2 Kuren auf 1.500/µl bzw. 100.000/µl

ansteigen. Wenn dies nicht der Fall ist, muss die nächste Behandlungskur auf einen späteren Zeitpunkt verlegt

werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Amsacrin oder Acridin-Derivate;

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Produktes;

ausgeprägte Myelosuppression infolge einer Behandlung mit Zytostatika oder Strahlentherapie.

Laktation.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amsacrin darf nur unter strenger Aufsicht eines Spezialisten Onkologe verwendet werden, vorzugsweise

in Institutionen mit Erfahrung mit diesen Therapien.

Myelosuppression

Amsacrin kann ernstliche Myelosuppression verursachen, deshalb ist eine regelmäβige Kontrolle des

Blutbildes notwendig. Infektionen und Blutungen können tödlich sein. In einer bereits bestehenden

Myelosuppression durch Arzneimittelgebrauch sollte Amsacrin mit Vorsicht und zusätzlichen Kontrollen

verabreicht werden. Auch wenn eine übermäßige Abnahme der weißen Blutzellen oder Blutplättchen auftritt,

kann eine Unterbrechung der Amsacrin Behandlung oder eine Dosisverringerung notwendig sein. Rote

Blutzellen und Blutplättchen müssen zur Transfusion bereitgestellt werden, sowie andere Einrichtungen für

die Behandlung von Myelosuppression.

Hyperurikämie

Amsacrin kann Hyperurikämie induzieren, infolge einer schnellen Lyse neoplastischer Zellen. Eine strikte

Kontrolle der Blut-Harnsäurewerte ist empfohlen, insbesondere hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf

die Nierenfunktion. Vorangehend oder während der Amsacrin Behandlung kann eine prophylaktische

Senkung der Harnsäurewerte notwendig sein.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Die Toxizität bei der empfohlenen Dosierung nimmt zu bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion. Leber-

und Nierenfunktion Tests sind notwendig vor und während der Verabreichung von Amsacrin. Eine

Dosisreduktion kann erwogen werden.

Nebenwirkungen

Der behandelnde Arzt sollte gefasst sein auf allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Ödem und

Hautreaktionen),

Magen-Darm-Probleme

epileptische

Insulte

(epileptische

Anfälle,

Zusammenhang mit der Verwendung von Amsacrin, können nach der Standardtherapie behandelt

werden). Bei Extravasation von Amsacrin kann lokale Nekrose auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Reizung

an der Injektionsstelle kann verhindert werden durch Verdünnen von Amsacrin mit einer 5%igen

Glucoselösung und der Infusion über einen längeren Zeitraum (minimal 1 Stunde) zu verteilen.

Herzfunktion

Zur Identifizierung kardiotoxischer Wirkungen empfiehlt sich eine strikte Überwachung des

Herzrhythmus. Bei Patienten, die an Hypokaliämie leiden, besteht ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären

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Fibrillation. Die Gefahr von Arrhythmien kann auf ein Minimum begrenzt werden, indem unmittelbar vor

und während der Verabreichung von Amsacrin sichergestellt wird, dass der Serumkaliumgehalt im Blut

normal ist. Hypokaliämie ist vor jeder Behandlung mit Amsacrin zu verbessern.

Laboratoriumtests

Vollständige

Blutbildbestimmungen,

Leber-

Nierenfunktion

Tests

sowie

Elektrolytenbestimmungen müssen regelmäßig durchgeführt werden. Die Elektrolyten müssen vor

Beginn jedes Behandlungstages neu bestimmt werden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die zurzeit verfügbaren Daten suggerieren, dass Amsidine das erhöhte Risiko einer durch Doxorubicin

induzierten Kardiotoxizität nicht verstärkt.

Obwohl Tierexperimente eine Kreuzresistenz zwischen Amsidine und Anthrazyklinen suggerierten,

wurde dies nicht in klinischen Studien untersucht.

Impfstoffe:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Grippe- oder Pneumokokkenimpfstoffen mit Immunsuppressiva

kann die Wirkung des Impfstoffs beeinträchtigt werden.

Andere an Eiweiß gebundene Arzneimittel:

Andere an Eiweiß gebundene Arzneimittel können Amsacrin aus seiner Bindung an Serumalbumin

verdrängen und somit die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels sowie dessen Toxizität erhöhen.

Andere Zytostatika:

Nebenwirkungen können durch gleichzeitige Verabreichung von anderen zytotoxischen Produkten

potentialisiert werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit des Gebrauchs dieses Stoffes während der Schwangerschaft wurde aufgrund des Fehlens

von einschlägigen und angemessen kontrollierten Studien nicht bestimmt. Allerdings, aufgrund der

pharmakologischen Wirkung, ist Schädlichkeit bei Anwendung in der Schwangerschaft möglich.

In tierexperimentellen Studien wurde nach der Verabreichung von Amsacrin Teratogenität und

Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund der Ergebnisse aus Tierversuchen und der Wirkung des Stoffes wird der Anwendung während

der Schwangerschaft nicht empfohlen, besonders während des ersten Trimesters.

In jedem individuellem Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen die Risiken für den Fötus

abgewogen werden.

Kontrazeption für Männer und Frauen

Wegen der Wirkung von Amsacrin und möglicher nachteiliger Auswirkungen auf den Fötus, müssen

Frauen noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kontrazeption verwenden und

Männer noch 6 Monate nach der Behandlung.

Fruchtbarkeit

Reversible Azoospermie beim Menschen wurde beobachtet.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist ob Amsacrin in die Muttermilch übertritt, ist das Stillen kontraindiziert.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Es liegen derzeit keine Daten vor. Aufgrund des Nebenwirkungsprofils nach der Verabreichung von

Amsacrin, werden Patienten angewiesen vorsichtig zu sein wenn sie Maschinen bedienen oder mit einem

Fahrzeug fahren.

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen sind Übelkeit und/oder Erbrechen, Anämie, Fieber und

Infektionen. Schmerzen oder Phlebitis nach Infusion wurden ebenfalls berichtet.

Alle Patienten, unter Behandlung mit einer therapeutischen Dosis Amsacrin, zeigen Myelosuppression.

Die wichtigste Komplikationen sind Infektionen und Blutungen. Ein Minimum an weißen Blutzellen tritt

auf zwischen dem 5. und 12. Tag, in der Regel mit vollständiger Erholung am 25. Tag. Das Muster der

Hemmung der Blutplättchen ist ähnlich dem von Leukozyten.

In der nachstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen gemäß der Einteilung in Systemorganklassen und

Häufigkeit wiedergegeben, sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1 /

100), selten (≥ 1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Infektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Hämorrhagie

Selten

Anämie,

Granulozytopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Ödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Hypokaliämie

Selten

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Nicht bekannt

Hyperurikämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Emotionale Labilität

Selten

Lethargie, Konfusion

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Tonisch-klonische Konvulsion

Selten

Kopfschmerzen, Hypästhesie, Schwindel, perifere Neuropathie

Augenerkrankungen

Selten

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig

Kardiotoxicität, Arrhythmie, decompensatio cordis

Selten

Atriale Fibrillation, Sinustachycardie, ventrikuläre Fibrillation

, ventrikuläre

Arrhythmie, Kardiomyopathie, Bradykardie, Anomalien im EKG, Abnahme der

Ejektionsfraktion

Gefässerkrankungen

Sehr häufig

Hypotension

Häufig

Hämorrhagie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen (leicht bis mäßig), Durchfall, abdominale Schmerzen und

Stomatitis

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Leber- und Gallerkrankungen

Häufig

Hepatitis, Gelbsucht, Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2.)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Purpura

Häufig

Alopezie, Urtikaria und Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Hämaturie

Selten

Anurie, Proteinurie, akute Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Phlebitis an der Infusionsstelle

Häufig

Pyrexie, Irritation an der Injektionsstelle, Nekrose, Hautentzündung

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhte Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).

Selten

Anstieg von Bilirubin, von Harnstoff, von den alkalinen Phosphatasen und von

Kreatinin im Blut.

geht gelegentlich mit Hypokaliämie einher

besonders bei pädiatrischen Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden

tödlich oder lebensbedrohend, insbesondere bei Patienten mit Hypokaliämie

die Schleimhäute des Mundes und des Gastrointestinaltrakts sind häufig angegriffen, variierend in

Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich. Die ganze Mundschleimhaut kann angegriffen sein; die

Erholung dauert mehrere Wochen.

in Beziehung zur Konzentration des infundierten Amsacrins (siehe Abschnitt 4.4).

4.9.

Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung. Die Behandlung sollte symptomatisch und

unterstützend sein.

Eine Blutung und Infektion infolge von Hypoplasie oder Aplasie des Knochenmarks erfordern unter

Umständen eine intensive Unterhaltsbehandlung mittels Transfusion von Erythrozyten, Granulozyten

oder Blutplättchen bzw. Verabreichung geeigneter Antibiotika. Eine wirksame unterstützende Behandlung

kann im Fall von ernsthafter Mukositis, schwerem Erbrechen oder Durchfall erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Agens.

ATC-Code: L01XX01

Amsacrin oder m-Amsa, ein synthetisches Acridin-Derivat, ist ein starkes zytotoxisches Agens.

Myelosuppression war die toxische Wirkung, die die maximal verträgliche Dosis bestimmte, was suggeriert,

dass Amsacrin angezeigt ist zur Behandlung von akuten Leukämien, bei der Myelosuppression erwünscht ist.

Die Wirkung von Amsacrin wurde bei Patienten untersucht, die gegen konventionelle Behandlungskuren

entweder unempfindlich oder überempfindlich waren.

Etwa 18% der Patienten erreichten eine komplette Remission und mehr als 5% eine partielle Remission.

Insgesamt 23,2% der Patienten reagierten somit positiv auf die Behandlung. Darüber hinaus trat bei 12% der

übrigen Patienten eine Stabilisierung ein. Es gab vor allem hämatologische Verbesserungen.

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Im Gegensatz zu den Ergebnissen aufgrund von tierexperimentellen Studien haben klinische Studien beim

Menschen keine Kreuzresistenz zwischen Amsacrin und Anthrazyklinen wie Doxorubicin und

Daunorubicin nachgewiesen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Studien zeigten, dass die Plasmakonzentrationen von Amsacrin nach intravenöser

Infusion in zwei Phasen abnahmen: eine schnelle Phase mit einer Halbwertzeit von 10-15 Minuten und eine

langsame Phase mit einer Halbwertzeit von 6-9 Stunden. Die Halbwertzeit der langsamen Phase war bei

Patienten mit Leberinsuffizienz wesentlich verlängert.

Das Distributionsvolumen von Amsacrin beträgt 1,67 l/kg und die Eiweißbindung ist größer als 95%.

Amsacrin kann durch andere Produkte mit einer höheren Eiweißbindung ersetzt werden. Dies resultiert in

einer Erhöhung des Blutspiegels und der Toxizität.

Die Spitzenplasmakonzentrationen waren dosisabhängig und variierten von 0,18 µg/ml nach einer I.V. Dosis

von 10 mg/m

bis zu 4,8 µg/ml nach einer I.V. Dosis von 90 mg/m

Der wichtigste Metabolit von Amsacrin wurde während Tierexperimente als 9-Acridin Glutathion-Thioether

identifiziert. Das metabolisierte Produkt wird größtenteils (ungefähr 80%) über die Galle in die Faeces

ausgeschieden. Der Rest wird in den Harn ausgeschieden.

Etwa 20% des verabreichten Produkts (ungebundene und metabolisierte Fraktion) wird innerhalb von 8

Stunden in den Harn ausgeschieden und etwa 42% innerhalb von 72 Stunden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Amsacrin hat ein breites Wirkungsspektrum gegen murine Tumoren.

Bei intrazerebral inokulierter Leukämie L1210 wurde keine antitumorale Aktivität festgestellt, was darauf

hinweist, dass Amsacrin, bei Mäusen, die Blut-Hirn-Schranke nicht passiert.

Obwohl der Wirkungsmechanismus noch nicht völlig deutlich ist, wird angenommen, dass Amsacrin sich

durch Interkalation mit starken elektrostatischen Bindungskräften an die DNA bindet. Amsacrin hemmt die

DNA-Synthese, die RNA-Synthese wird nicht abgebrochen.

Bezüglich der Änderung der Zellmembranfunktion wurde auch ein anderer Wirkungsmechanismus

suggeriert.

Analyse von Zellkulturen hat gezeigt, dass Zellen in der Proliferationsphase 2 bis 4 Mal empfindlicher als

Zellen im Ruhezustand sind.

Experimente bei Mäusen haben gezeigt, dass Amsacrin immunosuppressive Eigenschaften hat.

Die meisten toxischen Effekte von Amsacrin wurden in den Organen mit schneller Zellproduktion

beobachtet, wie den intestinalen Schleimhäuten, dem Knochenmark und den lymphatischen Organen. Das

am meisten ergriffene Organ ist die Leber, die für die Metabolisierung von Amsacrin zuständig ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Durchstechflasche

mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: wasserfreies Dimethylacetamid.

Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Milchsäure und Wasser zur

Herstellung der Infusionslösung.

6.2.

Inkompatibilitäten

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Amsidine ist unvereinbar mit Natriumchloridlösungen, wie z.B. einer physiologischen Lösung.

Die Amsacrin-Lösung ist inkompatibel mit Kunststoffen; es ist denn auch angezeigt, gläserne

Injektionsspritzen zu verwenden (siehe “Zubereitung der Lösung” – Abschnitt 6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

Amsidine darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

18 Monaten.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und lichtgeschützt aufbewahren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 oder 6 Durchstechflasche

mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und 5 oder 6

Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Glas

Durchstechflasche

von 2 ml enthält 1,5 ml Amsacrin-Lösung in wasserfreiem N,N-

Dimethylacetamid (50 mg Amsacrin/ml).

Jede Glas Durchstechflasche von 20 ml enthält 13,5 ml L-Milchsäure (0,0353M).

6.6.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Zubereitung der Lösung:

Hinweis:

VERWENDEN SIE FÜR DIE ENTNAHME DER NACHSTEHENDEN ERFORDERLICHEN

MENGEN

DER

KONZENTRIERTEN

AMSACRIN-LÖSUNGEN

NUR

GLÄSERNE

INJEKTIONSSPRITZEN MIT GRADEEINTEILUNG.

SOBALD DIE AMSIDINE- DURCHSTECHFLASCHE GEÖFFNET IST, MUSS DER INHALT

SOFORT

WIE

NACHSTEHEND

BESCHRIEBEN

VERDÜNNT

UND

DAS

PRODUKT

INNERHALB VON 8 STUNDEN AN DEN PATIENTEN VERABREICHT WERDEN.

Die 2 Flüssigkeiten (Durchstechflasche

und Durchstechflasche) müssen vor Gebrauch unter aseptischen

Bedingungen zusammengefügt werden.

Mit einer graduierten gläsernen Injektionsspritze sind genau 1,5 ml Lösung aus der Durchstechflasche

entnehmen und unmittelbar der Durchstechflasche mit Milchsäure hinzuzufügen. Beide Stoffe werden

durch Schütteln miteinander vermischt.

Die entstehende rot-orange Lösung enthält 5 mg/ml Amsidine.

Bei Dosen über 70 mg/m

kann Phlebitis auftreten.

Amsidine muss in 500 ml einer 5%igen Dextroselösung verdünnt und während 60 bis 90 Minuten

infundiert werden.

Anmerkung: keine anderen Verdünnungsmittel gebrauchen.

Amsidine ist unvereinbar mit Natriumchloridlösungen wie z.B. einer physiologischen Lösung.

Eine Extravasation muss in jedem Fall vermieden werden, denn diese könnte schwere Reizungen oder

eine Nekrose hervorrufen.

Die Herstellung und Verabreichung der Lösung erfordern besondere Vorsicht. Es empfiehlt sich der

Gebrauch von Handschuhen.

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Amsidine 75 mg/1,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

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Bei Kontakt der Amsidine-Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten, unmittelbar gründlich mit

Wasser und Seife waschen (die Lösung muss vor Sonnenlicht geschützt werden; ungebrauchte Reste der

Lösung müssen vernichtet werden).

Reinigung von mit Amsacrin kontaminierten gläsernen Injektionsspritzen

Reinigungslösung

Aceton pro Analyse oder eine Lösungsmischung aus 10% Eisessigsäure und 90% Ethylalkohol.

Reinigungsverfahren

Es wird empfohlen, während des gesamten Verfahrens (Vinyl-)Handschuhe zum Einmalgebrauch

zu tragen.

Die Reinigungslösung in eine Spritzflasche geben.

Injektionsspritzen demontieren.

Sauger und Zylinder separat mit der Reinigungslösung abspritzen, bis aller orangefarbene

Farbstoff entfernt ist. Dann mit 10 bis 20 ml Reinigungslösung nachspülen.

Reinigungs- und Spüllösung in einem Behälter für Laborabfälle entsorgen.

Diese Abfälle gemäß den Vorschriften behandeln, die für Zytostatika gelten.

Anschließend Spritzflasche leeren und mit destilliertem Wasser ausspülen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

NordMedica A/S, Jægersborg Alle, DK-2820 Gentofte, Dänemark.

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE119822

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9.1.

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28/08/2013.

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigung: 02/2017

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