Ampres

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ampres Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ampres Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetika der Ester der Aminobenzoesäure

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422116
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1

Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

1.3.1.3

PACKUNGSBEILAGE

Die eingereichten Ampres Packungsbeilage wurde in Übereinstimmung mit der QRD-Template erstellt

worden.

Seite 2

Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Chloroprocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

Wie ist Ampres anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ampres aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ampres und wofür wird es angewendet?

Ampres ist ein so genanntes Lokalanästhetikum, gehört zur Gruppe der Ester und ist eine Injektionslösung.

Ampres wird angewendet, um bestimmte Körperteile zu anästhesieren (betäuben) und das Aufkommen von

Schmerzen bei einer Operation zu verhindern.

Ampres ist nur für Erwachsene angezeigt.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ampres verabreicht wird?

Ampres darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chloroprocainhydrochlorid, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Probleme mit der Erregungsleitung im Herzen haben.

wenn Sie an schwerer Anämie leiden.

Außerdem müssen allgemeine und besondere Gegenanzeigen für die Technik der Spinalanästhesie =

intrathekalen Anästhesie (dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock) berücksichtigt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen

dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine schlechte Reaktion auf ein Anästhetikum gezeigt haben.

Wenn Sie an oder nahe der vorgesehenen Verabreichungsstelle Anzeichen von Hautinfektion oder

Hautentzündung haben.

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Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

Wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden:

Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie z. B. Meningitis, Polio und Probleme mit dem

Rückenmark aufgrund von Anämie.

Schwere Kopfschmerzen.

Hirn-, Wirbelsäulen- oder andere Tumore.

Wirbelsäulentuberkulose.

Vor kurzem erlittenes Wirbelsäulentrauma.

Sehr niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen.

Probleme mit der Blutgerinnung.

Akute Porphyrie.

Flüssigkeit in den Lungen.

Septikämie (Blutvergiftung).

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben.

Wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie

oder einer neuromuskulären Störung leiden.

Anwendung von Ampres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

insbesondere für Arzneimittel, die Sie zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Klasse-III-

Antiarrhythmika) und zur Schmerzlinderung einnehmen.

Anwendung von Ampres zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird nicht empfohlen, vor der Anwendung von Ampres Nahrungsmittel oder Getränke zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ampres wird nicht zur lokalen oder regionalen Anästhesie während der

Schwangerschaft empfohlen und sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es

unvermeidbar ist. Dies schließt eine Anwendung von Ampres bei einer Entbindung nicht aus.

Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen, der dann entscheidet, ob Ihnen Ampres verabreicht werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ampres hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Arzt muss im Einzelfall entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Ampres enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (Höchstdosis,

entspricht 5 ml Ampres Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Ampres anzuwenden?

Ampres wird intrathekal (spinal, in die Membranen des Rückenmarks) injiziert, wobei die Dauer des

geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht, der auch die für Sie geeignete Dosis bestimmt.

Die Dosis beträgt normalerweise 4–5 ml (40–50 mg Chloroprocainhydrochlorid).

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Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

Bei Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand (z. B. Gefäßokklusion, Arteriosklerose, diabetische

Polyneuropathie) ist eine erniedrigte Dosis angezeigt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ampres darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist, müssen unmittelbar

verfügbar sein. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von Lokalanästhetika von schweren

Reaktionen berichtet, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit

aufgetreten ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampres haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist möglich, dass Sie sich unwohl fühlen, einen erniedrigten Blutdruck oder einen langsamen Herzschlag

aufweisen werden. Andere mögliche Wirkungen sind Kopfschmerzen nach der Operation, Erbrechen und

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig: können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten

Erniedrigter Blutdruck, Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig: können bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten

Angst, Unruhe, Parästhesie, Schwindelgefühl, Erbrechen.

Gelegentlich: können bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten

Abfall des arteriellen Blutdrucks (bei hohen Dosen), langsamer Herzschlag, Zittern, Krämpfe,

Taubheitsgefühl der Zunge, Hörstörungen, Sehstörungen, Sprachstörungen, Bewusstseinsverlust.

Selten: können bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, Erythem (Hautrötung), Ödem (Schwellung), Niesen, Erbrechen,

Schwindelgefühl, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Temperatur, anaphylaktische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen).

Neuropathie, Schläfrigkeit, die in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergeht, spinale Blockade

(einschließlich totalem spinalen Leitungsblock), erniedrigter Blutdruck infolge der spinalen Blockade,

Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, Gefühlsverlust im Dammbereich und Verlust der Sexualfunktion,

Arachnoiditis (Entzündung der mittelsten Gehirn- und Rückenmarkhaut), anhaltende Motor-, Sensibilitäts-

und/oder autonome (Sphinkterkontrolle) Defizite einiger unterer Rückenmarkssegmente mit langsamer

Heilung (mehrere Monate), Cauda Equina Syndrom und bleibende neurologische Verletzung.

Doppeltsehen, unregelmäßiger Herzschlag.

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Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

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Myokarddepression, Herzstillstand (das Risiko ist erhöht durch hohe Dosen oder versehentliche

intravaskuläre Injektion).

Atemdepression.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Ampres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Bitte nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verbrauchen. Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und

partikelfrei.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen. Da der Gebrauch auf Krankenhäuser beschränkt ist, erfolgt die Entsorgung nicht mehr benötigten

Arzneimittels durch das Krankenhaus selbst. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampres enthält

Der Wirkstoff ist: Chloroprocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocainhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Chloroprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure 1N (zur pH-Einstellung), Natriumchlorid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ampres aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als Injektionslösung dargereicht. Die Lösung ist klar und farblos.

Das Arzneimittel wird in klaren, farblosen Glasampullen vom Typ I bereitgestellt.

Schachtel mit 10 Ampullen mit jeweils 5 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Niederlande

Hersteller

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Seite 6

Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

Mercury Pharmaceuticals Ltd, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Rd,

Croydon, CRO OXT,

Vereinigtes Königreich

L.Molteni & c. dei F.iili Alitti Societa Di Esercizio SpA, Strada Statale 67 Fraz.

Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)

Italien

Nehmen Sie für alle Informationen bezüglich dieses Arzneimittels Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker

auf.

Sie können sich auch an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers wenden:

Nordic Pharma nv/sa

Laarstraat 16

BE-2610 Wilrijk

Tel: +32 (0)3 820 52 24

Fax: +32 (0)3 820 52 25

Zulassungsnummer

BE422116

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Österreich

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Frankreich

Clorotekal 10 mg/ml solution injectable

Deutschland

Ampres 10 mg/ml Injektionslösung

Irland

Ampres 10 mg/ml solution for injection

Italien

Clorotekal

Polen

Ampres

Spanien

Ampres 10 mg/ml solución inyectable

Vereinigtes

Königreich

Ampres 10 mg/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

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Ampres – Chloroprocaine HCl 10mg/ml

1.3.1.3: Packungsbeilage

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die ZMA ist am Ende der Druckversion der Packungsbeilage als Abschnitt zum Abreißen angehängt.