Ampho - Moronal - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ampho - Moronal - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ampho - Moronal - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amphotericin B
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15121
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-08-1972
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 4

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampho-Moronal

®

-Tabletten

Wirkstoff: Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ampho-Moronal-Tabletten und wofür werden sie eingenommen?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ampho-Moronal-Tabletten beachten?

Wie sind Ampho-Moronal-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ampho-Moronal-Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Ampho-Moronal-Tabletten und wofür werden sie eingenommen?

Ampho-Moronal-Tabletten

enthalten

wirksamen

Bestandteil

gegen

Pilze

wirksame Amphotericin B, welches Hefepilze in ihrem Wachstum hemmt bzw. abtötet.

Ampho-Moronal-Tabletten werden eingenommen bei

Ampho-Moronal-Tabletten

eignen

sich

Behandlung

Vorbeugung

Infektionen

Hefepilzen

Magen-Darm-Bereich,

besonders

während

Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern

wie z.B. Breitspektrum Mittel gegen Bakterien (Antibiotika), Hormone der Nebennieren,

die die Abwehr schwächen (Corticoide) und Mittel gegen Krebs (Zytostatika).

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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ampho-Moronal-Tabletten beachten?

Ampho-Moronal-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amphotericin B bzw. einem verwandten Wirkstoff (Nystatin,

Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ampho-Moronal-Tabletten

einnehmen. Falls Sie unter der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Ampho-

Moronal-Tabletten entwickeln, ist das Präparat abzusetzen und der behandelnde Arzt

zu verständigen.

Einnahme von Ampho-Moronal-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme

von

Ampho-Moronal-Tabletten

zusammen

mit

Nahrungsmittel und

Getränken

Die Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

geschluckt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ampho-Moronal-Tabletten enthalten Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Milchzucker

(Lactose-Monohydrat).

Bitte

nehmen

Ampho-Moronal-Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie sind Ampho-Moronal-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

folgende/wie folgt:

Zur Vorbeugung bei Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefewachstum fördern:

Erwachsene:

Eine Tablette 2mal täglich nach den Mahlzeiten.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt die

Behandlungsdauer verlängern bzw. die Dosierung erhöhen.

Behandlung von Pilzinfektionen:

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Erwachsene:

4x täglich 1 Tablette nach den Mahlzeiten für die Dauer von 2 Wochen einnehmen.

Falls notwendig, wird Ihr Arzt die Behandlungsdauer verlängern bzw. die Dosierung

erhöhen.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ältere Patienten:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren-/und Leberfunktion:

Aufgrund

minimalen

systemischen

Resorption

keine

besonderen

Dosierungs-

empfehlungen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Ampho-Moronal-Tabletten

eingenommen

haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper

nach

oraler

Verabreichung,

auch

hohen

Dosen,

vernachlässigbar

ist,

sind

Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung

nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von

Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Ampho-Moronal-Tabletten vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben, sondern führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Ampho-Moronal-Tabletten abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Hautausschläge (allergisch bedingt).

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Zum Teil schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Schwellung der Haut

und Schleimhaut (Angioödem), generalisierte blasenbildende Entzündung der Haut,

wobei der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ampho-Moronal-Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar

bis»

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern! Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampho-Moronal-

T

abletten enthalten

Der Wirkstoff ist Amphotericin B.

1 Tablette enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

Ethylcellulose,

Talkum,

Magnesium-

stearat, Lactose-Monohydrat

Wie Ampho-Moronal-

T

abletten aussehen und Inhalt der Packung

Ampho-Moronal-Tabletten sind in Packungen zu 20 und 50 gelben bis gelbbraunen

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 15121

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety