Amphocil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amphocil Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amphocil Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE181885
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür

wird es angewendet

Was müssen Sie vor der Anwendung von Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten

Wie ist Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren

Weitere Informationen

1. WAS IST AMPHOCIL 50 MG UND 100 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Amphotericin B, der Wirkstoff von Amphocil, ist ein makrozyklisches fungizides Polyen-

Antibiotikum.

Therapeutische Indikationen

Amphocil ist bei der Behandlung von tiefen systemischen Mykosen angezeigt, wenn vorbeugende

Maßnahmen zur Einschränkung der nephrotoxischen Wirkungen einer konventionellen Behandlung

unmöglich oder gescheitert sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMPHOCIL 50 MG UND 100 MG,

PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht

angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amphotericin B oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile von Amphocil sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Amphocil 50 mg et 100 mg, Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich,

wenn Sie an Diabetes leiden: es ist zu berücksichtigen, dass jedes Fläschchen von Amphocil

Laktose enthält.

wenn Sie sich der Dialyse unterziehen: Amphocil sollte nach Abschluss jedes Dialyse-Zyklus

verabreicht werden. Kalium und Magnesium müssen regelmäßig kontrolliert werden.

Gebrauchsinformation

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie ebenfalls die Rubrik “Bei

Anwendung von Amphocil mit anderen Arzneimitteln”.

Bei Patienten mit mäßiger bis schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz kann eine Anpassung der

Dosierung erforderlich sein.

Bei Patienten mit Herz-Gefäß-Krankheit gibt es ein potentielles Risiko auf hypotensive Episoden

und/oder Tachykardie.

Nephrotoxische Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden, können die Nierentoxizität

verschlimmern.

Eine schnelle intravenöse Verabreichung ist zu vermeiden.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von Amphocil mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Amphocil und anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet, mit

Ausnahme von Ciclosporin und antineoplastischen Agenzien.

Bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wurde eine hohe Inzidenz

der Nephrotoxizität bei denjenigen beobachtet, die gleichzeitig Ciclosporin und Amphotericin B

erhielten. Wenn dies klinisch möglich ist, muss diese Kombination vermieden werden. Die

Nierenfunktion der Patienten und der Serumciclosporinspiegel müssen engmaschig kontrolliert

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von antineoplastischen Agenzien und Amphotericin B kann das

Nierentoxizitäts-, das Bronchospasmus- und Hypotoniepotential erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn

antineoplastische Agenzien gleichzeitig mit Amphocil verabreicht werden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln befolgen,

deren Wechselwirkungen mit konventionellem Amphotericin B bekannt sind, wie zum Beispiel die

nephrotoxischen Arzneimittel (Aminoglykoside, Cisplatin und Pentamidin), Corticosteroide und

Corticotropin (ACTH), die Hypokaliämie verstärken können, und Digitalisglykoside, Myorelaxantien

und Antiarrhythmika, deren Wirkungen bei einer Hypokaliämie verstärkt werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Anwendung von Amphocil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionstoxizitätsstudien in Versuchstieren haben keine unerwünschte Wirkung für den Fötus

gezeigt.

Obwohl der Wirkstoff, Amphotericin B, seit langen Jahren ohne spezifische Störungen angewendet

wird, sind die Nachweise über die Sicherheit von Amphocil während der Schwangerschaft

unzureichend.

Aus diesem Grund wird empfohlen, die Anwendung von Amphocil während der Schwangerschaft zu

vermeiden, es sei denn, dass der erwartete Vorteil für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus

überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Bei einer Behandlung mit

Amphocil, ist der Abbruch des Stillens in Erwägung zu ziehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amphocil 50 mg und 100 mg,

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nicht zutreffend.

3.

WIE IST AMPHOCIL 50 MG UND 100 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Amphocil immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Amphocil wird durch intravenöse Infusion bei einer Geschwindigkeit von 1 bis 2 mg/kg/Stunde

verabreicht. Wenn akute Reaktionen auftreten, oder wenn das Infusionsvolumen innerhalb dieses

Zeitraumes nicht vertragen wird, kann die Infusionsdauer verlängert werden.

Die Behandlung kann mit 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag eingeleitet werden. Falls erforderlich, kann

diese Dosis auf die empfohlene Dosierung von 3 bis 4 mg/kg erhöht werden. Dosen bis 6 mg/kg

wurden ausnahmsweise bei einigen Patienten angewendet.

Die Dosis muss dem individuellen Bedarf eines jeden Patienten angepasst werden. Die mediane

kumulative Dosis im Rahmen von klinischen Studien betrug 3,5 g und die mediane Behandlungsdauer

16 Tage.

Zehn Prozent (10 %) der Patienten haben 13 g Amphocil oder mehr über einen Zeitraum von 27 bis

409 Tage erhalten.

Kinder

Amphocil wurde nur einer eingeschränkten Zahl pädiatrischer Patienten verabreicht. Die Tagesdosen

(mg/kg) entsprachen denjenigen, die Erwachsenen verabreicht wurden.

Anormale unerwünschte Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Ältere Personen

Amphocil wurde einer eingeschränkten Zahl älterer Personen verabreicht; die verfügbaren Daten

scheinen

darauf

hinzuweisen,

dass

spezifische

Anpassungen

Dosis

oder

besondere

Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Personen nicht erforderlich sind.

Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren

Amphocil muss verdünnt werden, indem steriles Wasser für Injektionszwecke durch eine sterile

Spritze mit einer 20-Gauge-Nadel hinzugefügt wird.

Folgende Mengen in das Fläschchen schnell injizieren:

Fläschchen à 50 mg: 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke

Fläschchen à 100 mg: 20 ml steriles Wasser für Injektionszwecke

Das Fläschchen mit der Hand vorsichtig schütteln, bis die gelbe Flüssigkeit klar wird. Die Flüssigkeit

kann jedoch opaleszent sein. Die Flüssigkeit in jedem verdünnten Fläschchen enthält 5 mg

Amphotericin B pro ml. Für die Infusion muss die Lösung bis zur Erreichung einer Konzentration von

0,625 mg/ml durch die Verdünnung eines Teils der rekonstituierten Amphocil-Lösung mit 7 Teilen

5%iger Glucose für Injektionszwecke verdünnt sein.

Streng aseptische Techniken müssen immer bei der Rekonstitution und bei der Verdünnung

angewendet werden, da das lyophilisierte Produkt sowie die für die Rekonstitution und für die

Verdünnung angewendeten Lösungen kein Konservierungsmittel enthalten.

Das Pulver nicht mit physiologischem Serum oder Glucoselösungen verdünnen.

Dem rekonstituierten Konzentrat weder physiologisches Serum noch Elektrolyte hinzufügen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Gebrauchsinformation

Wenn Amphocil durch eine bestehende Infusionsleitung verabreicht wird, ist diese vorher mit 5%iger

Glucose für Injektionszwecke vor der Infusion von Amphocil zu spülen. Gegebenenfalls wird

Amphocil durch eine separate Leitung verabreicht.

Die Anwendung von anderen Lösungen als diejenigen, die empfohlen sind, oder das Vorhandensein

eines bakteriostatischen Produktes (z. B. Benzylalkohol) in der Lösung kann einen Niederschlag von

Amphocil hervorrufen.

Keinesfalls Fläschchen mit Niederschlägen oder Partikeln verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amphocil anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung brechen Sie die Behandlung sofort ab und beobachten Sie engmaschig den

klinischen Zustand des Patienten (Nieren-, Leber- und Herzfunktion, Blutbild, Serumelektrolyte) und

leiten Sie eine symptomatische Behandlung ein.

Wenn Sie zu viel Amphocil eingenommen oder angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Amphocil 50 mg und 100 mg, Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amphocil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Im Allgemeinen muss der Patient von seinem Arzt für jede mit konventionellem Amphotericin B

beobachtete unerwünschte Wirkung überwacht werden. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen

hindert im Allgemeinen jedoch nicht den Patienten, die Behandlung bis zum Abschluss fortzusetzen.

Vorsicht ist geboten, wenn hohe Dosen oder eine Langzeitbehandlung angezeigt sind.

Überempfindlichkeit

Akute Reaktionen, die Fieber, Schüttelfrost und Steifheit einschließen, können auftreten.

Anaphylaktoide Reaktionen, wie Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie, Bronchospasmen, Dyspnoe,

Hypoxie und Hyperventilation wurden ebenfalls beobachtet. Die meisten akuten Reaktionen werden

erfolgreich behandelt, indem die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird und Antihistaminika und

Nebennierencorticosteroide verabreicht werden. Schwere anaphylaktoide Wirkungen können den

Abbruch der Behandlung mit Amphocil und die Einleitung einer Behandlung mit einer adjuvanten

Unterstützungstherapie (z. B. Epinephrin) erfordern.

Wirkungen auf die Nieren

Die bisher durchgeführten klinischen Studien haben gezeigt, dass Amphocil weniger nephrotoxisch als

konventionelles Amphotericin B ist. Serumkreatininspiegel neigen dazu, während der gesamten

Behandlungsdauer stabil zu bleiben, und zwar selbst bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten,

die eine Niereninsuffizienz während der Behandlung mit konventionellem Amphotericin B

Gebrauchsinformation

entwickeln, haben eine Stabilisation oder eine Verbesserung erfahren, als sie auf Amphocil gewechselt

haben. Eine Herabsetzung der Nierenfunktion, die auf eine Behandlung mit Amphocil zurückzuführen

war, war selten. Jedoch, wie bei konventionellem Amphotericin B, muss die Nierenfunktion genau

beobachtet werden, und Patienten, die gleichzeitig mit nephrotoxischen Arzneimitteln behandelt

werden, bedürfen einer besonderen Aufmerksamkeit.

Wirkungen auf die Leber

Es wurde nicht darüber berichtet, dass Amphocil direkte Veränderungen der Leberfunktion

hervorrufen kann. Veränderungen der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins waren selten.

Wirkungen auf das Blut

Veränderungen der Blutgerinnung, Thrombozytopenie und Hypomagnesiämie wurden in einzelnen

Fällen mit Amphocil beobachtet.

Anämie, die eine häufig beobachtete Nebenwirkung während der Behandlung mit konventionellem

Amphotericin B darstellt, trat bei nur 2,5 % der mit Amphocil behandelten Patienten auf.

Endokrine Erkrankungen

Unter den biochemischen Anomalien, die mit intravenösem Amphotericin B verbunden sind, stehen

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hyperglykämie.

Sonstige Wirkungen

Folgende

unerwünschte

Wirkungen

wurden

ebenfalls

beobachtet:

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5

WIE IST AMPHOCIL 50 MG UND 100 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER

INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei 15°C - 30ºC aufbewahren.

Nach Rekonstitution muss Amphocil im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C

aufbewahrt und innerhalb 24 Stunden angewendet werden. Nicht einfrieren.

Nach späterer Verdünnung mit 5%iger Glucose für Injektionszwecke muss die Infusionslösung im

Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) aufbewahrt und innerhalb 24 Stunden angewendet werden.

Teilweise verbrauchte Fläschchen sind zu verwerfen.

Sie dürfen Amphocil nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton/dem Fläschchen nach „Nicht

anwenden nach“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amphocil 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Amphotericin B à 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcholesterylsulphat, Tromethamin, Natrium Edetat,

Laktose, Salzsäure

Was Amphocil 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Amphotericin B à 100 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcholesterylsulphat, Tromethamin, Natrium Edetat,

Laktose, Salzsäure

Gebrauchsinformation

Wie Amphocil 50 mg und 100mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung

Amphocil 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 10 Fläschchen à 50 mg

Amphotericin B, lyophilisiert zur Rekonstitution.

Amphocil 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 10 Fläschchen à 100 mg

Amphotericin B, lyophilisiert zur Rekonstitution.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Three Rivers Pharmaceuticals Limited

4th Floor Haines House

21 John Street

London

WC1N 2BP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51

2712 PB Zoetermeer

Niederlande

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23 & 24

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Amphocil 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE181876

Amphocil 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: BE181885

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 10/2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt :

Das lyophilisierte Pulver nicht mit physiologischem Serum oder mit Glucoselösungen verdünnen.

Dem rekonstituierten Konzentrat weder physiologisches Serum noch Elektrolyte hinzufügen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Rekonstitutions- und Verdünnungsverfahren.

Amphocil muss verdünnt werden, indem steriles Wasser für Injektionszwecke durch eine sterile

Spritze mit einer 20-Gauge-Nadel hinzugefügt wird.

Folgende Mengen in das Fläschchen schnell injizieren:

Fläschchen à 50 mg: 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke

Fläschchen à 100 mg: 20 ml steriles Wasser für Injektionszwecke

Das Fläschchen mit der Hand vorsichtig schütteln, bis die gelbe Flüssigkeit hell/klar wird. Die

Flüssigkeit kann jedoch opaleszent sein. Die Flüssigkeit in jedem verdünnten Fläschchen enthält 5 mg

Amphotericin B pro ml. Für die Infusion muss die Lösung bis zur Erreichung einer Konzentration von

0,625 mg/ml durch die Verdünnung eines Teils der rekonstituierten Amphocil-Lösung mit 7 Teilen

5%iger Glucose für Injektionszwecke verdünnt sein.