Ampho-Moronal - Suspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ampho-Moronal - Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ampho-Moronal - Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amphotericin B
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25353
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ampho-Moronal

®

-Suspension

Wirkstoff: Amphotericin B

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ampho-Moronal-Suspension und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension beachten?

Wie ist Ampho-Moronal-Suspension anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ampho-Moronal-Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ampho-Moronal-Suspension und wofür wird sie angewendet?

Ampho-Moronal-Suspension

Antimykotikum

(Präparat

Behandlung

Pilzinfektionen).

Ampho-Moronal-Suspension

enthält

Amphotericin

welches

Hefepilze

ihrem

Wachstum hemmt.

Ampho-Moronal-Suspension dient zur örtlichen Behandlung im Mund (Mundhöhle,

Zunge, Lippen, Rachen) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzerkrankungen

des Magen-Darm-Traktes bei Hefebefall, besonders für Säuglinge, Kleinkinder und

schluckbehinderte Patienten.

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2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Ampho-Moronal-Suspension

beachten?

Ampho-Moronal-Suspension darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Amphotericin

bzw.

einem

verwandten

Wirkstoff

(Nystatin,

Natamycin),

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Parabene), Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Behandlung

systemischen

(die

inneren

Organe

betreffenden)

Pilzinfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Ampho-Moronal-

Suspension anwenden. Mit besonderer Vorsicht sollte Ampho-Moronal-Suspension bei

Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien

oder Asthma litten.

Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt über die vorangegangene Behandlung.

Beginn

Behandlung

sollten

eventuelle

Ursachen

Schleimhaut-

entzündungen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege,

Schleimhautentzündungen) behoben werden.

Sollte sich unter der Behandlung eine Überempfindlichkeit gegen Ampho-Moronal-

Suspension entwickeln, ist das Präparat abzusetzen und der behandelnde Arzt oder

Zahnarzt zu verständigen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit

eintritt, darf die Behandlung mit Ampho-Moronal-Suspension keinesfalls ohne ärztliche

Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung

bzw. das Auftreten der Krankheit zu vermeiden.

Kinder:

Die Anwendung bei Frühgeborenen wird abgeraten.

wird

Vorsicht

Neugeborenen

geboten,

Risiko

eine

Gelbsucht

entwickeln erhöht sein kann.

Ältere Menschen:

Ergebnisse aus klinischen Studien mit

Ampho-Moronal-Suspension ergaben keine

Anhaltspunkte,

dass

besondere

Vorsichtsmaßnahmen

älteren

Patienten

erforderlich sind.

Hinweis:

Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.

Anwendung

von

Ampho-Moronal-Suspension

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ampho-Moronal-Suspension enthält Natriumbenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat und Natriummetabisulfit

Natriumbenzoat

kann

leichte

Reizungen

Haut,

Augen

Schleimhäuten

hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen.

3. Wie ist Ampho-Moronal-Suspension anzuwenden?

Wenden Sie Ampho-Moronal-Suspension immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Örtliche Behandlung im Mund

Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

Für jedes Lebensalter wird empfohlen 4 x täglich 1 ml Suspension (=100 mg

Amphotericin B) mit der beigefügten Pipette auf die betroffenen Stellen zu träufeln und

die Suspension für mindestens 1 Minute im Mund zu verteilen. Sie sollten das

Arzneimittel nach den Mahlzeiten anwenden, um eine optimale Wirksamkeit zu

gewährleisten.

Behandlung von Pilzerkrankungen des Magen-Darm-Traktes

4 x täglich 1-2 ml Suspension (100-200 mg Amphotericin B).

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal-Suspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Vorbeugung von Pilzerkrankungen des Magen-Darm-Traktes

1x täglich 20 ml Suspension einnehmen.

Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal-Suspension über

eine Magensonde verabreicht werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal-Suspension bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Aufgrund

vernachlässigbaren

Aufnahme

Magen-Darm-Trakt

Körper gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Kinder:

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Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal

Suspension (ca. 1700mOsmol/l)

wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während

Dauer

Behandlung

Breitspektrum-Antibiotika

(Mittel

gegen

Infektionskrankheiten), Corticoiden oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung)

durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Ampho-Moronal-Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ampho-Moronal-Suspension angewendet

haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper

nach

oraler

Verabreichung,

auch

hohen

Dosen,

vernachlässigbar

ist,

sind

Nebenwirkungen von Amphotericin B auf den Organismus auch bei Überdosierung

nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von

Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Ampho-Moronal-Suspension abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

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(Bronchospasmen) hervorrufen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig können Entzündung der Zunge (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht

durch Zähneputzen entfernt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig können Hautausschläge auftreten.

In gelegentlichen Fällen wurde über Nesselsucht (Urticaria), rasch Schwellung der

Haut und Schleimhäute (Angioödem), blasenbildende Entzündung der Haut wobei der

Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ampho-Moronal-Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar

bis»

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Gebrauch schütteln. Nach Gebrauch gut verschließen.

Nach

ersten

Öffnen

Flasche

Ampho-Moronal-Suspension

Monate

haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ampho-Moronal-Suspension enthält

Seite 6 von 6

Der Wirkstoff ist Amphotericin B.

1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100.000 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,

Natriumbenzoat,

Natriummetabisulfit,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Kaliumchlorid,

Saccharin-Natrium

Glycerol (85 % V/V), Zitronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium, Erythrosin (E127),

Ethanol (96 % V/V), Zimtaldehyd, Curaçao-Aroma, Passionsfrucht-Aroma, gereinigtes

Wasser

Wie Ampho-Moronal

-Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Ampho-Moronal-Suspension ist in Packungen zu 30 ml und 50 ml orangefarbiger

Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 1-25353

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-10-2018

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-4-2018

Easotic ad us. vet., Ohrsuspension

Easotic ad us. vet., Ohrsuspension

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

Zovirax Suspension

Rote - Liste

6-11-2018

Wellvone Suspension

Rote - Liste

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

22-10-2018

IXIARO® Injektionssuspension

Rote - Liste

17-9-2018

Ampho-Moronal® Suspension

Rote - Liste

3-9-2018

Oleum camphoratum comp.

Rote - Liste

15-6-2018

Ampho-Moronal® Lutschtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety