Ampho-Moronal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ampho-Moronal Aufhängung
  • Darreichungsform:
  • Aufhängung
  • Zusammensetzung:
  • amphotericinum B 100 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum, ethylvanillinum und anderen Alkohol benzylicus, color.: E 127, antiox.: E 223, conserv.: E 211-E 216, E 218, excipiens Aussetzung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ampho-Moronal Aufhängung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Candida-Infektionen der Mundhöhle und des Magen-Darm-Traktes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37897
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-1974
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ampho-Moronal®

Dermapharm AG

Was ist Ampho-Moronal und wann wird es angewendet?

Die Ampho-Moronal-Präparate enthalten als Wirkstoff Amphotericin B und sind wirksam gegen

Pilzerkrankungen (Hefe- und Schimmelpilze) von Haut, Schleimhaut, Vagina oder Darm. Die

Arzneimittel sind auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Ampho-Moronal Tabletten

Zur Behandlung von Hefepilzerkrankungen des Darms, verstärktem Hefewachstum im Darm infolge

Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden, Zytostatika oder Immunsuppressiva. Zusätzlich zur

unterstützenden Therapie bei lokaler Behandlung von Hefepilzerkrankungen der Haut, Schleimhaut

oder Vagina.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Zur Behandlung von Hefepilzerkrankungen von Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen, entzündlichen

Mundschleimhauterkrankungen mit zusätzlichem Hefepilzbefall.

Ampho-Moronal Suspension

Zur Behandlung von Hefepilzerkrankungen der Mundhöhle beim Säugling und zur Beseitigung eines

verstärkten Hefepilzwachstums im Darm während der Einnahme bestimmter Arzneimittel (s.o.).

Vorbeugend gegen Pilzerkrankungen bei gefährdeten Neugeborenen (frühgeborene Kinder von

Müttern mit Zuckerkrankheit oder Hefepilzbefall der Vagina). Zusätzlich zur unterstützenden

Therapie bei lokaler Behandlung von Hefepilzerkrankungen der Haut oder Schleimhaut

(Windeldermatitis).

Wann darf Ampho-Moronal nicht angewendet werden?

Ampho-Moronal darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Ampho-Moronal ist nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden)

Pilzinfektionen geeignet.

Ampho-Moronal Suspension darf zusätzlich bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Parabene oder

Natriummetabisulfit nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ampho-Moronal Vorsicht geboten?

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.

Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Lutschtablette, d.h. nahezu «Natriumfrei».

Ampho-Moronal Suspension

Kinder

Von der Anwendung bei Frühgeborenen wird abgeraten.

Natriumbenzoat (E 211) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Ampho-Moronal Tabletten

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal Tabletten vor.

Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal Tabletten wird daher abgeraten.

Ampho-Moronal Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ampho-Moronal Tabletten daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ampho-Moronal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Obwohl die Aufnahme von Amphotericin B aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist,

dürfen Sie Ampho-Moronal in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin anwenden, und nur wenn dieser vorher den Nutzen einer Behandlung gegen

mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff aus Ampho-Moronal in die Muttermilch übergeht. Obwohl die

Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper gering ist, dürfen Sie Ampho-

Moronal in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin

anwenden.

Wie verwenden Sie Ampho-Moronal?

Ampho-Moronal Tabletten

Falls vom Arzt bzw. Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene (Patienten

ab dem 18. Lebensjahr):

Behandlung von Hefepilz-Infektionen

Im Allgemeinen beträgt die Dosis, je nach zu behandelnder Pilzerkrankung, 2 oder 4 Tabletten

täglich.

Vorbeugung gegen Hefepilz-Infektionen

Zur Vorbeugung können bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis eingenommen werden.

Wie werden Ampho-Moronal Tabletten eingenommen?

Ampho-Moronal Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten,

die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert

werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene

(Patienten ab dem 18. Lebensjahr):

Es wird empfohlen, 4 mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte jeweils nach

den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bei Verdacht auf einen gleichzeitigen Pilzbefall

des Darms zusätzlich Ampho-Moronal Tabletten (2 mal tgl. 1 Tabl.) oder Ampho-Moronal

Suspension (2 mal tgl. 1 ml) während 10 Tagen verschreiben.

Hinweis

Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautreizungen (z.B. scharfe

Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Beeinträchtigungen (Affektionen)

behoben werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen

ist bisher nicht geprüft worden.

Wie werden Ampho-Moronal Lutschtabletten eingenommen?

Ampho-Moronal Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst

langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt.

Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während

der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.

Ampho-Moronal Suspension

Falls vom Arzt bzw. Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene

Mundsoor

Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4× täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette

jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen und im Mund

mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die

Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen

Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen

wurde, zu bestreichen.

Vorbeugung einer Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt

1× täglich 20 ml Suspension einnehmen.

Bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden kann Ampho-Moronal Suspension über eine

Magensonde verabreicht werden.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome

(Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke

geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit,

brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.

Eine Vorbeugung gegen Hefepilzüberwucherung im Magen-Darm-Trakt sollte während der Dauer

der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika (Mittel gegen Infektionskrankheiten), Kortikoiden

oder Zytostatika (Mittel z.B. zur Krebsbehandlung) durchgeführt werden, um das Wachstum der

Hefen im Darm zu verhindern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ampho-Moronal haben?

Amphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im

Allgemeinen gut vertragen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ampho-Moronal auftreten:

Bei Einnahme von Ampho-Moronal Suspension können aufgrund des Gehaltes an Parabenen (Alkyl-

4-hydroxybenzoaten) bei entsprechend veranlagten Patienten in gelegentlichen Fällen

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) hervorrufen.

Häufig können Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis) oder Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe der Suspension herrührt, kann leicht durch

Zähneputzen entfernt werden.

Häufig können Ausschläge auftreten.

In gelegentlichen Fällen wurde über zum Teil auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

berichtet.

In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden

möglichen Nebenwirkungen beobachtet:

Gesichtsödem, Verdauungsstörungen mit Symptomen wie z.B. Blähungen, saures Aufstossen und

Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Mundtrockenheit, Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis), Schwindel und Schlafstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ampho-Moronal-Präparate sollten in der verschlossenen Originalpackung an einem für Kinder

unerreichbaren Ort aufbewahrt werden.

Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Ampho-Moronal Suspension

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Hinweis

Bei Kontakt mit Kleidungsstücken können Verfärbungen auftreten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ampho-Moronal enthalten?

Ampho-Moronal Tabletten

Wirkstoff: 1 Tablette enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100'000 I.E.) und Hilfsstoffe.

Ampho-Moronal Lutschtabletten

Wirkstoff: 1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10'000 I.E.).

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Saccharin und andere, Antioxidans: Buthylhydroxyanisol (E 320) und

weitere Hilfsstoffe.

Ampho-Moronal Suspension

Wirkstoff: 1 ml Suspension enthält 100 mg Amphotericin B (entsprechend 100'000 I.E.).

Hilfsstoffe: Aromastoffe: Saccharin, Vanillin, Ethylvanillin und andere, Benzylalkohol, Farbstoff:

Erythrosin (E 127), Konservierungsmittel: Natriumbenzoat (E 211), Parahydroxybenzoesäure-

Propylester (E 216), Parahydroxybenzoesäure-Methylester (E 218), Antioxidans: Natriumdisulfit (E

223) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

37245, 37244, 37897 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ampho-Moronal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ampho-Moronal Tabletten: 20 Tabletten.

Ampho-Moronal Lutschtabletten: 20 Lutschtabletten.

Ampho-Moronal Suspension: 24 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG, Hünenberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-6-2018

Ampho-Moronal® Lutschtabletten

Rote - Liste

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