Amoxy Active

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxy Active Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 697 mg/g
  • Dosierung:
  • 697 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxy Active Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 697 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • β-lactamantibiotica, Penicilline

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V461102
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

KENNZEICHNUNG

Wortlaut der für das Behältnis, äußere Umhüllung, Gebrauchsinformation (Securitainer 250,

500 g, 1000 g; Eimer 1 kg, 2,5 kg und 5 kg) vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxy Active, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner.

Amoxicillin

DE: Bezeichnung in DK, EE, FR, LT, LV: AMDOCYL

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Amoxicillin

697 mg/g

(als 800 mg/g Amoxicillintrihydrat)

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

4.

PACKUNGSGRÖSSE

250 Gramm, 500 Gramm, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg

5.

ZIELTIERARTEN

Schwein und Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen).

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes,

urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose, Sekundärinfektionen als Folge von

Virusinfektionen und Septikämien, verursacht durch amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes, verursacht

durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere

Substanzen der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen, Hamstern oder

Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung eine Überempfindlichkeit

verursachen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwer verlaufen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben in Trinkwasser bei Schweinen und Hühnern

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 16,1

mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 28,7 mg

des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zur Anwendung im Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann je nach

Faktoren wie Art, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur,

anderes Lichtregime) schwanken. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Amoxicillin-

Konzentration entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der nächsten 12

Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und

frisch medikiertes Wasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser kann die

folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches Körper-

gewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel pro

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur völligen Auflösung des

Präparates zugesetzt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6

g/Liter. Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem

haben, damit eine ausreichende Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des

Behandlungszeitraums sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereit gestellt werden. Bei

Freilandhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums gegebenenfalls fachkundig

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Erkrankte Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und sollten gegebenenfalls parenteral behandelt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen,

auf Hofebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung herabsetzen.

Warnhinweise für den Anwender

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeiten

(Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf

Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können

gelegentlich schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und entweder einen der

Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder

einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143

verwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise Hautausschlag

einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen

des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernst zu nehmende

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

12.

VERFALLDATUM

Verw. bis

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach Öffnen verbrauchen bis:...

Nach Auflösen im Trinkwasser innerhalb von 12 Stunden verwenden.

13.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

14.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen

15.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES

TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere – Verschreibungspflichtig

16.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

17.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

18.

ZULASSUNGSNUMMER

DE: 401991.00.00

BE-V461102 (Securitainer)

BE-V461093 (Eimer)

19.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.:

20.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2014

21.

WEITERE ANGABEN

Liste der Packungsgrößen:

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.

- Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

Wortlaut der für das Behältnis, äußere Umhüllung, Gebrauchsinformation (Securitainer 100 g)

vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxy Active, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner.

Amoxicillin

DE: Bezeichnung in DK, EE, FR, LT, LV: AMDOCYL

2.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Amoxicillin

697 mg/g

(als 800 mg/g Amoxicillintrihydrat)

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

4.

PACKUNGSGRÖSSE

100 Gramm

5.

ZIELTIERARTEN

Schwein und Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen).

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Schweine:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes,

urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose, Sekundärinfektionen als Folge von

Virusinfektionen und Septikämien, verursacht durch amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung von Infektionen des Respirations- und Gastrointestinaltraktes, verursacht

durch amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

7.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere

Substanzen der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen, Hamstern oder

Wüstenrennmäusen.

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

8.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung eine Überempfindlichkeit

verursachen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwer verlaufen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Bei Schweinen zum Eingeben über das Trinkwasser oder dasFutter.

Bei Hühnern zum Eingeben über das Trinkwasser.

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 16,1

mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 28,7 mg

des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zur Anwendung im Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann je nach

Faktoren wie Art, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur,

anderes Lichtregime) schwanken. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Amoxicillin-

Konzentration entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die innerhalb der nächsten 12

Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und

frisch medikiertes Wasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter Trinkwasser kann die

folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches Körper-

gewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= mg Tierarzneimittel pro

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur völligen Auflösung des

Präparates zugesetzt werden. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6

g/Liter. Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichenden Zugang zum Wasserversorgungssystem

haben, damit eine ausreichende Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des

Behandlungszeitraums sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereit gestellt werden. Bei

Freilandhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums gegebenenfalls fachkundig

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

Zur Anwendung im Futter:

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Tagesdosis auch über das Futter zugeführt werden.

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AMOXY ACTIVE

Diese Art der Verabreichung ist nur für die Behandlung einzelner Schweine auf Höfen vorgesehen, auf

denen nur eine kleine Anzahl Schweine die Behandlung erhalten soll. Nur die Packungsgröße von 100

g ist für die Anwendung im Futter angemessen. Größere Gruppen sollten mit medikiertem Trinkwasser

behandelt werden.

Vor jeder Verabreichung sollte das Pulver sorgfältig in eine kleine Menge Futter gemischt und dem

Tier sofort vor der Hauptration gegeben werden. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis

vollständig eingenommen wird.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer Unterdosierung sollte das

Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

10.

WARTEZEIT

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Erkrankte Tiere zeigen ein verändertes Trinkverhalten und sollten gegebenenfalls parenteral behandelt

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien für den

Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regionalen,

auf Hofebene gewonnenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der

Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung herabsetzen.

Warnhinweise für den Anwender

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeiten

(Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf

Cephalosporine und umgekehrt hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können

gelegentlich schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und entweder einen der

Europäischen Norm EN149 entsprechenden Halbmasken-Atemschutz zur Einmalverwendung oder

einen der Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter nach der EN143

verwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie beispielsweise Hautausschlag

einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen

des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernst zu nehmende

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Risiko-Nutzen-Beurteilung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

12.

VERFALLDATUM

Verw.- bis:

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Nach Öffnen verbrauchen bis ..

Nach Auflösen im Trinkwasser innerhalb von 12 Stunden verwenden.

Nach Zusatz zum Futtermittel sofort verwenden.

13.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

14.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen

15.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES

TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere – Verschreibungspflichtig

16.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

17.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

AMOXY ACTIVE

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

18.

ZULASSUNGSNUMMER

DE: 401991.00.00

BE-V461102 (Securitainer)

19.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B.

20.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2014

21.

WEITERE ANGABEN

Liste der Packungsgrößen:

- Securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.

- Eimer: 1, 2,5, 5 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/04/213 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3045 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1345 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1345 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1345 (Active substance: Osilodrostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3043 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/671 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3037 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/670 (Active substance: pasireotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3036 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/051/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/04/214 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3032 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/028/04/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3016 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

No matter your age, there are ways to make exercise work for you. Make it a priority to get active — whether it’s a new fitness class with friends or finding ways to work out at home!  https://go.usa.gov/xQBCG  #NWHWpic.twitter.com/BUAzYOexjS

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Zoetis Belgium S.A.)

Fevaxyn Pentofel (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2990 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme Limited)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2997 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety