AMOXY ACTIVE, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • AMOXY ACTIVE, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Eingeben
  • Zusammensetzung:
  • Amoxicillin-Trihydrat 800.00mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • AMOXY ACTIVE, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401991.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

AMOXY ACTIVE, 697 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine und Hühner

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Amoxicillin

697,00 mg

(als 800 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes bis cremefarbenes Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Schwein

Huhn (Masthähnchen, Junghennen, Zuchthennen)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Schweine:

Behandlung

Infektionen

Respirations-

Gastrointestinaltraktes, urogenitalen Infektionen, Ohrnekrose,

Sekundärinfektionen

Folge

Virusinfektionen

Septikämien,

verursacht

durch

amoxicillinempfindliche

Mikroorganismen.

Hühner:

Behandlung

Infektionen

Respirations-

Gastrointestinaltraktes,

verursacht

durch

amoxicillinempfindliche Mikroorganismen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Penicilline oder andere Substanzen der Beta-Lactam-Gruppe.

Nicht anwenden bei Vorhandensein von Beta-Lactamase produzierenden

Bakterien.

Nicht anwenden bei Hasenartigen und bei Nagetieren wie Meerschweinchen,

Hamstern oder Wüstenrennmäusen.

Nicht anwenden bei

Tieren mit schwerer Nierenfunktionsstörung in

Verbindung mit Anurie oder Oligurie.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Erkrankte

Tiere

zeigen

verändertes

Trinkverhalten

sollten

gegebenenfalls parenteral behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und

örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika einzuhalten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung

der aus dem Tier isolierten Bakterien beruhen. Wenn dies nicht möglich ist,

sollte die Therapie auf lokalen (regionalen, auf Hofebene gewonnenen)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien mit Resistenz gegen

Amoxicillin erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline können bei Injektion, Einatmen, Einnahme oder Hautkontakt

Überempfindlichkeiten (Allergien) verursachen. Eine Überempfindlichkeit

gegen Penicilline kann Kreuzreaktionen auf Cephalosporine und umgekehrt

hervorrufen. Allergische Reaktionen auf diese Stoffe können gelegentlich

schwer verlaufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit besonderer Vorsicht zu handhaben und es sind

alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um eine Exposition zu

vermeiden.

Beim Mischen und bei der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe

und entweder einen der Europäischen Norm EN149 entsprechenden

Halbmasken-Atemschutz

Einmalverwendung

oder

einen

Europäischen Norm EN140 entsprechenden Atemschutz mit einem Filter

nach der N143 verwenden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei Kontakt mit den Augen oder der Haut sofort gründlich mit Wasser

abspülen.

Wenn sich bei Ihnen nach Kontakt mit dieser Substanz Symptome wie

beispielsweise Hautausschlag einstellen, sollten Sie ärztlichen Rat einholen

und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen des Gesichtes, der

Lippen oder Augenlider oder Atemschwierigkeiten sind ernst zunehmende

Symptome, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung eine

Überempfindlichkeit

verursachen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen können gelegentlich schwer verlaufen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxy Active

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Beurteilung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombinieren.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Bei Schweinen zum Eingeben in Trinkwasser oder Futter.

Bei Hühnern zum Eingeben in Trinkwasser.

Schwein:

Die empfohlene Dosis beträgt 11,2 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht

täglich (entsprechend 16,1 mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht

pro Tag) an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Huhn:

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich

(entsprechend 28,7 mg des Tierarzneimittels pro 1 kg Körpergewicht pro Tag)

an 3 - 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zur Anwendung im Trinkwasser

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollten das Körpergewicht der

zu behandelnden Tiere und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch

berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann je nach Faktoren wie Art, Alter,

Gesundheitszustand, Rasse und Haltungsform (z.B. andere Temperatur,

anderes Lichtregime) schwanken. Um die korrekte Dosierung zu erreichen,

muss die Amoxicillin-Konzentration entsprechend eingestellt werden.

Die Herstellung von medikiertem Wasser sollte eine Menge ergeben, die

innerhalb der nächsten 12 Stunden verbraucht wird. Nicht verwendetes

medikiertes Wasser sollte nach 12 Stunden entsorgt und frisch medikiertes

Wasser für die nächsten 12 Stunden hergestellt werden.

Zur Berechnung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in mg pro Liter

Trinkwasser kann die folgende Formel verwendet werden:

mg Tierarzneimittel /

kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg)

der zu

behandelnden Tiere

= mg Tierarznei-

mittel pro

durchschnittlicher täglicher Wasserverbrauch (Liter) pro Tier

Liter Trinkwasser

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren bis zur

völligen Auflösung des Präparates zugesetzt werden. Die maximale

Löslichkeit des Tierarzneimittels in Wasser beträgt etwa 6 g/Liter. Die zu

behandelnden

Tiere

sollten

ausreichenden

Zugang

Wasserversorgungssystem

haben,

damit

eine

ausreichende

Wasseraufnahme sichergestellt ist. Während des Behandlungszeitraums

sollten keine anderen Trinkwasserquellen bereit gestellt werden. Bei

Freilandhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall bleiben.

Das Wasserversorgungssystem sollte nach Ende des Medikationszeitraums

gegebenenfalls fachkundig gereinigt werden, um die Aufnahme von

subtherapeutischen Mengen des Wirkstoffes zu vermeiden.

Zur Anwendung im Futter:

Das Tierarzneimittel kann in der empfohlenen Tagesdosis auch über das

Futter zugeführt werden. Diese Art der Verabreichung ist nur für die

Behandlung einzelner Schweine auf Höfen vorgesehen, auf denen nur eine

kleine

Anzahl

Schweine

Behandlung

erhalten

soll.

Packungsgröße von 100 g ist für die Anwendung im Futter angemessen.

Größere Gruppen sollten mit medikiertem Trinkwasser behandelt werden.

Vor jeder Verabreichung sollte das Pulver sorgfältig in eine kleine Menge

Futter gemischt und dem Tier sofort vor der Hauptration gegeben werden. Es

ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis vollständig eingenommen

wird.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung und zur Vermeidung einer

Unterdosierung sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich

bestimmt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierung

sind

keine

anderen

in Abschnitt

Nebenwirkungen genannten Effekte bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe:

2 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin ist ein Breitbandpenicillin mit bakterizider Wirkung gegen viele

grampositive und gramnegative Bakterien.

Seine Wirksamkeit beruht auf der Hemmung der Entwicklung der

Peptidoglycan-Netzwerkstruktur in der bakteriellen Zellwand.

Amoxicillin ist säurefest, jedoch nicht resistent gegenüber der Wirkung von

Beta-Lactamasen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Amoxicillin wird schnell und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und ist stabil gegenüber Magensäure. Die maximalen Amoxicillin

Konzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Serum-

proteinbindung ist niedrig. Amoxicillin wird weitgehend im ganzen Körper

verteilt.

Amoxicillin wird überwiegend über die Nieren in aktiver Form eliminiert, was

hohe Konzentrationen in Nierengewebe und Urin ergibt. Ein kleinerer Teil der

verabreichten Dosis Amoxicillin wird über die Galle ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumcarbonat

Natriumcitrat

6.2

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Trinkwasser: 12 Stunden.

Haltbarkeit nach Einmischen in das Futtermittel: sofort verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Unter 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

- Securitainer: weißer Polypropylenbehälter mit Deckel aus Polyethylen

niedriger Dichte.

Der Securitainer enthält 100 g, 250 g, 500 g oder 1 kg Produkt.

- Eimer: weißer Polypropyleneimer mit Polypropylendeckel.

Der Eimer enthält 1, 2,5 oder 5 kg Produkt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

8.

Zulassungsnummer:

401991.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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