Amoxiclav Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxiclav Teva Filmtablette 500 mg;125 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg;125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxiclav Teva Filmtablette 500 mg;125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inklusive bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212502
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

AMOXICLAV TEVA 500 mg/125 mg FILMTABLETTEN

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amoxiclav Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten

Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Teva beachten?

Wie ist Amoxiclav Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxiclav Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxiclav Teva und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört

zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam

(inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxiclav Teva wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemweginfektionen

Harnweginfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2. Was sollten

Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Teva beachten?

Amoxiclav Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen Penicillin.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht

oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxiclav Teva nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Teva mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxiclav Teva einnehmen:

wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber haben

wenn Sie wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

wenn Sie nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav Teva mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Amoxiclav Teva oder ein

anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxiclav Teva kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Sie Amoxiclav Teva einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko

von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt

4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen

werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxiclav Teva

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxiclav Teva die Ergebnisse dieser Untersuchungen

beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxiclav Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxiclav Teva einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxiclav Teva anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Amoxiclav Teva einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxiclav Teva kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

Amoxiclav Teva kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3. Wie ist Amoxiclav Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxiclav Teva Suspension zum

Einnehmen oder Amoxiclav Teva Suspension zum Einnehmen in Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Amoxiclav Teva verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit

einnehmen.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Amoxiclav Teva nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt

auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxiclav Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxiclav Teva eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie zu viel Amoxiclav Teva eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie

dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden

mit der Einnahme der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav Teva abbrechen

Nehmen Sie Amoxiclav Teva so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn

einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken

auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie Amoxiclav Teva nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Sehr häufig (kann bei Mehr als 1 Behandelter von 10 auftreten)

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufig (kann bei maximaler als 1 von 10 Behandelter auftreten)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Nehmen Sie Amoxiclav Teva vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich (kann bei maximaler als 1 von 100 Behandelter auftreten)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Selten (kann bei maximaler als 1 von 1000 Behandelter auftreten)

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und

anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie]

und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen

kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxiclav Teva einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar.

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Amoxiclav Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxiclav Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin Trihydrat und Kal clavulanas. Jede Filmtablette enthält 500 mg

Amoxicillin (als Amoxicillin Trihydrat) und 125 mg Clavulansäure (als Kal clavulanas).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Core: Magnesiumstearat, Talkum, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium

Film: Triethylcitrat, Hypromellose, Ethylcellulose, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Amoxiclav Teva aussieht und Inhalt der Packung

Amoxiclav Teva sind gebrochen weiße, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe ist nur da, um die Tabletten leicht teilen zu können und das Verschlucken zu

vereinfachen, nicht aber um die Tabletten in gleiche Hälften zu teilen.

Amoxiclav Teva ist in Verpackungen von 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 100 und 500 Filmtabletten

verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, 2610 Wilrijk, Belgien.

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE212502

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

AmoxiclavTeva 500 mg bsd-afslV38-jan18.doc

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AmoxiPLUS "ratiopharm" 625 mg-Filmtabletten

Amoxiclav Teva 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés / Filmtabletten

Amoxicillin-ratiopharm comp. 500 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxin comp 500 mg tabletti

Amoxicilina e Ácido Clavulânico-ratiopharm 500 mg e 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina/Ácido clavulánico ratiopharm 500 mg/125 comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und

für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und

Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety