Amoxiclav Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxiclav Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg;50 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg;50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxiclav Sandoz Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg;50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inkl. bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471875
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxiclav Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Sandoz beachten?

Wie ist Amoxiclav Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxiclav Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxiclav Sandoz und wofür wird es angewendet?

Amoxiclav Sandoz ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die

Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel: Amoxicillin und

Clavulansäure. Amoxicillin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Penicilline, deren

Wirkung manchmal gehemmt wird (sie werden inaktiviert). Der andere Wirkstoff

(Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxiclav Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden

Infektionen angewendet:

schwere Ohren-, Nasen- und Racheninfektionen

Infektionen der Atemwege

Harnwegsinfektionen

Infektionen von Haut und Weichgewebe, einschließlich Zahninfektionen

Knochen- und Gelenkinfektionen

intraabdominale Infektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Amoxiclav Sandoz wird bei Erwachsenen und Kindern zur Vorbeugung von Infektionen bei

großen chirurgischen Eingriffen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amoxiclav Sandoz beachten?

Amoxiclav Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion auf eine

anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann ein Hautausschlag oder eine Schwellung des

Gesichts oder Halses auftreten.

wenn Sie schon einmal nach der Einnahme eines Antibiotikums eine Lebererkrankung

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Amoxiclav Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn einer der genannten Umstände

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Amoxiclav Sandoz erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Amoxiclav Sandoz anwenden, wenn Sie

Pfeiffer-Drüsenfieber haben

wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden

nicht regelmäßig Wasser lassen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Amoxiclav

Sandoz erhalten.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt untersuchen, welche Bakterienart Ihre Infektion verursacht.

Je nach den Ergebnissen erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis von Amoxiclav

Sandoz oder ein anderes Arzneimittel.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Amoxiclav Sandoz kann manche bestehenden Erkrankungen verschlimmern oder schwere

Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Krampfanfälle

(Konvulsionen) und Entzündungen des Dickdarms. Sie müssen während der Einnahme von

Amoxiclav Sandoz auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu senken.

Siehe „Erkrankungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urintests

Wenn Sie sich einem Bluttest (z.B. Untersuchung der roten Blutkörperchen oder der

Leberfunktion) oder einem Harntest (auf Glucose) unterziehen, sagen Sie dem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal bitte, dass Sie Amoxiclav Sandoz erhalten, da Amoxiclav

Sandoz die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Anwendung von Amoxiclav Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche

Präparate.

Wenn Sie Allopurinol (bei Gicht) gleichzeitig mit Amoxiclav Sandoz anwenden, ist die

Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie eine allergische Hautreaktion erleiden.

Wenn Sie Probenecid (bei Gicht) gleichzeitig mit Amoxiclav Sandoz anwenden, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis von Amoxiclav Sandoz anzupassen.

Wenn Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z.B. Warfarin) gleichzeitig mit

Amoxiclav Sandoz angewendet werden, sind unter Umständen zusätzliche Bluttests

erforderlich.

Amoxiclav Sandoz kann einen Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat (ein Arzneimittel

zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) haben.

Amoxiclav Sandoz kann die Wirkungsweise von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel,

das die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Amoxiclav Sandoz enthält Natrium und Kalium

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg enthält etwa 31,5 mg (1,4 mmol) Natrium. Dies ist bei

Patienten unter Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr zu berücksichtigen.

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg enthält etwa 9,8 mg (0,3 mmol) Kalium. Dies ist bei

Patienten mit Nierenerkrankungen oder unter Ernährung mit kontrollierter Kaliumzufuhr

zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Amoxiclav Sandoz anzuwenden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine sachkundige Person, wie

ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal, gibt Ihnen das Arzneimittel.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Amoxiclav Sandoz 500/50 mg

Erwachsene und Kinder ab 40 kg Körpergewicht

Standarddosis

1000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden.

Erhöhte Dosis

1000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder 2000 mg/200 mg

alle 12 Stunden

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf bis zu

2000 mg/200 mg alle 8 Stunden gesteigert werden.

Zur Bekämpfung von Infektionen

während und nach einem

chirurgischen Eingriff

1000 mg/100 mg bis 2000 mg/200 mg vor dem Eingriff,

wenn das Betäubungsmittel gegeben wird

Die Dosis ist je nach Art der Operation unterschiedlich.

Wenn der Eingriff länger als 1 Stunde dauert, kann der

Arzt die Verabreichung wiederholen.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Alle Dosen werden aus dem Körpergewicht des Kindes in Kilogramm berechnet.

Kinder ab einem Alter von 3 Monaten:

50 mg/5 mg je Kilogramm

Körpergewicht alle 8 Stunden

Kinder im Alter unter 3 Monaten oder mit

weniger als 4 kg Körpergewicht

50 mg/5 mg je Kilogramm

Körpergewicht alle 12 Stunden

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis.

Ihr Arzt kann eine andere Dosierungsstärke oder ein anderes Arzneimittel verordnen.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Sie häufig überwachen und

regelmäßige Leberfunktionstests durchführen.

Wie wird Amoxiclav Sandoz Ihnen verabreicht?

Amoxiclav Sandoz wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion

verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie viel trinken, während Sie mit Amoxiclav Sandoz behandelt

werden.

Normalerweise erhalten Sie Amoxiclav Sandoz nicht länger als 2 Wochen, ohne dass Ihr

Arzt die Behandlung überprüft.

Wie Ihnen eine größere Menge von Amoxiclav Sandoz verabreicht wurde, als empfohlen

wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge von Amoxiclav Sandoz erhalten; wenn

Sie jedoch glauben, dass Ihnen zu viel Amoxiclav Sandoz verabreicht worden ist, teilen Sie

dies umgehend Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Zeichen dafür können Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder

Krampfanfälle sein.

Wenn Sie zu viel Amoxiclav Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verabreichung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses

Arzneimittels vorkommen.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf

der Haut sichtbar sein können; andere Körperteile können ebenfalls betroffen sein

Fieber, Gelenkschmerzen, Schwellung der Drüsen an Hals, Achsel oder Leiste

Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemnot verursacht

Kollaps

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Brechen Sie die Anwendung von Amoxiclav Sandoz ab.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall, meist mit Blut und Schleim,

Magenschmerzen und/oder Fieber führt.

Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat, wenn Sie diese Symptome

feststellen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Soor (Candida - eine Hefepilz-Infektion von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

→ wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie Amoxiclav Sandoz vor einer Mahlzeit

einnehmen.

Erbrechen

Verdauungsstörungen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können:

Anstieg bestimmter Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, der wie eine Anhäufung kleiner

Zielscheiben erscheint (dunkle Flecken in der Mitte, umgeben von einem helleren

Bereich, mit einem dunklen Ring am Rand - Erythema multiforme)

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die extrem berührungsempfindlich ist

Selten auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können:

niedrige Zahl der Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

niedrige Zahl der weißen Blutkörperchen

Sonstige Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer sehr geringen Zahl von Personen aufgetreten; ihre

genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündungen des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Haut, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen

ein großflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut,

insbesondere um Mund, Nase, Augen und an den Geschlechtsorganen (Stevens-

Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form mit extensiver Ablösung der Haut

(bei mehr als 30 % der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse)

großflächiger roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Bläschen (bullöse

exfoliative Dermatitis)

ein roter, schuppender Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen

(exanthematöse Pustulosis)

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg von Bilirubin im Blut (einer in der Leber

produzierten Substanz), die Ihre Haut und Augen gelb erscheinen lässt.

Entzündung der Nierenkanälchen (Tubuli)

längere Gerinnungszeit des Blutes

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoxiclav Sandoz erhalten oder die

eine Nierenerkrankung haben)

Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Harntests zeigen können:

starke Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Harn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amoxiclav Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis in der Umverpackung aufbewahren.

Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 15

Minuten bei 25 °C für die rekonstituierte Injektionslösung und für 60 Minuten bei 25 °C für

die rekonstituierte Infusionslösung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- und Infusionslösungen sofort verwendet

werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution schließt das Risiko einer Verunreinigung

durch Mikroorganismen aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird,

ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxiclav Sandoz enthält

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg

Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Amoxicillin (als Natriumsalz) und 50 mg

Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin (als Natriumsalz) und Clavulansäure (als Kaliumsalz).

Es gibt keine sonstigen Bestandteile. Bitte lesen Sie jedoch Abschnitt 2 für weitere

wichtige Informationen zu Natrium und Kalium in Amoxiclav Sandoz.

Wie Amoxiclav Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg

20 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ II, mit halogeniertem

Butylkautschukstopfen und Flip-off-Verschluss aus Aluminium

Packungsgrößen für 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Amoxiclav Sandoz 500mg/50mg: BE471875

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg

Curam Intravenös 500 mg/50mg - Pulver z. Herst. e.

Injektions-/Infusionslösung

Amoxiclav Sandoz 500mg/50mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Amoxiclav Sandoz 500mg/50mg poudre pour solution pour injectable/pour

perfusion

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/50 i.v.

Amoxiclav Sandoz 500 mg/100 mg

Curam Intravenös 500 mg/100 mg - Pulver z. Herst. e.

Injektions-/Infusionslösung

Amoxclav Hexal i.v. 500/100 mg

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/100 i.v.

Co-Amoxiclav 500/100 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg

Curam Intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver z. Herst. e.

Injektions-/Infusionslösung

Amoxiclav Sandoz 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Amoxclav Hexal i.v. 1000/200 mg

Amoxiclav Sandoz 1000mg/200 mg poudre pour solution pour

injectable/pour perfusion

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 1000/200 i.v.

Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg

Curam Intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver z. Herst. e. Infusionslösung

Amoxiclav Sandoz 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Amoxclav Hexal i.v. 2000/200 mg

Amoxiclav Sandoz 2000mg/200 mg poudre pour solution pour perfusion

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 2000/200 i.v.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

zur Unterstützung bei der Verabreichung von Amoxiclav Sandoz. Der verschreibende

Arzt sollte mit der SmPC vertraut sein, wenn er entscheidet, ob das Arzneimittel für

einen bestimmten Patienten geeignet ist.

VERABREICHUNG

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg kann entweder als langsame intravenöse Injektion über 3

bis 4 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Infusionsleitung oder als Infusion über 30 bis

40 Minuten verabreicht werden. Amoxicillin/Clavulansäure ist nicht zur intramuskulären

Verabreichung geeignet.

INKOMPATIBILITÄTEN MIT VERDÜNNUNGSMITTELN UND ANDEREN

ARZNEIMITTELN

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

darf nicht mit Aminosäurelösungen, Lipidemulsionen, Blut und Glucoselösungen gemischt

werden.

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist

weniger stabil in Lösungen, die Dextran oder Bicarbonat enthalten. Die rekonstituierte Lösung

darf daher solchen Infusionen nicht hinzugefügt werden, kann jedoch in die Tropfinfusion

über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten injiziert werden.

Aufgrund der Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Amoxicillin ist eine In-vitro-

Mischung zu vermeiden.

HINWEISE FÜR ANWENDUNG UND HANDHABUNG

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der

Verabreichung visuell auf Partikel zu kontrollieren. Die Lösung darf nur verwendet werden,

wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Aus mikrobiologischer Sicht sind die Injektions- und Infusionslösungen sofort zu verwenden,

sofern die Methode der Rekonstitution das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht

ausschließt. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für

die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen

Arzneimittels verantwortlich.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Amoxiclav Sandoz 500 mg/50

Zubereitung intravenöser Injektionen:

Durchstechflaschen von 500 mg/50 mg werden mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

verdünnt.

Daten basieren auf Laborstudien

Zubereitung intravenöser Infusionen:

Die Rekonstitution der gebrauchsfertigen Infusionslösung muss in zwei Schritten erfolgen,

um die Rekonstitution des erforderlichen Volumens für die Infusionslösung zu ermöglichen:

Die Durchstechflasche von 500 mg/50 mg wird zuerst mit einer der kompatiblen intravenösen

Flüssigkeiten in ihrer Durchstechflasche rekonstituiert. Diese Lösung muss dann in einen

geeigneten Infusionsbeutel überführt werden, der dieselbe kompatible Flüssigkeit enthalten

muss, die für die Rekonstitution verwendet wurde. Kontrollierte und validierte aseptische

Bedingungen sind einzuhalten.

Durchstechflaschen von 500 mg/50 mg werden mit 25 ml oder bis zu 50 ml Wasser für

Injektionszwecke

oder

einer

folgenden

Flüssigkeiten

verdünnt:

physiologische

Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-Lösung, Hartmann-Lösung.

Wenn das Produkt wie angegeben in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird, darf diese

Lösung mit folgenden Lösungsmitteln gemischt werden: Wasser für Injektionszwecke,

physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat 167 mmol/l, Ringer-Lösung, Hartmann-

Lösung.

Durchstechflasche

Wasser für

Injektionszwecke

Volumen nach

Rekonstitution*

Konzentration nach

Rekonstitution*

500 mg/50 mg

10 ml

10,1 ml

49,5/5,0 mg/ml

Lösungen zur intravenösen Infusion müssen innerhalb von 60 Minuten nach der Zubereitung

vollständig verabreicht werden.

Nach der Auflösung in Wasser für Injektionszwecke kann sich die Lösung vorübergehend

rosa verfärben; die Lösung wird kurz danach wieder klar.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety