Amoxicilline Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxicilline Mylan Weichkapsel 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxicilline Mylan Weichkapsel 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Penicilline mit erweitertem Spektrum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE136123
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amoxicilline Mylan 500 mg Kapseln

Amoxicillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amoxicilline Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicilline Mylan beachten?

3. Wie ist Amoxicilline Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amoxicilline Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AMOXICILLINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoxicilline Mylan ist ein Antibiotikum.

Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden.

Amoxicilline Mylan wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen

Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxicilline Mylan kann auch in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOXICILLINE MYLAN BEACHTEN?

Amoxicilline Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicilline Mylan nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor

der Einnahme von Amoxicilline Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Amoxicilline Mylan

einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und

extreme Müdigkeit)

Nierenprobleme haben

nur unregelmäßig urinieren.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicilline Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des

Babies zu kontrollieren)

vorgenommen werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicilline Mylan einnehmen. Dies ist

notwendig, weil Amoxicilline Mylan die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicilline Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich handelt um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxicilline Mylan einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Dosis von Amoxicilline Mylan anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind

möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxicilline Mylan weniger

wirksam sein.

Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis)

einnehmen, kann Amoxicilline Mylan die Nebenwirkungen verstärken.

Einnahme von Amoxicilline Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Amoxicilline Mylan ist mit den Mahlzeiten oder mit ein wenig Nahrung einzunehmen, es sei denn, der

Arzt erteilt gegenteilige Anweisungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Amoxicillin darf während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen

Risiken der Behandlung überwiegt.

Amoxicillin darf während der Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicilline Mylan kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische

Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

Amoxicilline Mylan enthält Tartrazin (E102), gelborange S (E110) und Azorubin (E122), was

allergische Reaktionen hervorrufen kann.

3.

WIE IST AMOXICILLINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Schlucken Sie die ganze Kapsel mit Wasser.

Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel Amoxicilline Mylan Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.

Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag,

angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Amoxicilline Mylan ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g

alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken): Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische

Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die

Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen

Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig

angewendet werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen

mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicilline Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicilline Mylan eingenommen haben, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem

Arzt, Apotheker, Ihrer Pflegefachkraft oder das Antigiftzentrum (070/245 245) in Verbindung setzen.

Wenn Sie zu viel Amoxicilline Mylan eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicilline Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran

denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor

Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wie lange sollten Sie Amoxicilline Mylan einnehmen?

Nehmen Sie Amoxicilline Mylan so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle

verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die

Infektion erneut auftritt.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicilline Mylan über einen langen Zeitraum angewendet

wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicilline Mylan für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests

durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicilline Mylan abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Amoxicilline

Mylan nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie könnten dringend

medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese

können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche

oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis)

und Nierenprobleme sein.

Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxicilline

Mylan Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber,

Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann:

juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den

Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche

auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde

sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der

Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz,

Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen

sein.

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie

leicht blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit

den Blutzellen haben.

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit

Amoxicilline Mylan auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen

und Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen

und Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen,

die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt

dringend aufsuchen, wenn Sie folgendes bekommen:

Schwere blutige Durchfälle

Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht

weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene

Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicilline Mylan beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit (Erbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten), Sie können eine

Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigte sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das

Risiko diese Symptome zu bekommen zu reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Anämie bewirkt.

Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und

Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das

bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

5.

WIE IST AMOXICILLINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen einer Beschädigung gibt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxicilline Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin Trihydrat 575 mg entsprechend Amoxicillin 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies kolloidales Silizium, Magnesiumstearat, Gelatin

Kapsel: gelborange S (E110), Azorubin (E122), brillant Blau (E133), Tartrazin (E102) und

Titandioxid (E171).

Wie Amoxicilline Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Kapseln.

Erhältlich in Packungen mit 16, 24 und 100 Kapseln in PVC/Alu Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Zulassungsnummer

BE136123

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety