Amoxicillin Clavulansäure Spirig HC 312

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxicillin Clavulansäure Spirig HC 312 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • amoxicillinum anhydricum 250 mg bestellen amoxicillinum trihydricum, Säure clavulanicum laden von 62,5 mg, kalii clavulanas, arom.: vanillinum und andere aspartamum, excipiens Staub Endwerte. Aussetzung reconstituta 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxicillin Clavulansäure Spirig HC 312 5 mg (250/62,5), Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54602
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aziclav® forte/- Duo Suspensionen

Spirig HealthCare AG

Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten.

Was ist Aziclav und wann wird es angewendet?

Aziclav ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen:

Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Aziclav gegen zahlreiche bakterielle Infektionen

wirksam.

Aziclav darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der

folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Aziclav ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Aziclav nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch

wenn Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu

zwei Wochen oder länger dauern.

Wann darf Aziclav nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Aziclav, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch

reagiert haben, sollten Aziclav nicht einnehmen. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt

sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer

schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Aziclav nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen

Aziclav nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Aziclav Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit,

dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt

auch für Aziclav. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin weitere

Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Aziclav sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-

Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin

sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder Juckreiz

zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Aziclav Duo enthält Natriumbenzoat, welches ein mildes Reizmittel für Haut, Augen und

Schleimhäute darstellt. Das Risiko für Gelbsucht bei Neugeborenen kann erhöht sein.

Bei Patientinnen und Patienten, die an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder

Nesselfieber leiden, ist bei der Einnahme von Aziclav wegen möglicher Überempfindlichkeit

besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien)

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenol-Mofetil-haltige Präparate, die

nach Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungs-reaktionen eingesetzt

werden, einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Aziclav während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit

haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die

Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht

und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu

entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass

die vorbeugende Behandlung mit Aziclav ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden

gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Aziclav in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit

einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu

rechnen. Deshalb sollte Aziclav während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Aziclav?

Übliche Dosierung

Aziclav ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird eine optimale

Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder:

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom

Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Aziclav forte muss immer 3× täglich eingenommen werden.

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2

Monaten eingesetzt und darf nur 2 x täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende

Dosierungsempfehlungen:

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

parenterales Aziclav verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Sollten die angegebenen Dosierungen nicht mit der Dosierhilfe von Aziclav forte (312 mg/5 ml) zu

dosieren sein, wird die Verwendung anderer amoxicillin- und clavulansäurehaltiger Arzneimittel zu

(156,25 mg/5 ml) empfohlen.

Aziclav forte:

Gewicht

Ungefähres

Galenische Form

Dosierung

Alter

5–9 kg

3–12 Monat

Andere amoxicillin- u.

clavulansäurehaltige Arzneimittel

zu156,25 mg/5 ml (125/31,25),

Suspension

Diese Altersklasse ist mit den zur

Verfügung stehenden Formen von

Aziclav nicht dosierbar.

10–19 k

1–5 Jahre

forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5),

Suspension

3× täglich 2,5 ml

20–39 k

5–12 Jahre

forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5),

Suspension

3× täglich 5 ml

>40 kg

>12 Jahre

Filmtabletten

vgl. Patienteninformation Aziclav

Filmtabletten

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere

Dosierungen verordnen.

Aziclav Duo:

Aziclav Duo wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab 2 Monaten eingesetzt.

Angina, Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension

13–15 kg 2–3 Jahre

2× täglich 2,5 ml

16–18 kg 3–5 Jahre

2× täglich 3 ml

19–21 kg 5–6 Jahre

2× täglich 3,5 ml

22–30 kg 6–10 Jahre

2× täglich 5 ml

31–40 kg 10–12 Jahre

2× täglich 7,5 ml

Mittelohrentzündung:

Gewicht

Ungefähres Alter

Dosierung

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension

4–6 kg

2–6 Monate

2× täglich 1 ml

7–9 kg

6–12 Monate

2× täglich 1,6 ml

10–12 kg 1–2 Jahre

2× täglich 2 ml

13–17 kg 2–4 Jahre

2× täglich 5 ml

18–26 kg 4–8 Jahre

2× täglich 7,5 ml

27–35 kg 8–10 Jahre

2× täglich 10 ml

36–40 kg 10–12 Jahre

2× täglich 12,5 ml

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin

oder Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls

die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Aziclav forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (90 ml) bis zum Strich auf der

Etikette auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser

bis zum Strich hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 1 Löffel zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg

Clavulansäure). 1 Löffel zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg

Clavulansäure).

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57) Suspension:

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (in 2 Portionen) bis zum Strich

auf der Etikette auffüllen (32 ml für 35 ml, 64 ml für 70 ml oder 127 ml für 140 ml Suspension).

Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich

hinzufügen. Dies ergibt 35, 70 oder 140 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder

Anwendung schütteln. 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (200 mg Amoxicillin, 28,5 mg Clavulansäure).

5 ml = 457 mg Wirkstoffe (400 mg Amoxicillin, 57 mg Clavulansäure).

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der Zubereitung

unsicher sind, lassen Sie sich Aziclav in Ihrer Apotheke zubereiten.

Welche Nebenwirkungen kann Aziclav haben?

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Aziclav zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden

weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Aziclav häufig, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der

Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung,

Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest.

Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis für Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie: Die Suspensionen sind mit Aspartam

gesüsst.

Nach Zubereitung der Suspensionen können die Suspension forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5) und die

Suspension Duo 457 mg/5 ml (400/57) im Kühlschrank (bei +2 bis +8 °C) während maximal 7

Tagen aufbewahrt werden.

Aziclav ist in der verschlossenen Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern bei

Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort aufzubewahren.

Wenn Sie eine Verfärbung der Aziclav-Suspensionen feststellen, könnte es sich um eine

Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder

Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aziclav enthalten?

Aziclav enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als

Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel

erhältlichen Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):

5 ml Suspension

enthalten:

Amoxicillin Clavulansäure

Verhältnis

Amoxicillin/Clavu

lansäure

Hilfsstoffe

Aziclav forte

312,5 mg/5 ml

(250/62,5)

250 mg

62,5 mg

Aromastoffe, Vanillin, Aspartam;

weitereHilfsstoffe

Aziclav Duo

457 mg/5 ml

(400/57)

400 mg

57 mg

Aromastoffe, Ethylvanillin,

Aspartam; Konservierungsmittel

Natriumbenzoat (E 211), weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54602 (forte 312,5 mg/5 ml, Suspension), 57575 (Duo 457 mg/5 ml, Suspension) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aziclav? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Aziclav forte 312,5 mg/5 ml (250/62,5),Suspension mit Messlöffel zu 2,5 und 5 ml:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 100 ml Suspension.

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57), Suspension mit Dosierpipette graduiert in 0,2 ml-Schritten bis

5 ml:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 35 ml Suspension.

Aziclav Duo 457 mg/5 ml (400/57), Suspension mit Dosierbecher graduiert mit 2,5; 5; 7,5; 10 ml:

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 70 ml Suspension;

1 Flasche mit Pulver für die Zubereitung von 140 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.