Amoxicillin-Clavulanic Acid AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxicillin-Clavulanic Acid AB Filmtablette 875 mg;125 mg
  • Dosierung:
  • 875 mg;125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxicillin-Clavulanic Acid AB Filmtablette 875 mg;125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inklusive bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE444263
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 875 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB beachten?

Wie ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB ist ein Antibiotikum; es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört

zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Penicilline, die manchmal ihre Wirkung verlieren können. Der

zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündung und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB beachten?

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten. Dies

äußert sich z.B. als Hautausschlag oder Schwellung im Gesicht oder Hals.

wenn Sie nach der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Leberbeschwerden oder eine Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einnehmen,

insbesondere wenn Sie

Pfeiffer-Drüsenfieber haben.

wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung behandelt werden.

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

In bestimmten Fällen wird Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. Je nach den

Ergebnissen wird er Ihnen bei Bedarf eine andere Dosisstärke von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB oder ein

anderes Arzneimittel verordnen.

Vorerkrankungen, die besondere Vorsicht erfordern

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB kann manche bestehenden Erkrankungen verschlechtern oder zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, darunter allergische Reaktionen, Krampfanfälle und

Dickdarmentzündung. Während Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einnehmen, müssen Sie auf bestimmte

Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie

achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z.B. Untersuchung der roten Blutkörperchen oder Bestimmung der

Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie den Arzt

oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren, dass Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB

einnehmen, da Amoxicillin/Clavulanic Acid AB die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) gleichzeitig mit Amoxicillin/Clavulanic Acid AB

einnehmen, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen eine allergische Hautreaktion auftritt.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB verändern.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einnehmen, können zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich sein.

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB kann die Wirksamkeit von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) und Mycophenolat-Mofetil (Arzneimittel, das nach

Organtransplantationen verwendet wird) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

3.

Wie ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg

Übliche Dosis: zweimal täglich 1 Tablette

Erhöhte Dosis: dreimal täglich eine Tablette

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter bis zu 6 Jahren sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure Suspension zum

Einnehmen (in Flaschen oder Beuteln erhältlich) behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB verabreichen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihre Dosis möglicherweise geändert. Ihr Arzt verordnet

gegebenenfalls eine andere Dosisstärke oder ein anderes Arzneimittel.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen

werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Wie ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB einzunehmen?

Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einnehmen.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.

Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal

Ihren Arzt auf, wenn Sie sich nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amoxicillin/Clavulanic Acid AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070.245.245) auf. Wenn Sie zu viel

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB eingenommen haben, kann es zu Magenbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf. Nehmen

Sie die Faltschachtel oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die

nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend mindestens 4 Stunden bis zur

Einnahme der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulanic Acid AB abbrechen

Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen.

Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut

äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, unter anderem im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB nicht weiter ein.

Dickdarmentzündung

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall (in der Regel mit Blut und Schleim),

Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.

Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen. Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB vor

einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln/Nesselsucht)

Verdauungsstörungen

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen ermittelt werden:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten)

Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der

Mitte mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen – Erythema multiforme)

Wenden Sie sich unbedingt gleich an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die durch Blutuntersuchungen ermittelt werden:

Verminderung der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Verminderung der weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht

bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und Ablösung der Haut, insbesondere im Bereich von

Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine noch

schwerwiegendere Form, bei der sich die Haut großflächig (auf mehr als 30% der Körperoberfläche)

ablöst (toxische epidermale Nekrolyse)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasenbildung (pustulöses

Exanthem).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht – sie wird durch eine Zunahme des Bilirubins (von der Leber gebildete Substanz) im Blut

verursacht, was zu Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge führen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen Amoxicillin/Clavulansäure einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

Schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), lässt sich in der Regel durch Zähneputzen entfernen

Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)

Entzündung der Gallengänge (Cholangitis)

Schmerzen im Brustkorb

Nebenwirkungen, die durch Blut- oder Urinuntersuchungen ermittelt werden:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Verringerung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

5.

Wie ist Amoxicillin/Clavulanic Acid AB aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin/Clavulanic Acid AB enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat Eine Filmtablette enthält Amoxicillin-

Trihydrat, entsprechend 875 mg Amoxicillin, und Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Tablettenüberzug:

Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin/Clavulanic Acid AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 875 mg/125 mg Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit

Aufdruck „A“ auf der einen sowie „6“ und „5“ (mit dazwischen liegender Bruchkerbe) auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen.

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 875 mg/125 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu je 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12,

14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle genannten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE444254 (Alu/Alu blisterpackung)

BE444263 (Al/Al Folienstreifen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller:

Rev.nr. 1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

APL Swift Services Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amoxicillin/Clavulansäure Actavis 875 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulanic Acid AB 875 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg / 125 mg tabletti

kalvopäällysteinen

Xylenn 875 mg/125 mg filmtabletta

Co-amoxiclav 875mg/125mg Film-coated Tablets

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Amoxicilline/ Clavulaanzuur Actavis 875/125 mg, filmomhulde tabletten

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurovitas

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Co-amoxiclav 875/125mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Rev.nr. 1703

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

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