Amoxicillin Chevita

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxicillin Chevita 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg (Beutel aus PE-Alu-PE), Laufzeit: 24 Monate,5 kg (Beutel aus PE-Alu-PE), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxicillin Chevita 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00708
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für

Schweine und Kälber

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................10

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 05.10.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gem. § 9 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005)

3.

Wirkstoff

AMOXICILLIN TRIHYDRAT

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

5.

Stärke

200 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Chevita Tierarzneimittel GmbH

Kaplanstraße 10

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949643

8.

Zulassungsnummer

8-00708

9.

Zulassungsdatum

09.08.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00708&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00708&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 9 Abs. 1 in Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber handelt es sich um weißes

Pulver zum Einnehmen, welches in Beutel aus PE-Alu-PE - Verbundfolie von 1kg und 5kg am Boden

verklebt in Umkarton mit Originalverschluß verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist AMOXICILLIN TRIHYDRAT.

Der Wirkstoff ist weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

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1g Pulver enthält 200mg Amoxicillintrihydrat (entsprechend 174,2 mg Amoxicillin)

Hilfsstoffe:

Glucosemonohydrat

Siliciumdioxid-Hydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Chevita Tierarzneimittel GmbH, Raiffeisenstraße

2, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Beutel aus PE-Alu-PE - Verbundfolie von 1kg und 5kg am Boden

verklebt in Umkarton mit Originalverschluß entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 4 Wochen

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost schützen.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

wurde adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Amoxicillintrihydrat.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei

Schweinen und Kälbern

zur Behandlung vorgesehen:

Zur oralen Behandlung von primären bakteriellen Infektionen der Lunge und der Atemwege, des

Verdauungsapparates, des Urogenitalbereiches und der Haut, sowie von bakteriellen

Sekundärinfektionen nach Viruserkrankungen mit gegenüber Amoxicillin empfindlichen Erregern .

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgmeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muß eine

parenterale Behandlung erfolgen.

Die Anwendung von Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber sollte nur

unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen. Sollte nach 3 Tagen Behandlungsdauer keine

deutliche Besserung eingetreten sein, so ist eine Therapieumstellung vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist infolge verzögerter Ausscheidung die Dosis adäquat zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Penicilline (Cephalosporine) zu einer

Überempfindlichkeit (Allergie) führen. Zwischen Cephalosporinen und Penicillinen können Kreuzallergien

bestehen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können heftig sein.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit, nicht angewendet werden.

Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu

vermeiden.

Beim

Auftreten

Symptomen

Hauterythem,

ärztlichen

einholen

Packungsbeilage vorlegen.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte

Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin sollten den Kontakt (Hautexposition)

mit dem Tierarzneimittel vermeiden, Das Arzneimittel vorsichtig anwenden

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

Schutzmaske

Übereinstimmung

EN140FFP1),

Handschuhen,

Overall

einer

geeigneten Schutzbrille tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

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Sollte

nach

Kontakt

Hautausschlag

auftreten,

ärztlicher

einzuholen

diese

Gebrauchsinformation

vorzulegen.

Schwellungen

Gesicht,

Lippen

oder

Augen

oder

Probleme

Atmung

sind

ernsthafte

Symptome,

einer

sofortigen

medizinischen

Behandlung bedürfen.

Sollte die gebrauchsfertige Lösung in die Augen kommen müssen diese sofort mindestens 15

Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem eine Irritation anhalten,

muß ein Arzt kontaktiert werden.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Die Sicherheit bei trächtigen und laktierenden Sauen wurde noch nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Fruchtbarkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Nach Verabreichung des 3fachen der empfohlenen Dosierung wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Kalb, Schwein: Essbare Gewebe 14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Angaben zur Umweltverträglichkeit:

Amoxicillin unterliegt in Gülle einem relativ raschen Abbau.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Amoxicillintrihydrat.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei

Schweinen und Kälbern

zur Behandlung vorgesehen:

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Zur oralen Behandlung von primären bakteriellen Infektionen der Lunge und der Atemwege, des

Verdauungsapparates, des Urogenitalbereiches und der Haut, sowie von bakteriellen

Sekundärinfektionen nach Viruserkrankungen mit gegenüber Amoxicillin empfindlichen Erregern .

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen (allergische Hautreaktionen bzw. Anaphylaxie). Mit einer Kreuzallergie gegenüber

anderen Penicillinen muß gerechnet werden. Da Penicilline die Magen-Darmflora

beeinträchtigen

(Auftreten von Durchfall), sind besonders bei Wiederkäuern gastrointestinale Störungen mit

teilweisem Erliegen der Darmtätigkeit möglich.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist folgendes bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Amoxicillin ist ein vom 6 APA-Kern ( 6-amino-Penicillansäure) abgeleitetes halbsynthetisches säurestabiles

Penicillin, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt. Amoxicillin ist nicht ß-Lactamase-

fest und wirkt bakterizid auf Keime, die sich in der Wachstumsphase befinden. Das Wirkungsspektrum

von Amoxicillin umfaßt grampositive und gramnegative Bakterien. Dazu gehören Streptokokken, nicht β-

Lactamase

bildende

Staphylokokken,

Listerien,

Aktinomyzeten,

Arkanobakterien,

Corynebakterien,

Erysipelothrix rhusiopathiae,

gramnegative Keime wie Aktinobazillen,

Haemophilus

spp., Moraxellen,

Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica,

Spirochäten sowie anaerobe Keime (ausser

Bacteroides

spp.).

Stark steigende Resistenzraten gibt es unteranderem bei

Bordetella bronchiseptica

sowie bei Keimen aus

Familie

Enterobakteriazeen

coli,

Salmonellen,

Proteus

mirabilis

Nicht

Wirkungsspektrum

Amoxicillin

fallen

Klebsiellen,

Yersinien,

Indol-positive

Proteus-Arten,

Pseudomonas-

Aeromonas-Arten,

Chlamydien,

Mykoplasmen,

Rickettsien,

Nokardien

Mykobakterien.

Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt

in vitro

wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise. Eine

komplette Kreuzresistenz besteht gegenüber Ampicillin.

Angaben zur Pharmakokinetik

Amoxicillin wird nach oraler Verabreichung rasch aus dem Magen-Darm-Kanal resorbiert. In Abhängigkeit

von der Nahrungsaufnahme werden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung beim Kalb und Schwein

maximale Blutspiegel erreicht.

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Die Metabolisierung von Amoxicillin spielt wie bei den anderen Penicillinen nur eine untergeordnete Rolle.

Amoxicillin wird in erster Linie über der Harn unverändert

und in geringem Ausmaß über die Galle

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Chevita Tierarzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 9 Abs. 1 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. I Nr. 185/1983, zuletzt geändert

durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 09.08.2007 stattgegeben.

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Amoxicillin Chevita 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. Kaplanstrasse 10, A - 4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita Tierarzneimittel GmbH Raiffeisenstraße 2 D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxicillin Chevita 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

Wirkstoff: Amoxicillintrihydrat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillintrihydrat

200 mg

(entsprechend 174,2 mg Amoxicillin)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche

Keime hervorgerufenen Krankheiten:

Schweine:

Infektionen der Lunge und der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates.

Ferkel:

Infektionen der Atemwege, Infektionen des Verdauungsapparates.

Kälber:

Infektionen des Verdauungsapparates

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht oral anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.

Nicht anwenden bei Hasenartigen oder Nagern wie Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder

Wüstenrennmäusen wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Penicilline und Cephalosporine können nach der Verabreichung Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen (allergische Hautreaktionen bzw. Anaphylaxie). Mit einer Kreuzallergie gegenüber

anderen Penicillinen muss gerechnet werden.

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein

sofortiges Absetzen des Tierarzneimittels erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall einer

allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

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Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide

Es kann gelegentlich zu Störungen im Magen-Darm-Trakt (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit)

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine, Rinder (Kälber)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Kalb und Schwein:

2 x 10 mg Amoxicillintrihydrat pro kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 2 x 0,5 Gramm

Amoxicillin 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber pro 10 kg Körpergewicht pro

Tag) über 5 aufeinander folgende Tage.

Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

1 Messbecher fasst 14,8 Gramm

Das Tierarzneimittel ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch / des

Milchaustauschers (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist sofort (vor der eigentlichen

Fütterung) zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis restlos aufgenommen

wird.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgmeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine

parenterale Behandlung erfolgen

Sollte nach 3 Tagen Behandlungsdauer keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist eine

Therapieumstellung vorzunehmen.

10.

WARTEZEIT

Kalb, Schwein:

Essbare Gewebe: 14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Frost schützen.

Den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen

Seite 3 von 4

Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Braunverfärbung ist

ein sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung der

von dem Tier gewonnenen Bakterien beruhen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf

örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der

Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation

abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit herabsetzen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber E.coli sollte vor einer Behandlung von

Infektionen des Verdauungsapparates mit Amoxicillin die Erregersensitivität geprüft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Penicilline (Cephalosporine) zu einer

Überempfindlichkeit (Allergie) führen. Zwischen Cephalosporinen und Penicillinen können

Kreuzallergien bestehen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können heftig sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten jeglichen Kontakt mit dem Arzneimittel

vermeiden.

Handhaben Sie das Produkt vorsichtig, um ein Einatmen des Pulvers und einen Kontakt mit Haut und

Augen beim Eingeben in das Futter, die Milch bzw. den Milchaustauscher zu vermeiden. Treffen Sie

besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Staubbildung zu vermeiden, wenn Sie das

Pulver einmischen.

Tragen Sie während der Anwendung entweder eine Einweg-Atemschutzmaske entsprechend

der Europäischen Norm EN149 oder eine Mehrweg- Atemschutzmaske gemäß Europäischer

Norm EN140 mit einem Filter gemäß EN143, sowie Handschuhe, einen Overall und eine

zugelassene Schutzbrille.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Nach einem Kontakt mit reichlich sauberem

Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z. B. Hautausschlag, Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen oder der Augen sollte sofort ein Arzt zu Rate

gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit bei trächtigen und laktierenden Sauen wurde noch nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazykline, Makrolide, Lincosamide oder

Sulfonamide) anwenden, da sie die bakterizide Wirkung der Penicilline antagonisieren können.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oralen Penicillinen

verhindert.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische

Inkompatibilitäten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung des 3fachen der empfohlenen Dosierung wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet. Nach Überdosierung können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe

auftreten. Das Tierarzneimittel ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu

behandeln.

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Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Amoxicillin

bakterizides,

zeitabhängig

wirkendes

Antibiotikum,

dessen

Wirkung

durch

Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand während der Replikation zustande kommt. Es hemmt

die Brückenbildung von linearen Polymeren der Peptidoglykanzellwand grampositiver Bakterien.

Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin. Es ist auch wirksam gegen gramnegative Bakterien,

deren äußere Zellwandschicht aus Lipopolysacchariden und Proteinen besteht.

Eine Resistenz gegenüber ß-Laktamen beruht auf drei Hauptmechanismen: ß-Laktamase-Bildung,

geänderte

Expression

und/oder

Modifizierung

Penicillin-bindenden

Proteine

(PBP),

herabgesetzte Penetration der äußeren Membran. Einer der wichtigsten Mechanismen besteht in der

Inaktivierung des Penicillins durch von bestimmten Bakterien produzierte ß-Laktamase-Enzyme.

Diese Enzyme sind in der Lage, den ß-Laktamring von Penicillinen zu spalten und dadurch zu

inaktivieren. ß-Laktamasen können in chromosomalen Genen oder in Plasmid-Genen kodiert sein.

Es werden Kreuzresistenzen zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere

mit Aminopenicillinen.

Die Anwendung von ß-Laktamantibiotika mit erweitertem Spektrum (z.B. von Aminopenicillinen)

kann zur Selektion multiresistenter bakterieller Phänotypen führen (z.B. von solchen, die „extended

spectrum ß-lactamases“ (ESBLs) produzieren).

Folgende Bakterienstämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Amoxicillin:

- Penicillinase-produzierende Staphylokokken.

- Einige Enterobakterien wie Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. und andere gramnegative

Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa.

Z. Nr.: 8-00708

Packungsgröße(n):

1kg , 5kg

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Vertrieb:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. , Kaplanstrasse 10 , A - 4600 Wels

Tel:07242 45675

Fax.07242 45675 14

E-Mail chevita@chevita.at

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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