Amoxibactin 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoxibactin 250 mg Tablette 287,5 mg
  • Dosierung:
  • 287,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoxibactin 250 mg Tablette 287,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibakterielle Medikamente für den systemischen Einsatz. Pennicilines mit einem breiten Spektrum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V483697
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 250 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Amoxibactin 250 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

4283 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Amoxibactin 250 mg Tabletten für Hunde

Amoxicillin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 250 mg (entspricht 287,50 mg Amoxicillin-Trihydrat)

Weiß bis cremeweiß mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften und Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Primär- und Sekundärinfektionen der Atemwege, z. B. Rhinitis verursacht durch

Pasteurella spp. und Streptococcus spp., und Bronchopneumonie verursacht durch Pasteurella spp.,

Escherichia coli und grampositive Kokken.

Behandlung von Primärinfektionen des Urogenitaltrakts, z. B. Pyelonephritis und Infektionen der

unteren Harnwege verursacht durch Escherichia coli, Proteus spp. und grampositive Kokken,

Endometritis verursacht durch Escherichia coli, Streptococcus canis und Proteus spp. und Vaginitis

aufgrund gemischter Infektionen.

Behandlung von Brustdrüsenentzündungen (Mastitis) verursacht durch grampositive Kokken und

Escherichia coli.

Behandlung lokaler Hautinfektionen verursacht durch Streptococcus spp.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen Substanzen

der Beta-Laktam-Gruppe (z.B. Cephalosporine )oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Wüstenrennmäusen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen und Chinchillas.

Nicht anwenden bei schwerwiegender Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Anurie oder

Oligurie (keine oder sehr niedrige Ausgangs von Urin).

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 250 MG

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach Anwendung des Produkts können leichte Magen-Darm-Störungen (Durchfall und Erbrechen)

auftreten.

Gelegentlich kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)

kommen. In diesen Fällen sollte die Anwendung abgebrochen werden und eine symptomatische

Therapie erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben für Hunde.

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich an

mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die meisten Infektionen sprechen nach 5 bis 7 Tagen auf

die Behandlung an. Wenn nach 5 bis 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose neu

überdacht werden. Chronische oder hartnäckige Infektionen können eine längere Behandlungsdauer

erfordern.

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Anwendung des Produkts auf Basis der

Standarddosierung von 10 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Anzahl der Tabletten zweimal täglich

Körpergewicht

(kg)

Amoxicillin 50 mg

für Hunde und

Katzen

Amoxicillin 250 mg

für Hunde

Amoxicillin 500 mg

für Hunde

1 – 1,25

>1,25 – 2,5

>2,5 – 3,75

>3,75 – 5

>5 – 6,25

oder

>6,25 – 12,5

oder

>12,5 – 18,75

>18,75 - 25

oder

>25 – 31,25

>31,25 – 37,5

oder

>37,5 - 50

oder

>50 – 62,5

>62,5 - 75

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 250 MG

= ¼ Tablette

= ½ Tablette

= ¾ Tablette

= 1 Tablette

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften und Viertel

geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten)

Seite nach unten auf eine gerade Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.

Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Nicht verwendete Tabletteile sollte in die offene Blister zurückgegeben werden und innerhalb von 4

Tagen verwendet werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Tieren mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte das Dosierungsschema sorgfältig

angepasst werden und die Anwendung des Produkts auf Basis einer Risiko-Nutzenbewertung durch

den Tierarzt erfolgen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung an anderen kleinen Herbivoren als den in Abschnitt 5

genannten.

Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen

Resistenz gegen Amoxicillin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen

und Empfindlichkeitstests empfohlen.

Wann immer möglich sollte das Produkt nur auf Grundlage von Empfindlichkeitstests angewendet

werden.

Eine von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichende Anwendung des Produkts kann die

Prävalenz von amoxicillinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Beta-Lactam-Antibiotika oder anderen Antibiotikaklassen aufgrund potentieller

Kreuzresistenzen vermindern.

Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den

Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 250 MG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können bei Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen. Eine Allergie gegen Penicilline kann zu einer

Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese

Substanzen können bisweilen schwerwiegend sein.

Sie sollten dieses Produkt nicht bei bekannter Überempfindlichkeit handhaben oder wenn Ihnen von

der Anwendung solcher Produkte abgeraten wurde.

Handhaben Sie das Arzneimittel unter Anwendung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen mit

größter Sorgfalt, um eine Exposition zu vermeiden.

Falls es nach einer Exposition zur Entwicklung von Symptomen wie Hautausschlag kommt, sollten

Sie einen Arzt aufsuchen und ihm diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des

Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer

sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und/oder Laktation

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben bisher keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Da jedoch keine Untersuchungen bei Hunden während der Trächtigkeit

oder der Laktation durchgeführt wurden, wird empfohlen, das Produkt nur nach entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können durch ihre schnell einsetzende

bakteriostatische Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen hemmen. Die Möglichkeit

einer allergischen Kreuzreaktion mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden.

Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierung sind keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 beschriebenen bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

Kartonschachtel mit 10 separaten Schachteln, die je 1 Blisterpackung mit 10 Tabletten enthalten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tabletten

BE-V483697

Verschreibungspflichtig

Bijsluiter – DE Versie

AMOXIBACTIN 250 MG

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety