Amorolfine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amorolfine Teva wirkstoffhaltiger Nagellack 5%
  • Dosierung:
  • 5%
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiger Nagellack
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amorolfine Teva wirkstoffhaltiger Nagellack 5%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antifungusmiddelen für den dermatologischen Gebrauch, andere antifungusmiddelen zur topischen Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400504
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

AmorolfineTeva-BSD-afsl-R01-jan18.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AMOROLFINE TEVA 5 % WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK

Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amorolfine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfine Teva beachten?

Wie ist Amorolfine Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amorolfine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amorolfine Teva und wofür wird es angewendet?

Amorolfine Teva enthält den Wirkstoff Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als Antimykotika bekannt sind.

Amorolfine Teva wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel angewendet.

Es tötet eine breite Palette von Pilzen, die Nagelinfektionen verursachen können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfine Teva beachten?

Amorolfine Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfine Teva anwenden:

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie wegen einer Immunschwäche behandelt werden.

wenn Sie eine schlechte Durchblutung von Händen und Füßen haben.

wenn Ihr Nagel schwer beschädigt oder infiziert ist.

wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen über die Verwendung

von Amorolfine Teva beraten.

Wenn Amorolfine Teva in Ihre Augen oder Ohren gerät, spülen Sie sie sofort mit Wasser und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

AmorolfineTeva-BSD-afsl-R01-jan18.doc

Vermeiden Sie Kontakt des Nagellacks mit den Schleimhäuten (z. B. Mund und Nasenlöcher). Nicht

einatmen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder aufgrund fehlender klinischer Erfahrung

bislang nicht verfügbar.

Anwendung von Amorolfine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie können den Nagellack anwenden, während Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Anwendung von Amorolfine Teva zusammen mit anderen Nagelprodukten

Während der Anwendung von Amorolfine Teva sollten Nagellack oder Kunstnägel vermieden werden.

Bei Verwendung von organischen Lösungsmitteln sollen undurchlässige Handschuhe getragen werden,

da sonst den Amorolfine Nagellack entfernt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind und/oder stillen, es sei denn,

dies ist unbedingt notwendig.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Amorolfine Teva anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Amorolfine Teva muss genau nach Vorschrift Ihres Arztes ein- oder zweimal pro Woche auf die

betroffenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen werden.

Hinweise zur Anwendung:

Schritt 1: Feilen Sie den Nagel

Vor der ersten Anwendung feilen Sie die infizierten Nagelbereiche,

einschließlich der Nageloberfläche, mit der mitgelieferten Nagelfeile

so gut wie möglich ab.

VORSICHT: Sie dürfen Nagelfeilen, die Sie für infizierte Nägel

verwendet haben, nicht für gesunde Nägel verwenden, da sich die

Infektion so ausbreiten könnte. Zur Vermeidung der Ausbreitung der

Infektion müssen Sie dafür sorgen, dass niemand anders die Feilen

aus Ihrem Set verwendet.

Schritt 2: Reinigen Sie den Nagel

Reinigen Sie die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten

Tupfer (oder Nagellackentferner). Wiederholen Sie die Schritte 1

und 2 für jeden betroffenen Nagel.

Schritt 3: Nehmen Sie etwas Lack aus der Flasche

Tauchen Sie einen der Mehrwegapplikatoren in die

Nagellackflasche. Der Lack darf vor dem Auftragen nicht am

AmorolfineTeva-BSD-afsl-R01-jan18.doc

Flaschenrand abgestrichen werden.

Schritt 4: Tragen Sie den Lack auf

Tragen Sie den Lack gleichmäßig auf die gesamte Nageloberfläche

auf.

Wiederholen Sie diesen Schritt für jeden betroffenen Nagel.

Lassen Sie den (die) betroffenen Nagel (Nägel) etwa 3 Minuten

trocknen.

Schritt 5: Reinigen Sie den Applikator

Die mitgelieferten Applikatoren können mehrmals verwendet

werden. Es ist aber wichtig, sie nach jeder Behandlung sorgfältig mit

demselben Tupfer zu reinigen, den Sie für die Nagelreinigung

verwendet haben. Vermeiden Sie einen Kontakt frisch behandelter

Nägel mit dem Tupfer. Schließen Sie die Nagellackflasche sorgfältig.

Entsorgen Sie den Tupfer sorgfältig, da er entflammbar ist.

Vor der nächsten Anwendung des Nagellacks entfernen Sie zunächst mit einem Tupfer den

alten Lack von Ihren Nägeln. Danach feilen Sie die Nägel bei Bedarf wieder ab.

Tragen Sie den Lack wieder auf, wie oben beschrieben.

Nach dem Trocknen wird der Nagellack durch Wasser und Seife nicht angegriffen, Sie können

sich Ihre Hände und Füße also wie gewohnt waschen. Wenn Sie Chemikalien, wie

Farbverdünner oder Testbenzin verwenden müssen, sollten Sie Gummi- oder andere

undurchlässige (wasserfeste) Handschuhe tragen, um den Lack auf Ihren Fingernägeln zu

schützen.

Es ist wichtig, Amorolfine Teva zu verwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und gesunde

Nägel nachgewachsen sind. Das dauert normalerweise 6 Monate für Fingernägel und 9 bis 12

Monate für Zehennägel.

Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung vermutlich etwa alle 3 Monate kontrollieren.

Wenn Sie Amorolfine Teva versehentlich eingenommen haben

Wenn Sie oder jemand anders den Lack versehentlich einnimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfine Teva vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Anwendung des Lacks zum geplanten Zeitpunkt

vergessen haben. Wenn Sie sich daran erinnern, verwenden Sie das Produkt einfach wieder wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfine Teva abbrechen

Sie dürfen die Anwendung von Amorolfine Teva nicht abbrechen, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät, da die

Infektion sonst erneut auftreten könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

AmorolfineTeva-BSD-afsl-R01-jan18.doc

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 1.000 Personen

betreffen)

Ihr Nagel verfärbt sich möglicherweise oder lockert sich und beginnt, sich vom Nagelbett zu lösen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10.000 Personen

betreffen)

Ein brennendes Gefühl oder allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis) können im Bereich um den

Nagel auftreten.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amorolfine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Vor Hitze schützen. Flasche fest verschlossen und aufrecht halten.

Dieses Produkt ist entflammbar! Halten Sie die Lösung von Feuer und Flammen fern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amorolfine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Amorolfin. Amorolfine Teva enthält 50 mg/ml des Wirkstoffes Amorolfin

(entsprechend 55,74 mg/ml Amorolfinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Eudragit RL 100 (Ammoniummethacrylat-Copolymer A), Triacetin,

Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol (wasserfrei).

Wie Amorolfine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfine Teva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Es ist erhältlich in 2,5-ml-, 3-ml- und 5-ml-

Packungen; 1 Flasche verpackt mit oder ohne Reinigungstupfer, Spatel und/oder Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

AmorolfineTeva-BSD-afsl-R01-jan18.doc

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irland

Zulassungsnummer

BE400504

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amorolfine

Amorolfine Teva

Amorolfine TEVA PHARMA

Amorolfin-Teva

Amorolfina Teva

Amorolfine Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety