Amorolfine Oystershell

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amorolfine Oystershell wirkstoffhaltiger Nagellack 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiger Nagellack
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amorolfine Oystershell wirkstoffhaltiger Nagellack 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antifungusmiddelen zur topischen Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494302
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

022016

PACKUNGSBEILAGE

Seite 1

022016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

Amorolfin 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder vom

Apotheker erläutert.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder innerhalb von 3 Monaten keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amorolfin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor

der Anwendung von Amorolfin

beachten?

Wie ist Amorolfin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amorolfin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amorolfin und wofür wird es angewendet?

Amorolfin wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet, die

bis zu 2 Nägel und die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel (wie im ersten

Bild unten gezeigt) betreffen. Wenn die Infektion eher wie auf den Bildern 2 oder 3 aussieht, sollten

Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Der Wirkstoff ist Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) bezeichnet werden.

Amorolfin tötet eine Vielzahl verschiedener Pilze ab, die Nagelinfektionen verursachen können. Eine

Pilzinfektion der Nägel führt mit großer Wahrscheinlichkeit zu Nagelverfärbungen (weiß, gelb oder

braun), dicken oder brüchigen Nägeln, jedoch kann ihr Erscheinungsbild beträchtlich variieren, wie

die folgenden Bilder zeigen:

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin beachten?

Amorolfin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amorolfin anwenden,

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,

wenn Sie wegen eines schwachen Immunsystems in Behandlung sind,

wenn Sie an einer schlechten Durchblutung Ihrer Hände und Füße leiden,

wenn Ihr Nagel schwer geschädigt oder infiziert ist.

Wenn Amorolfin in Ihre Augen oder Ohren gerät, waschen Sie sie unverzüglich mit Wasser aus und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder ans nächstgelegene Krankenhaus.

Vermeiden Sie es, den Nagellack in Kontakt mit Schleimhäuten (z. B. in Mund

und Nase) kommen zu lassen. Atmen Sie ihn nicht ein.

Tragen Sie bei der Verwendung organischer Lösungsmittel wasserundurchlässige Handschuhe, damit

der Nagellack nicht entfernt wird.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Amorolfin keinen kosmetischen Nagellack oder

künstlichen Nägel.

Anwendung von Amorolfin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie können den Nagellack während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bei Anwendung anderer Nagelprodukte

Kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit Amorolfin nicht

verwendet werden

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, vor

kurzem verwendet haben oder eventuell planen zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amorolfin anwenden dürfen.

3.

Wie ist Amorolfin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder vom

Apotheker erläutert an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und ältere Patienten

Vor Beginn der Anwendung:

Kennzeichnen Sie in dem unten stehenden Schema den Bereich des Nagels, der von

der Pilzinfektion betroffen ist. Dies wird Ihnen helfen sich zu erinnern, wie der Nagel ursprünglich

aussah, wenn Ihre Behandlung überprüft wird. Kennzeichnen Sie alle 3 Monate den Bereich, der dann

jeweils betroffen ist, bis der erkrankte Nagel komplett herausgewachsen ist. Wenn mehr als 1 Nagel

betroffen ist, wählen Sie den am schlimmsten betroffenen Nagel für diese Aufzeichnung. Nehmen Sie

diese Packungsbeilage mit zum Apotheker oder Fußpfleger, wenn die Behandlung überprüft werden

soll, um sie über die bisherigen Fortschritte der Behandlung zu informieren.

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Anweisungen für die Anwendung:

Behandeln Sie Ihre infizierten Nägel wie unten beschrieben. DIE NÄGEL SOLLTEN

EINMAL WÖCHENTLICH BEHANDELT WERDEN.

Die einmal wöchentliche Anwendung sollte ununterbrochen über 6 Monate für

Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel fortgeführt werden.

Nägel wachsen langsam, sodass es 2 oder 3 Monate dauern kann, bis Sie eine Verbesserung

erkennen.

Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks weiterzuführen, bis die Infektion beseitigt ist

und gesunde Nägel nachgewachsen sind.

Folgende Schritte sind für jeden erkrankten Nagel sorgfältig durchzuführen:

Schritt 1: Abfeilen des Nagels

Feilen Sie vor der ersten Anwendung die erkrankten Bereiche des

Nagels einschließlich der Nageloberfläche so gründlich wie

möglich ab. Verwenden Sie dazu die beigefügte Nagelfeile.

Schützen Sie dabei die gesunden Nägel, damit sich die Infektion

nicht ausbreitet. ACHTUNG: Verwenden Sie Nagelfeilen, die Sie

für infizierte Nägel benutzt haben, nicht an gesunden Nägeln, sonst

können Sie die Infektion auf die gesunden Nägel übertragen.

Sorgen Sie dafür, dass keine andere Person die Feile aus Ihrem Set

benutzt, um eine Verbreitung der Infektion zu verhindern.

Schritt 2: Reinigung des Nagels

Verwenden Sie einen der mitgelieferten Alkoholtupfer (oder

Nagellackentferner), um die Nageloberfläche zu reinigen. Werfen

Sie den Tupfer nicht weg, Sie brauchen ihn später zum Reinigen

des Spatels. Wiederholen Sie Schritt 1 und 2 für jeden erkrankten

Nagel.

Schritt 3: Auftragen des Nagellacks

Tauchen Sie einen der wiederverwendbaren Spatel in die

Nagellackflasche. Der Nagellack darf nicht am Flaschenrand

abgestreift werden, bevor er aufgetragen wird.

Tragen Sie den Nagellack gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des

Nagels auf. Wiederholen Sie diesen Schritt für jeden erkrankten Nagel.

Lassen Sie die behandelten Nägel etwa 3 Minuten trocknen.

Schritt 4: Reinigen des Spatels

Die beigefügten Spatel sind wiederverwendbar, das heißt, sie können

mehr als einmal verwendet werden. Es ist jedoch wichtig, sie nach

Abschluss jedes Behandlungsvorgangs gründlich zu reinigen, um eine

Ausbreitung der Infektion zu verhindern. Benutzen Sie dafür

denselben Alkoholtupfer, den Sie für die Reinigung des Nagels

verwendet haben. Vermeiden Sie es, frisch behandelte Nägel mit dem

Alkoholtupfer zu berühren. Verschließen Sie die Nagellackflasche gut.

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Entsorgen Sie den Tupfer sorgfältig, denn er ist leicht brennbar.

Bevor Sie den Nagellack erneut anwenden, entfernen Sie zuerst mit einem Tupfer den alten

Lack von Ihren Nägeln, dann feilen Sie, wenn es notwendig ist, die Nägel wieder ab.

Tragen Sie den Nagellack wieder wie oben beschrieben auf.

Der getrocknete Nagellack wird von Seife und Wasser nicht beeinflusst, Sie können also Ihre

Hände und Füße wie gewohnt waschen. Wenn Sie mit Chemikalien wie Farbverdünner oder

Waschbenzin arbeiten müssen, sollten Sie Gummihandschuhe oder andere undurchlässige

(wasserdichte) Handschuhe tragen, um

den Lack auf Ihren Fingernägeln zu schützen.

Es ist wichtig, die Anwendung des Nagellacks weiterzuführen, bis die Infektion beseitigt ist

und gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert gewöhnlich 6 Monate bei Fingernägeln

und 9 bis 12 Monate bei Fußnägeln. Sie werden einen gesunden Nagel nachwachsen sehen,

wenn der kranke Nagel herauswächst.

Vor der Behandlung

Nach der Behandlung

Wenn Sie Amorolfin versehentlich verschlucken

Wenn Sie oder irgendeine andere Person den Nagellack versehentlich verschlucken, suchen Sie sofort

Ihren Arzt oder Apotheker, die Anti-Gift-Zentrale 070/245.245 oder das nächstgelegene Krankenhaus

auf.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Sorge, wenn Sie die Anwendung des Nagellacks zur gewohnten Zeit

vergessen haben. Wenn Sie sich daran erinnern, beginnen Sie erneut mit der Anwendung, in derselben

Weise wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Amorolfin nicht, ehe Ihr Arzt Ihnen die Anweisung dazu gibt, sonst

könnte Ihre Infektion erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

Ihr Nagel kann sich verfärben, brüchig werden oder anfangen, sich vom Nagelbett zu lösen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Im Bereich um den Nagel kann ein brennendes Gefühl oder eine allergische Hautreaktion

(Kontaktdermatitis) auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten geschätzt werden): Rötung,

Juckreiz, Nesselfieber, Blasen und allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: FAGG – Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brüssel - Website: www.fagg.be - e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amorolfin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht

stehend aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Mit

Arzneimitteln kontaminierte Abfälle sollten ebenfalls nicht ins Abwasser entsorgt werden.

Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amorolfin enthält

Der Wirkstoff ist: Amorolfin. 1 ml Lösung enthält 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid (entspricht 50 mg

Amorolfin).

Die sonstigen Bestandteile sind Eudragit RL 100, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol.

Wie Amorolfin aussieht und Inhalt der Packung

Der Nagellack ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glasflasche mit 2,5 ml Inhalt.

Die Flasche besteht aus bernsteinfarbenem Glas (Typ I oder III) mit einer HDPE-Verschlusskappe,

PTFE-Einlage und Originalitätsring.

Jedes Set besteht aus einer Flasche und Reinigungstupfern, Spateln und Nagelfeilen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der Inhaber der Marktzulassung ist Oystershell nv, Booiebos 24, 9031 Drongen, Belgien.

Der Hersteller ist Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irland.

Zulassungsummern

BE494302

Abgabe: Apothekenpflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amorolfine 5% medicated nail lacquer

Amorolfine Oystershell 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Amorolfine Oystershell 50 mg/ml vernis à ongles médicamenteux

Amorolfin Oystershell 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016

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