Amoclanhexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoclanhexal 1 g (875 mg/125 mg) - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,12 Stück, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,50 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoclanhexal 1 g (875 mg/125 mg) - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Combinations of penicilli
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25019
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amoclanhexal 1 g (875 mg/125 mg) – Filmtabletten

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoclanhexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoclanhexal beachten?

Wie ist Amoclanhexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoclanhexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMOCLANHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amoclanhexal ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen.

enthält

zwei

verschiedene

Wirkstoffe,

Amoxicillin

Clavulansäure.

Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und

die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure)

verhindert diese Inaktivierung.

Amoclanhexal wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenksinfektionen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOCLANHEXAL BEACHTEN?

Amoclanhexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

schon

einmal

eine

schwere

Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische

Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen

Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten

Nehmen Sie Amoclanhexal nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoclanhexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoclanhexal einnehmen, wenn

Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoclanhexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

bestimmten

Fällen

kann

Arzt

Bakterientyp

bestimmen,

Ihre

Infektion

verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von

Amoclanhexal oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Erkrankungen und Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Amoclanhexal kann bestehende Erkrankungen verschlechtern oder zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen

führen.

Diese

schließen

allergische

Reaktionen,

Krampfanfälle

Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie Amoclanhexal einnehmen, müssen Sie auf

bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe

„Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten

Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf

Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber

informieren, dass Sie Amoclanhexal einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoclanhexal die

Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoclanhexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoclanhexal einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Dosis von Amoclanhexal anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Amoclanhexal einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoclanhexal kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Amoclanhexal kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die

Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Einnahme von Amoclanhexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um das Risiko einer Magen-/Darm-Unverträglichkeit zu minimieren, sollen die Tabletten

unmittelbar vor dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Amoclanhexal kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

WIE IST AMOCLANHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

übliche Dosis – 1 Tablette zweimal täglich

erhöhte Dosis – 1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder

Alter

Jahren

oder

darunter

sollten

vorzugsweise

Amoxicillin/Clavulansäure Suspensionen oder Zubereitungen im Beutel behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht

unter

40 kg

Amoclanhexal

verabreichen.

Tabletten

sind

für

Kinder

einem

Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden.

Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen

vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Wie ist Amoclanhexal einzunehmen?

Die Tabletten sind zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Einnahmezeiten

gleichmäßig

über

verteilen,

einem

Abstand

mindestens 4 Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Amoclanhexal nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal

Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoclanhexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn

viel

Amoclanhexal

eingenommen

haben,

kann

Magenproblemen

(Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Außenkarton des Arzneimittels mit und

zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclanhexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis

dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der

Einnahme der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclanhexal abbrechen

Nehmen Sie Amoclanhexal so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn

sich

bereits

besser

fühlen.

benötigen

für

Bekämpfung

Ihrer

Infektion

alle

verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die

Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenksschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen,

manchmal

Gesicht

oder

Mund

(Angioödem),

Atemprobleme

verursachen

Kollaps

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Nehmen Sie Amoclanhexal nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms:

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion

(Candida

Hefepilzinfektion

Bereich

Scheide,

Mund

oder

Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie Amoclanhexal vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz

erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes zeigen

können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag,

möglicherweise

Blasen,

kleine

Zielscheiben

aussieht

(zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasserem Bereich und einem dunklen Ring

außen herum – Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist

jedoch nicht bekannt:

allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

schwerwiegende Hautreaktionen:

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom)

sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut

(mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

ausgedehnter

roter

Hautausschlag

kleinen

eiterhältigen

Blasen

(bullöse

exfoliative Dermatitis)

roter,

schuppender

Hautausschlag

Beulen

unter

Haut

Blasen

(pustulöses Exanthem)

grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS])

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (eine von der Leber gebildete

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Amoclanhexal einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMOCLANHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoclanhexal enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Jede

Filmtablette

enthält

Amoxicillin

Amoxicillin-Trihydrat

Clavulansäure als Kaliumclavulanat. Jede Filmtablette enthält auch 25 mg Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Crospovidon, Crosscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose

Tablettenfilm:

Hydroxypropyl-Cellulose,

Ethylcellulose,

Polysorbat

Triethylcitrat,

Talkum, Titandioxid E 171

Wie Amoclanhexal aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, länglich mit abgeschrägter Kante und Bruchkerbe

und mit folgender Prägung: 875/125 auf der einen und AMC auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in einem ALU/ALU Blister und einer Kartonpackung verpackt.

Es gibt Packungen mit 10, 12, 14, 20 oder 50 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-25019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer

häufigsten

Gründe

dafür

ist,

dass

Bakterien,

welche

Infektionskrankheit

auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie

überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien

resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das

Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können,

zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen

Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem

Etikett

fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

irgendetwas

nicht

verstehen.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben

wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es

verschrieben wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden,

selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie

Ihrem

Arzt

angegeben,

beendet

haben,

sollten

nicht

verwendete

Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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