AmoclaneEG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • AmoclaneEG Filmtablette 500 mg;125 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg;125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • AmoclaneEG Filmtablette 500 mg;125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inkl. bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE209133
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

AmoclaneEG 500 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AmoclaneEG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG beachten?

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AmoclaneEG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AmoclaneEG und wofür wird es angewendet?

AmoclaneEG ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel: Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Penicilline“, deren Wirkung

manchmal gestoppt wird (sie werden inaktiv). Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert

das.

AmoclaneEG wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung der folgenden

Infektionen:

Mittelohr- und Nebenhöhleninfektionen

Infektionen der Atemwege

Harnweginfektionen

Infektionen von Haut und Weichteilen, einschließlich Zahninfektionen

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG beachten?

AmoclaneEG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf

ein anderes Antibiotikum gehabt haben. Das kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung

Gebrauchsinformation

von Gesicht oder Hals umfassen

wenn Sie in der Vergangenheit bei Einnahme eines Antibiotikums Leberprobleme oder

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) bekommen haben.

AmoclaneEG darf nicht eingenommen werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG bitte

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmoclaneEG einnehmen, wenn Sie

Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenprobleme behandelt werden

nicht regelmäßig Wasser lassen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Anwendung von AmoclaneEG mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise untersuchen, welche Bakterienart Ihre Infektion

verursacht. Je nach den Resultaten werden Sie möglicherweise eine andere Stärke von

AmoclaneEG oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

AmoclaneEG kann bestimmte vorliegende Erkrankungen verschlimmern oder schwere

Nebenwirkungen verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Konvulsionen (Anfälle) und

eine Entzündung des Dickdarms. Sie müssen während der Anwendung von AmoclaneEG auf

bestimmte Symptome achten, um das Risiko auf Probleme zu senken. Siehe „Erkrankungen, auf

die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Harntests

Wenn Bluttests (wie eine Untersuchung der roten Blutkörperchen oder Leberfunktionstests) oder

Harntests (auf Glucose) durchgeführt werden, sagen Sie dem Arzt oder Pflegepersonal bitte, dass

Sie AmoclaneEG einnehmen. AmoclaneEG kann nämlich die Ergebnisse dieser Arten von Tests

beeinflussen.

Anwendung von AmoclaneEG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate

handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit AmoclaneEG Allopurinol einnehmen (bei Gicht), steigt das Risiko auf

eine allergische Hautreaktion.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (bei Gicht), wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre

Dosis von AmoclaneEG anzupassen.

Wenn Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gleichzeitig

mit AmoclaneEG eingenommen werden, sind möglicherweise zusätzliche Bluttests notwendig.

AmoclaneEG kann die Wirkungsweise von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Gebrauchsinformation

Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

AmoclaneEG

kann die Wirkungsweise von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel zur

Vorbeugung der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

AmoclaneEG kann Nebenwirkungen haben und die Symptome verhindern möglicherweise, dass

Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 40 kg

Die übliche Dosis beträgt:

1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder bis zu 6 Jahren sollten bevorzugt mit AmoclaneEG Suspension zum Einnehmen behandelt

werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn AmoclaneEG Tabletten Kindern unter 40 kg

verabreicht werden sollen.

Die Tabletten sind für Kinder unter 25 kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird die Dosis möglicherweise geändert. Ihr Arzt kann

auch eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Blut möglicherweise öfter getestet, um die

Leberfunktion zu kontrollieren.

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn einer Mahlzeit oder unmittelbar davor

schlucken.

Dosen gleichmäßig über den Tag verteilen, Mindestabstand 4 Stunden. Nie 2 Dosen innerhalb

1 Stunde einnehmen.

Sie dürfen AmoclaneEG nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Wenn Sie sich noch stets

nicht wohl fühlen, müssen Sie erneut zum Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmoclaneEG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine

größere Menge von AmoclaneEG eingenommen habe, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Gebrauchsinformation

Wenn Sie zu viel AmoclaneEG einnehmen, können die Anzeichen Magenbeschwerden (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Konvulsionen umfassen. Gehen Sie so bald wie möglich zum

Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel (Umkarton) mit, um es dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoclaneEG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Sie dürfen die

nächste Dosis nicht zu früh einnehmen. Warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis

einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoclaneEG abbrechen

Nehmen Sie AmoclaneEG bis zum Ende der Behandlung ein, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben,

können sie erneut eine Infektion verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der

Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen in Hals, Achsel oder Leiste

Schwellung, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden

verursacht

Kollaps.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. Brechen Sie

die Einnahme von AmoclaneEG ab.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, meist mit Blut und Schleim,

Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt um Rat, wenn Sie diese Symptome

feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Soor (Candida - eine Infektion von Vagina, Mund oder Hautfalten mit Hefepilzen)

Übelkeit, insbesondere bei hohen Dosen. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie AmoclaneEG

vor der Mahlzeit einnehmen

Erbrechen

Gebrauchsinformation

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener, juckender Ausschlag (Quaddeln)

Verdauungsstörung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Ihren Bluttests zeigen können:

Anstieg bestimmter Substanzen (Enzyme), die durch die Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Hautausschlag,

möglicherweise

mit Blasenbildung einhergeht und

kleine

Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben durch eine hellere Zone, mit einem

dunklen Ring um den Rand - Erythema multiforme).

Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Ihren Bluttests zeigen können:

geringe Anzahl an Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

geringere Anzahl weißer Blutkörperchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen festgestellt, aber ihre

genaue Häufigkeit ist nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische

Meningitis)

Schwere Hautreaktionen:

ein großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form mit

ausgedehntem Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche - toxische

epidermale Nekrolyse)

großflächiger roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

ein roter, schuppender Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen (exanthematöse

Pustulosis).

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen [DRESS])

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg der Blutwerte von Bilirubin (eine in der Leber

produzierte Substanz), wodurch Ihre Haut und Augen gelb erscheinen können

Entzündung der Nierentubuli

längere Gerinnungszeit

Gebrauchsinformation

Hyperaktivität

Konvulsionen (bei Personen, die hohe Dosen von AmoclaneEG erhalten oder die

Nierenprobleme haben)

schwarze Zunge, die haarig aussieht

Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Putzen entfernt werden

können.

Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blut- oder Harntests zeigen können:

starke Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

geringe Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Harn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre

Régional

Pharmacovigilance

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AmoclaneEG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmoclaneEG enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

1 Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Talk, Povidon, mikrokristalline Cellulose,

Gebrauchsinformation

Croscarmellose-Natrium,

Triethylcitrat,

Hypromellose,

Ethylcellulose,

Natriumlaurylsulfat,

Cetylalkohol, Titandioxid (E171).

Wie AmoclaneEG aussieht und Inhalt der Packung

AmoclaneEG 500 mg/125 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten sind gebrochen weiß, oval, bikonvex und haben an beiden Seiten eine

Bruchkerbe.

Inhalt der Packung:

Folienstreifen aus Aluminiumfolie mit Polyethylenbeschichtung.

Packungsgrößen:

Einzelpackung mit 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 100x1 Filmtabletten.

Anstaltspackung mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: AmoclaneEG 500 mg/125 mg Filmtabletten

DE: AMOXICLAV-CT 500 mg/125 mg Filmtabletten

NL: BIOCLAVID TABLET

Zulassungsnummer : BE209133

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Gebrauchsinformation

Beratung/medizinische Information

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht

sind. Sie wirken nicht gegen Infektionen, die durch Viren verursacht sind.

Manchmal reagiert eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Behandlung mit

Antibiotika. Einer der häufigsten Gründe dafür liegt darin, dass die Bakterien, die die Infektion

verursachen, gegen das eingenommene Antibiotikum resistent sind. Das bedeutet, dass sie trotz

des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren können.

Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Ein sorgfältiger Einsatz

von Antibiotika kann zu einer Senkung der Wahrscheinlichkeit beitragen, mit der Bakterien

dagegen resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung mit einem Antibiotikum verschreibt, will er damit nur Ihre

aktuelle Erkrankung heilen. Wenn Sie folgende Ratschläge einhalten, tragen Sie dazu bei, die

Entwicklung von resistenten Bakterien zu verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums stoppen

könnten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt

und während der richtigen Behandlungsdauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf

dem Etikett, und wenn Ihnen irgendetwas unklar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, und Sie

dürfen sie nur zur Behandlung der Infektion anwenden, für die sie verschrieben wurden.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch

wenn diese eine Infektion hatten, die ähnlich wie Ihre war.

Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nie an Dritte weitergeben.

Wenn Sie noch Antibiotika übrig haben, nachdem Sie die Behandlung wie durch Ihren Arzt

verschrieben abgeschlossen haben, müssen Sie den Rest in eine Apotheke bringen, wo man

für die richtige Entsorgung sorgen wird.