Amoclane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoclane Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 500 mg-50 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg-50 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoclane Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 500 mg-50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • beta-lactam-antibakterielle Stoffe, Kombinationen von penicillin und beta-lactamase-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE388026
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amoclane 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amoclane 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Amoclane 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Amoxicillin und Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

der

aufgeführten

Nebenwirkungen

Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoclane und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amoclane beachten?

3. Wie ist Amoclane anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amoclane aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Amoclane und wofür wird es angewendet?

Amoclane ist ein Betalactam-Antibiotikum, das aus einer Kombination aus einem Penicillin und einem

Betalactamase-Hemmstoff besteht. Amoxicillin ähnelt Penicillin und wirkt gegen bestimmte Bakterien.

Die Clavulansäure schützt das Amoxicillin davor, dass es abgebaut wird und erhöht dadurch die Wirkung.

Amoclane eignet sich für die kurzzeitige Behandlung folgender Infektionen:

Infektionen der oberen Atemwege: Mittelohrentzündung, Sinusitis, wiederholte Mandelentzündungen,

wenn eine vorangegangene Behandlung mit Erythromycin oder Amoxicillin fehlgeschlagen ist.

Infektionen der unteren Atemwege: schwere Schübe von chronischer Bronchitis, Lungenentzündung,

besonders bei Risikopersonen (Rauchern, Alkoholikern, Menschen über 65).

Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane (außer Prostataentzündung): Blasenentzündung,

Nierenbeckenentzündung

(besonders

Komplikationen

oder

wiederkehrenden

Infektionen),

Gonorrhöe.

Unterleibsinfektionen, Kindbettinfektionen und Infektionen im Bauchraum.

Infektionen der Haut und der Weichteile: Cellulitis, Bisswunden und Zahnabszesse mit Cellulitis.

Eine intravenöse Behandlung ist angezeigt, wenn die Erkrankung eine sehr hohe Konzentration des

Arzneimittels im Blut erfordert.

Eine intravenöse Behandlung mit Amoclane ist auch angezeigt, um Wundinfektionen nach Magen-,

Darm-, und Beckenoperationen, schweren Schädel- und Halsoperationen und nach Amputation von

Gliedmaßen zu vermeiden.

Gebrauchsinformation

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amoclane beachten?

Amoclane darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sontigen

Bestandteile van Amoclane sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betalactam-Antibiotika (Kreuzallergien mit Penicillin und

Cephalosporinen möglich) sind

wenn Sie an infektiöser Mononukleose oder an akuter lymphatischer Leukämie leiden

wenn Sie in der Vergangenheit nach Anwendung dieses Arzneimittels Leberfunktionsstörungen oder

eine Gelbsucht entwickelten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amoclane ist erforderlich,

wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden: Ihr Arzt wird die Dosis anpassen

während der Behandlung müssen Sie ausreichend Wasser trinken, um zu verhindern, dass sich

Amoxicillin in den Harnwegen ablagert

während der Behandlung können zusätzliche Infektionen durch Erreger auftreten, die resistent sind

gegen Amoxicillin. Dies betrifft besonders Patienten mit chronischen Infektionen oder geschwächtem

Immunsystem.

Bei Anwendung von Amoclane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (zur Behandlung von Gicht) wird nicht empfohlen, da

Probenecid einen Anstieg der Amoxicillin-Konzentration im Blut verursachen kann.

gleichzeitige Anwendung

von Allopurinol

(zur

Behandlung

Gicht)

erhöht

Wahrscheinlichkeit, dass Hautauschlag (mit Hautrötung) auftritt.

Amoclane kann die Konzentration von Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Darmentzündungen) im Blut verringern.

Bei Anwendung von Amoclane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Amoclane während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, außer wenn es der

behandelnde Arzt für absolut unerlässlich hält. Bei Anwendung von Amoclane während der Stillzeit ist

besondere Vorsicht geboten, da das Baby möglicherweise überempfindlich reagieren kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoclane

Amoclane enthält Natrium. Die Menge an Natrium pro Durchstechflasche beträgt:

- Amoclane 500 mg/50 mg: 31,5 mg Natrium

- Amoclane 1.000 mg/200 mg: 63,0 mg Natrium

- Amoclane 2.000 mg/200 mg: 125,8 mg Natrium

Dieses Arzneimittel enthält mehr als ein 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Amoclane enthält Kalium. Die Menge an Kalium pro Durchstechflasche beträgt:

Gebrauchsinformation

- Amoclane 500 mg/50 mg: 9,8 mg Kalium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche,

d.h. es ist nahezu “kaliumfrei”.

- Amoclane 1.000 mg/200 mg: 39 mg Kalium

- Amoclane 2.000 mg/200 mg: 39 mg Kalium

Dieses Arzneimittel enthält 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Amoclane anzuwenden?

Amoclane Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung ist ein Arzneimittel zur

Anwendung im Krankenhaus. Ihr behandelnder Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Wenden Sie Amoclane immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoclane angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen über die Infusion zuviel Amoclane verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen

Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Amoclane angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Amoclane vergessen haben

Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Dosis Amoclane ausgelassen wurde, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amoclane abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoclane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig

< 1/10 und ≥ 1/100 der behandelten Patienten

Gelegentlich

< 1/100 und ≥ 1/1.000 der behandelten Patienten

Selten

< 1/1.000 und ≥ 1/10.000 der behandelten Patienten

Sehr selten

< 1/10.000 der behandelten Patienten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Amoclane kann zu Superinfektionen

und Besiedelung mit resistenten Mikroorganismen, einschließlich Pilzinfektionen führen.

Aseptische Hirnhautentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Zunahme der Zahl der Blutplättchen, Blutarmut mit Zerfall von Blutzellen

Sehr selten: Änderungen der Zusammensetzung des Blutes: diese Nebenwirkung kann sich nach Absetzen

der Behandlung zurückbilden.

Gebrauchsinformation

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Hautreaktionen wie roter Hautausschlag und Juckreiz. Roter Hautausschlag tritt meistens

innerhalb von 5-11 Tagen nach Beginn der Behandlung auf. Patienten mit Drüsenfieber oder

lymphatischer Leukämie haben ein höheres Risiko für roten Hautausschlag.

Mundtrockenheit, Störungen des Geschmackssinns.

Selten: generalisierter allergischer Schock (Schwellungen im Kopfbereich, Kehlkopf und Hals,

Entzündung der Blutgefäße, Entzündung des Nierengewebes, usw.)

Es sind Reaktionen möglich, die einer Pilzreaktion gleichen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel, Kopfschmerz, Krampfanfälle (besonders bei Anwendung hoher Dosen oder bei

Nierenfunktionsstörung)

Sehr selten: Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrtheit, Aggressivität und Krampfanfälle

Gefäßerkrankungen

Selten: Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit (häufig bei höheren Dosen), Erbrechen, Blähbauch, weicher

Stuhlgang, Diarrhö. Diese Nebenwirkungen sind meistens nur mäßig ausgeprägt und verschwinden häufig

während oder kurz nach der Behandlung.

Wenn während der Behandlung oder in den ersten Wochen danach eine schwere oder anhaltende Diarrhö

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren. Dies könnte auf eine schwerwiegende

Entzündung des Dickdarms hinweisen.

Gelegentlich: Verdauungsstörungen

Selten: Pilzinfektionen, blutige Dickdarmentzündung, oberflächliche Zahnverfärbungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anstieg der Leberenzyme

Selten: vorübergehende Gelbsucht mit oder ohne Gallenstauung. Besonders bei Männern und älteren

Patienten und sehr selten bei Kindern.

Das Risiko für Leberreaktionen steigt bei einer Behandlungsdauer länger als 14 Tagen.

Sehr selten: Leberreaktionen mit tödlichem Verlauf

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase,

Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere

Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht

(toxische epidermale Nekrolyse)

-

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

-

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

- Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: vaginaler Juckreiz, Schmerzen und Ausfluss

Selten: Entzündung des Bindegewebes der Nieren

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Gebrauchsinformation

5. Wie ist Amoclane aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nach Rekonstitution:

Lagerung nach Rekonstitution

Amoclane 1000 mg/200 mg

Bei Lagerung bei 25°C unverzüglich anwenden

Bei Lagerung bei 4°C bis zu 4 Stunden stabil

Amoclane 500 mg/50 mg

Amoclane 2000 mg/200 mg

Bei Lagerung bei 25°C bis zu 1 Stunde stabil

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amoclane enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Natrium, und Clavulansäure in Form von

Kalium-Clavulanat.

Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg, 1000 mg bzw. 500 mg Amoxicillin und 200 mg, 200 mg bzw. 50

mg Clavulansäure.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Amoclane aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Amoclane 2000 mg/200 mg: Packungen mit 1 oder 500 Durchstechflasche(n).

Amoclane 1000 mg/200 mg: Packungen mit 10 Durchstechflaschen.

Amoclane 500 mg/50 mg: Packungen mit 1 oder 500 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Laboratory Reig Jofre SA – C/Jarama s.n. Pol. Ind. – 45007 Toledo - Spanien

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummern:

Amoclane 2000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE388001

Amoclane 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:

BE388035

Amoclane 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

(20 ml):

BE388017

Amoclane 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

(50 ml):

BE388026

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2017 / 10/2017.