Amoclane EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amoclane EG Filmtablette 875 mg/125 mg
  • Dosierung:
  • 875 mg/125 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amoclane EG Filmtablette 875 mg/125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE225172
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

AmoclaneEG 875 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AmoclaneEG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG beachten?

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AmoclaneEG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AmoclaneEG und wofür wird es angewendet?

AmoclaneEG ist ein Antibiotikum und wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

enthält zwei verschiedene Arzneimittel: Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „Penicilline“, deren Wirkung manchmal gestoppt wird (sie werden

inaktiv). Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert das.

AmoclaneEG wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen:

Mittelohr- und Nebenhöhleninfektionen

Infektionen der Atemwege

Harnweginfektionen

Infektionen von Haut und Weichteilen, einschließlich Zahninfektionen

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG beachten?

AmoclaneEG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf ein

anderes Antibiotikum gehabt haben. Das kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht

oder Hals umfassen

wenn Sie in der Vergangenheit bei Einnahme eines Antibiotikums Leberprobleme oder Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut) bekommen haben.

AmoclaneEG darf nicht eingenommen werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von AmoclaneEG bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie AmoclaneEG einnehmen,

wenn Sie Drüsenfieber haben

wenn Sie wegen Leber- oder Nierenprobleme behandelt werden

wenn Sie nicht regelmäßig Wasser lassen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von AmoclaneEG mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

In manchen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise untersuchen, welche Bakterienart Ihre Infektion

verursacht. Je nach den Resultaten werden Sie möglicherweise eine andere Stärke von AmoclaneEG oder

ein anderes Arzneimittel erhalten.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

AmoclaneEG kann bestimmte vorliegende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen

verursachen. Dazu gehören allergische Reaktionen, Konvulsionen (Anfälle) und eine Entzündung des

Dickdarms. Sie müssen während der Anwendung von AmoclaneEG auf bestimmte Symptome achten, um

das Risiko auf Probleme zu senken. Siehe „Erkrankungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Harntests

Wenn Bluttests (wie eine Untersuchung der roten Blutkörperchen oder Leberfunktionstests) oder Harntests

(auf Glucose) durchgeführt werden, sagen Sie dem Arzt oder Pflegepersonal bitte, dass Sie AmoclaneEG

einnehmen. AmoclaneEG kann nämlich die Ergebnisse dieser Arten von Tests beeinflussen.

Anwendung von AmoclaneEG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmenn, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt.

Wenn Sie gleichzeitig mit AmoclaneEG Allopurinol einnehmen (bei Gicht), steigt das Risiko auf eine

allergische Hautreaktion.

Wenn Sie Probenecid einnehmen (bei Gicht), wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis von

AmoclaneEG anzupassen.

Wenn Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gleichzeitig mit

AmoclaneEG eingenommen werden, sind möglicherweise zusätzliche Bluttests notwendig.

AmoclaneEG kann die Wirkungsweise von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

AmoclaneEG kann die Wirkungsweise von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung

eines transplantierten Organs verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigheit zum Bedienen von Maschinen

AmoclaneEG kann Nebenwirkungen haben und die Symptome verhindern möglicherweise, dass Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 40 kg

Übliche Dosis – 1 Tablette zweimal täglich

Höhere Dosis – 1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder bis zu 6 Jahren sollten bevorzugt mit AmoclaneEG Suspension zum Einnehmen behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn AmoclaneEG Tabletten Kindern unter 40 kg

verabreicht werden sollen.

Patienten mit Nieren- und Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird die Dosis möglicherweise geändert. Ihr Arzt kann auch eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Blut möglicherweise öfter getestet, um die Leberfunktion zu

kontrollieren.

Wie ist AmoclaneEG einzunehmen?

Die Tabletten können an der Bruchkerbe geteilt werden, damit sie leichter geschluckt werden können.

Sie müssen die beiden Bruchstücke der Tablette gleichzeitig einnehmen.

Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zu Beginn einer Mahlzeit oder unmittelbar davor

schlucken.

Dosen gleichmäßig über den Tag verteilen, Mindestabstand 4 Stunden. Nie 2 Dosen innerhalb 1

Stunde einnehmen.

Sie dürfen AmoclaneEG nicht länger als 2 Wochen einnehmen. Wenn Sie sich noch stets nicht wohl

fühlen, müssen Sie erneut zum Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von AmoclaneEG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von AmoclaneEG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel AmoclaneEG einnehmen, können die Anzeichen Magenbeschwerden (Übelkeit,

Erbrechen oder Durchfall) oder Konvulsionen umfassen. Gehen Sie so bald wie möglich zum Arzt.

Nehmen Sie das Arzneimittel (Schachtel oder Flasche) mit, um es dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoclaneEG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Sie dürfen die nächste

Dosis nicht zu früh einnehmen. Warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von AmoclaneEG abbrechen

Nehmen Sie AmoclaneEG bis zum Ende der Behandlung ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie

benötigen jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie

erneut eine Infektion verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch AmoclaneEG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Erkrankungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der Haut

sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen in Hals, Achsel oder Leiste

Schwellung, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht

Kollaps.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen. Brechen Sie die

Einnahme von AmoclaneEG ab.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall, meist mit Blut und Schleim, Magenschmerzen

und/oder Fieber verursacht.

Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt um Rat, wenn Sie diese Symptome feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Soor (Candida - eine Infektion von Vagina, Mund oder Hautfalten mit Hefepilzen)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme von hohen Dosen. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie

AmoclaneEG vor der Mahlzeit einnehmen.

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener, juckender Ausschlag (Quaddeln)

Verdauungsstörung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich in Ihren Bluttests zeigen können:

Anstieg bestimmter Substanzen (Enzyme), die durch die Leber produziert werden

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Hautausschlag, der möglicherweise mit Blasenbildung einhergeht und wie kleine Zielscheiben

aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben durch eine hellere Zone, mit einem dunklen Ring um den

Rand - Erythema multiforme)

Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich dringend an einen Arzt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Ihren Bluttests zeigen können:

geringe Anzahl an Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

geringere Anzahl weißer Blutkörperchen.

Gebrauchsinformation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen festgestellt, aber ihre genaue

Häufigkeit ist nicht bekannt.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Haut, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwere Hautreaktionen:

ein großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerere Form mit ausgedehntem

Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse)

großflächiger roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)

ein roter, schuppender Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen (exanthematöse

Pustulosis)

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg der Blutwerte von Bilirubin (eine in der Leber produzierte

Substanz), wodurch Ihre Haut und Augen gelb erscheinen können

Entzündung der Nierentubuli

Längere Gerinnungszeit

Hyperaktivität

Konvulsionen (bei Personen, die hohe Dosen von AmoclaneEG erhalten oder die Nierenprobleme

haben)

Schwarze Zunge, die haarig aussieht

Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Putzen entfernt werden können.

Nebenwirkungen, die sich in Ihren Blut- oder Harntests zeigen können:

starke Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

geringe Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Harn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AmoclaneEG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AmoclaneEG enthält

1 Filmtablette enthält 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E572), Talk, Povidon, Croscarmellose-

Natrium, mikrokristalline Cellulose.

Tablettenfilm:

Triethylcitrat, Ethylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Cetylalkohol, Hypromellose, Talk, Titandioxid (E171).

Wie AmoclaneEG aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval, hellgelb und haben eine Bruchkerbe.

Inhalt der Packung:

Versiegelter Folienstreifen aus Aluminiumfolie mit Polyethylenbeschichtung.

Packungsgrößen:

Einzelpackung mit 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sandoz GmbH - Biochemiestraβe 10 - 6250 Kundl - Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BIOCLAVID 875/125 MG FILMTABLETTEN

AmoclaneEG 875 mg/125 mg, Filmtabletten

Zulassungsnummer: BE225172

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 10/2017 - 12/2017.

Beratung/medizinische Information

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht sind. Sie

wirken nicht gegen Infektionen, die durch Viren verursacht sind.

Gebrauchsinformation

Manchmal reagiert eine durch Bakterien verursachte Infektion nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika.

Einer der häufigsten Gründe dafür liegt darin, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, gegen das

eingenommene Antibiotikum resistent sind. Das bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und

sich sogar vermehren können.

Bakterien können aus vielen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Ein sorgfältiger Einsatz von

Antibiotika kann zu einer Senkung der Wahrscheinlichkeit beitragen, mit der Bakterien dagegen resistent

werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt eine Behandlung mit einem Antibiotikum verschreibt, will er damit nur Ihre aktuelle

Erkrankung heilen. Wenn Sie folgende Ratschläge einhalten, tragen Sie dazu bei, die Entwicklung von

resistenten Bakterien zu verhindern, die die Wirkung des Antibiotikums stoppen könnten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zum richtigen Zeitpunkt und

während der richtigen Anzahl Tage einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett, und wenn

Ihnen irgendetwas unklar ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden, und Sie dürfen

sie nur zur Behandlung der Infektion anwenden, für die sie verschrieben wurden.

Sie dürfen keine Antibiotika einnehmen, die anderen Menschen verschrieben wurden, auch wenn

diese eine Infektion hatten, die ähnlich wie Ihre war.

Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nie an Dritte weitergeben.

Wenn Sie noch Antibiotika übrig haben, nachdem Sie die Behandlung wie durch Ihren Arzt

verschrieben abgeschlossen haben, müssen Sie den Rest in eine Apotheke bringen, wo man für die

richtige Entsorgung sorgen wird.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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