Amlor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlor Hartkapsel 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlor Hartkapsel 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcium-Kanal-Blocker, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE148303
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BEL 18A22

BEL 18A22

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlor 5 mg Hartkapseln

Amlor 10 mg Hartkapseln

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlor beachten?

Wie ist Amlor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlor und wofür wird es angewendet?

Amlor enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten

Kalziumantagonisten gehört.

Amlor wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in einer

seltenen Form, als Prinzmetal-Angina oder Variantangina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlor

indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff versorgt

wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Angina-pectoris-

Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlor beachten?

Amlor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies

kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.

wenn Sie an einer Verengung der Aorta-Herzklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen

Schock (eine Erkrankung, wobei Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgt)

leiden.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BEL 18A22

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlor einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

Kürzlicher Herzinfarkt.

Herzinsuffizienz.

Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).

Erkrankung der Leber.

Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlor nicht untersucht. Daher sollte Amlor nur bei Kindern und

Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlor kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden, wie

z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (Pilzmittel).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika).

Hypericum perforatum (Johanniskraut).

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus (Arzneimittel zur Beeinflussung des

Immunsystems).

Simvastatin (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel).

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Amlor kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arznei-

mittel anwenden.

Einnahme von Amlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlor einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken,

weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu

einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlor führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt

vor der Einnahme von Amlor sagen.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlor sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Amlor beeinträchtigt werden. Falls die Kapseln bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit

hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen

und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Amlor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlor einmal täglich. Die Dosis kann auf 10 mg Amlor

einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlor darf

nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. Amlor-Kapseln mit 2,5

mg sind derzeit nicht erhältlich.

Es ist wichtig, dass Sie die Kapseln regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Kapseln

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig

werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann

sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich

sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlor-Kapseln eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlor haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amlor vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig

aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlor abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Plötzliches Keuchen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

oder andere allergische Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn sie Ihnen Probleme bereitet

oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Ödem (Gewebswassersucht).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche

Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Herzklopfen (Gewahr werden Ihres Herzschlags), Hitzewallungen.

Bauchschmerzen, Übelkeit.

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Müdigkeit, Schwächegefühl.

Sehstörungen, Doppeltsehen.

Muskelkrämpfe.

Knöchelschwellung.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit.

Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht.

Taubheit oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls.

Ohrgeräusche.

Niedriger Blutdruck.

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Husten.

Mundtrockenheit, Erbrechen.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung.

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen.

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Schmerzen, Unwohlsein.

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Verwirrung.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann.

Zu höher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln führen kann.

Schwellung des Zahnfleischs.

Aufgeblähter Bauch (Gastritis).

Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können.

Erhöhte Muskelanspannung.

Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag.

Lichtempfindlichkeit.

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlor enthält

Der Wirkstoff in Amlor 5 mg Kapseln ist Amlodipin (als Besilat).

Der Wirkstoff in Amlor 10 mg Kapseln ist Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Die Kapselhülle enthält:

5 mg: Gelatine, Chinolingelb, Eisenoxidschwarz, Titandioxid.

10 mg: Gelatine, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidgelb, Titandioxid.

Die Druckfarbe der Kapselhülle enthält: Schellack, Eisenoxidschwarz.

Wie Amlor aussieht und Inhalt der Packung

5-mg-Hartkapseln: Gelb/weiße Kapseln mit dem Aufdruck AML 5 in schwarzer Farbe auf der

einen und dem Pfizer-Logo auf der anderen Seite.

10-mg-Hartkapseln: Graue Kapseln mit dem Aufdruck AML 10 in schwarzer Farbe auf der einen

und dem Pfizer-Logo auf der anderen Seite

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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Amlor-5-mg-Kapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Kapseln

erhältlich sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28x1, 30x1, 56x1 und 100x1 Kapseln.

Amlor-10-mg-Kapseln sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Kapseln

erhältlich sowie in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30x1, 56x1 und 100x1 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich.

Zulassungsnummern

5-mg-Kapseln: BE148041

10-mg-Kapseln: BE148303

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern, Griechenland, Litauen, Rumänien: Norvasc

Belgien, Frankreich, Luxemburg: Amlor

Vereinigtes Königreich: Istin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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