Amlodipine-Valsartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine-Valsartan Sandoz Filmtablette 10 mg;160 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;160 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine-Valsartan Sandoz Filmtablette 10 mg;160 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bedeutet die Handlung, die auf das renin-angiotensinesysteem angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen angiotensin-II-Antagonis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498337
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin (als Amlodipinbesylat)/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipine/Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz beachten?

Wie ist Amlodipine/Valsartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipine/Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipine/Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Amlodipine/Valsartan Sandoz Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan

genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Kalziumkanal-Blocker genannt

werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies

verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Angiotensin II wird vom Körper produziert; es veranlasst die

Blutgefäße, sich zu verengen, und erhöht dadurch den Blutdruck. Die Wirkung von Valsartan

beruht auf der Blockierung von Angiotensin II.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu

verhindern. Infolgedessen entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.

Amlodipine/Valsartan Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Bluthochdruck

verwendet, der mit Amlodipin oder mit Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz beachten?

Amlodipine/Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind. Dies kann

Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten.

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipine/Valsartan Sandoz einnehmen.

wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Galle, wie eine von den Gallengängen

ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege (Cholestase),

haben.

wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind. (Es ist auch besser,

Amlodipine/Valsartan Sandoz in der Frühschwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“.)

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder einen kardiogenen

Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper ausreichend

mit Blut zu versorgen).

wenn Sie an Herzschwäche nach einem Herzinfarkt leiden.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Amlodipine/Valsartan Sandoz nicht ein, wenn einer der genannten Umstände

auf Sie zutrifft, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipine/Valsartan Sandoz einnehmen,

wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre

Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie an einer Erkrankung der Nebennieren leiden, die als primärer

Hyperaldosteronismus bezeichnet wird.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben.

Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird

möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (sogenannte

Aorten- oder Mitralklappenstenose) haben oder dass Ihr Herzmuskel krankhaft verdickt ist

(sogenannte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).

wenn Sie Schwellungen hatten, vor allem an Gesicht und Hals, während Sie andere

Arzneimittel eingenommen haben (inklusive Hemmer des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms).

Wenn Sie diese Symptome bemerken, nehmen Sie Amlodipine/Valsartan Sandoz nicht

weiter ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Sie dürfen Amlodipine/Valsartan Sandoz nie wieder einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere

wenn Sie durch Diabetes verursachte Nierenprobleme haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch die Informationen unter der Überschrift „Amlodipine/Valsartan Sandoz darf nicht

eingenommen werden,“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, bevor Sie

mit der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz beginnen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlodipine/Valsartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen (unter 18

Jahren) wird nicht empfohlen.

Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen. Unter manchen Umständen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente

beenden. Dies gilt vor allem für die nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch die Informationen unter den Überschriften

„Amlodipine/Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“);

Diuretika (Arzneimittel, die auch als Wassertabletten bezeichnet werden und die Menge des

von Ihnen produzierten Urins erhöhen);

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet

wird);

kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, kaliumhaltige

Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;

bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird möglicherweise

auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital,

Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);

Johanniskraut;

Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die als Vasodilatatoren

bezeichnet werden;

Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir);

Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B.

Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet werden

(z. B. Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Talithromycin);

Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);

Dantrolen (Infusion bei stark abweichender Körpertemperatur);

Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin).

Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Personen, die Amlodipine/Valsartan Sandoz einnehmen, sollten auf den Verzehr von Grapefruits

und Grapefruitsaft verzichten, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs

Amlodipin im Blut führen können; dadurch kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Amlodipine/Valsartan Sandoz unvorhersehbar verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Normalerweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von

Amlodipine/Valsartan Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen raten, anstatt Amlodipine/Valsartan Sandoz ein anderes

Arzneimittel einzunehmen. Amlodipine/Valsartan Sandoz wird während der

Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer

schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Amlodipine/Valsartan Sandoz wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird für Sie eine

andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind ein

Neugeborenes oder Frühgeborenes ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel

auf Sie wirkt, fahren Sie nicht mit dem Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine

andere Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

3.

Wie ist Amlodipine/Valsartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen

und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Amlodipine/Valsartan Sandoz beträgt eine Tablette pro Tag.

Es wird empfohlen, dass Sie Ihr Medikament jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Sie können Amlodipine/Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie

Amlodipine/Valsartan Sandoz nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere

Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Amlodipine/Valsartan Sandoz und ältere Personen (ab 65 Jahren und älter)

Ihr Arzt sollte vorsichtig sein, wenn er Ihre Dosis erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine/Valsartan Sandoz eingenommen haben, als

Sie sollten

Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten von Amlodipine/Valsartan

Sandoz eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine/Valsartan Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme des Arzneimittels versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es

bemerkt haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch

fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie mit der Behandlung mit Amlodipine/Valsartan Sandoz plötzlich aufhören, kann Ihre

Erkrankung sich verschlimmern. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn,

Ihr Arzt hat es angeordnet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige ärztliche

Hilfe:

Bei einigen wenigen Patienten sind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

allergische Reaktion mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts,

der Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Schwächegefühl,

Benommenheit)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Amlodipine/Valsartan Sandoz:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Influenza (Grippe)

verstopfte Nase, Halsentzündung und Schluckbeschwerden

Kopfschmerzen

Schwellung von Armen, Händen, Beinen, Knöcheln oder Füßen

Müdigkeit

Asthenie (Schwächegefühl)

Rötung und Wärmegefühl im Gesicht und/oder am Hals

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindelgefühl

Übelkeit und Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Benommenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Drehschwindel

schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen

Schwindelgefühl beim Aufstehen

Husten

Durchfall

Verstopfung

Hautausschlag, Hautrötung

Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Angstgefühle

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Ohnmacht

Ausscheidung größerer Urinmengen als üblich oder häufigerer Harndrang

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Schweregefühl

niedriger Blutdruck mit Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit

übermäßiges Schwitzen

Hautausschlag am ganzen Körper

Juckreiz

Muskelkrämpfe

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt.

Nebenwirkungen, die unter Amlodipin oder Valsartan allein gemeldet wurden und die

entweder unter Amlodipine/Valsartan Sandoz nicht beobachtet wurden oder häufiger als

unter Amlodipine/Valsartan Sandoz beobachtet wurden:

Amlodipin

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses

Arzneimittels eine der folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Schwellung von Zunge und Rachen, die zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen, wie starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung

von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, anormaler Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet. Wenn Ihnen eine davon Probleme

bereitet oder länger als eine Woche andauert, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Palpitationen (Spüren des Herzschlags), Hautrötung,

Knöchelschwellungen (Ödeme), Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen,

Ohnmacht, Verlust des Schmerzempfindens, Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens,

Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der

Nasenschleimhaut (Rhinitis), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Haarausfall, vermehrtes

Schwitzen, Juckreiz der Haut, Hautverfärbung, Störungen beim Wasserlassen, vermehrter

nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Erektionsstörungen, Beschwerden oder

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen, Unwohlsein, Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchenzahl, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der

roten Blutkörperchen), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Schwellung des

Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis), gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber

(Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte

medizinische Tests beeinflusst werden können, erhöhte Muskelspannung, Entzündung der

Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag; Lichtempfindlichkeit, Störungen, die sich aus Steifheit,

Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Valsartan

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund

aufgrund von Infektionen, spontane Blutungen oder Blutergüsse, hohe Kaliumwerte im Blut,

abnorme Werte bei Leberfunktionstests, abnehmende oder stark abnehmende Nierenfunktion,

Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen, Muskelschmerzen, Hautausschlag, purpurrote

Flecken, Fieber, Juckreiz, allergische Reaktionen, Blasenbildung an der Haut (Zeichen einer

Erkrankung, die als bullöse Dermatitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipine/Valsartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verderbs

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine/Valsartan Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin (als Amlodipinbesylat) und Valsartan.

Jede 5 mg/80 mg Tablette enthält 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan.

Jede 5 mg/160 mg Tablette enthält 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Jede 10 mg/160 mg Tablette enthält 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

5 mg/80 mg und 5 mg/160 mg Tabletten: mikrokristalline Cellulose; Crospovidon;

hochdisperses Siliziumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171);

Eisenoxid, gelb (E 172); Macrogol 4000; Talkum.

10 mg/160 mg Tabletten: mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; hochdisperses

Siliziumdioxid; Magnesiumstearat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Eisenoxid, gelb (E

172); Eisenoxid, rot (E 172); Macrogol 4000; Talkum.

Wie Amlodipine/Valsartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten sind dunkelgelb und rund mit

abgeschrägten Kanten, mit Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „NV“ auf der anderen Seite.

Größe: etwa 8,2 mm.

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten sind dunkelgelb und oval mit

abgeschrägten Kanten, mit Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „ECE“ auf der anderen Seite.

Größe: etwa 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten sind hellgelb und oval mit

abgeschrägten Kanten, mit Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „UIC“ auf der anderen Seite.

Größe: etwa 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipine/Valsartan Sandoz ist erhältlich in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 und 280

Filmtabletten und in Mehrfachpackungen zu 4 Kartons mit je 70 Filmtabletten, oder zu 20

Kartons mit je 14 Filmtabletten. Alle Packungen sind als Standard-Blisterpackungen erhältlich;

die Packungen mit 56, 98 und 280 Filmtabletten sind zusätzlich als perforierte Einheitsdosis-

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland

Zulassungsnummern

5mg/80mg: BE498311

5mg/160mg: BE498320

10mg/160mg: BE498337

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Amlodipine /Valsartan Sandoz

Amlodipine+Valsartan/Sandoz

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+10mg comprimidos recubiertos con película EFG

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 80 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene tablete

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/80mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Filmcoated tablets

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipina + Valsartan Sandoz

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg comprimate filmate

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-9-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines

News and press releases: Update on review of valsartan medicines

Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-8-2018

News and press releases:  Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

News and press releases: Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

Company no longer authorised to manufacture valsartan active substance for EU medicines due to presence of NDMA

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety