Amlodipine-Valsartan Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine-Valsartan Krka Filmtablette 5 mg;320 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;320 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine-Valsartan Krka Filmtablette 5 mg;320 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die wirken auf das renin-angiotensin-system, angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen angiotensin-II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE490071
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Amlodipine + Valsartan

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/320 mg Filmtabletten

Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/320 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amlodipine/Valsartan Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka beachten?

Wie ist Amlodipine/Valsartan Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipine/Valsartan Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipine/Valsartan Krka und wofür wird es angewendet?

Amlodipine/Valsartan Krka wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck angegeben bei Patienten,

die bereits Amlodipin und Valsartan bei diesen Dosen einnehmen, statt die zwei Arzneimittel als

separate Tabletten einzunehmen.

Amlodipine/Valsartan Krka Filmtabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan

genannt werden. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt

werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies

verhindert, dass sich sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die “Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“

genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich

zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von

Angiotensin II blockiert.

Dies bedeutet, dass diese beiden Substanzen helfen eine Verengung der Blutgefäße zu verhindern. Im

Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka beachten?

Amlodipine/Valsartan Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind. Dies kann

Juckreiz, Hautrötung oder Atembeschwerden beinhalten,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie glauben, Sie könnten allergisch sein, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amlodipine/Valsartan Krka einnehmen,

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wenn Sie schwere Probleme mit der Leber oder Galle wie eine von den Gallengängen

ausgehende (biliäre) Leberzirrhose oder eine Abflussstörung der Gallenwege haben,

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Amlodipine/Valsartan Krka wird auch während

der Frühschwangerschaft nicht empfohlen, siehe Abschnitt Schwangerschaft),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen

Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, Ihren Körper mit genug Blut

zu versorgen),

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden,

wenn Sie hohe Blutzuckerwerte haben und Sie leiden an Typ-2-Diabetes (“non-insulin-

dependent diabetes mellitus“ genannt) oder wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist während

Sie behandelt werden mit einem blutdrucksenkend Arzneimittel Aliskiren genannt.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne

Amlodipine/Valsartan Krka einzunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipine/Valsartan Krka einnehmen:

wenn Sie sich unwohl fühlen (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine Nierentransplantation hatten oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihre

Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Nebennieren betrifft und “primärer

Hyperaldosteronismus” genannt wird.

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche hatten oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen

Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird

möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte

“Aorten- oder Mitralklappenstenose”) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft

erhöht ist (sogenannte “hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie”).

wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere

Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn

Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka und

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Amlodipine/Valsartan Krka nicht wieder

einnehmen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt “Amlodipine/Valsartan Krka darf nicht eingenommen werden”.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne

Amlodipine/Valsartan Krka einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlodipine/Valsartan Krka bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss

unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen

Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden. Dies gilt vor allem für die

nachfolgend aufgeführten Arzneimittel:

andere Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, ACE-Hemmer oder Aliskiren

genannt;

Diuretika (eine Art von Arzneimitteln, die auch “harntreibende Mittel“ genannt werden und die

Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen);

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird);

kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere

Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;

bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer). Ihr Arzt wird

möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen;

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin, Primidon);

Johanniskraut;

Glyceroltrinitrat und andere Nitrate oder andere Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt

werden;

Arzneimittel, die bei HIV/AIDS angewendet werden (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir);

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimittel, die bei bakteriellen Infektionen angewendet werden (z.B. Rifampicin,

Erythromycin, Clarithromycin, Talithromycin);

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);

Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstoßung (Ciclosporin, Tacrolimus).

Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die

Amlodipine/Valsartan Krka einnehmen. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg

des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des

blutdrucksenkenden Effekts von Amlodipine/Valsartan Krka führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka zu

beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt

Amlodipine/Valsartan Krka ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Amlodipine/Valsartan Krka wird

während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind

schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten.

Amlodipine/Valsartan Krka wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein

Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen. Dies kann Ihre

Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Wenn Sie also nicht genau wissen, wie dieses Arzneimittel auf

Sie wirkt, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie keine andere

Tätigkeit aus, die Konzentration erfordert.

3.

Wie ist Amlodipine/Valsartan Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und

das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Amlodipine/Valsartan Krka beträgt eine Tablette pro Tag.

Sie sollten Ihr Arzneimittel vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Sie können Amlodipine/Valsartan Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie

Amlodipine/Valsartan Krka nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verordnete Dosis.

Amlodipine/Valsartan Krka und ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine/Valsartan Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine groβere Menge von Amlodipine/Valsartan Krka haben eingenommen oder wenn

jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigifzentrum (070/245.245) oder die Notfallabteilung des nachstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die

nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka kann zu einer Verschlechterung Ihrer

Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Amlodipine/Valsartan Krka nicht ab, außer, wenn

Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Versorgung:

Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000

Personen können betroffen sein). Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der

Lippen oder der Zunge, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit).

Andere mögliche Nebenwirkungen von Amlodipine/Valsartan Krka:

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Grippe; verstopfte Nase, Halsentzündung

und Schluckbeschwerden; Kopfschmerzen; Schwellungen der Arme, Hände, Beine, Knöchel oder

Füße; Müdigkeit; Schwächegefühl (Asthenie); Rötung mit Wärmegefühl im Gesicht und/oder am

Nacken.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Schwindel; Übelkeit und

Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Schläfrigkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder

Füßen; Drehschwindel; schneller Herzschlag einschließlich Herzklopfen; Schwindel beim Aufstehen;

Husten; Durchfall; Verstopfung; Hautausschlag, Hautrötung; Gelenkschwellungen; Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Angstgefühl; Ohrenklingeln (Tinnitus);

Ohnmachtsanfall; Abgabe einer größeren Urinmenge als üblich oder häufigerer Harndrang;

Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu erhalten; Schweregefühl; niedriger Blutdruck mit

Anzeichen wie Schwindel, Benommenheit, übermäßiges Schwitzen; den ganzen Körper betreffender

Hautausschlag; Juckreiz; Muskelkrämpfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter

Amlodipine/Valsartan Krka entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:

Amlodipin

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Schwindel, Schläfrigkeit; Herzklopfen

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(Palpitationen); Hautrötung, Knöchelschwellungen (Ödeme); Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl

(Übelkeit).

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein): Stimmungsschwankungen, Angst,

Depression, Schlaflosigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen, Schwächegefühl, Verlust des

Schmerzgefühls; Sehstörungen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Ohrgeräusche; niedriger

Blutdruck; Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);

Verdauungsstörungen, Erbrechen; Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, Hautverfärbung;

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen;

Erektionsstörungen, Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann, Schmerzen,

Unwohlsein, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe; Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein): Verwirrung.

Sehr selten(bis zu 1 von 10.000 Personen können betroffen sein): Verminderung der weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder

erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen); erhöhter Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie); Schwellung des Zahnfleischs, aufgeblähter Bauch (Gastritis); gestörte

Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der

Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können; erhöhte

Muskelanspannung; entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit; Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

zusammensetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zittern, starre

Haltung, maskenhafte Gesicht, langsame Bewegungen und ein Schlurfen, unausgewogene

Spaziergang.

Valsartan

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Abnahme der

Anzahl roter Blutkörperchen, Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von

Infektionen; spontane, Blutungen oder Blutergüsse; hohe Kaliumwerte im Blut; abnorme

Leberfunktionstests; abnehmende Nierenfunktionen und schwere Veränderungen der Nierenfunktion;

Schwellungen, vor allem im Gesicht und Rachen; Muskelschmerzen; Hautausschlag, purpurrote

punktförmige Hauterscheinungen; Fieber; Juckreiz; allergische Reaktionen; Blasenbildung der Haut

(Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

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Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Amlodipine/Valsartan Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis und auf dem

Blisterstreifen nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine/Valsartan Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Amlodipin und Valsartan.

mg/320

Filmtablette

Jede Filmablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 320 mg Valsartan.

mg/320

Filmtablette:

Jede Filmablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 320 mg Valsartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,

Natriumcroscarmellose, Povidon K25, Natriumlaurylsulphat, Mannitol und hochdisperses

Siliziumdioxid im Tablettenkern sowie Polyvinylalcohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3000,

Talk und gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) – nur in 5 mg/320 mg Tabletten in

der Filmüberzug.

Wie Amlodipine/Valsartan Krka aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/320 mg Filmtabletten (Tablette): Tabletten sind braun, bikonvex und

kapselförmig (Dimension von 16 mm x 8,5 mm, Dicke von 5,5 mm – 7,5 mm).

Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/320 mg Filmtabletten (Tablette): Tabletten sind braun/gelb,

bikonvex und kapselförmig, es können dunkle Flecken sichtbar sein (Dimension von 16 mm x 8,5

mm, Dicke von 5,8 mm – 7,8 mm).

Blisterpackungen (OPA/Al/PVC//Al): 28, 30, 56, 90 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Abgabeform

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Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

5 mg/320 mg Filmtabletten

BE490062

10 mg/320 mg Filmtabletten

BE490071

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

Ungarn

Amlodipin/Valzartán Krka

Finnland

Amlodipin/Valsartan Krka

Frankreich, Irland, Belgien

Amlodipine/Valsartan Krka

Spanien

Amlodipino/Valsartán Krka

Griechenland

Amlodipine+Valsartan/TAD

Portugal

Amlodipina/Valsartan Krka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

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13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-9-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines

News and press releases: Update on review of valsartan medicines

Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-8-2018

News and press releases:  Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

News and press releases: Update on medicines containing valsartan from Zhejiang Tianyu

Company no longer authorised to manufacture valsartan active substance for EU medicines due to presence of NDMA

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety