Amlodipine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine Teva Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine Teva Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Kanal-Blocker, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten, Dihydropyridinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE460693
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

amlodipineteva-BSD-submV31-jan18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

AMLODIPINE TEVA 5 mg TABLETTEN

AMLODIPINE TEVA 10 mg TABLETTEN

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Amlodipine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine Teva beachten?

3.

Wie ist Amlodipine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Amlodipine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipine Teva und wofür wird es angewendet?

Amlodipine Teva enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Calciumantagonisten gehört.

Amlodipine Teva wird angewendet, um folgende Krankheiten zu behandeln: Bluthochdruck (Hypertonie)

oder einen bestimmten Typ von Schmerzen in der Brust, genannt Angina pectoris, eine seltene Form

davon ist die Prinzmetal- oder Variantangina.

Bei Patienten mit Bluthochdruck wirkt dieses Arzneimittel, indem es die Blutgefäße entspannt, wodurch

das Blut dann einfacher fließen kann.

Bei Patienten, die an Angina leiden, wirkt Amlodipine Teva, indem es die Blutzufuhr zum Herzmuskel

verbessert, der somit mehr Sauerstoff erhält; dadurch können die Schmerzen in der Brust vermieden

werden. Dieses Arzneimittel bietet keine sofortige Linderung der Angina pectoris-bedingten Schmerzen

in der Brust.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine Teva beachten?

Amlodipine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Juckreiz, Rötung

der Haut oder Atemschwierigkeiten könnten auftreten.

wenn Sie an sehr niedrigen Blutdruck leiden (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aorta-Herzklappe (Aortenstenose) oder einen kardiogenen Schock

haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz dem Körper nicht genügend Blut zuführen kann).

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzanfall leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipine Teva einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Zuständen leiden oder gelitten haben:

rezentem Herzanfall.

Herzinsuffizienz.

schwerer Blutdruckerhöhung (hypertensive Krise).

Lebererkrankung.

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Amlodipin wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Amlodipine Teva darf bei Kindern und

Jugendlichen ab 6 bis 17 Jahre nur wegen Hypertonie angewendet werden (siehe Abschnitt 3). Für

weitere Informationen konsultieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Amlodipine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Amlodipine Teva kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen bzw. kann von denen

beeinflusst werden:

Ketoconazol, Itraconazol (Antimykotika)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Hemmer, zur Behandlung von HIV)

Rifampicin, Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika, gegen bakterielle Infektionen)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (Infusion bei schwere Anomalien der Körpertemperatur)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers, zur Annahme des transplantierten Organs

durch den Körper)

Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Amlodipine Teva kann Ihren Blutdruck senken, um so mehr wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur

Behandlung Ihres Bluthochdruckes einnehmen.

Einnahme von Amlodipine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft und Grapefruit dürfen nicht von Personen konsumiert werden, die Amlodipine Teva

einnehmen, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg der Blutspiegel von Amlodipin führen

können, was einen unvorhersehbaren Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Wenn Sie schwanger, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Amlodipin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder stillen möchten,

müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Amlodipine Teva einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipine Teva kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen,

beeinflussen. Wenn Ihnen wegen den Tabletten übel oder schwindelig ist oder wenn Sie müde sind

oder Kopfschmerzen haben, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

3.

Wie ist Amlodipine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Amlodipine Teva Tablette einmal täglich. Die Dosis kann auf

eine 10 mg Amlodipine Teva Tablette einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann vor oder nach dem Essen und Trinken eingenommen werden. Sie sollten

dieses Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Zeit einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unmittelbar

mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie Amlodipine Teva nicht mit Grapefruitsaft ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (6 - 17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis 2,5 mg täglich.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.

Amlodipine Teva 2,5 mg ist zurzeit nicht erhältlich. Die 2,5 mg Dosis kann mit Amlodipine Tabletten 5

mg erreicht werden, da diese Tabletten in gleiche Dosen geteilt werden können.

Amlodipine Teva 10 mg Tabletten können ebenfalls in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, die Tabletten weiterhin einzunehmen. Warten Sie nicht, bis Ihre Tabletten aufgebraucht

sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viel Amlodipin eingenommen haben/hat, nehmen Sie sofort Kontakt

mit Ihrem Arzt, der Notaufnahme eines Krankenhauses, ihrem Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) auf. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann zu niedrigem oder sogar gefährlich

niedrigem Blutdruck führen. Sie könnten sich schwindelig, benommen, schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall schwer genug ist, kann ein Schock auftreten. Ihre Haut

kann sich dann kalt und klamm anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Suchen Sie

sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie zu viele Amlodipin Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine Teva vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die Einnahme von einer Tablette vergessen haben, lassen

Sie diese Dosis komplett aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine Teva abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Zustand kann

wiederkehren, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels absetzen, bevor es Ihnen gesagt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und/oder suchen Sie unverzüglich medizinische

Beratung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftritt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Schmerzen in der Brust

abnormaler Herzschlag

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen

plötzliches Keuchen

Anschwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen.

Anschwellung von Zunge und Rachen, was zu starken Atembeschwerden führt.

schwere Hautrekationen, einschließlich intensen Hautausschlages, Quaddeln, Rötung der Haut am

ganzen Körper, schwerer Juckreiz, Blasen, Abschälung und Anschwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen.

Herzanfall

entzündete Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen mit starkem Gefühl von

Unwohlsein hervorrufen kann.

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage des verfügbaren Daten nicht abschätzbar

schwere Hautrekationen, einschließlich intensen Hautausschlages, Quaddeln, Rötung der Haut am

ganzen Körper, schwerer Juckreiz, Blasen, Abschälung und Anschwellung der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (toxische epidermale Nekrolyse).

Es wurde über folgende sehr häufige Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt oder länger als eine Woche andauert, müssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Ödeme (Flüssigkeitsretention )

Es wurde über folgende häufige Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt oder länger als eine Woche andauert, müssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schäfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Palpitationen (Herzklopfen), Flush.

Bauchschmerzen, Übelkeit.

Veränderung der Darmgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörung

Müdigkeit, Schwäche

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Anschwellung der Knöchel

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Andere Nebenwirkungen, über die bereichtet wurde, umfassen die folgende Liste. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die in

dieser Gebrauchsinformation nicht angegeben ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksanomalien, Ohnmacht

Taubheit oder Prickeln in Ihren Gliedmaßen, Verlust der Schmerzempfindung.

Ohrensausen.

niedriger Blutdruck.

Niesen/laufende Nase bedingt durch Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung.

Störung beim Wasserlassen, verstärkter Harndrang in der Nacht, erhöhte Häufigkeit des

Wasserlassens.

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, Unbehagen oder Vergrößerung der Brüste bei Männern.

Schmerzen, Unwohlsein.

Gelenk-oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

Gewichtszunahme oder –verlust.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen

Verwirrtheit.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000Personen betreffen

Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was zu unüblichem

Bluterguss oder zu leichten Blutungen führen kann.

zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie).

eine Nervenstörung, die Muskelschwäche, Prickeln oder Taubheit hervorrufen kann.

Anschwellung des Zahnfleisches.

Magenblähungen (Gastritis).

abnormale Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Zunahme der Leberenzyme, die einige medizinische Test beeinträchtigen kann.

erhöhte Muskelspannung.

Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag.

Lichtempfindlichkeit.

Nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage des verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Amlodipine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Zeichen von

Entfärbung oder Beschädigung der Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (in Form von Besilat).

Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin.

Jede Tablette enthält Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Natriumstärkeglykolat und Magnesiumstearat.

Wie Amlodipine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine Teva 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit 8 mm Durchmesser. Die eine Seite is

leicht gebogen mit Prägung "A5" und Bruchkerbe, die andere Seite ist leicht konvex und ohne

Prägung.

Faltschachtel mit 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 und 300

(10 x 30) Tabletten.

Kalenderpackung: 28 Tabletten

Anstaltspackung: 50 Tabletten

Plastikflaschen mit 30, 98, 100, 200 und 250 Tabletten mit Twist-Off -Sicherheitsdeckel

Amlodipine Teva 10 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit 11 mm Durchmesser. Die eine Seite

ist leicht gebogen mit Prägung "A10" und Bruchkerbe, die andere Seite is leicht konvex und ohne

Prägung.

Faltschachtel mit 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 und 250

Tabletten.

Kalenderpackung: 28 Tabletten

Anstaltspackung: 50 Tabletten

Plastikflaschen mit 30, 98, 100, 200 und 250 Tabletten mit Twist-Off -Sicherheitsdeckel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

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Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

oder

Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik

oder

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen

Zulassungsnummern

Amlodipine Teva 5 mg (Blisterpackung): BE320862

Amlodipine Teva 5 mg (Flasche): BE460702

Amlodipine Teva 10 mg (Blisterpackung): BE320871

Amlodipine Teva 10 mg (Flasche): BE460693

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipin ratiopharm 5 mg / 10 mg Tabletten

Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg tabletten

Amloteron 5 mg / 10 mg tablets

Amlodipine -Teva 5 mg / 10 mg

Amlodipin Teva

EE, LV:

Amlodipine Teva

Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg

Amlodipin-Teva 5 mg / 10 mg tabletta

Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg tablets

Amlodipina Teva Italia 5 mg / 10 mg compresse

Amlodipine Teva 5 mg / 10 mg tabletės

Amlodipine (als besilaat) 5 mg / 10 mg PCH, tabletten

Amlodipinum 123ratio

Amlodipina Teva

Amlodipine 5 mg / 10 mg tablets

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety