Amlodipine besilate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine besilate Mylan Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine besilate Mylan Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calciumatagonisten, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten, dihydropyridinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE369117
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten

Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten

Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipine besilate Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine besilate Mylan beachten?

Wie ist Amlodipine besilate Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipine besilate Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS

IST

AMLODIPINE

BESILATE

MYLAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Amlodipine besilate Mylan enthält Amlodipin, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

Calciumantagonisten gehört.

Amlodipin wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) oder einer

bestimmten Art von Schmerzen in der Brust, die Angina pectoris genannt werden, wovon

eine seltene Form Prinzmetal-Angina oder Variantangina ist.

Bei Patienten mit Bluthochdruck wirkt Ihr Arzneimittel durch eine Entspannung der

Blutgefäße, sodass die Durchblutung erleichtert wird. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt

Amlodipin durch eine Verbesserung der Blutversorgung des Herzmuskels, der dann mehr

Sauerstoff bekommt, wodurch die Schmerzen in der Brustgegend vermieden werden. Ihr

Arzneimittel bietet keine unmittelbare Linderung der Schmerzen in der Brustgegend

aufgrund einer Angina pectoris.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPINE BESILATE MYLAN

BEACHTEN?

Amlodipine besilate Mylan darf nicht eingenommen werden

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Calciumantagonisten

sind.

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn der Blutfluss aus Ihrem linken Herzen eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie eine

Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) haben).

wenn Sie nach einem Herzanfall an Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (eine Erkrankung, bei der Ihr Herz

nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).

Warhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipine besilate Mylan

einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben:

Herzinsuffizienz

Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Lebererkrankung

Während der Behandlung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss, da bei einer

Dosiserhöhung bei älteren Patienten besonders vorsichtig vorgegangen werden muss.

Kinder und Jugendliche

Amlodipin wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht. Amlodipine besilate Mylan

sollte bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahre nur zur Behandlung von

Bluthochdruck angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Für nähere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipine besilate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Amlodipin kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden,

zum Beispiel:

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir)

Rifampicin

oder

Makrolid-Antibiotika

Erythromycin,

Clarithromycin),

Behandlung von bakteriellen Infektionen

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel für das Herz)

Dantrolen (Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin (ein Arzneimittel zur Reduktion der Cholesterinspiegel im Blut)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper). Amlodipine besilate Mylan kann den

Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen.

Ciclosporin (wenn Sie eine Nierentransplantation hatten und Ciclosporin einnehmen), da

Amlodipine besilate Mylan die Menge dieses Arzneimittels im Blut verändern kann.

Amlodipin kann Ihren Blutdruck weiter senken, wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur

Behandlung Ihres Bluthochdrucks einnehmen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Einnahme von Amlodipine besilate Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Personen, die Amlodipine besilate Mylan einnehmen, sollten keine Grapefruits essen und

keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruits und Grapefruitsaft können nämlich zu einem

Anstieg der Werte des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen, was eine unvorhersehbare

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipine verursachen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht

erwiesen.

Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise empfehlen, dass Sie Amlodipine besilate Mylan einnehmen, wenn der

Nutzen der Behandlung die Risiken für das Baby überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlodipine besilate Mylan kann Ihre Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit oder

Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Diese Nebenwirkungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.

3.

WIE IST AMLODIPINE BESILATE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipine besilate Mylan einmal täglich. Die

Dosis kann auf 10 mg Amlodipine besilate Mylan einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann vor oder nach Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Sie sollten Ihr Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an Leberproblemen leiden, wird Sie Ihr Arzt wird möglicherweise anweisen, eine

niedrigere Dosis einzunehmen und häufige Kontrollen vornehmen zu lassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) beträgt die empfohlene übliche Anfangsdosis

2,5 mg täglich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 5 mg täglich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten weiter einnehmen. Warten Sie nicht, bis Sie keine

Tabletten mehr haben, bevor Sie zum Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine besilate Mylan eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck niedrig oder sogar gefährlich

niedrig werden. Sie können Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht oder Schwäche

feststellen und Ihr Herzschlag kann schneller werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ist, kann ein Schock auftreten. Ihre Haut fühlt sich kühl und klamm an und Sie könnten das

Bewusstsein verlieren. Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele

Tabletten Amlodipine besilate Mylan eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine besilate Mylan haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine besilate Mylan vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese

Dosis einfach ganz weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine besilate Mylan abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel

einnehmen sollen.

Ihre

Erkrankung kann erneut auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen, bevor Ihnen Ihr

Arzt dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels umgehend abbrechen und sich an Ihren Arzt

wenden oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen:

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, was zu starken

Atem- oder Schluckbeschwerden führt

Schwere Hautreaktionen, darunter intensiver Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der

Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung

der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere

allergische Reaktionen

Herzanfall, anormaler oder unregelmäßiger Herzschlag, schnellerer Herzrhythmus

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen

mit starker Übelkeit führen kann

Gelbfärbung der Haut oder Augen, blasser Stuhlgang, dunkler Urin oder

Magenschmerzen (dies können Anzeichen von Leberproblemen wie eine Entzündung

der Leber (Hepatitis) oder Gelbsucht sein).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)

Schwellung, die aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auftreten kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung)

Palpitationen (Herzklopfen), Flush (Rötung)

Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderter Stuhlgang, einschließlich Durchfall, Verstopfung

und Verdauungsstörungen

Schwellung der Knöchel, Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche

Sehstörungen, einschließlich Doppelsehen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)

Stimmungsschwankungen

(einschließlich

Gefühl

Ängstlichkeit,

Gefühl

Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, anormale Geschmacksempfindung, Ohnmacht

Gefühllosigkeit oder Prickeln in Ihren Gliedmaßen, verringerte Empfindungen

Ohrgeräusche

Senkung der Herzfrequenz

Niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase aufgrund einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Verfärbung

der Haut, Ausschlag und Quaddeln, violette Flecken auf der Haut

Probleme

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Impotenz, Beschwerden oder Vergrößerung der Brust beim Mann

Schmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)

Verwirrtheit

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)

Zunahme von Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, die

Sie bekommen (aufgrund einer Senkung der Anzahl weißer Blutzellen), oder wenn Sie

bemerken, dass Sie leichter oder unerklärlich Blutergüsse bekommen oder bluten

(aufgrund einer Senkung der Anzahl von Blutplättchen)

Überhöhte Zuckerwerte im Blut (Hyperglykämie)

Eine Störung der Nerven, die Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann

Zahnfleischschwellung

Aufgeblähter Bauch (Gastritis)

Anstieg der Leberenzyme, was aufgrund von Leberproblemen, z. B. eine Verstopfung

des Gallengangs, aufteten kann

Masernähnlicher Hautausschlag. Dies kann in Verbindung mit hohem Fieber und

Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme)

Schälen der Haut über große Körperbereiche

Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit der Haut

Störungen mit Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be – E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPINE BESILATE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umkarton und Flasche oder Blisterpackung

nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipine besilate Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Amlodipin (als Besilat).

sonstigen

Bestandteile

sind

wasserfreies

Kalziumhydrogenphosphat,

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Wie Amlodipine besilate Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der

Prägung „5“ auf der einen Seite und eine Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit

der Prägung „10“ auf der einen Seite und eine Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlodipine besilate Mylan Tabletten ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 100, 180 Tabletten erhältlich.

Amlodipine besilate Mylan Tabletten ist in Flaschen mit 28, 30, 56, 100, 180, 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd handelnd als Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Zulassungsnummern

Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten (Blisterpackung): BE369083

Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten (Flasche): BE369092

Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten (Blisterpackung): BE369101

Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten (Flasche): BE369117

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Österreich

Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten

Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten

Belgien

Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten

Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten

Bulgarien

Amlogen

Tschechien

Amlodipin Mylan 5 mg, tablety

Amlodipin Mylan 10 mg, tablety

Dänemark

Amlodipin Mylan 5mg tabletter

Amlodipin Mylan 10mg tabletter

Deutschland

Amlodipin dura B 5 mg Tabletten

Amlodipin dura B 10 mg Tabletten

Griechenland

Amlodipine /Mylan Generics 5 mg tablet

Amlodipine/Mylan Generics 10 mg tablet

Ungarn

Amlodipin Mylan 5 mg tabletta

Amlodipin Mylan 10 mg tabletta

Irland

Amlodipine Mylan 5mg tablets

Amlodipine Mylan 10mg tablets

Italien

Amlodipina Mylan 5 mg compresse

Amlodipina Mylan 10 mg compresse

Polen

Amlomyl

Rumänien

Amlodipină Mylan 5 mg comprimate

Amlodipină Mylan 10 mg comprimate

Slowakei

Amlodipin Mylan 5 mg

Amlodipin Mylan 10 mg

Spanien

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG

Schweden

Amlodipin Mylan 5 mg tablett

Amlodipin Mylan 10 mg tablett

Niederlande

Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten

Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg tabletten

Vereinigtes Königreich

Amlodipine 5 mg tablets

Amlodipine 10 mg tablets

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety