Amlodipine Besilate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine Besilate EG Tablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine Besilate EG Tablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Kanal-Blocker, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291557
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amlodipine besilate EG 5 mg Tabletten

Amlodipine besilate EG 10 mg Tabletten

Amlodipin (als Besilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Amlodipine besilate EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine besilate EG beachten?

Wie ist Amlodipine besilate EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipine besilate EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Amlodipine besilate EG und wofür wird es angewendet?

Amlodipine besilate EG enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zu einer Arzneimittelgruppe der so

genannten Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipine besilate EG wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder

zur Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris

oder, in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt dieses Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt

Amlodipine besilate EG indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser

mit Sauerstoff versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden.

Angina-pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Amlodipine besilate EG beachten?

Amlodipine besilate EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich durch Juckreiz,

Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder

an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut

versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Amlodipine besilate EG einnehmen, in

besondere wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

Gebrauchsinformation

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipine nicht untersucht. Daher sollte Amlodipine besilate EG

nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet werden

(siehe Abschnitt 3). Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipine besilate EG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Amlodipine besilate EG kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung der erhöhten Cholesterinspiegel im Blut angewendet)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper)

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Amlodipine besilate EG kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipine besilate EG mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipine besilate EG einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine

Grapefruit essen, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was

möglicherweise zu einem unvorhersagbaren Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Amlodipine besilate EG führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Beim Menschen konnte die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,

müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipine besilate EG sagen.

Stillzeit

Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipine besilate EG sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Amlodipine

besilate EG beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit

hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen

und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Amlodipine Besilate EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipine besilate EG einmal täglich. Die Dosis kann

auf 10 mg Amlodipine besilate EG einmal täglich erhöht werden.

Dieses Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipine

besilate EG darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist

derzeit nicht erhältlich, und die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipine besilate EG 5 mg

Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Dosen

geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine besilate EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine besilate EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig

werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann

sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort

in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipine besilate EG-Tabletten eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine besilate EG vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine besilate EG abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten.



Plötzliche pfeifende Atmung, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

Gebrauchsinformation

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische

Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann

Die nachfolgenden sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Ihnen Probleme bereitet oder

länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Ödem (Wasseransammlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Knöchelschwellungen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, ohnmächtig werden

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, Kribbeln oder verminderter Empfindlichkeit für

Berühungsreize führen kann

Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

Gebrauchsinformation

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipine Besilate EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monates.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine besilate EG enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin (als Besilat).

Amlodipine besilate EG 5 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Kalziumhydrogenphosphat

(Anhydrat) (E341), Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (E470b).

Amlodipine besilate EG 10 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Kalziumhydrogenphosphat

(Anhydrat) (E341), Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (E470b).

Wie Amlodipine besilate EG aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine besilate EG 5 mg Tabletten:

Amlodipine besilate EG 5 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 200

Tabletten erhältlich.

Amlodipine besilate EG 10 mg Tabletten:

Amlodipine besilate EG 10 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Gebrauchsinformation

Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 und 100

Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

- Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AG Etten-Leur – Die Niederlande

- Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Amlodipine besilate EG 5-10 mg tabletten

Amlodipin(besilat) STADA 5-10 mg Tabletten

AMLODIPINA EUROGENERICI

Amlodipine besilate EG 5-10 mg comprimés

Amlodipinebesilaat STADA 5-10 mg tabletten

Zulassungsnummern:

Amlodipine besilate EG 5 mg Tabletten: BE291541

Amlodipine besilate EG 10 mg Tabletten: BE291557

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 06/2017 / 06/2017.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety