Amlodipine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipine Apotex Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipine Apotex Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Kanal-Blocker, selektive calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären Effekten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285101
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformationen: Informationen für Anwender

Amlodipine Apotex

®

5 mg Tabletten

Amlodipine Apotex

®

10 mg Tabletten

Amlodipinbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amlodipine Apotex und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine Apotex beachten?

3. Wie ist Amlodipine Apotex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amlodipine Apotex aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amlodipine Apotex und wofür wird es angewendet ?

Amlodipine Apotex enthält den Wirkstoff Amlodipin, der zur Arzneimittelgruppe der so genannten

Kalziumantagonisten gehört.

Amlodipine Apotex wird zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur

Behandlung einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in

einer seltenen Form, als Prinzmetal-Angina oder Variantangina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass

das Blut leichter durch sie durchfließen kann. Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipine

Apotex indem es die Blutversorgung des Herzmuskels verbessert, der dadurch besser mit Sauerstoff

versorgt wird, wodurch wiederum die Schmerzen im Brustbereich verhindert werden. Angina-

pectoris-Schmerzen im Brustbereich werden durch dieses Arzneimittel nicht sofort gelindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipine Apotex beachten ?

Amlodipine Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Amlodipin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Kalziumantagonisten sind. Dies kann sich

durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern,

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

wenn Sie an einer Verengung der Aorta-Herzklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen

Schock (eine Erkrankung, wobei Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgt)

leiden,

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amlodipine Apotex anwenden.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal

zutraf:

Kürzlicher Herzinfarkt.

Herzinsuffizienz.

Starker Blutdruckanstieg (hypertensive Krise).

Erkrankung der Leber.

Sie sind älter und Ihre Dosis muss erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipine Apotex nicht untersucht. Daher sollte Amlodipine

Apotex nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Wegen weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eigenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Amlodipine Apotex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (Pilzmittel).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika).

Hypericum perforatum (Johanniskraut).

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel).

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur).

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper).

Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen).

Simvastatine (ein cholesterinsenkendes Arzneimittel).

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Amlodipine Apotex kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden

Einnahme von Amlodipine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipine Apotex einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Amlodipine Apotex führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen werden.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipine Apotex sagen.

Stillzeit

Es nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen

beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipine Apotex sagen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch Amlodipine Apotex beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl,

Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder

bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Amlodipine Apotex enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie Amlodipine Apotex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Amlodipine Apotex einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Amlodipine Apotex einmal täglich. Die Dosis kann auf 10

mg Amlodipine Apotex einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten

Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Amlodipine Apotex

darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich. 2,5 mg Amlodipin ist

derzeit nicht erhältlich, und die die 2,5 mg Dosierung kann mit den Amlodipine Apotex 5 mg

Tabletten nicht erhalten werden, da diese nicht so hergestellt wurden, dass sie in zwei gleiche Hälften

geteilt werden können.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlodipine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich

niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig

werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann

sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich

sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipine Apotex eingenommen haben.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Amlodipine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine Apotex vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipine Apotex abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten :

Plötzliches Keuchen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.

Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut,

Entzündung

Schleimhäuten

(Stevens-Johnson-Syndrom)

oder

andere

allergische

Reaktionen.

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann.

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn Sie Ihnen Probleme bereitet

oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Knöchelschwellung (Ödem).

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche

Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Herzklopfen (Gewahrwerden Ihres Herzschlags), Hitzewallungen.

Bauchschmerzen, Übelkeit.

Veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Müdigkeit, Schwächegefühlt.

Sehströrungen, Doppeltsehen.

Muskelkrämpfe.

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit.

Zittern, Geschmacksstörungen, Ohnmacht.

Taubkeit oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls.

Ohrgeräusche.

Niedriger Blutdruck.

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Husten.

Mundtrockenheit, Erbrechen.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung.

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen.

Erektionsstörungen, Beschwerden oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann.

Schmerzen, Unwohlsein.

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen.

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

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Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Verwirrung.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen).

Zu höher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, Taubkeit oder Kribbeln führen kann.

Schwellung des Zahnfleischs.

Aufgeblähter Bauch (Gastritis).

Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können.

Erhöhte Muskelanspannung.

Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag.

Lichtempfindlichkeit.

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Amlodipine Apotex aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amlodipine Apotex enthält

Der Wirkstoff in Amlodipine Apotex ist Amlodipin.

Amlodipine Apotex 5 mg Tabletten enthalten Amlodipinbesilat entsprechend 5 mg Amlodipin pro

Tablette.

Amlodipine Apotex 10 mg Tabletten enthalten Amlodipinbesilat entsprechend 10 mg Amlodipin pro

Tablette.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat (E470B).

Wie Amlodipine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipine Apotex sind Tabletten.

Amlodipine Apotex 5 mg Tabletten sind cremefarbene bis weiße, runde Tabletten. Die Tabletten

haben auf einer Seite die Aufschrift „APO” und auf der anderen Seite die Aufschrift „AML” und „5“.

Amlodipine Apotex 10 mg Tabletten sind cremefarbene bis weiße, runde Tabletten. Die Tabletten

haben auf einer Seite die Aufschrift „APO“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „AML“ und

„10“.

Die 5 mg und 10 mg Tabletten befinden sich in einer Schachtel mit 4, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 und

120 Tabletten in einer Aluminium-/PVC-/PVDC-Blisterpackung und in PE-HD-Flasche mit einem

Polypropylenverschluss zu 30, 90, 100 oder 1000 Tabletten.

Er werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

APOTEX N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden

Niederlande

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Amlodipine Apotex 5 mg (blisterpackung): BE285092

Amlodipine Apotex 5 mg (flasche): BE285083

Amlodipine Apotex 10 mg (blisterpackung): BE285117

Amlodipine Apotex 10 mg (flasche): BE285101

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien

Amlodipine Apotex 5 mg tabletten

Amlodipine Apotex 10 mg tabletten

Tschechien

APO-AMLO 5

APO-AMLO 10

Spanien

Amlodipino APOTEX 5 mg comprimidos

pl-de-amlodipine–var.064–version 04/2016

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Amlodipino APOTEX 10 mg comprimidos

Polen

Apo-Amlo 5

Apo-Amlo 10

Niederlande

Amlodipine Apotex 5 mg Tabletten

Amlodipine Apotex 10 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

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22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety