Amlodipin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin Sandoz 5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister), Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin Sandoz 5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amlodipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26874
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Sandoz beachten?

Wie ist Amlodipin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Sandoz gehört zur Gruppe der so genannten Kalziumantagonisten.

Amlodipin Sandoz wird zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder, in

einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Patienten

Angina

pectoris

wirkt

Amlodipin

Sandoz,

indem

Blutzufuhr

Herzmuskel

verbessert,

dieser

dadurch

mehr

Sauerstoff

erhält

somit

Brustschmerzen

verhindert

werden.

Amlodipin

Sandoz

führt

nicht

einer

sofortigen

Linderung

Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN SANDOZ BEACHTEN?

Amlodipin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder

einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich

durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht

mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Sandoz einnehmen

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Sandoz nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin

Sandoz nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).

Für weitere Informationen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin

Sandoz

kann

andere

Arzneimittel

beeinflussen

oder

anderen

Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verwendet)

Tacrolimus, Ciclosporin (um die Immunantwort des Körpers zu kontrollieren, ermöglicht

dem Körper ein transplantiertes Organ anzunehmen)

Amlodipin

Sandoz

kann

Ihren

Blutdruck

noch

weiter

senken,

wenn

bereits

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen,

Amlodipin

Sandoz

einnehmen,

sollten

keine

Grapefruit

essen

keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung

von Amlodipin Sandoz führt.

Schwangerschaft

Sicherheit

Amlodipin

Sandoz

während

einer

Schwangerschaft

konnte

nicht

nachgewiesen werden. Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem

Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin

Sandoz sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann

durch

Amlodipin

Sandoz

beeinträchtigt

werden.

Falls

Tabletten

Ihnen

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren

Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

3.

WIE IST AMLODIPIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin Sandoz. Die Dosis kann

auf einmal täglich 10 mg Amlodipin Sandoz erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin Sandoz darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die Tabletten

aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock

kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein

verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Amlodipin

Sandoz-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Sandoz vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig

aus.

Nehmen

nächste

Dosis

dann

wieder

gewohnten

Zeit

ein.

Verdoppeln

keinesfalls

sich

Dosis,

eine

vergessene

Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Sandoz abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amlodipin Sandoz einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine

der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brustbereich,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am

ganzen

Körper,

starkes

Jucken,

Blasenbildung,

Abschälen

Anschwellen

Haut,

Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Die nachfolgende sehr häufige Nebenwirkung wurde berichtet. Wenn diese Ihnen Probleme

bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen

Knöchelschwellungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst , Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust

des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

erniedrigter Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenks- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder -abnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Verminderung

Blutplättchen,

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Muskelschwäche,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte

Leberfunktion,

Entzündung

Leber

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst

werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern.

Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5/ 7,5/ 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Sandoz 7,5 mg – Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben auf

einer Seite und Prägung “7,5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf einer

Seite und Prägung “10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind verfügbar in:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 Tabletten und 50 x 1 Tablette in

perforierten Einzeldosisblistern

HDPE-Tablettenbehältnissen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Nur für Amlodipin Sandoz 5 mg und 10 mg – Tabletten: 90, 105 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek S.A., 95-010 Strykow, Polen

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Amlodipin Sandoz

Belgien:

Amlodipine besilaat Sandoz 5/ 7,5/ 10 mg tabletten

Tschechien:

Orcal Neo 5/ 10 mg

Deutschland:

Amlobesilat-Sandoz 5/ 7,5/ 10 mg Tabletten

Estland:

Amlocard 5/ 7,5 mg

Spanien:

Amlodipino Sandoz 5/ 10 mg comprimidos EFG

Finnland:

Amlodipin Sandoz

Italien:

AMLODIPINA SANDOZ 5/ 10 mg compresse

Litauen:

Amlocard 5/ 7,5/ 10 mg tabletes

Lettland:

Amlocard B 5/ 7,5 mg tabletes

Niederlande:

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5/ 10 mg, tabletten

Norwegen:

Amlodipin Sandoz tabletter 5/ 10 mg

Polen:

Amlodipine -1A Pharma

Portugal:

AMLODIPINA SANDOZ 5/ 7,5/ 10 mg COMPRIMIDOS

Schweden:

Amlodipin Sandoz

Slowenien:

Amlodipin Lek 5/ 10 mg tablete

Slowakei:

AMLOPIN S 5/ 10 mg tablety

Großbritannien: Amlodipine 5/ 10 mg Tablets

Griechenland: AMLIBON BES

Bulgarien:

Amlopin

Z.Nr.:

Amlodipin Sandoz 5 mg - Tabletten: 1-26874

Amlodipin Sandoz 7,5 mg - Tabletten: 1-26875

Amlodipin Sandoz 10 mg - Tabletten: 1-26876

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste