Amlodipin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Al/PVC Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Al/PVC Blister), Laufzei
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amlodipin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26856
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amlodipin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlodipin Hexal beachten?

Wie ist Amlodipin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amlodipin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AMLODIPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amlodipin Hexal gehört zur Gruppe der so genannten Calciumantagonisten.

Amlodipin Hexal wird zur Behandlung von

hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet oder zur Behandlung

einer bestimmten Form von Schmerzen im Brustbereich, was als Angina pectoris oder,

in einer seltenen Form, als vasospastische (Prinzmetal-) Angina bezeichnet wird.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck bewirkt Ihr Arzneimittel eine Erweiterung der Blutgefäße,

sodass das Blut leichter durchfließen kann.

Bei Patienten mit Angina pectoris wirkt Amlodipin Hexal, indem es die Blutzufuhr zum

Herzmuskel verbessert, dieser dadurch mehr Sauerstoff erhält und somit Brustschmerzen

verhindert

werden.

Amlodipin

Hexal

führt

nicht

einer

sofortigen

Linderung

Brustschmerzen aufgrund einer Angina pectoris.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMLODIPIN HEXAL BEACHTEN?

Amlodipin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin, einen anderen Calciumantagonisten oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies

kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme äußern.

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden

(Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper

nicht mehr mit genügend Blut versorgen)

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amlodipin Hexal einnehmen

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden

wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise)

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden

wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 6 Jahren wurde Amlodipin Hexal nicht untersucht. Daher sollte Amlodipin

Hexal nur bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 17 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 3.).

Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amlodipin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Amlodipin Hexal kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden, wie z. B.:

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)

Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)

Simvastatin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verwendet)

Tacrolimus, Ciclosporin (um die Immunantwort des Körpers zu kontrollieren, ermöglicht

dem Körper ein transplantiertes Organ anzunehmen)

Amlodipin

Hexal

kann

Ihren

Blutdruck

noch

weiter

senken,

wenn

bereits

andere

blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Amlodipin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Amlodipin Hexal einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden

kann,

möglicherweise

einem

unkontrollierten

Anstieg

blutdrucksenkenden

Wirkung von Amlodipin Hexal führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Amlodipin während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden.

Wenn

schwanger

sind,

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen oder mit dem

Stillen beginnen möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme von Amlodipin

Hexal sagen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

kann

durch

Amlodipin

Hexal

beeinträchtigt

werden.

Falls

Tabletten

Ihnen

Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten,

fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf.

3.

WIE IST AMLODIPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt einmal täglich 5 mg Amlodipin Hexal. Die Dosis kann

auf einmal täglich 10 mg Amlodipin Hexal erhöht werden.

Ihr Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie

sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Amlodipin Hexal darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene übliche

Anfangsdosis 2,5 mg täglich. Die empfohlene Maximaldosis ist 5 mg täglich.

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig einnehmen. Warten Sie nicht, bis die

Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Amlodipin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch

gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder

ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock

kommen.

Ihre

Haut

kann

sich

dann

kalt

feucht

anfühlen

könnten

Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu

viele Amlodipin Hexal-Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Hexal vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme

vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Verdoppeln

keinesfalls

sich

Dosis,

eine

vergessene

Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlodipin Hexal abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amlodipin Hexal einnehmen müssen. Wenn Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

plötzliches

Keuchen

beim

Atmen,

Schmerzen

Brustbereich,

Kurzatmigkeit

oder

Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der

Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

nachfolgende

sehr

häufige

Nebenwirkung

wurde

berichtet.

Wenn

diese

Ihnen

Probleme

bereitet

oder

länger

als

eine

Woche

andauert,

sollten

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung,

Verdauungsstörungen

Knöchelschwellungen

Müdigkeit, Schwächegefühl

Sehstörungen, Doppeltsehen

Muskelkrämpfe

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine

davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Angst , Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten,

Verlust des Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

erniedrigter Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Hautjucken,

rote

Flecken

Haut,

Hautverfärbung

Störungen

beim

Wasserlassen,

vermehrter

nächtlicher

Harndrang,

häufigeres

Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenks- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder –abnahme

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine

Nervenstörung,

Muskelschwäche,

verminderter

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleisches

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte

Leberfunktion,

Entzündung

Leber

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

(Gelbsucht),

Anstieg

Leberenzyme,

wodurch

bestimmte

medizinische

Tests

beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AMLODIPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Blisterpackung: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht über 30°C lagern.

HDPE-Tablettenbehältnis: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amlodipin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Amlodipin.

Jede Tablette enthält 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Amlodipin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Amlodipin Hexal 5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Hexal 7,5 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, zwei Bruchkerben

auf einer Seite und Prägung „7,5“ auf der anderen Seite.

Amlodipin Hexal 10 mg – Tabletten:

Weiße bis gebrochen weiße, oblonge Tablette mit abgeschrägten Kanten, Bruchkerbe auf

einer Seite und Prägung „10“ auf der anderen Seite.

Ihre Tabletten sind verfügbar in:

Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 (nur für Amlodipin Hexal 5 mg und

Amlodipin

Hexal

mg),

100,

Tabletten

Tablette

perforierten

Einzeldosisblistern

HDPE-Tablettenbehältnissen mit 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek S.A., 95 010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Co. Cork, Irland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Amlodipin Hexal

Deutschland:

Amlodipin HEXAL 5 / 7,5 / 10 mg Tabletten

Spanien:

Amlodipino Bexal 5 / 10 mg comprimidos EFG

Ungarn:

Amlodipin Sandoz 5 / 7,5 / 10 mg tabletta

Irland:

Amlode 5 / 10 mg Tablets

Italien:

AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg compresse

Luxemburg:

Amodipin HEXAL 5 / 7,5 / 10 mg Tabletten

Polen:

AMLOPIN 5 / 10 mg

Z.Nr.:

Amlodipin Hexal 5 mg - Tabletten: 1-26855

Amlodipin Hexal 7,5 mg - Tabletten: 1-26856

Amlodipin Hexal 10 mg - Tabletten: 1-26857

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste